GEMPremier4000标准操作程序SOP

文件名称：文件LAB-BL-SOP-INSTR004版本号：B修订号：0编制人：罗光成审核人：兴亮页码：起始第页共18页批准人：公布日期：2014生效日期：201仪器信息仪器名称：GEMPremier4000全自动血气分析仪仪器型号：GEMPremier4000生产商：InstrumentationLaboratoryCo.生产地：180hartwellroadbedford,MA01730-2443USA生产日期：2013年9月产品序号：12115949/13046291许可证号：国食药监械〔进〕字2009第2402580号国食药监械〔进〕字2009第2402581号资产权属：川北医学院附属医院参考资料：GEMPremier4000OPERATOR’SGUIDEGEMPremier4000CONFIGURATIONGUIDEGEMPremier4000DATAMANAGEMENTGUIDE维修：相关记录：GEMPremier4000使用记录GEMPremier4000校准记录GEMPremier4000试剂更换记录GEMPremier4000目录目录2GEMPremier4000全自动血气分析仪31.应用围及仪器简介：32.测定围及方法原理43.开机74.关机75.参数设置：86.试剂装载程序107.校准和质量控制118.标本测定程序129.维护保养程序1410.错误标记〔报警信息〕14GEMPremier4000全自动血气分析仪1.应用围及仪器简介GEMPremier4000血气分析仪是一台轻便、快捷、准确的血气分析系统，用于迅速定量检测全血样品中的pH、pCO2、pO2、Na+、K+、Cl–、Ca++、血糖、血乳酸、红细胞压积、总血红蛋白、氧合血红蛋白、碳氧血红蛋白、高铁血红蛋白和复原血红蛋白等工程。利用这些实测参数，并结合计算参数值，可以帮助诊断病人的酸碱状态、氧携带能力、电解质和代物平衡。GEMPremier4000血气分析仪具有智能质控管理〔iQM®〕系统，iQM是一个主动的质量过程控制程序，它被设计用于对分析过程进展实时而连续的监控，进展自动错误检测、自动纠正系统错误，并自动记录所有的纠正操作，以替代常规的外部质量控制程序。1.1名称：GEMPremier4000全自动血气分析仪1.2生产商、型号、序列号生产商：InstrumentationLaboratoryCo.型号：GEMPremier4000序列号：12115949/130462911.3仪器工作环境1.3.1环境要求：GEMPremier4000的使用环境应满足以下条件：仅需空出足够空间，将仪器放在水平无震动的台面上。放置设备的房间温度应在12-32℃之间，相对湿度〔RH〕在15%1.3.VoltsACAmpsVolts/AmpWatts(Rated)Frequency100VAC3A300VA300W50/60Hz115VAC3A345VA300W50/60Hz240VAC1.5A360VA300W50/60Hz1.3.3一次性试剂包存储环境：GEMPremier4000试剂包应储存在15°C至25°C1.4系统简介系统组成：GEMPremier4000主要包括两局部：分析模块和一次性试剂包。分析模块由一个独特的彩色触摸屏和一个简单实用的用户界面组成。在此界面可进展样本处理、信息去除和显示提示容等。GEMPremier4000试剂包是GEMPremier4000血气分析仪的主要组成局部。这个一次性、多检测参数试剂包部含有仪器进展检测时所需的所有组件，这些组件分别是电极、检测液、吸样针、氧合血红蛋白光敏计、洗液包。根据不同部门/科室的要求，IL公司提供了不同参数组合及容量的试剂包。〔图1.1〕图1.1GEMPremier4000全自动血气分析仪外观2.测定围及方法原理2.1测定围：该血气分析仪目前可测量的分析物包括：pH值、二氧化碳分压〔pCO2〕、氧分压〔pO2〕、钠离子〔Na+〕、钾离子〔K+〕、钙离子〔Ca2+〕、氯离子〔Cl-〕、葡萄糖〔Glucose〕、乳酸〔Lactate〕、血细胞比容〔Hct〕、总血红蛋白〔tHb〕、氧合血红蛋白〔O2Hb〕、碳氧血红蛋白〔COHb〕、高铁血红蛋白〔MetHb〕、复原血红蛋白〔HHb〕氧饱和度〔SO2〕以及总胆红素等。未来还将增加尿素氮〔BUN〕、肌酐〔Creatinine〕和碳酸氢盐〔HCO3-〕检测工程。2.2测定原理GEMPremier4000具有一集成的电极卡和一个光学比色模块，如图2.1、2.2所示。电极卡上依次集成了O2、Cl、Na、BUN、CREA、Ca、K、pH、CO2、LAC、GLU检测电极，并分别采用电位测定法检测pH、Na+、K+、Cl-、Ca++、TCO2、PCO2和BUN的浓度，电流测定法PO2、血糖、乳酸和肌酐的浓度，电阻抗法检测HCT；光学比色模块采用至少四个波长挑出不同的血红蛋白种类，并用光学比色检测O2Hb、COHb、MetHb、HHb等血红蛋白的浓度。样品被吸出并直接进入传感器卡，血液先经过电极卡测定相关工程，剩余样本再与外表活性剂混合，裂解红细胞并导入光学单元，测量完成后排入废液包。智能质控管理〔iQM®〕被用于GEMPremier4000血气分析仪的质量控制评价系统。iQM是一个主动的质量过程控制程序，它用于对分析过程进展实时而连续的监控，进展自动错误检测、自动纠正系统错误，并自动记录所有的纠正操作，以替代常规的外部质量控制程序。作为iQM程序的一局部，带血氧参数的GEMCVP(CalibrationValuationProduct)和压积GEMCVP是两种外部溶液，用于iQM试剂包开场预温后的校准过程的完善及最终的精度评估。在iQM试剂包能够用于检测病人样品之前，4个水平的GEMCVP〔其中两个水平用于pH/血气工程/电解质/代物和血氧参数，另外两个水平用于红细胞压积〕所报出的结果值必须满足IL在试剂说明书中给出的特定围。一旦该试剂包的校准被确认，在整个试剂包的使用效期，部iQM过程控制溶液、部检查和软件的模式识别将持续监测整个系统的运行状态。基于酶生物传感器的检测工程(glucose,lactate,creatinine)的检测原理：glucose+O2gluconicacid+H2O2lactate+O2pyruvate+H2O2creatinine+H2Ocreatinecreatine+H2Osarcosine+ureasarcosine+H2O+O2glycine+formaldehyde+H2O2H2O22H++O2+2e-表2.1GEMPremier4000检测工程的检测原理图2.1GEMPremier4000电极卡图2.2GEMPremier4000工作原理3.开机启动电源：GEMPremier4000血气分析仪开机前无需特殊检查和准备。接通电源后按仪器后面的电源开关“ON〞启动仪器，分析仪将进入自我诊断模式。在分析仪屏幕显示“Ready〞后，点击触摸屏上“OpenDoor〞按钮。分析仪发出提示音后舱门翻开。拉开舱门，放入试剂包，选择“Menu〞按钮，点击“ShutDown〞，然后按照分析仪提示进展操作，并关闭舱门。仪器在关闭舱门20秒后会提示试剂包将进展预热〔耗时40min〕，在此期间仪器试剂包进展部检查、点击被水化、以及进展校准。4.关机关机之前请确认试剂包已经用完和关机的必要性，因为一旦关机断电20min以上将必须更换试剂包。关机步骤：点击“Menu〞菜单，在下拉菜单中选择“ShutDown〞，仪器会提醒你慎重此操作，点击“No〞回到样品分析界面，点击“Yes〞执行关机。GEMPremier4000血气分析仪在其反面有一个瞬时断电开关。关闭仪器之前，有必要先通过操作软件的“shutdown〞执行关机。长按瞬时断电开关5秒钟以上，仪器将被关闭，但这种非法关机将导致软件系统不可逆的损坏。5.参数设置5.1安装设置仪器放在好并接通电源后，可按以下步骤进展安装设置操作人员通过“configuration〞进展安装设置。进展安装设置设置时要求分析仪没有插入试剂包。从下拉菜单中选择需要的语言种类，如果下拉菜单中没有想要的语言，可从“installtranslation〞中选择相应语言。点击“ne*t〞进展下一步操作。选择需要安装的类型：选择独立工作的分析仪“standaloneanalyzer〞或联网分析仪“GEMwebplusclientanalyzer〞，点击“ne*t〞进展下一步操作。设置独立工作的分析仪：设置分析仪的工作科室和分析仪名称：点击“area〞输入工作科室名称，点击“enter〞保存。点击“analyzer〞输入分析仪名称，点击“enter〞保存。点击“ne*t〞进展下一步操作。设置系统日期和时间：点击“date〞输入工作科室名称，点击“enter〞保存。点击“time〞输入分析仪名称，点击“enter〞保存。从新启动分析仪所更改的时间日期生效。点击“ne*t〞进展下一步操作。设置连接类型：有三种连接类型可选〔不联网、使用固定IP地址、自动获取IP地址〕，如果选择“使用固定IP地址〞需要进一步设置网络地址，其余两种类型无需进一步设置。点击“OK〞完成独立工作分析仪相关设置。从启分析仪以生效上述设置。设置联网分析仪联网分析仪需首先选择连接类型〔使用固定IP地址、自动获取IP地址〕，点击“UseStaticIPAddress〞进展固定IP地址相关设置，使用自动获取IP地址只需点击“ObtainanIPAddressAutomatically(DHCP)〞即可。IP设置完成后，分析仪会自动从启以生效上述设置。从启后通过用户名和密码登陆分析仪。设置分析仪的工作科室和分析仪名称：点击“area〞输入工作科室名称，点击“enter〞保存。点击“analyzer〞输入分析仪名称，点击“enter〞保存。点击“finish〞完成装机设置。之后，分析仪会从效劳器自动下载病人和操作者等所有信息。5.2用户〔本地〕设置在完成装机设置后，你可以在任何时候进展用户设置，只有管理员级别的用户才能进展这些设置。不同分析仪类型设置途径不同。独立工作分析仪设置途径：选择Menu菜单→选择Management→点击Configuration按钮进展设置。联网分析仪设置途径：选择Menu菜单→点击GEMwebPlus→点击Managementtab→点击Configurationbutton进展设置。设置界面包括三个子菜单，独立工作分析仪显示为Tab1、Tab2、和Tab3；联网分析仪显示为Global、Area、和Analyzer，如图5.1-5.3所示；本手册以联网模式所显示的菜单容为例介绍相关设置。点击相应选项，按提示进展设置。Global菜单下的设置选项包括：DateAndNumberFormat、UnitsOfMeasure、PatientRanges、InterfaceSetup、WebAccess(On)、Settings、CVPMaterialSetup、NetworkPrinter、CustomDemographics、CustomParameter。Area菜单下的设置容包括：DemographicsSetup、TestPanelSetup、SampleTypesSetup、SamplePrintOptions、Samplement、Sampleauto-Accept(Off)、FlagSampleResults(Off)、Cal.ReportsFrequency(Off)、FethbCorrectionSetup、MandatoryNotification(Off)。Analyzer菜单下的设置容包括：NetworkSetup、PrintersSetup、ParametersSetup、CorrelationFactors、SampleRemovalConfiguration、SoundVolume(Low)、E*ternalKeyboard(0ff)、"C"CalibrationTime(02:00)、DefaultClinician(0ff)、DefaultPatient(0ff)、DefaultOperatorID(0ff)。5.1联网模式下本地设置中的Global菜单5.2联网模式下本地设置中的Area菜单5.1联网模式下本地设置中的Analyzer菜单6.试剂装载程序6.1开机后装载试剂包在分析仪屏幕显示“Ready〞后，点击触摸屏上“OpenDoor〞按钮。分析仪发出提示音后舱门翻开。拉开舱门，放入试剂包，选择“Menu〞按钮，点击“ShutDown〞，然后按照分析仪提示进展操作，并关闭舱门。仪器在关闭舱门20秒后会提示试剂包将进展预热〔耗时40min〕，在此期间仪器试剂包进展部检查、点击被水化、以及进展校准。6.2使用中更换试剂包当试剂包被用完后，分析仪会提示更换试剂包，而高级用户可根据需要随时更换试剂包，无论哪种方式换下的试剂包均不能装入再用。当试剂包在机时间超限、测试数用完或试剂包过期时，试剂窗门会自动翻开并提示用户更换试剂。更换步骤：点击Menu→选择RemoveCartridge→弹出提示窗口→点击OK确认移除试剂包。按前文所述步骤装入新的试剂包。7.校准和质量控制7.1CVP进样即校准装载新的试剂包后，仪器会要求用户执行外部校准过程，以验证试剂包部自带的IQM校准的准确性和有效性，该过程只能使用IL公司提供的校准确认品(CVP)。CVP校准成功后，仪器将通过仪器的IQM智能部校准管理功能，采用试剂包部自带校准品进展全程质量控制，直到该试剂包用完。用于GEMPremier4000分析仪的GEMCVP由下述四种安瓿组成〔CVP1和CVP2用于校准除红细胞压积以外的其他所有电极参数。CVP3和CVP4用于校准红细胞压积〕：GEMCVP1带血氧参数：低的pH、pO2、Na+、K+、Cl-、COHb、MetHb、HHb和高的pCO2、Ca++、lactate、tHb、O2Hb。GEMCVP2带血氧参数：高的pH、pO2、Na+、K+、Cl-、COHb、MetHb、HHb和低的pCO2、Ca++、lactate、tHb、O2Hb。GEMCVP3：低的红细胞压积值。GEMCVP4：正常的红细胞压积值。CVP储存与准备GEMCVP1和2带血氧参数：在2-8°C冷藏保存时，未开瓶的安瓿在其保存效期稳定，在室温(15GEMCVP3和4：在室温(15-25°安瓿使用之前，捏住安瓿瓶头部断颈线以上，大力摇匀大约10秒钟。注意：拿捏安瓿瓶的位置只能在断颈线以上。将安瓿瓶握在手中会使得瓶中的水溶液升温，超过要求的测试温度，对CVP结果产生不良影响。执行CVP进样通过屏幕顶部的状态条，以亮黄色为底色，醒目地显示单词CVPDue〔等待运行CVP〕，仪器提示你分析仪正等待运行CVP测试。此时，仪器不能报出任何参数的病人样品结果，直到所有电极参数的CVP测试成功完成。在执行CVP进样过程中，当*个电极参数不能通过CVP的可承受围时，应用另一支新安瓿重复运行。在用另一支新安瓿重复运行之前，先运行一次全面校准〔选择Menu菜单→选择Diagnostics诊断→点击RunFullCal〕。全面校准完毕后，再用一支新安瓿运行。如果同一个电极参数再次失败，应更换新试剂包。如果原来失败的电极参数Pass通过，但第一次通过的电极参数在第二次却失败，再运行第三瓶CVP。在第三次重测之前，你仍然会被提示运行一次fullcalibration。如果第三次有任何电极参数失败，更换新试剂包。联系技术支持人员。CVP进样操作步骤如下：按GO!按钮，开场进样操作程序。从屏幕上的选项中选择一个与手中安瓿批号一样的CVP水平，或用条码枪扫描手中安瓿瓶上的CVP条码，按OK开场CVP测试程序。轻弹已经充分混匀的安瓿瓶头部，让液体流回到瓶底。用安瓿断颈器小心地掰开安瓿瓶。开瓶后应立即吸样，任何延时都可能会引起室空气对样品的污染，使得pCO2变低和pO2变高。进样针将伸出后，握住安瓿使进样针浸入到CVP溶液中，但针尖不要与安瓿瓶底部接触。按OK开场吸样。当分析仪吸入足够的CVP样品溶液〔大约170uL〕后，会发出声音提示，立即移开安瓿瓶。电极参数按钮会继续显示为红色，表示CVP测试尚未完成。分析仪显示该CVP的测试结果。所有结果在CVP围之的，将显示为白底绿字，所有超出CVP围的结果显示为红底白字。如果所有结果均符合CVP围，按Accept承受此CVP运行结果。结果超限时，放弃本次CVP样品。分析仪将会指导你继续运行剩下的安瓿。在不同情况下，按OK键开场进样。将安瓿口对准进样针，并按Accept承受符合CVP围的结果。当完成了CVP进样后，StartNewSample界面中所有的电极参数都变为绿色〔〕，并且屏幕上方的状态条显示Ready〔待机〕。现在你就可以开场运行病人样品了。7.2部质量控制一旦iQM试剂包由CVP确认，则质控程序就成为iQM试剂包操作的一局部。iQM试剂包中的过程控制溶液A、B、C和D，与其他的iQM过程检查一起，对整个测试过程〔包括电极、液路和电子局部〕的操作进展连续的监控，以此替代对外部质量控制的要求。8.标本测定程序8.1样品混匀样品分析之前，将注射器中的空气完全排除并充分混匀样品是十分必要的。假设样品未能很好地混匀，则红细胞压积、总血红蛋白、血红蛋白衍生物和氧会特别受影响。为了结果的可靠性，样品进样之前，保证红细胞在血浆中均匀分布是必须的。如果采样后5分钟进样，则该样品必须要颠倒混匀至少3次并在双掌间搓动至少5次。如果样品采集已经超过5分钟，则进样之前要将注射器立即轻轻地转动至少2分钟。8.2分析样品样品分析步骤如下：通过点按左边的Normal/Micro按钮，选择正常或微量样品。微量进样只适用于毛细管。选择需要检测的电极参数或参数组合。复选框和暗绿色的按钮表示该电极参数是可操作的。如果经预先定义，也可用于测定预定的电极参数组合。点按GO!开场吸样，进样针将会从其复位位置伸出。将样品针侵入样品液面下适当深度，系统开场吸样。当吸样完毕时，发出声音提示。迅速移开样品容器，进样针将回到系统中。当你在EnterInformation选项卡上用软键盘或条码枪输入病人信息时，或从LIS或HIS导入预填充字段时，系统将进展样品分析。这期间样品结果不能被查看，直到所有申请下载的字段全部接收完毕。注意：进样时将注射器或安瓿对准进样针针尖处，使进样针伸入样品容器中液面下足够深处，保证能吸够150uL〔全套参数〕或95uL〔不带血氧参数的试剂包〕样品体积，但不能太深〔不与样品容器底部接触〕。不要向上移动注射器进入到进样针的黑色局部。另外，如果需要，点按FetHbCorrect〔胎儿血红蛋白校正〕按钮，允许对胎儿血红蛋白进展修正。对于年龄大于2个月的病人无需进展胎儿血红蛋白修正。8.3用户输入参数用户可输入以下参数，用于计算用于计算pH,pCO2和pO2等结果。输入参数单位允许围体温(Temp)°C15.0to45.0体温(Temp)°F59.0to113.0环境大气压(BP)mmHg500to999(默认760)环境大气压(BP)kPa66.7to133.2(默认101.3)默认体温为37°C。除非操作人员输入了不同的值，否则此默认体温将被用于计算pH,pCO2和pO2。实测的和体温校正的结果，将显示在ViewResults〔浏览结果〕卡片中，并打印出来。默认的环境大气压(BP)为760mmHg。除非操作人员输入了不同的值，否则采用此默认值。对于病人样品分析，GEMPremier4000分析仪并不需要每天输入BP值，因为溶液被密封在无气体渗漏的、无死区的袋中。不过，BP被用于各种计算参数公式当中，比方肺泡氧分压〔pAO2〕，所以，如果希望在计算参数公式中使用即时的BP值，则操作人员必须在EnterInformation〔输入信息〕卡片中输入它。输入的BP值将显示在屏幕上并在打印报告中列出。8.4浏览样品结果当所有被要求的病人信息和样品信息均被输入后，病人结果便可以浏览了。如果要求的字段输入均已完成，但AutoAccept功能未开启，ViewResults选项卡将自动地静态显示5分钟。如果AutoAccept功能开启，则操作人员必须选择ViewResults选项卡才能浏览病人结果。其原因是如果自动承受功能开启，一旦浏览结果卡片被显示，在EnterInformation选项卡上的容将不能被修改，除非操作