药事管理学期末复习题及答案一

药事管理学复习题一一.名词解释题1.非处方药2.药品零售公司3.药品注册申请人4.药品批发公司5.处方药6.麻醉药品7.精神药品8.补充申请9.药品法定名称10.新药技术转让二、单选题1.药事管理从医药管理中分离出来,始于(A.公元前11世纪中国西周建立六官体制B.17世纪英国皇家药学会的建立C.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法D.15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》2.在美国,非处方药被称为(A.GPB.[P]C.ProprietaryDrugsD.OTC3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品,应符合(的原则。A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能确保供应。B.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。C.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。D.临床必需、安全有效、质量稳定、确保供应、中西药并重。4.国家对药品实施分类管理制度,将药品分为(A.特殊药品和普通药品B.中药和化学药品C.处方药和非处方药D.内服药和外用药5.对于直接接触药品的包装材料和容器,下列说法错误的是(A.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用B.使用未经同意的直接接触药品的包装材料和容器生产药品,按劣药论处C.因实施了产品注册制度,药品监督管理部门在审批药品时不需再审批D.由药品监督管理部门在审批药品时一并审批6.药品监督管理对药品各环节的监管是指(A.药品生产、经营、使用、价格的环节B.药品研制、生产、经营、使用的环节C.药品研制、生产、经营、价格的环节D.药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节7.执业药师注册使用期为(A.2年B.3年C.5年D8《药品生产许可证》是由(同意、核发的A.SFDAB省级药品监督管理部门C市级药品监督管理部门D县级药品监督管理部门9药品生产公司在获得(后,方可生产该药品。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品同意文号D.新药证书10由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有(A.注射剂、放射性药品、生物制品B.中药饮片、中药材C.片剂、颗粒剂D.初次在中国销售的药品.11.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自(开始实施的A.2月28日B.12月1日C.1月1日D.7月1日12.《进口药品包装材料注册证书》的使用期为(A.2年B.3年C.5年D.13.医疗机构行政管理的主管部门是(A.卫生行政管理部门B.医药行业主管部门C.药品监督管理部门D.工商行政管理部门14.国家不良反映监测中心设在(A.国家食品药品监督管理局药品审评中心B.国家食品药品监督管理局药品评价中心C.国家食品药品监督管理局认证管理中心D.国家药典委员会15.《麻醉药品管理方法》属于(A.法律B.行政法规C.部门规章D.地方性法规16.医疗机构配制制剂必须含有能确保制剂质量的硬件条件是(A.设施、设备、检查仪器B.设施、设备、卫生条件、管理条件C.设施、检查仪器、卫生条件D.干净室、库房、管理条件、设备17.下列有关执业药师注册制度的表述,其中对的的是(A.执业药师按学历、执业范畴注册B.执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单C.执业药师在同一执业地区变更执业单位或范畴,需依法变更注册D.执业药师执业范畴为药品研制、生产、经营18.负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的(A.药品注册司B药品安全监督司C药品市场监督司D政策法规司19.在我国,药师最多的药事组织是(A.药品经营组织B.医疗机构药房组织C.药学教育组织D.药品管理行政组织20.运用工作方便,为自己开具处方,骗取精神药品的直接负责人,(年不含有开具处方权。A.3年B.5年C.D.无此项规定21.用于鉴定新工艺的是(A.抽查性检查B评价性检查C仲裁性检查D国家鉴定22.麻醉药品每张处方注射剂不得超出(日惯用量A.1日B.2日C.3日D.4日23.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的(A派出机构B直属机构C分支机构D垂直机构24.生产药品所需的原料、辅料,必须符合(规定。A卫生B医用C药用D生产25.药品生产公司、药品经营公司和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每(进行健康检查。A月B六个月C年D两年26.我国对上市五年以内的药品,药品不良反映的报告范畴是(不良反映A严重B新的C可疑的D全部可疑27.属于国家一级保护的野生药材物种是(A穿山甲B熊胆C麝香D羚羊角28.二十世纪最大的药害事件是(A磺胺肔剂事件B斯蒙事件C反映停事件D.PPA事件29.我国现行药品使用期的表达办法为(A.使用期为2年B.使用期至9月C.使用期至09月D.失效期至09月30.新药是指(A未曾在中国境内上市销售的药品B未曾在中国境内生产的药品C未曾在中国境内临床实验的药品D国内生产公司第一次在中国销售的药品31.普通不需要临床研究的是(A申请化学药品新药注册B申请已有国标的药品注册C补充申请中,已上市药品增加新适应症D补充申请中,已上市药品生产工艺等有重大变化32.开办药品零售公司,申办人应当向拟办公司所在地(提出申请A省级药品监督管理机构B国务院药品监督管理部门C设区的市级药品监督管理机构D县级药品监督管理机构33根据《药品管理法》及其实施条例的规定,不得收取费用的为(A实施药品审批检查及其强制性检查B抽查检查C进行药品注册D核发证书34下列对于新药监测期的表述不对的的是(A在监测期内,不得同意其它公司生产和进口B设立监测期的新药从同意之日期2年内没有生产的,SFDA能够同意其它药品生产公司生产该新药的申请C设立监测期,是处在保护公众健康的规定D监测期分别为、8年、6年35不属于药品生产公司产品生产管理文献的有(A生产工艺规程B岗位操作法C原则操作规程D批检查统计36.下列试产期化学药品同意文号的是(A国药准字HB国药试字HC国药准字XD国药试字X37.GMP规定,干净室的温度普通应控制在(A16℃~24℃B16℃~26℃C18℃~26℃D15℃~27℃38.下列不属于药品同意证明文献的是(A.同意文号B《进口药品注册证》C《医药产品注册证》C.《药品生产许可证》39.进口药品注册审批与新药注册审批程序的相似点是(A.初步受理主体相似,都是国家食品药品监督管理局B样品检查和原则复核的机构相似,都是中国药品生物制品检定所C.都要通过临床研究和生产两次审批D.同意后所发证明文献相似40.对国内供应局限性的药品,有权限制或严禁出口的机关是(A.国家食品药品监督管理局B卫生部C国家海关总署D国务院41.不属于国家一级保护的野生药材物种是(A豹骨B麝香C羚羊角D鹿茸(梅花鹿42.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自(开始实施的A.2月28日B.12月1日C.1月1日D.7月1日43.不属于药品生产公司产品质量管理文献的有(A批生产统计B批检查统计C产品质量稳定性考察D药品的申请和审批文献44.《进口药品包装材料注册证书》的使用期为(A.2年B.3年C.5年D.45.在美国,非处方药被称为(DA.GSLB.GPC.ProprietaryDrugsDOTC46.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的(A派出机构B直属机构C分支机构D垂直机构47.我国对上市五年以上的药品,药品不良反映的报告范畴是(不良反映A严重、罕见和新的B全部可疑的C可疑的D超剂量服用药品产生的不良反映48.药品的发明专利使用期自(起计算A申请日B公示日C同意日D完毕日49.下列属于进口分包装药品同意文号的是(A国药准字XB国药准字HC国药准字JD国药试字J50.甲类非处方药规定必须印制的特殊标记是(A.绿底白字B红底白字C黑底白字D兰底白字51.对国内供应局限性的药品,有权限制或严禁出口的机关是(A.国家食品药品监督管理局B卫生部C国家海关总署D国务院52.编纂《中国药典》,一部的指导思想是(A.赶超与国情相结合B突出特点,立足提高C.先进与特色相结合D立足于国情53.由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有(A.注射剂、放射性药品、生物制品B.中药饮片、中药材C.片剂、颗粒剂D.初次在中国销售的药品.54.《药品管理法》规定开办药品经营公司,必须含有的条件之一是(A.依法通过资格认定的药学技术人员B.依法通过资格认定的主任药师C.依法通过资格认定的药师和中药师D.依法通过资格认定的主管药师55.《药品生产许可证》是由(同意、核发的A.SFDAB省级药品监督管理部门C市级药品监督管理部门D县级药品监督管理部门56.有关处方药的广告规定,那一项表述是对的的(A能够在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍B能够在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍C能够在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍D不得在各类传输媒介公布广告57.医疗机构配制制剂,须经所在地(审核同意,由(同意,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。(A省级政府药品监督管理部门;省级政府卫生行政部门B国家级药品监督管理部门;省级政府药品监督管理部门C省级政府卫生行政部门;省级政府卫生行政部门D省级政府卫生行政部门;省级政府药品监督管理部门58.考察在广泛使用条件下的药品的疗效和不良反映的为(A临床前研究BI期临床实验CII期临床实验DIV期临床实验59.药品的内包装标签必须注明(A药名、规格、生产批号B适应症、使用方法用量C使用方法用量、适应证、药品名称D生产批号、不良反映、禁忌症60.新药的技术转让规定,接受新药技术转让的生产公司必须获得(A.《新药证书》B《药品生产许可证》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D《药品生产许可证》和药品《GMP》认证证书三、问答题1.中药一级保护品种的保护期为多久?申请一级保护的中药品种应含有什么条件?2.我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药?3.药品是特殊商品,它的特殊性体现在?4.不得公布广告的药品有哪些?5《药品管理法》第四十八条规定“严禁生产,销售假药”,这里提到的“假药”是指?6.药品监督管理的作用是什么?7新药申请时,实施快速审批的药品有哪些?8.申请中药二级保护品种的条件是什么？保护期为多久？《药事管理学》参考答案药事管理学》一、名词解释题1.非处方药：由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，购置和使用药品2.零售公司：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营公司3.药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承当对应法律责任并在该申请获得同意后，持有药品同意证明文献的机构4.药品批发公司：是指将购进的药品销售给药品生产公司、药品经营公司、医疗机构的药品经营公司5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购置，调配和使用的药品.6.麻醉药品：是指持续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品7.精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或克制，持续使用能产生依赖性的药品药品8.补充申请：是指新药申请、已有国标药品的申请或进口药品申请经同意后，变化，增加或取消原同意事项或内容的注册申请9.列入国家药品原则的药品名称又称为通用名称。10.指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产公司，并由该药品生产公司申请生产该新药的行为。二、单选题1－5CDACCBBACC26－30DDCCAAAACB51－55DBAAB6－10DBBCA31－35BCBDD56－60CDDAD11－15BBABB36－40BCCCD16－20CCABD41－45BBABD21－2546－50三、问答题1、答：分别为30/20/10年符合下列条件之一的中药品种，能够申请一级保护一对特定疾病有特殊疗效的二相称于国家一级保护野生药材物种的人工制成品三用于防止和治疗特殊疾病的2、答：药品成分的含量不符合国家药品原则的，为劣药有下列情形之一的药品，按劣药论处一未标明使用期或者更改使用期的二不注明或者更改生产批号的三超出使用期的四直接接触药品的包装材料和容器未经同意的五私自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的六其它不符合药品原则规定的3、药品是特殊商品，它的特殊性体现在？答：一生命关连性二高质量性三公共福利性四专业性五作用两重性六限时性七品种多产量有限4、答：一.麻醉药品、精神药品、