特殊管理药品的管理-放射性药品的管理

放射性药品的管理知识点案例导入

案例：2014年6月24日下午，香港九龙T805次列车到达肇庆铁路口岸，市出入境检验检疫局人员发现一名女旅客经过时，核辐射监测系统立即报警，显示的监测值比本底值高出8.26倍。现场检疫工作人员立即启动应急预案，经排查确认放射源来自该名旅客颈部。该旅客为香港居民，自述12天前服用了含碘131的放射性药品治疗甲状腺疾病，并出示了香港医院出具的相关证明。工作人员在登记旅客信息、保存相关资料后予以放行，提醒其近期尽量避免外出以免影响他人。讨论：1.什么是放射性药品？2.我国对放射性药品如何管理？一、放射性药品的定义

放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性核素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。二、放射性药品的品种分类1．氙[133Xe]注射液2．邻碘[131I]马尿酸钠注射液3．枸橼酸镓[67Ga]注射液4．胶体磷[32P]酸铬注射液5．高锝[99mTc]酸钠注射液6．铬[51Gr]酸钠注射液7．氯化亚铊[201Tl]注射液8．碘[131I]化钠口服溶液9．碘[131I]化钠胶囊10．锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液11．锝[99mTc]依替菲宁注射液12．锝[99mTc]植酸盐注射液13．锝[99mTc]喷替酸盐注射液14．锝[99mTc]焦磷酸盐注射液15．锝[99mTc]聚合白蛋白注射液16．磷[32P]酸钠盐口服溶液17．磷[32P]盐酸钠注射液1.按核素分类放射性药品的国家标准，由国家药典委员会负责制定和修订。《中华人民共和国药典》2010年版收载的品种计有17种：

二、放射性药品的品种分类2.按医疗用途分类目前，我国使用的放射性药品主要用于诊断，即利用放射性药品对人体各脏器进行功能代谢检查以及动脉和静脉体外显像，只有少量放射性药品才用于治疗各种疾病。

（1）用于甲状腺疾病的诊断与治疗；

（2）用于肾功能检查和胃造影；

（3）用于胃显像；

（4）用于肺部肿瘤鉴别诊断；

（5）用于脑显像；

（6）用于肾上腺显像；

（7）用于心脏与大血管血池显像；

（8）用于心肌显像；

（9）用于胎盘定位诊断；

（10）用于肝显像；

（11）用于肾功能诊断；

（12）用于皮肤病治疗；

（13）用于红细胞寿命测定；

（14）用于真性红细胞增多症治疗；

（15）用于控制癌性胸腹水治疗等。三、放射性药品的生产、经营、运输管理

开办放射性药品生产、经营企业必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，取得《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。（一）办理《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》

放射性药品的生产、经营业务由国务院核行业主管部门统一管理。放射性药品只能销售给获省级公安、环保和药品监督管理部门联合发给的《放射性药品使用许可证》的医疗单位。（二）生产经营管理三、放射性药品的生产、经营、运输管理四、放射性药品的使用管理

医疗单位设立的核医学科（室），必须具备与其医疗任务相适应的专业技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事核医学工作，不得使用放射性药品。

使用放射性药品的医疗单位，必须负责对使用的放射性药品的不良反应情况的收集，并定期向所在地药品监督管理部门报告。

放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按照国家有关规定妥善处理。1.《中华人民共和国药典》2010年版收载的放射性药品品种共计有17种。2.开办放射性药品生产、经营企业必须具备《药品管理法》规定的条件，同时符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，取得《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。3.国家对放射性药品实行合理布局