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文档简介

GMP认证目录1我国药品GMP认证监管部门及职责2我国GMP认证程序3GMP认证的概念和意义麻醉药品和精神药品的使用管理一、GMP认证的概念和意义三、GMP认证管理

《药品管理法》与《实施条例》明确规定，药品生产企业必须经过GMP认证，取得GMP认证书后方可进行药品生产。

（一）GMP认证性质GMP认证知识点二、我国药品GMP认证监管部门及职责

国家食品药品监督管理局负责全国药品GMP的认证工作，负责对GMP检查员进行培训、考核和聘任，以及对进口药品和国际药品贸易中的药品进行GMP认证。

GMP认证机构二、我国药品GMP认证监管部门及职责

省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品GMP认证及日常监督管理、跟踪检查工作。负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、规定的生物制品的企业药品GMP认证的初审工作。GMP认证机构二、我国药品GMP认证监管部门及职责国家食品药品监督管理局主要职责①负责药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作③负责注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作②负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作④负责进口药品GMP认证和国际药品GMP认证的互认工作二、我国药品GMP认证监管部门及职责GMP认证的机构GMP认证知识点三、我国GMP认证程序SFDA对拟颁发《药品GMP证书》企业发布审查公告，无异议的发布认证公告SFDA对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告进行审批

由GMP认证检查员组成认证组进行现场检查申请企业填报《药品GMP认证申请书》报送有关资料三、我国GMP认证程序认证申请、现场检查和审批

食品药品监督管理部门应组织对取得《药品GMP证书》的药品生产企业实施跟踪检查。省级FDA负责对本辖区内取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行跟踪检查，跟踪检查情况应及时报SFDA。三、我国GMP认证程序GMP认证后的监督检查①上次认证不合格项目的整改情况重点跟踪检查的内容②生产和质量负责人是否有变动及变更的备案，变更后人员是否符合要求；技术人员队伍是否符合要求和稳定；员工培训情况③生产车间和生产设备的使用维护情况⑤认证以来所生产药品的批次、批量情况④空气净化系统、工艺用水系统使用维护情况三、我国GMP认证程序GMP认证的监督检查⑥认证以来所生产药品批次的检验情况，特别是委托检验的每个批次的检验情况重点跟踪检查的内容⑦药品生产质量问题的整改情况⑧是否有委托生产或接受委托生产情况⑩省（食品）药品监督管理部门对企业违反法律法规事项的处理意见或结果⑨再验证情况三、我国GMP认证程序GMP认证的监督检查

实施GMP必需配备的资源：合格的人员；足够的厂房和场所；适当的设备和维修保障；标签；经工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。

1GMP认证程序：申请－受理－现场检查－审查－结果通知。

2

点滴积累

思考题1.请说明药品生产的特点，药品生产企业具有什么特征？

2.请简述开办药品生产企业的申请、审批程序

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