药物制剂的检查技术-装量差异检查（药物质量检测课件）

装量差异、可见异物检查装量差异1.定义在生产过程中，空胶囊容积和粉末的流动性，以及工艺、设备等因素，可引起胶囊内容物装量的差异。检查意义：控制各粒胶囊装量的一致性，保证药物含量的均匀性，保证临床用药剂量装量差异2.检查方法——硬胶囊

除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称量重量后，依次放置于固定位置；分别取开囊帽，倾出内容物（不得损失囊壳），用小毛刷或其他适宜用具将囊壳（包括囊体和囊帽）内外拭净，并依次精密称定内个囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量2.检查方法——软胶囊

除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称量重量后，依次放置于固定位置；分别取开囊帽，分别用剪刀或刀片划破胶囊壳，倾出内容物（不得损失囊壳），用乙醚等挥发性溶剂洗净，置于通风处使溶剂自然挥尽，并依次精密称定内个囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量2.检查方法——颗粒剂取供试品10袋（瓶），除去包装，分别精密称定每袋(瓶）内容物的重量，求出每袋(瓶）内容物的装量与平均装量。2.检查方法装量差异感量0.1mg3.结果计算、判断装量差异

标志装量装量差异限度0.3g以下±10%0.3g或0.3g以上±7.5%每粒的装量与平均装量比较（有标示装量的胶囊剂，每粒装量应与标示装量比较）判定为符合规定：均未超出装量差异限度；超出装量差异限度的不得多于2粒，且均为超出限度的1倍判定为不符合规定：超出重量差异限度的多于2粒；或超出重量差异限度的不多于2粒，但有1片超出限量的1倍装量差异3.结果计算、判断

标示装量装量差异限度1.0g及1.0g以下±10%1.0g以上至1.5g±8%1.5g以上至6.0g±7%6.0g以上±5%每袋的装量与平均装量比较（有标示装量的颗粒剂，每袋（瓶）装量应与标示装量比较）判定为符合规定：均未超出装量差异限度；超出装量差异限度的不得多于2袋，且均为超出限度的1倍②判定为不符合规定：超出重量差异限度的多于2袋；或超出重量差异限度的不多于2袋，但有1片超出限量的1倍4.注意事项装量差异每粒胶囊的2次称量中，应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号，不得混淆洗涤软胶囊壳应用与水不混溶又易挥发的有机溶剂，其中以乙醚最好。挥散溶剂时，应在通风处使之自然挥散，不得加热或长时间置于干燥处，以免囊壳失水有标示装量的胶囊剂，每粒装量应与标示量比较试验过程中应避免用手直接接触供试品的内容物其他注意事项同重量差异检查法项下。装量和最低装量差异1.装量定义、检查方法、结果判定注射液及注射用浓溶液按照【装量】方法检查，应符合规定。装量和最低装量差异2.最低装量法定义标示装量为50mL以上的注射液及注射用浓溶液按照【最低装量检查法】（通则0942）检查，应符合规定。本法适用于固体、半固体和液体制剂。除制剂通则中规定检查重(装）量差异的制剂及放射性药品外，按下述方法检査，应符合规定检查意义：保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量的要求装量和最低装量差异2.最低装量法检查方法装量和最低装量差异2.最低装量法检查方法装量和最低装量差异2.最低装量法结果判断平均装量与每个容器装量（按标示装量计算的百分率）结果取3位有效数字进行结果判断，应符合规定。如有1个容器装量不符合规定，另取5个（或3个）复试，应全部符合规定。装量和最低装量差异3.注意事项检查前