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文档简介

疑似预防接种异常反应的

调查诊断和报告2011.7.25主要内容有关概念及分类疑似预防接种异常反应的报告、调查、诊断异常反应诊断有关政策关于《印发全国疑似预防接种异常反应监测方案的通知》----卫办疾控发【2010】94号疑似预防接种异常反应疑似预防接种异常反应（Adverseeventsfollowingimmunization，简称

AEFI）是指在预防接种后发生的可能造成受种者机体组织器官或功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。

包括一般反应、异常反应、疫苗质量事故、接种事故、偶合症、心因性反应。AEFI的分类AEFI一般反应异常反应疫苗质量事故接种事故偶合症心因性反应不良反应预防接种事故不良反应：合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。对异常反应定义的解释(1)必须使用合格疫苗

-正式批准注册-通过批质量检验,

获得《生物制品批签发合格证》-流通渠道合法-在有效期内使用-疫苗冷藏储运符合要求对异常反应定义的解释(2)必须实施规范性操作

-接种单位和工作人员经过资质认证-正确选择接种对象-接种操作符合规范-实施安全注射疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。AEFI报告

报告单位和报告人----各级各类医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业及其执行职务的人员

报告程序

----发现预防接种异常反应

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