腹腔镜经腹腔腹膜前和完全腹膜外手术治疗腹股沟疝的疗效评价

腹腔镜经腹腔腹膜前和完全腹膜外手术治疗腹股沟疝的疗效评价

1982年，ger完成了世界上首次腹部腹部癫痫手术，但腹腔癫痫手术仅在20世纪90年代开始发展。1992年Dion等报道了经腹腔腹膜前(transabdominalpreperitoneal,TAPP)补片植入术,1993年McKernan等报道了完全腹膜外(totallyextraperitoneal,TEP)补片植入术。2005年McCormack等及Wake等对TAPP与TEP的临床疗效进行了系统综述,但均只有1篇随机对照试验(randomizedcontrolledtrial,RCT),无足够的资料证实TAPP及TEP的临床疗效是否有差别。近几年来,国内、外已经有不少学者进行了关于TAPP与TEP的随机对照研究。本研究采用循证医学的方法,全面收集公开发表的有关该主题论述的高质量随机对照研究,对TAPP及TEP在腹股沟疝修补治疗中的临床疗效进行系统评价。1数据和方法1.1手术期主要测量指标纳入标准:(1)文献中的患者按Nyhus分型Ⅰ~Ⅲ型的原发性单侧/双侧腹股沟疝;(2)文献干预措施根据入路(方法)的不同,分为经腹腔TAPP和TEP两种术式;(3)文献主要测量指标包括手术时间、术后疼痛、术后住院时间、术后复发及术后并发症。排除标准:(1)文献中研究对象包括复发性、难复性及绞窄性疝患者;(2)文献中研究对象既往有下腹部手术史;(3)文献中研究对象有慢性呼吸道炎症或泌尿系梗阻致腹内压增高疾病;(4)文献中研究对象有严重心、脑、肾等基本疾病无法耐受手术;(5)文献测量指标不包含上述指标中主要测量指标研究;(6)重复出现的文献。1.2检索语言表达采用计算机检索1991年1月至2011年11月期间的中国生物医学文献检索分析系统光盘数据库(CBM)、中国期刊全文数据库(CNKI)、重庆维普数据库(VIP)、万方数据库、PubMed、EMbase、西文生物医学期刊(1991~2011)、Cochrane图书馆临床对照试验资料库(2011年第4期)。检索语种不限。中文检索词有TAPP、腹膜前、TEP、腹膜外、腹股沟疝;英文检索词有TAPP、transabdominalpreperitoneal、TEP、totallyextraperitoneal、TPP、totalpreperitoneal、Hernia、Inguinal。结合手工检索,依照预先制定的纳入及排除标准,尽量获取目的文献的全文。1.3文献筛选及资料提取由两名评价员按照预先制定好的纳入和排除标准,独立进行文献的筛选及数据提取,最后进行交叉核对,若有分歧可通过多人讨论及专家意见决定资料的取舍。1.4质量评价工具按照Cochrane系统评价员手册5.0版推荐的“偏倚风险评估”工具,对纳入研究的文献质量进行以下评价。其质量评价工具主要包括6个项目:(1)随机序列的产生;(2)分配隐藏;(3)盲法;(4)资料的完整性;(5)选择性报道结果;(6)其他影响真实性的偏倚。对于每篇纳入的RCT按以上6个项目,如果“满足”意味着低度偏倚;“不满足”意味着高度偏倚;若研究中无充分细节报道或未提及或风险未知则评价为“不清楚”,意味着偏倚风险未知。1.5数据处理和分析方法文献提取的一般性资料采用SPSS19.0软件进行统计学处理。采用Cochrane协作网RevMan5.0.23.0软件进行meta分析,对于连续性变量,采用加权均数差值(WMD)或标准化均数差(SMD)。对分类变量采用优势比(OR)为其疗效分析统计量。采用I2为评价异质性的指标,若P>0.1,I2≤50%,则认为多个研究(亚组)之间异质性无统计学意义,采用固定效应模型合并数据进行分析;若P<0.1,I2>50%,分析异质性的来源(亚组分析),并采用随机效应模型合并数据进行分析。排除meta分析结果中低质量的研究,对比较结果的变化程度进行敏感性分析。用Stata11.0软件进行Egger线性回归,根据比值比的自然对数测量倒漏斗图的对称性,Egger检验偏倚P>∣t∣大于0.1,代表本效应量不存在明显的偏倚,以此对统计效应量发表偏倚进行评估。2结果2.1纳入研究的rct共检索到文献821篇,中文496篇,英文325篇,经初筛后得到相应文献68篇,并按照严格的纳入、排除标准,最终纳入分析的RCT7篇。纳入研究的一般特征及基线比较见表1、2。2.2纳入研究的偏倚风险评估结果按照Cochrane系统评价员手册5.0版推荐的“偏倚风险评估”工具,对纳入的7篇RCT研究的质量进行以下评价,并利用meta分析软件作出各纳入研究偏倚风险评估总结,见图1。2.3临床疗效评估2.3.1随机效应模型分析6篇RCT文献报道了手术时间的平均值及标准差,考虑学习曲线对手术持续时间存在影响,设样本量<30例和样本量≥30例2个亚组。2个亚组及总体的各研究均具有异质性(I12=73%,P1=0.02;I22=93%,P2<0.00001;I2=88%,P<0.00001),采用随机效应模型分析。meta分析结果显示,TAPP组和TEP组的手术时间比较,2个亚组及总体间差异均无统计学意义[WMD1=1.41,95%CI(-8.28,11.10),P1=0.78;WMD2=16.45,95%CI(-5.53,38.43),P2=0.14;WMD=8.49,95%CI(-1.37,18.35),P=0.09]。见图2。2.3.2固定效应模型分析4篇RCT文献研究中报道了术后平均住院时间,各研究间无明显异质性(I2=0,P=0.45),采用固定效应模型分析。meta分析结果显示,TAPP组和TEP组的术后住院时间差异无统计学意义[SMD=0.11,95%CI(-0.12,0.34),P=0.34]。见图3。2.3.3随机效应模型分析4篇RCT文献采用直观类比标度法评估术后疼痛,其中3篇RCT文献记录了术后6h疼痛评分,各研究间具有异质性(I2=91%,P<0.00001),采用随机效应模型分析。meta分析结果显示,2组术后6h疼痛差异无统计学意义[WMD=0.17,95%CI(-0.93,1.27),P=0.76],见图4。其中3篇RCT记录了术后24h疼痛评分,各研究间无明显异质性(I2=0,P=0.52),采用固定效应模型分析。meta分析结果显示,TEP组术后24h疼痛轻于TAPP组[WMD=0.72,95%CI(0.58,0.87),P<0.00001]。见图5。2.3.4固定效应模型分析6篇RCT报道了术后复发情况,按随访时间<3年、随访时间≥3年分为两个亚组进行分析,无明显异质性[I12=0,P1=0.45;I22=6%,P2=0.30;I2=0,P=0.63],采用固定效应模型分析。meta分析结果显示,TAPP组和TEP组的术后复发率比较,2个亚组及总体差异均无统计学意义[OR1=1.87,95%CI(0.19,18.29),P1=0.59;OR2=1.17,95%CI(0.23,6.04),P2=0.85;OR=1.37,95%CI(0.36,5.20),P=0.64]。见图6。2.3.5术后感染2.3.6固定效应模型分析4篇RCT报道了术后尿潴留情况,各纳入研究间无明显异质性(I2=0,P=0.75),采用固定效应模型分析。meta分析结果显示,2组术后尿潴留发生率比较差异无统计学意义[OR=0.61,95%CI(0.21,1.78),P=0.36]。见图8。2.4发表偏倚的影响应用Stata11软件进行Egger线性回归检测,对纳入研究各效应指标的发表性偏倚进行量化评估,本研究纳入发表偏倚评估的指标,P均大于0.1,代表不存在明显的偏倚。对于有统计学意义的阳性结果,计算其失安全系数(Nfs)评估结果的可靠性,Nfs越大说明发表偏倚越小,meta分析结果越稳定。术后24h疼痛TAPP组与TEP组差异具有统计学意义,其Nfs=(10.91/1.64)2-3=41.25,结果受发表性偏倚影响较小。采用排除文献质量最差文献,比较排除前、后统计效应量变化大小,进行敏感性分析。本研究的各项指标中,经排除低质量文献后结果基本一致,说明各项分析所得结果比较可靠。3术后住院时间与术后复发率腹腔镜腹股沟疝修补术主要有TAPP、TEP两种术式,TAPP的优势主要体现在:操作空间较大、解剖清楚、易掌握,有利于观察是否伴有对侧隐匿腹股沟疝;TEP的优势主要体现在:手术操作在腹腔外,减少腹腔内内脏损伤发生的可能。目前对于TAPP与TEP的优劣性仍存在争议性,本研究纳入7篇RCT进一步完善循证医学证据水平。近年来TEP逐渐受外科医师所重视,克服学习曲线的制约,TAPP与TEP手术时间差异不再明显。有学者认为,腹腔镜腹股沟疝修补术学习曲线在30例左右。本研究结合实际情况,采用30例分亚组分析,但异质性仍较为明显。有学者认为,补片固定会造成手术持续时间延长,但在本研究中,纳入的RCT对于补片固定与不固定方法上未统一,有可能是造成手术时间存在异质性的原因。TAPP组与TEP组术后住院时间差异无统计学意义,但是纳入meta分析的4篇RCT,其中2篇为国内文献,2篇为国外文献,术后住院时间相差较大。国内2篇RCT平均住院时间为TAPP组3.43d、TEP组3.49d;国外2篇RCT平均住院时间为TAPP组1.061d、TEP组1.024d。有学者认为,对于术后住院时间是一个难以比较的参数,每个患者都有自己的个体特征、期盼的恢复效果,它受到地区经济、医疗资源、风俗等多个方面的影响,这可能正是造成国内、外术后住院时间差异较大的原因。因此有学者提出,应该对术后恢复情况做一个界定,评价进行某项活动无疼痛性为准,这可能更能成为准确评估术后恢复的较为客观的指标。术后疼痛程度成为患者对手术方式的选择及满意度的重要影响因素。对术后6h、术后24h疼痛程度TAPP组与TEP组比较,其结果提示术后6h疼痛2组差异无统计学意义,术后24h疼痛2组差异具有统计学意义。术后6h疼痛2组差异无统计学意义可能与术后麻醉效应及是否常规使用镇痛剂及其剂量有关,一般术后24h麻醉效果及术后早期使用的镇痛剂基本代谢而影响甚微。当然术后疼痛亦受年龄、性别、单双侧疝、补片固定与否影响。腹股沟疝术后复发率是评价术式好坏最重要的指标,本研究以术后随访3年为分界进行亚组分析,meta分析结果均示TAPP组与TEP组术后复发率差异无统计学意义,但结果示TAPP术后复发率为2.55%,TEP组术后复发率为1.32%,术后复发率TAPP组是TEP组的近2倍。腹腔镜腹股沟疝修补术后复发与解剖游离不充分、补片太小、疝壁缺损处补片覆盖不全、不恰当的补片固定、补片的折叠与扭曲、隐匿疝的遗落、血肿的形成等因素有关。Phillips等报道了3229例腹腔镜腹股沟疝手术的术后复发率为1.7%,复发患者中60%因为补片太小,32%与补片固定不佳有关。腹腔镜腹股沟疝修补术常见并发症主要有积液、尿潴留、血肿、暂时性神经感觉异常、切口感染、慢性疼痛等。Sayad等回顾总结11222例次腹腔镜腹股沟疝修补术,发现前4位并发症依次为血肿(4.1%)、暂时性神经感觉异常(1.8%)、尿潴留(1.3%)及慢性疼痛(0.35%)。Lepere等进行一项多中心回顾性研究,术后并发症发生率TAPP组为10.1%,TEP组为12.5%。腹腔镜腹股沟疝修补术后尿潴留为较常见的并发症。本研究中2篇RCT患者术前常规留置尿管,预防术后尿潴留,对其余4篇RCT进行meta分析结果示,TAPP组与TEP组术后尿潴留发生率差异无统计学意义,TAPP组发生率为3.48%,TEP组发生率为5.3%。Lau等认为发生术后尿潴留并不是单因素引起,可能受多因素综合作用影响,如麻醉时间、阿片类镇痛药使用、老年、术中输液过多。但是对于估计手术持续时间较长者,建议术前常规留置尿管。本研究结果切口感染率2组差异无统计学意义。腹腔镜腹股沟疝修补切口感染多数发生在脐部切口,因其部位隐蔽往往有污垢、细菌,本研究6例术后切口感染,4例均发生在脐部切口。因此有学者认为,术前皮肤准备,尤其是脐部,对预防术后切口感染很重要。综上所述,腹腔镜TAPP与T