真空干燥箱再确认方案及报告

真空枯燥箱再确认方案及报告Thedocumentwasfinallyrevisedon2021文件编号：VOL-FOR-016 号：00真空枯燥箱再确认方案安庆****制药确认方案名称真空枯燥箱再确认方案确认方案编号确认方案名称真空枯燥箱再确认方案确认方案编号VOL-FOR-016方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见提取车间企管部兹证明我已审核同意真空枯燥箱再确认方案，按此方案实施。质量部批准意见批准人批准日期执行日期目 录确认概述确认目的预确认安装确认3．设备性能设备材质安装综合确认.运行确认.性能确认4.再确认确认结果评定与结论确认报告总结书1、概述FZG-151820℃～400℃。烘箱顶部有一进气口，当循环风机运行时产生负压将干净空气吸入烘箱内，靠轴流循环风机运转使箱内空气循环。MPa；烘架使用温度：-35～150℃；枯燥箱占有空间〔长*宽*高〕：1500*1400*1220mm；烘架层数：8；烘车层间距离：122mm；配用真空泵型号、功率JZJS-707KW;2、确认目的：FZG-15真空枯燥箱的预确认、安装、运行、性能确认等，对该设备准性、适应性作评估，以证明该设备符合生产工艺的要求，从而保证产品质量。3、确认内容.预确认应当有以下资料档案1、选购定单2、操作手册3、设备开箱验收单4、设备安装调试记录5检查结果：

存放地点

检查结果是□ 是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□检查人： 日期： 复核人： 日期：设计工艺确认序号序号验收内容合同要求标准验收结果1设备型号FZG-15是□否□2电加热18KW，与图纸一致是□否□3蒸汽管DN50,尺寸与图纸全都是□否□4及阀门DN50是□否□5设备上管口的配置与方向与图纸全都是□否□6设备上观看视镜的数量与与图纸全都，4是□否□方向7设备保温与图纸全都是□否□8设备外观外形完好，无损伤损坏是□否□9真空泵〔JZJS-70〕型号：JZJS-707kw是□否□检查结果：检查人：设备性能日期：复核人：日期：名称标准检查状况型号FZG-15是□ 否□真空度是□ 否□工作温度-35～150℃是□ 否□检查人：设备材质日期：复核人：日期：部件要求及标准检查状况设备主体不锈钢、光滑是□ 否□与药液接触部件不锈钢、光滑是□ 否□烘盘、烘架不锈钢是□ 否□保温材料超细玻璃棉是□ 否□检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：设备所用的仪表压力表真空表安全阀确认结果：

Y100，WSS，∮1000-150℃～0MPaA27W-10，Dg1/2″,～

校正文件或证书 检查结果是□ 是□ 否□是□ 否□是□ 否□检查人： 日期： 复核人： 安装综合确认序号 确 认 内 容安装位置符合工艺设备平面图的设计要求罐体垂直，安装结实设备系统内管件阀门联接结实，密封牢靠箱体上各紧固件安装结实，密封牢靠箱上真空表、压力表等配置安装齐全，方向合5理，便于观看，便利操作，玻璃镜面完好蒸汽管路及其阀门、压力表安装标准，操作方6便7 蒸汽冷凝水管道、管件安装标准，操作便利配套排污、放空阀门、管道安装标准，操作方8便9 管道标识齐全、清楚、结实36V

检查结果是□否□是□否□真空泵：泵体安装到位，水平校准，基座固定无松动380V，漏电保护，电缆安装标准3.真空缓冲罐安装到位，符合标准工作液管、排水管安装标准

是□否□蒸汽管、真空管试压检漏符合要求 是□否□确认结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：.运行确认运转，来确保该设备能在要求的范围内准确运行并到达规定的技术指标。序号 确认内容低压视灯送电，开关敏捷，观看清楚无漏风3要求进汽压力可调

确认结果是□否□是□否□是□否□4开启真空泵，正常，要求真空度可调 是□否□5设定加热温度，要求温度显示正确6 现象。运行稳定牢靠确认结果：

检查人： 日期： 复核人： 日期：.性能确认生产工艺要求。性能测试步骤一操作步骤9〔见放置示意图〕343425169789

测试内容〔3次〕

工作状况操作步骤操作步骤测试内容工作状况热分布确认结果： 标准：温差不超过3℃温度℃测点温度℃测点次数123123456789热分布确认结果：检查人： 日期： 复核人： 性能测试步骤二浸膏水份及各点误差。水份检验结果：

枯燥后水份标准水份值间的相对偏差小于5%取样点上中下工程左车右车左车右车左车右车1水份%小时小时45三批断血流浸膏真空枯燥总结记录品名品名批号生产日期 标准检测状况 操作者复核者性能确认结果：检查人： 日期： 复核人： 4.再确认当遇以下状况时应进展再确认――设备大修后；和功能有影响时；――由于机械振动或腐蚀作用及其它缘由，可以使设备的某些性能随时间而变化时。面确实认。正常状况下，再确认周期为五年。确认真空枯燥箱符合要求。确认结果评定与结论告书。对确认结果的评审应包括：确认试验是否有遗漏认记录是否完整确认报告总结书。确认报告总结书确认名称确认名称真空枯燥箱规格型号FZG-15确认过程及记录：年月日-年月FZG-15燥箱再确认方案进展了再确认工作。评价：建议：确认工作委员会认真审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。审核人〔签字〕批准人〔签字〕：批准日期批准日期真空枯燥箱再确认报告安庆****制药目 录确认概述确认目的预确认安装确认3．设备性能设备材质安装综合确认.运行确认.性能确认4.再确认确认结果评定与结论确认报告总结书1、概述FZG-151820℃～400℃。烘箱顶部有一进气口，当循环风机运行时产生负压将干净空气吸入烘箱内，靠轴流循环风机运转使箱内空气循环。MPa；烘架使用温度：-35～150℃；枯燥箱占有空间〔长*宽*高〕：1500*1400*1220mm；烘架层数：8；烘车层间距离：122mm；配用真空泵型号、功率JZJS-707KW;2、确认目的：FZG-15真空枯燥箱的预确认、安装、运行、性能确认等，对该设备准性、适应性作评估，以证明该设备符合生产工艺的要求，从而保证产品质量。3、确认内容.预确认应当有以下资料档案资料名称存放地点检查结果1、选购定单公司档案室是□ 否□2、操作手册公司档案室是□ 否□3、设备开箱验收单公司档案室是□ 否□4、设备安装调试记录公司档案室是□ 否□5产品合格证公司档案室是□ 否□检查结果：检查人： 日期：复核人：日期：设计工艺确认序号验收内容合同要求标准验收结果1设备型号FZG-15是□否□2电加热18KW，与图纸全都是□否□3蒸汽管DN50,尺寸与图纸全都是□否□4及阀门DN50是□否□5设备上管口的配置与方向与图纸全都是□否□6方向与图纸全都，4是□否□7设备保温与图纸全都是□否□8设备外观外形完好，无损伤损坏是□否□9真空泵〔JZJS-70〕型号：JZJS-707kw是□否□检查结果：检查人：设备性能日期：复核人：日期：名称标准检查状况型号FZG-15是□ 否□真空度是□ 否□工作温度-35～150℃是□ 否□检查人：设备材质日期：复核人：日期：部件要求及标准检查状况设备主体不锈钢、光滑是□否□与药液接触部件不锈钢、光滑是□否□烘盘、烘架不锈钢是□否□保温材料超细玻璃棉是□否□检查结果：检查人： 日期： 复核人： 设备所用的仪表压力表真空表安全阀确认结果：

Y100，WSS，∮1000-150℃～0MPaA27W-10，Dg1/2″,～

校正文件或证书 检查结果是□ 是□ 否□是□ 否□是□ 否□检查人： 日期： 复核人： 安装综合确认1确 认内容检查结果安装位置符合工艺设备平面图的设计要求2罐体垂直，安装结实3设备系统内管件阀门联接结实，密封牢靠4箱体上各紧固件安装结实，密封牢靠5箱上真空表、压力表等配置安装齐全，方向合理，便于观看，便利操作，玻璃镜面完好蒸汽冷凝水管道、管件安装标准，操作便利是□否□6是□否□7是□否□889配套排污、放空阀门、管道安装标准，操作方便管道标识齐全、清楚、结实是□否□是□否□1036V真空泵：泵体安装到位，水平校准，基座固定无松动380V，漏电保护，电缆安装标准真空缓冲罐安装到位，符合标准工作液管、排水管安装标准是□否□11是□否□12蒸汽管、真空管试压检漏符合要求是□否□确认结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：.运行确认运转，来确保该设备能在要求的范围内准确运行并到达规定的技术指标。12确认内容确认结果低压视灯送电，开关敏捷，观看清楚是□否□设备经清洁、并装好全部管道与电源。关紧门。要求无漏风是□否□3翻开进汽阀，翻开疏水阀、关闭冷凝水阀和排汽阀，要求进汽压力可调是□否□4开启真空泵，正常，要求真空度可调是□否□5设定加热温度，要求温度显示正确是□否□6 现象。运行稳定牢靠确认结果：

是□否□检查人： 日期： 复核人： 日期：.性能确认生产工艺要求。性能测试步骤一操作步骤9〔见放置示意图〕343425169789

测试内容〔3次〕

工作状况热分布确认结果： 标准：温差不超过3℃温度℃测点温度℃测点次数123123456789热分布确认结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：性能测试步骤二操作步骤浸膏水份及各点误差。水份检验结果：

125%

工作状况取样点上中下工程左车右车左车右车左车右车1水份%小时小时45三批断血流浸膏真空枯燥总结记录品名品名批号生产日期标准检测状况 操作者复核者性能确认结果：检查人： 日期： 复核人： 4.再确认当遇以下状况时应进展再确认――设备大修后；――由于检修、调整、迁移或其它缘由，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；化时。面确