ISO9001内审检查记录表(审核对象：研发及工程部)

内审检查记录表,,,,,,,,,,,

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 ■ISO9001被审核部门：研发及工程部

",,,,审核日期：,,,审核员：,,,,

NO.,标准条款,审核内容,,,审核记录,,,判定结果,,,

,,,,,,,,严重,一般,轻微,符合

1,5.2质量方针,"1.员工是否知道并理解本公司质量方针？

2.以何种形式获取到本公司质量方针？

",,,"1.抽查工号XX的员工：理解并知悉本公司质量方针（全员参与品质，持续改善进取，打造一流产品，保证客户满意）

2.公司例会以及粘贴宣传。",,,,,,√

2,5.3组织的岗位、职责和权限,"1.是否制定了研发岗位的岗位职责？比如：主管、组长、作业员？

2.职责权限以何种方式传达到本岗位？你是否熟知本岗位职责及权限。

",,,"1.与部门负责人交流，对岗位要求明确

2.关键岗位人员对职责权限较为清楚，适宜

",,,,,,√

3,7.1.3基础设施,"1.组织有无确定、提供和维护过程运行所需的基础设施？

2.组织的基础设施是否包括了建筑物和相关设施、设备（硬件和软件）、运输资源、信息和通迅技术等？

3.有无特种设备，检验是否符合要求？

4.有无按基础设施的要求实施维护保养？

5.设施维护管理是否适宜？",,,"1.制订了设施设备管理制度，该文件对设施管理工作流程进行了明确和规定，并确定和提供了研发和服务过程运行所需的基础设施。主要包含有：办公房间，配备了电源、水源、搬运设备、储存等；

2.提供了研发用设备、检测设备、办公设备等；办公服务车辆、网络、电话等。

3.建立了：研发设施设备一览表，有编制日期，得到技术部负责人批准。

4.主要设备设施满足产品实现的要求。

5.建立有设备保养计划，提供了保养记录，抽查了设备日常保养检点表，记录齐全，记录了设备名称、规格型号、编号明确，保养人进行了实施，日常保养项目符合规定，共抽查了3台设备，均有效实施了保养

6.公司无特种设备

7.办公房间情况提供及维护适宜，办公条件满足条件，适宜。

8.支持性服务包括运输、通讯或信息系统等，提供的基础设施管理基本适宜。",,,,,,√

4,7.1.4过程作业环境,"1.管理体系运行过程所需的环境有无特殊要求？

2.外界的环境对公司有无影响？

3.人员的心理有无受到影响？

4.生产和服务过程中的温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等是否适宜？

",,,"1.公司的管理体系运行无特别环境要求，按正常的环境提供生产和服务即可。

2.公司不存在人员的歧视情况，较为和谐稳定，未有冲突，工作状态适宜；员工工作心情较为放松，相互之间能够理解和沟通；

3.提供了研发和服务所需的办公房间，通透，光线适宜，照明条件符合，噪声不大，防护条件满足。",,,,,,√

5,7.1.5监视和测量资源,"1.有无监视和测量的管理制度？

2.计量仪器设备的配置情况有无形成清单？是否适宜、满足需要？

3.计量仪器设备是否按要求进行周期检定?有无检定记录证据?

4.抽查计量仪器设备有无管理标识?

5.使用或维护是否恰当?是否按设定的要求进行保养维护？

6.计量仪器设备有无内校情况？如有，内校员是否具备能力？内校是否适宜？

7.计量仪器设备使用过程中有无失效情况？如果失效，是否有能力控制？

8.设备有无软件确认的情况？如果有，确认管理是否适宜？

",,,"1.建立了计量仪器管理制度；

2.确定了公司的产品和服务监视或测量活动需要的资源；

抽查:公司监视测量设备形成了“测量设备一览表”，所需检测设备仪器均已登录，有填表编制人，并已审批；抽查“机器设备日常保养记录”

对日常使用到的主要测量仪器设备进行了保养；抽查三种仪器设备实施了维护保养，均正常，保养人为设备使用人；

3.提供的监视测量设备适合公司目前现有确定的监视和测量活动，基本满足现有。

4.建立了监视和测量设备校准计划：抽查了校准一览表列出的三台监视和测量设备的检定或校准情况，送第三方检定或校准，结果有效，在有效期内；抽查看其他管理情况：对检定或校准后的仪器设备作标识，经现场核实发现有一台电子称无校正标示；

5.监视和测量设备的保管适宜；

6.公司无监视和测量设备的内校情况；

7.目前没有监视和测量仪器设备用的软件需要管理；

8.监视和测量设备的可能失效的控制适宜；

9.对监测设备的检定校准控制符合要求。",,,,√,,

6,8.1运作策划和控制.,"1.运行策划有无确定产品和服务的要求？

2.有无形成产品和服务的流程？流程是否清晰？有无确定相应的关键和特殊过程？

3.有无过程和产品的接收准则？接收准则是否适宜、符合要求？

4.有无策划产品和服务过程运行所需的资源？资源是否包含了设施设备、计量仪器设备及相关的人员配备等？

5.有无实施过程控制？

6.过程控制的成文信息有哪些？是否包含进货检验、过程检验、成品检验的相关阶段的情况？

7.有无外包过程？控制手段是否适宜？

8.有无变更情况，是否进行评审？策划是否适宜？

",,,"在运行策划和控制方面，公司采取了下列措施：

1)产品和服务的要求的确定：按客户要求合同和技术规范执行;

2)满足产品和服务要求所需的过程，即研发和服务流程为；关键过程已识别;特殊过程已识别确认

3)建立下列内容的准则：

a.产品作业指导书;

b.设备操作指导书;

c.进货检验规范;

d.过程检验规范;

e.成品检验规范;

4)确定符合产品和服务要求所需的资源：提供了办公房间，设施设备、测量器具设备等资源，基本满足现有产品和服务的要求；

5)按照准则实施过程控制：过程控制包括进货检验控制、研发和服务过程控制、成品检验控制、最终放行控制等;

6）保留成文信息包括：进货检验记录、首检记录、过程记录、成品检验记录等；

7）公司暂无委外采购及加工。

8）目前策划内容暂无更改，文件中规定了评审非预期变更的后果，以及相关的可能引起的风险控制措施要求。

9）策划的输出基本能够应适合组织的运行需要，适宜。

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7,"8.3产品和服务的设计与开发；

8.3.1总则；

8.3.2设计和开发策划；

","1.有无确认设计开发所需的过程？是否建立了设计和开发管理制度？

2.设计和开发管理制度能否满足需要？

3.有无新产品的开发情况？设计和开发过程有无进行前期的策划？

4.设计和开发的策划是否考虑了开发的性质、持续时间和复杂程度等因素？

5.有无策划各阶段的分工？包括设计验证、确认的情况？相关的职责权限？所需的资源分配是否合理？

6.策划的相关内容有无成文信息？是否满足需要？

",,,"1.公司建立了设计和开发管理制度，并形成了文件。

1)抽查最新产品的设计开发:对市场进行了调研，考虑目前市场上基本情况，公司可考虑开发效率高、作业面大、节约成本的新产品，抢占更高端的市场;公司决策层会同各部门负责人等进行了新产品的策划，确定了设2)计开发的相关阶段：

a.设计完成时间，完成人

b.测试完成时间，完成人

c.软件评审时间，完成人

d.软件测试时间，完成人

e.设计开发确认时间，完成人

3)配备主要需要资源：设计开发人员3人，电脑、软件系统等，满足要求。

4)外部资源包括供应商的选择沿用原产品的供应厂家，联系产品应用客户。

5)对开发的过程、涉及的职责和权限、参与人员之间接口进行了明确，依据调研结果对设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度进行了明确市场定位。产品主要应用形式，考虑方便，作业效率高为导向。

6)策划的实施形成了相关证据，包括设计验证测试报告、设计评审报告等。

2.对产品的设计开发策划控制适宜。

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8,8.3.3设计和开发输入,"1.有无设计开发输入的成文信息？

2.成文信息中是否包括了功能和性能要求；来源于以前类似设计和开发活动的信息；法律法规要求；组织承诺实施的标准和行业规范；由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果等内容？

3.输入内容是否完整、清楚？能否满足？

",,,"新产品的设计开发输入包括：

1.明确了该产品应达到的功能和性能要求；

2.参考了原来产品的设计开发相关内容；

3.根据原产品特点，考虑了失效模式的要求；

4.形成了“设计开发输入清单”，有编制人，审批人，设计和开发输入完整、清楚，满足设计和开发的目的。

5.设计和开发输入无相互冲突的情况。

6.设计和开发输入适宜。

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9,8.3.4设计和开发控制,"1.设计和开发过程有无控制？包含哪些阶段进行控制？

2.哪些阶段需要评审？评审符合要求吗？

3.是否有设计开发验证的需要？设计开发验证有无按要求进行？

4.是否有设计开发确认活动的需要？设计开发确认有无按要求进行？

5.设计和开发过程控制中有无出现需要解决的问题？措施是否适宜？

6.成文信息是否满足？

",,,"1.设计开发过程主要包括设计软件程序评审过程、软件测试过程、设计软件评审、确认等过程;查设计程序评审会审情况：按时完成了设计过程，有设计人，参与校对人、评审人;查设计评审报告，包含了评审项目，评审结果、参与评审人等；

查产品测试报告：结论：产品测试符合要求；测试人，审批确认

查客户确认情况，结论：条件满足，确认测试符合要求，基本满足设定要求；

2.设计和开发控制按规定及过程控制要求得到实施，最终结果符合要求，控制适宜。

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10,8.3.5设计和开发输出,"1.设计开发的输出内容包含哪些？

2.是否包含接收准则的要求？有无监视和测量的要求？

3.产品特性、物料清单等是否完整？

4.输出内容是否充分？

5.成文信息是否满足？

",,,"1.查新产品设计和开发过程的输出包括有：技术协议、相关法律法规、服务要求等;

2.输出的内容、要求较为充分，能够用于指导后续的生产和服务过程，包含了产品和服务监视和测量的要求，对后续的产品和服务提供了使用培训资料，并附有服务要求，能够指导保证产品和服务后续使用目的，输出的内容满足输入的要求，控制适宜。

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11,8.3.6设计和开发变更,"1.有无设计开发更改的情况？

2.设计开发更改是否进行了评审？

3.评审人员有无授权？是否符合