长径比对直立式聚丙烯输液袋性能的影响

长径比对直立式聚丙烯输液袋性能的影响

可扩张型智慧术包装容器自20世纪30年代引入中国以来，静脉输液已成为预防和补充疾病的最基本方法之一。输液包装容器作为影响药剂质量的重要因素,是国内外学者研究的主要内容之一,其研究主要集中在包装材料与药物的相互作用、吸附作用及安全性等方面。如:已有研究发现聚氯乙烯(polyvinylchloride,PVC)输液袋透气透湿性较高,对各类药物具有明显的吸附作用,且添加的增塑剂成分容易向药物迁移;而聚丙烯输液袋则对药物无明显的吸附作用。目前临床使用的输液包装容器有三类。一类为玻璃输液瓶,但因其易破损、重量大、瓶口密封性差、穿刺时易造成落屑、滴注时因进气易被二次污染等缺陷,在欧美发达国家被逐步淘汰,但目前仍在我国各医疗机构广泛使用。另一类为塑料瓶、PVC或非PVC软袋,这类包材具有耐碰撞、不易破碎、体积小、重量轻、易于运输等优点,其中塑料瓶包装由于刚性较强,输液过程需保留进气口,容易引发二次污染,而软袋虽可实现全密闭输液,但存在不可直立、不符合临床操作习惯的缺点,因而不利于急诊患者的抢救,而且其价格也相对昂贵。针对这一矛盾,近年市场上出现了一种新型输液容器———直立式聚丙烯输液袋(简称直立式输液袋),综合了玻璃输液瓶和软袋输液容器各自的优点,既可直立、符合临床操作规范,又保持了无需进气的自排液功能,同时还有易于加工和环保等优点。然而,直立式输液袋生产和临床使用中,袋型的设计是非常重要和值得关注的内容。一个好的袋型设计既可提高临床使用效果,又可节约生产成本。就袋型设计而言,袋体构型的设计是首要的,其中袋体截面的长径比(ratiooflongaxistoshortaxis,RLS)是影响形状的关键因素。为此,本文针对市场上某新型直立式输液袋,在保证基本袋型不变的基础上,改变其袋体截面的长径比,采用数值方法研究长径比对排空率、加药空间和袋体直立时稳定性的影响,寻求最佳长径比。1模型和方法1.1袋体横截面长度不同时长径比变化的模型建立采用四川科伦药业股份有限公司生产的直立式输液袋为基本袋型(见图1)。选用标示容量分别为100、250和500mL的三种规格,其袋体高度H分别为136、167和209mm。另外,袋体壁面厚度均为0.2mm,输液袋口内径d均为21mm。袋体截面类似椭圆,长轴为m,短轴为n(见图1)。在保持袋体横截面周长不变基础上,改变长径比,设置5种长径比m∶n分别为1.5∶1、2∶1、3∶1、4∶1和5∶1。模型在ProE4.0中建立,导出stp格式文件至ABAQUS6.11中建立有限元模型。采用相同网格密度的一阶线性四面体单元(C3D4)划分网格(见图1),各模型网格量为48342~49096。所有材料均简化为各向同性线弹性模型,弹性模量为245MPa,泊松比为0.25。1.2袋体内部模型对图2中瓶体上下面红色部分采取固定约束,其中上部固定约束是为了模拟常规输液时上部悬挂,下部固定约束是为了使数值计算易于收敛。对袋体内外壁面施加均布载荷,袋体外壁面施加标准大气压Pair;内壁Pu和Pd部分压力随液体的排出发生改变。根据理想气体状态方程:其中P为气体压强;V为气体体积;R为气体常量,假设气体为空气,取值为8.31J/(K·mol);n为气体物质的量,100、250和500mL三种长径比袋型分别设为0.0066、0.0075和0.011mol,T为温度,设为298K。因为袋体内液面上方的气体物质的量、气体常量和温度均未改变,所以袋体内液面上方的气体体积与压强之积为定值。因此内壁面液面上下部分施加压强分别为式中Pu为液面上部压强,Pd为液面下部压强,Pair为标准大气压,Vmax为满口容量,即袋体最大容量,Vw为袋体内部初始液体体积,Va为袋体内部实际液体体积,ρw为水的密度,g为重力加速度9.8m/s2,h为袋体内部液面高度。采用准静态加载,加载过程分10步进行,每步假定液体体积减少10%。1.3实际加药空间vac/vend药物相互作用理论加药空间Vth是指袋体满口容量Vmax减去袋体标示容量Vla(见图3),可用公式表示为:实际加药空间Vac为其中Vend为输液袋在排液后剩余的体积,称为死体积(见图3)。排空率指袋体实际能排出的液体体积和满口容量之比,符号为Vfa,可用公式表示为:2袋型大小对稳定性的影响图4为不同标示容量袋体排液后的应力云图,可以观察到在标示容量相同的条件下,长径比越小的袋型应力越大,各袋的最大应力区均出现在图2中A、B两处,这是因为该处变形较其他部分更大;当长径比一定时,应力随袋体容量的增加逐渐变大。最大应力出现在标示容量为500mL长径比为2∶1的袋型,达到163MPa,低于实验测定的屈服极限(316±30)MPa。所以,从应力角度出发,高长径比优于低长径比的袋型。图5是长径比为2∶1标示容量分别为100、250和500mL的3种袋型排液时壁面未接触、刚接触和排液后的变形图。从图中可以发现标示容量越大的袋型在静脉注射过程中变形幅度越大,同时袋壁的首次接触位置相对袋体高度逐渐升高。比较输液袋的实际加药空间(见图6),可见其随袋体标示容量的上升而增加。除长径比为1.5∶1以外,长径比由2∶1到5∶1,500mL袋型的实际加药空间显著高于100mL和250mL袋型。相同标示容量间比较,100mL袋型前四组实际加药空间呈近线性增加,增幅约为60%,第五组实际加药空间较第四组略有降低;250mL袋型长径比由2∶1到5∶1,实际加药空间增加了18%;500mL袋型长径比由1.5∶1到3∶1,实际加药空间增加了55%,最后三组间变化不显著。图7显示的是不同长径比与排空率之间的关系。可以看出,在长径比相同的条件下,随着标示容量的增加,排空率逐渐上升;同一标示容量的输液袋,随长径比的增加排空率逐渐增大。长径比由1.5∶1增加到5∶1,3种标示容量直立式输液袋排空率的增幅分别为:100mL直立式输液袋为20%,250mL直立式输液袋为9%,500mL直立式输液袋为11%。但袋体容量不同,排空率的变化规律不同。其中,100mL输液袋长径比由1.5∶1增加到4∶1时排空率线性增大,4∶1与5∶1之间没有明显改变;250mL输液袋长径比由1.5∶1增加到3∶1时变化不显著,3∶1增加到5∶1时排空率呈线性增大;500mL输液袋长径比由1.5∶1增加到3∶1时线性增大,而3∶1增加到5∶1时排空率没有明显变化。由此从排空率角度来看,高长径比明显优于低长径比。这是因为低长径比的袋型的曲率大于高长径比的袋型,更不容易被压缩,所以低长径比袋型死体积较高长径比的袋型要大,排空率更低。但是长径比的增加会导致袋体侧向稳定性的下降,图8显示的是不同标示容量和长径比输液袋稳定系数的比较。其中,稳定系数S的定义如图1(b)所示,可用公式表示为其中a为短轴半长;Hc为标示容量下的瓶体重心高度。从图8可以看出在相同的长径比条件下,随着输液袋标示容量的增加,稳定系数逐渐下降。同等标示容量条件下,随长径比的增加稳定系数基本呈线性减小。长径比由1.5∶1增加到5∶1,3种标示容量直立式输液袋稳定性系数的降幅分别为:100mL直立式输液袋为49%,250mL直立式输液袋为51%,500mL直立式输液袋为46%。不同标示容量间比较,低标示容量的袋型稳定性优于高标示容量的袋型,且100mL袋型减小的趋势最大,500mL袋型最小。综合排空率和袋体稳定性进行分析可以看出,100mL袋型长径比由1.5∶1增加到5∶1时排空率升高20%,而稳定性则下降49%;250mL袋型长径比由1.5∶1增加到5∶1时排空率升高9%,而稳定性下降51%;500mL袋型长径比由1.5∶1增加到5∶1时排空率增长了11%,而稳定性下降46%。显然长径比增加时,排空率增加的幅度远低于稳定性下降的幅度。由此可见,考虑袋体直立时的稳定性,袋体的长径比不宜过大。3不同标识容量直立式液化袋特性本文围绕新型直立式聚丙烯输液袋的袋型设计,选取3种标示容量袋型和5个不同的长径比,采用数值方法研究了长径比对输液袋输液性能的影响。综合分析了排空率和稳定性随着长径比的改变的变化规律,结果发现:(1)相同长径比的袋型,随着标示容量的增加,排空率逐渐上升;同一标示容量的输液袋,随长径比的增加排空率逐渐增大。长径比由1.5∶1增加到5∶1,3种标示容量直立式输液袋排空率的增幅分别为:100mL直立式输液袋为20%,250mL直立式输液袋为9%,500mL直立式输液袋为11%。(2)长径比越低袋体越稳定,低标示容量的袋型稳定性优于高标示容量的袋型,且随着标示容量的增大,长径比对稳定性系数的影响趋势逐渐变缓。长径比由1.5∶1增加到5∶1,3种标示容量直立式输液袋稳定性系数的降幅分别为:100mL直立式输液袋为49%,250mL直立式输液袋为51%,500mL直立式输液袋为46%。考虑到实际输液过程的复杂性和数值模拟的可行性,本文对输液袋排液过程进行了合理的简化,如袋口处固定约束和采用准静态方法加载等。真实的输液过程,袋口是无约束的,但实验发现,临床输液过程中由于袋口厚度较大,其变形和袋体长度的变化是极其微小的,因此将袋口固定约束对结果不会有影响,却有利于数值计算的收敛。采用准静态方法模拟输液过程是本文数值计算较大的