医学伦理委员会的设置与法律地位

医学伦理委员会的设置与法律地位

现代医学科学技术的发展显著提高了人类和疾病的战斗能力，为人类健康提供了更大的保障。然而，它也在医学科学研究和临床医疗领域带来了前所未有的社会伦理问题，如药物临床试验、手动辅助殖民化、器官移植、克隆和胚胎移植。通过伦理和法律对医学科技的发展和应用进行调整,使其符合一定的伦理原则或法律,而不是放任其发展,成为医学界和全社会的普遍共识。为了进行相应的伦理审查、评价和判断,保障这些伦理准则得到有效执行,医学伦理委员会从20世纪后半期开始,相继在各国医学研究机构和医疗机构中广泛设置,有的国家还在政府系统中建立了国家性的或者地区性的医学伦理委员会。我国医学伦理委员会建设起步较晚,20世纪80年代末90年代初在京津沪等一些中心城市的高等级医院中开始建立了医院伦理委员会。随着我国有关立法将伦理审查作为有关医学研究或者开展器官移植、辅助生殖等医疗项目的必要条件,医学伦理委员会在我国各医学研究机构、大型医疗机构以及卫生行政系统中得到普遍设置,并在保障和促进相关伦理原则和规范的执行方面发挥了重要的作用。但是,由于立法对医学伦理委员会的法律定位并不十分明确,人们对于医学伦理委员会的法律地位及其所进行的审查行为的法律性质等方面存在一些模糊认识,因而使医学伦理委员会法律制度的发展和完善受到影响,甚至在实践中直接影响到患者得到及时有效的医疗或者受试者法律权利的保护。本文旨在通过医学伦理法律化的视角,对于不同类型的医学伦理委员会的性质和地位进行剖析,并对我国伦理委员会制度的建构和完善提出有关建议。一、法律化的伦理规范在应对医学科技所提出的伦理挑战的过程中,一系列医学伦理原则和规范逐渐得到各国及有关国际组织的承认,如1964年世界医学协会《赫尔辛基宣言:涉及人的医学研究的伦理准则》(2000年第五次修订)和2002年国际医学科学理事会和世界卫生组织合作发表的《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》等,对这些新出现的社会问题和新发生的社会关系中所蕴涵的伦理价值作出了识别和确认。但由有关学术组织或国际组织所制定的伦理宣言或准则并不具有强制性,不足以避免医学科技对社会伦理秩序可能的危害。因此,需要通过将一些最重要的伦理规范法律化的方式,为伦理规范提供国家强制力的保障。要实现医学伦理委员会制度的合理建构,我们不仅要对这两种调整手段之间的区别和联系有准确的把握,而且要清晰地理解医学伦理委员会在伦理规范实现法律化的不同方式中所具有的制度意义。(一)实体法律规范所谓医学伦理法律化的实体规范方式,是指直接将有关伦理原则和伦理规范转化为实体法律规范。根据所采取的具体法律技术的不同,实体规范方式又可以具体分为法律原则形式和法律规则形式。1.遵守伦理原则相关的规定对具体的伦理选择规则法律原则形式是指直接将遵守伦理原则作为一项法律原则,而使伦理原则成为人们应遵守的法律义务,但这种方式并不涉及设定具体的行为规范。例如,我国《科学技术进步法》第二十九条规定的“国家禁止……违反伦理道德的科学技术研究开发活动”,以及《人体器官移植条例》第十五条规定的“医疗机构及其医务人员从事人体器官移植,应当遵守伦理原则……”即属此类规定。另外,《药品临床实验管理规范》第五条则对应遵守的伦理原则进行了一定的明确:“药品临床试验必须遵循道德原则。所有以人为对象的研究必须符合赫尔辛基宣言和国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究的国际道德指南中所规定的道德原则,即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。”无论这些条文中的“伦理道德”或“伦理原则”,还是较具体的“公正”、“尊重人格”、“受试者最大程度受益”,其具体含义都是极为概括和不确定的,并且在各个伦理原则之间也有可能发生冲突,而有赖于行为者在自己的伦理观的基础上进行解释和判断,从而造成缺乏明确标准的问题,不能充分发挥法律提供行为规范和裁判规范的功能。因此,在具体适用中,难免会做出并不一致的伦理选择。尽管如此,这种通过法律原则形式实行的法律化仍然是有积极意义的,至少让人们在相关活动中将伦理要求考虑在内。2.法律原则的明确性规定在医学伦理中的应用,主要体现为法律规则形式是指将有关医学伦理规范具体化为明确的权利、义务和责任的法律规则。例如,《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》第二十条中将伦理审查标准具体化为受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适、受试者的公平选择、受试者资料的保密、取得知情同意的方法是否适当、受试者的补偿等方面。再如,《人体器官移植条例》第十八条规定将伦理标准具体化为“人体器官捐献人的捐献意愿是否真实”、“有无买卖或者变相买卖人体器官”等方面,从而使医学伦理中的知情同意原则和禁止商业化原则得到具体贯彻。法律规则显然比法律原则在适用上更加具有确定性,使人们能预期行为的后果,更能发挥法律的调整作用。但是,在制定法律规则的过程中亦应保持一定的灵活性,避免僵化的规则造成合理实践的障碍。需要指出的是,虽然一般而言,法律原则较为模糊,法律规则较为明确,但是,二者的区别是比较而言的。某些法律原则可能相对具体一些,而某些法律规则则相对模糊。二者之间存在着一个边缘地带。对于医学伦理的法律化所形成的实体法律规范,我们不应拘泥于进行原则或者规则的分类,而是应关注其发挥作用的方式。(二)伦理委员会审查所谓医学伦理法律化的程序规范方式,是指在将伦理审查作为进行有关医学研究和医疗项目的必要步骤,并为保证伦理审查的正当性,而对伦理审查的程序制定相应的法律规范。我国《药品临床实验管理规范》《人体器官移植条例》等均将伦理委员会审查同意作为开展药品临床试验、摘取器官等活动的前提条件,并对伦理委员会的运作程序进行了规定。虽然程序进路的医学伦理法律化规范方式并没有为人们的行为本身提供行为准则,但是,如西方法彦所云“程序法乃实体法之母”、“程序先于权利”,程序性法律规范并不必然依附于实体性法律规范,法律将伦理审查作为某些行为的必经程序时,已经意味着伦理受到了法律的调整,为人们原来仅受伦理规范约束的行为,增加了强制性的审查机制,对于伦理的法律化同样具有重要价值。二、医学伦理委员会的法律职能和法律地位(一)医学伦理委员会的作用医学伦理委员会通过伦理审查,发挥以下几个方面的法律功能:第一,设立医学伦理委员会是满足医学伦理法律规范专业性的需要。在一般的伦理道德领域,我们可以将伦理评价的权力交给行政执法人员或法官。但是,在涉及更为专业和复杂的医学伦理时,行政执法人员和法院缺乏这方面的知识背景、经验和训练,因此,难以承担这种责任。而采取由具有相关领域专业知识和充分的代表性的专业人员所组成的医学伦理委员会方式,则更能适应医学伦理法律规范专业性的需要。第二,医学伦理委员会是实现事前调整的需要。医学伦理委员会所进行的审查,可以保障有关实体法律规范得到贯彻执行,而不是仅仅通过事后对违法行为的惩罚来实现。例如,在药物临床试验方面,因其较高的损害受试者的健康、甚至生命的风险,而事后又难以充分救济,只有通过事先审查程序,才可以起到保护受试者的权益、避免伦理失误的作用。第三,医学伦理委员会使法律原则形式的实体法律规范得到慎重的解释和适用。由于法律难以实现伦理规范完全转化为具体的法律规则,许多关于医学伦理的法律规范具有原则性和模糊性的特点,对于这些规范的解释和适用不能完全交由进行相关研究和医疗行为的主体按照自己的理解进行个人的伦理判断和选择。医学伦理委员会的设置和采取集体讨论决议方式的伦理审查机制,使有关伦理问题得到慎重的考虑。第四,医学伦理委员会有助于医学伦理法律规则的形成和发展。在有关实体性伦理规则尚未形成的情况下,新生的伦理规范需要一个逐渐凝聚共识的过程,而贸然地将某种伦理观点进行实体法转化可能会阻碍伦理规范的正常演进。我国有学者指出,“伦理委员会建构道德共识的过程是一个在理性论辩中对各种相关因素进行缜密权衡的过程”。这样作出来的结论自然就明显优于社会公众中随意的受情感左右的意见的堆积。正是在医学伦理委员会进行的一案一议的审查过程中,发现和形成应适用的伦理规范。(二)机构伦理委员会的行政职能有些医学研究或者医疗机构中的伦理委员会,是为了加强自身伦理建设,在法律没有强制性要求的情况下,自主自愿设立的。自愿设置的伦理委员会完全根据所在机构的决定行使相应的职能。这里主要讨论的是由国家有关立法强制要求设立的伦理委员会。这种立法所要求的伦理委员会,根据设立主体的不同可以分为机构医学伦理委员会和政府医学伦理委员会。前者是在医学科研机构或者医疗机构中设立的伦理委员会,后者是为执行伦理性立法或进行伦理的管理和控制而在政府系统中设立。这两类不同的伦理委员会中,只有根据国家立法作为独立的机构并被赋予专门职能的,才具有独立的行政主体地位。例如,瑞典设立的国家伦理委员会及其按地理区域分别设立的6个地方伦理审查委员会。除此之外,无论是在政府部门中设立,或者是在医学科研或医疗机构中设立,均不具有独立的行政主体或者民事主体地位,其执行伦理审查职能所产生的法律后果,应直接由其所属的政府部门或机构来承担。我国卫生部2007年发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》所规定的在卫生部和省级卫生行政部门设立的伦理专家委员会,仅是卫生部或者省级卫生行政机关发挥伦理调控的行政功能的内设机构。根据内设机构不能成为行政主体的行政法原理,也不具有独立的执法主体地位。而机构中设立的伦理委员会,在法律地位方面亦应属于单位的内设机构。有学者根据机构内部的伦理委员会的设立与职权是法定的,而认为机构伦理委员会具有行政职能。事实上,正如公司法将股东会或者董事会作为必设机构,并赋予专门的职权,并不能改变股东会或董事会作为公司内部治理机构的地位一样,机构伦理委员会仅行使增加机构的伦理自觉和内部伦理控制的职能,保障作为行政相对人的研究机构、医疗机构及有关研究人员和医务人员对伦理性法律规范的执行,不可能行使行政职能。三、完善科学伦理委员会制度(一)尽快成立国家生命伦理委员会我国作为一个大国,为了保障在医学科研和医疗实践中伦理秩序的维护,对于一些重大的医学科研项目、医疗资源分配和特定医疗项目实施加强伦理审查,已经是一项迫切的任务。有学者提出我国应该尽快设立国家生命伦理委员会,以便从国家的高度和从伦理学的角度关注生命科学技术研究及其成果对人类社会的影响,为国家重大生命科学研究作决策咨询和伦理评估,就生命伦理问题提出政策性建议。鉴于有关医学伦理的法律规范的模糊性,完全由机构内设的伦理委员会进行审查,并不能完全保障伦理秩序的实现,因此,应在国家层面设立具有独立主体地位的医学伦理委员会,负责全国秩序的维护。(二)注册、认证的取得方式医学伦理涉及特殊的伦理领域,需要保证伦理委员会及其成员具有适当专业知识和代表性,并应从制度上保障伦理委员会的独立性。为了促进伦理委员会的规范建设和合理监管,美国、瑞典等一些国家采取了对伦理审查委员会进行注册或者认证的方法,在确认伦理委员会在组成、制度和工作条件等方面达到国家或者学会规定的标准时,给予注册或者认证证书,并且法律仅承认经过认证的伦理委员会的审查结果。我国国家食品药品监督管理局2003年发布的《药物临床试验质量管理规范》第九条规定了成立伦理委员会向国家食品药品监督管理局备案制度,并对伦理委员会的构成提出了人数和专业上的要求。笔者认为,备案制度的约束力较弱,为了保障伦理委员会的适格性和独立性,我国应以备案制度为基础,引进伦理委员会注册或者认证制度,一方面,参照世界卫生组织在2000年制定的《评审生物医学研究的伦理委员会工作指南》中的有关要求,对伦理委员会成员资格和伦理委员会建设规定具体的标准;另一方面,应通过利益冲突审查、回避制度等保证伦理委员会的工作不应受任何机构和个人的不当干预和影响。(三)审查程序的公正伦理审查的结果不仅直接涉及申请人和关系人的利益,而且对社会伦理秩序的维护具有重要影响。因此,仅仅满足进行了伦理审查这个形式要求是没有意义的,关键在于伦理审查的程序的公正性和严密性。我国有学者提出,应加强伦理审查的标准程序建设,通过知情同意、风险效益评估、防止利益冲突、保密等敏感问题的程序,保证其评审质量。公正的程序的最基本要求是保证伦理委员会的中立性,同时对于受到伦理审查结果影响的人给予提出证据和发表意见的机会,在申请和审查的步骤、方式、时限等方面作出合理、严密的规定。此外,伦理委员会还应当就其所作的审查结果充分说明理由,包括充分的伦理论证,从而促进和保证在不同的审查项目中,具有伦理一致性。(四)政府伦理审查机构伦理委员会所做出的审查结果具有法律约束力,除非经由法定的复审程序被撤销。应给予认为伦理审查结果损害了其正当利益的申请者或利害关系人一定的救济机会。然而,我国现行伦理审