药事管理学复习题参考答案

药事管理学试题库起草及参考答案一、判断题，在错误的说法后括号里打上×，对的的说法后括号里打上√（共小题，每小题分，共分）1.《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）根据法律组织制订和颁布实施，是中国的最高药品原则的法典，中国政府从1953年开始颁布《中国药典》，至今已经颁布了10版。2.《中国药典》均指现行版，即。(√)3.《中华人民共和国药典》:分四部出版，第一部为中药，第二部为化学药，第三部为生物制品，第四部为总则。(√)4.按中国药典，药品分为三大类：中药、化学药及生物制品。(√)5.内涵是一种概念所反映的事物的本质属性的总和，也就是概念的内容。(√)6.外延是概念所确指的对象的范畴。(√)7.任何一种概念都有它的内涵和外延,外延的大小与内涵成反比关系。内涵越多,外延就越小;内涵越少,外延就越大。(√)8.青蒿素的构造式是：(√)我国已于年1月起实施药品专利法。(√)10药、药事、药事管理三个概念中，药事管理的内涵最多。(√)11.药的外延是：传统药、当代药。(√)12.当代药的外延是化学药、生物制品。(√)13.药的外延是治疗药、诊疗药和防止药。(√)14.药的外延是中药、化学药和生物制品。(√)15.药的外延是化疗药及生理机能调节药。(√)16.药的外延是化疗药及非化疗药。(√)17.药的外延是手性药品及非手性药品。(√)18.药的外延是微生物药品及非微生物药品。(√)19.药的外延是原料药及制剂药。(√)20.药的外延是处方药及非处方药。(√)21.药的外延是有效成分药及辅料药。(√)22.药事的外延是医疗机构的药事和非医疗机构的药事。(√)23.药事的外延是药品研究、药品生产、药品销售、药品使用及药品监督管理。(√)24.药事的外延是宏观药事和微观药事。(√)25.药事管理（pharmacyadministration）是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和办法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展、确保药品安全、有效、经济的社会活动。(√)26.药事管理的外延是宏观药事管理和微观药事管理。涉及到药品研制、药品生产、药品流通、药品使用、药品价格、药品广告、药品信息、药品监督等的管理范畴。(√)27.宏观的药事管理是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和办法，根据国家的政策、法律，运使用方法定权力，为实现国家制订的医药卫生工作的社会目的，对药事进行有效治理的管理活动，在我国称药政管理（drugadministration）或药品监督管理(drugsupervi-sion)。(√)28.微观的药事管理系指药事各部门内部的管理。重要涉及人员管理、财务管理、物资设备管理、药品研究管理、药品生产管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。(√)29.我国药品专利法于1993年1月实施。这是我国宏观药事管理的一件含有历史里程碑的大事。这标志着我国的药品生产，必须逐步转向创制自己的新药。(√)30.屠呦呦获得诺贝尔奖是中国药学界乃至中国科学界的一件对中国社会进步故意义的大药事。(√)31.药事管理学是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与办法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系。药事管理学以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为目的应用学科，含有社会科学性质。(√)32.药品生产就是把原料加工成药品的活动。(√)33.药品生产的外延是原料药的生产和制剂的生产。(√)34.药品生产的外延是中药的生产、化学药的生产和生物制品的生产。(√)35.药品生产的外延是处方药的生产及非处方药的生产。(√)36.药品生产的外延是治疗药的生产、诊疗药的生产和防止药的生产。(√)37.药品生产的外延是有效成分药的生产及辅料药的生产。(√)38药品生产的外延是化疗药的生产及生理机能调节药的生产。(√)39.药品生产的外延是特殊管制药品的生产及非特殊管制药品的生产。(√)40.当今新药的研究开发实质上也就是当代化的神农尝百草的过程。(√)41.寻找药品提供应临床应用的当代化程序与古代的神农尝百草法本质上都是”试药”，只但是是手段和办法的先进程度、效率的高低不同而已。(√)42.药事管理学就是研究政府如何对药学工作者的工作进行科学管理的学科，通俗讲就是管理药学科学家的工作的社会知识体系。(√)43.药事管理就是对药事活动的指导、监督、检查、奖惩，以保障广大人民用药安全有效、经济。(√)44.药事管理学就是研究如何对药事活动的指导、监督、检查、奖惩，以保障人民用药安全有效、经济的科学。(√)45.药事管理学属于社会学、经济学、法学、管理学及行为科学的范畴。46.药事管理是涉及到人类与药品有关的社会活动、经济活动、法律活动、管理活动等行为科学的活动。(√)47.药品研究是发现新药，是寻找更加安全、有效且经济的新药的过程，普通是在实验室小规模进行的，它包含新药分子设计、合成、安全有效性评价、工艺及质量研究、剂型研究等一系列从分子水平到细胞水平到动物水平再到人体水平的活动(√)。48.药品研究的外延是新药分子设计、合成、安全有效性评价、工艺及质量研究、剂型研究。49.药品经营就是指药品买卖活动。(√)50.药品经营的外延是药品的批发和零售。(√)51.药品经营的外延是医疗机构的药品经营和非医疗机构的药品经营。(√)52.药品经营的外延是处方药的经营及非处方药的经营。(√)53.药品经营的外延是原料药的经营和制剂的经营。(√)54.药品经营的外延是特殊管制药的经营和非特殊管制药的经营。(√)55.药品经营的外延是治疗药的经营、诊疗药的经营和防止药的经营。(√)56.药品经营的外延是中药的经营、化学药的经营和生物制品的经营。(√)57.药品经营的外延是有效成分药的经营及辅料药的经营。(√)58.药品使用就是指将药品用于诊疗、防止或治疗人的疾病的活动。(√)59.医生为病人诊疗和治疗疾病被形象地称之为临床。(√)60.药事管理学的外延是:药品监督管理学、药事组织学、药学技术人员管理学、药品管理立法学、药品注册管理学、药品知识产权保护学、药品信息管理学、药品生产、经营管理学、医疗机构药事管理学、中药管理学。(√)61.根据药品的安全性将处方药和非处方药分别分为甲类和乙类。(×)62.零售公司不得经营的处方药类别是:麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化剂、肽类激素（除胰岛素外）、疫苗、药品类易制毒化学品、法律规定的其它药品。(√)63.处方药的生产经营必须获得生产/经营许可证及GMP/GSP证书。(√)64.处方药的生产经营须按规定销售处方药并保存销售统计。(√)65.处方药的生产必须在处方药的包装、标签、阐明书上醒目地印制警示语忠告语：“处方药：凭医师处方销售、购置和使用！”66.处方药的经营须凭医师处方销售。须由药师审核处方签字后调配销售。严禁普通商业公司销售处方药。(√)67.处方药能够在在卫生部和SFDA共同核准的专业性医药报刊进行广告宣传，不得在大众传媒进行广告宣传。(√)68.非处方药生产须获得生产许可证、GMP证书，须在非处方药的包装、标签和阐明书上醒目地印制对应的警示语或忠告语：“请认真阅读药品使用阐明书并按阐明书使用或在药师指导下购置和使用”。(√)69.非处方药批发必须获得药品经营许可证、GSP认证证书。(√)70.甲类非处方药零售必须获得药品经营许可证、GSP认证证书。(√)71.乙类非处方药可在经同意的普通商业公司销售。(√)72.消费者可自主选购非处方药，必须按标签和阐明书所示内容使用；甲类非处方药应由执业药师指导购置使用；医疗机构根据需要能够决定或推荐使用OTC。(√)73.非处方药仅宣传药品名称（涉及通用名、商品名）的无需通过审查同意。宣传除药品名称以外的内容必须申请广告同意文号。(√)74.严重ADR是指因使用药品引发的下列损害情形之一：死亡、致癌或畸或出生缺点、对生命有危险并能致永久或明显伤残、器官永久损伤、住院或住院时间延长。(√)75.新的ADR是指药品阐明书中未载明的ADR。(√)76.药品群体不良反映是指相对集中时间、区域内，用同一公司的同一药品的过程中出现的相似的多人ADR。(√)77.A型ADR是指与剂量、药理作用有关，发生率高、死亡率低的ADR。(√)78.B型ADR是指非剂量有关、与药理学、作用无关，与用药时间有关，发生率低、死亡率高的ADR。(√)79.SFDA定时通报国家药品不良反映报告和监测状况。自起，SFDA定时或不定时公布《药品不良反映信息通报》。(√)80.药品不良反映报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的根据，不作为医疗事故、医疗诉讼和解决药品质量事故的根据。(√)81.狭义的药事组织是为了实现药学社会任务所提出的目的，经由人为的分工形成的多个形式的组织机构的总称。82.《药品管理法》明确规定：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责所辖行政区域内的药品监督管理工作。药品监督管理部门设立或拟定的药品检查机构，承当药品监督检查。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品原则的制订和修订。(√)83.我国药品监督管理机构分为行政管理机构和技术管理机构。行政机构分为国家级、省级、市级及县级四个级别。(√)84.药学技术人员是指获得药学类专业学历，依法通过国家有关部门考试考核合格，获得专业技术职务证书或执业药师资格，遵照药事法规和职业道德规范，从事与药品的生产、经营、使用、科研、检查和管理有关实践活动的技术人员。涉及药师、执业药师、临床药师等。(√)85.广义的药师泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人。(√)86.执业药师指依法经资格认定，准予在药事单位（重要是药房）执业的药师。(√)87.药师能够分为：药房药师、生产公司药师、经营公司药师、药品科研单位药师、药检所药师、临床药师、药品监督管理药师。(√)88.药师能够分为：中药师、西药师、生物制品药师。89.药事组织重要有下列五种类型，涵盖了多个药事活动的组织。(√)90.药品监督管理技术机构是指(√)91.执业药师资格制度纳入全国专业技术人员执业资格制度范畴，其性质是对药学技术人员实施的职业准入控制。(√)92.药学职业道德原则能够概括表述为：确保药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的正当权益，实施社会主义人道主义，全心全意为人民身心健康服务。(√)93.药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，根据药事管理法律规范所形成的权利与义务关系。(√)94.药品管理立法通过规范社会的药事行为来确保人民用药安全、有效、经济。(√)95.新药申请注册必须进行临床实验。(√)96.申请仿制药注册普通不需要进行临床实验;需要进行临床实验的：化学药品普通进行生物等效性实验；需要用工艺和原则控制药品质量的药品，应当进行临床实验。97.申请进口药注册按照国内对应药品注册类别规定进行临床实验。98.从事药品研究开发工作的药师功效是。99.药品研发的基本模式是(√)100.以青蒿素为先导化合物而开发出的更安全有效的抗疟药有、、。(√)101药品临床实验同意后，申请人应当从含有药品临床实验资格的机构中，选择承当药品临床实验的机构，商定临床实验的负责单位、重要研究者及临床实验参加单位。(√)102.申请人在药品临床实验实施前，应当将已拟定的临床实验方案和临床实验负责单位的重要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送SFDA备案，并抄送临床实验单位所在地和受理该申请的省级FDA。(√)103.临床实验药品应当在符合GMP的车间制备，制备过程应当严格执行GMP的规定。(√)104.申请人对临床实验用药品的质量负责。药品监督管理部门能够对临床实验用药品抽查检查。(√)105.药品临床研究被同意后应当在3年内实施，逾期作废，应当重新申请。(√)106.申请人完毕临床实验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床实验总结报告、统计分析报告等。(√)107.临床研究机构和临床研究者有义务采用必要方法，保障受试者安全。亲密注意药品不良反映，按照规定进行报告和解决。出现大范畴、非预期的药品不良反映，或确证临床实验药品有严重质量问题，SFDA或省FDA，能够责令暂停或终止临床研究。(√)108.对已上市药品变化剂型但不变化给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。变化剂型但不变化给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由含有生产条件的公司提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。(√)109.药品同意文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位次序号。(√)110.新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位次序号。(√)111.申请药品注册必须进行药品注册检查。药品注册检查，涉及样品检查和药品原则复核。(√)样品检查:是指药品检查所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品原则对样品进行的检查。(√)112.根据国际公约的有关规定，不以医疗为目的，非法使用或滥用的麻醉药品和精神药品即属于毒品。(√)113.中华人民共和国刑法》第三百五十七条规定：“本法所称的毒品，是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其它能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。(√)114.兴奋剂在英语中称“Dope”，原义为“供赛马使用的一种鸦片麻醉混合剂”。由于当时运动员为提高体育竞赛成绩服用的药品大多属于兴奋剂——刺激剂一类的药品，因此，尽管后来被禁用的其它类型药品并不都含有兴奋性（如利尿剂），甚至有的还含有克制性（如β-阻断剂），国际上对其仍习惯沿用兴奋剂的称谓。因此，如今普通所说的兴奋剂不再是单指那些起兴奋作用的药品，而是针对在体育竞赛中禁用药品的统称。(√)115.药品知识产权是指一切与药品有关的发明发明和智力劳动成果的财产权，分为药品专利、药品商标权、医药著作权、医药商业秘密权。(√)116.在中华人民共和国境内上市销售的药品，其阐明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。(√)117.药品广告能使医生、药师、病人理解有关药品的性能、成分、用途和特点，以及适应症、作用机制、注意事项等，有助于医生或病人选择用药。(√)118.药品广告信息的传输，特别是非处方药大众媒介广告，对增强人们自我保健意识，培养新的保健需求有一定作用，对制药公司扩大药品销售量、开拓新市场和开发新产品都含有主动作用。(√)119.处方药能够在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上公布广告，但不得在大众传输媒介公布广告或者以其它方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠予医学、药学专业刊物等形式向公众公布处方药广告。处方药名称与该药品的商标、生产公司字号相似的，不得使用该商标、公司字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相公布广告。不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及公司字号为多个活动冠名。(√)120.互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网顾客提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。(√)121.药品生产的全过程可分为原料药生产阶段和将原料药制成一定剂型（供临床使用的制剂）的制剂生产阶段。122.药品管理法规定开办药品生产公司，必须含有下列条件：（一）含有依法通过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及对应的技术工人；（二）含有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）含有能对所生产药品进行质量管理和质量检查的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）含有确保药品质量的规章制度。(√)123.《药品管理法》第七十六条规定从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的公司或者其它单位，其直接负责的主管人员和其它直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。(√)124.SFDA直接对药品生产公司进行监督检查，并对省（食品）药品监督管理部门的监督检查工作及认证通过的生产公司GMP的实施及认证状况进行监督和抽查。(√)125.省级FDA负责本行政区域内药品生产公司的监督检查工作，应建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确市级和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职。(√)126.药品生产监督检查的重要内容是药品生产公司执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的状况。涉及《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。(√)127.药品GMP是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。(√)128.药品质量至关重要，药品质量形成于生产过程，且药品的质量检查含有破坏性（经检查的药品不再含有使用价值、发挥其应有的作用），实现药品在生产过程中的质量控制与确保的核心在于有效的防止。在药品生产过程中，要有效控制全部可能影响药品质量的因素，确保所生产的药品不混杂、无污染、均匀一致，再经取样检查分析合格。这样的药品其质量才有真正、切实的确保。(√)129.我国现行GMP涉及总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文献管理、生产管理、质量控制与质量确保、委托生产与委托检查、产品发运与召回、自检及附则，合计14章，313条。(√)130.公司应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的全部因素，涉及确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本规定，旨在最大程度地减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册规定的药品。公司应当严格执行GMP，坚持诚实守信，严禁任何虚假、欺骗行为。(√)131.公司应当建立符合药品质量管理规定的质量目的，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的全部规定，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册规定。公司高层管理人员应当确保实现既定的质量目的，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参加并承当各自的责任。(√)132.高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。(√)133.全部药品的生产和包装均应按照同意的工艺规程和操作规程进行操作并有有关统计，以确保药品达成规定的质量原则，并符合药品生产许可和注册同意的规定。(√)134.持续稳定性考察的目的是在使用期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产有关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并拟定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量原则的各项规定。(√)135.药品GMP认证制度是国家对药品生产公司监督检查的一种手段，也是确保药品质量的一种科学、先进的管理办法。(√)136.药品生产公司应建立健全药品质量确保体系和药品不良反映监测系统，收集、统计药品的质量问题与药品不良反映信息，对可能存在安全隐患的药品进行调查、评定，召回存在安全隐患的药品。(√)137.处方药只能凭执业医师处方，由药师调配分发销售给患者。(×)138.处方药和甲类非处方药均须由持有《药品经营许可证》的销售机构才干调配、销售给患者。乙类非处方药能够在零售药房和经同意的普通商店销售。(√)139.药品批发公司是药品销售渠道中不可缺少的机构，在沟通药品生产与销售的过程中，发挥了重要作用。无论是处方药或非处方药，大部分或绝大部分都经由批发公司转售给医院药房或社会药房。(√)140.GSP条款仅明确了规定的目的，因此各经营公司应结合实际制订多个原则化文献，才干贯彻实施。条款是有时效性的，需定时或不定时进行修改。(√)《药品经营质量管理规范认证证书》使用期5年，使用期满前3个月内，由公司提出重新认证的申请。(√)141.电子商务通过加速信息流，可大幅度地减少不必要的物流、人流、货币流。电子商务提高了商流的效率，减少了商流的成本。电子商务通过加速信息流的交换来最后实现商品交换。电子商务是商务活动的新生产力，它的生产力特性反映在药品电子商务是指药品生产者、经营者、使用者，通过信息网络系统，以电子数据信息交换的方式进行并完毕多个商务活动或服务活动。(√)142.由于医药行业是国家的特殊行业，药品是一种特殊的商品，直接关系到人们的身体健康和生命安全。因此，药品的电子商务活动，与普通的电子商务交易有许多不同之处，如国家对药品销售的监管严格许多，并对这一行业的准入设立了高门槛。另外，由于药品含有治病救人的特点，这就使药品电子商务物流要有高时效性。(√)143.药品互联网交易指通过互联网提供药品(涉及医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器)交易服务的电子商务。(√)144.从事互联网药品交易服务的公司必须通过审查验收，获得《互联网药品交易服务机构资格证书》。验收原则和资格证书由SFDA统一制订。资格证书使用期5年。(√)145.参加互联网药品交易的医疗机构只能购置药品，不得上网销售药品。(√)146.零售药店网上售药应有完整的配送统计；统计保存至产品使用期满1年后，不得少于3年。(√)147.麻醉药品、第一类精神药品处方：淡红色、右上角标注“麻、精”。(√)148.急诊处方：淡黄色，右上角标注“急诊”。(√)149.儿科处方：淡绿色，右上角标注“儿科”。(√)150.普通、第二类精神药品处方：白色，第二类精神药品右上角标注“精二”。(√)151.经注册的执业医师或执业助理医师有处方权。进修医师需经所在医疗机构同意后方有处方权。(√)152.药品使用期的计算是从药品的生产日期（以生产批号为准）算起，应列使用期的终止日期。(√)153.临床药师的重要任务是参加查房和会诊，对病人的药品治疗方案提出合理建议；对特殊药品进行治疗药品监测（TDM），确保药品使用有效和安全；向医护人员和其它药工人员提供药品情报咨询服务；监测和报告药品不良反映和有害的药品互相作用；培训药房在职人员和实习学生等。(√)154.药学保健的目的不只是简朴的治愈疾病，而是强调实现药品治疗的预期成果，改善病人的生存质量。药师向病人提供药学保健的具体任务是发现、避免和解决用药过程中出现的问题。药师不仅对所提供的药品质量负责，并且要对药品使用的成果负责。(√)155.药学保健是直接、负责地提供与药品治疗有关的服务，其目的是达成改善病人生命质量确实切效果。(√)二、请用简洁的语言解释药事管理学短语（共小题，每小题分，共分）1.药政管理宏观的药事管理是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和办法，根据国家的政策、法律，运使用方法定权力，为实现国家制订的医药卫生工作的社会目的，对药事进行有效治理的管理活动，在我国称药政管理（drugadministration）或药品监督管理(drugsupervision)，是国家机关的一种行政行为。2.宏观的药事管理宏观的药事管理就是药政管理或便称为药品监督管理。3.药品监督管理药品监督管理就是药政管理或宏观药事管理的便称。4.药品生产药品生产就是把原材料加工成药品的活动。5.药品研究药品研究就是发现新药的活动。药品研究是发现新药，是寻找更加安全、有效且经济的新药的过程，普通是在实验室小规模进行的，它包含新药分子设计、合成、安全有效性评价、工艺及质量研究、剂型研究等一系列从分子水平到细胞水平到动物水平再到人体水平的活动。6.药品经营药品经营就是药品买卖的活动.7.药品临床应用药品临床应用就是指将药品用于诊疗、防止或治疗人的疾病的活动。8.临床医生为病人诊疗和治疗疾病被形象地称之为临床。9.处方药凭执业医师和执业助理医师处方可购置和使用的药品。10.非处方药国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品。11.新药未曾在中国境内上市销售的药品。12.仿制药仿制国家已同意上市的已有国家药品原则的药品品种。13.药品质量特性有效性、安全性、稳定性、均一性。14.药品监管是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另首先也涉及司法机关、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。15.国家药品原则是指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局同意的药品注册原则和其它药品原则。其内容涉及质量指标、检查办法以及生产工艺等技术规定。16.国家基本药品制度是对基本药品的遴选、生产、流通、使用、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。基本药品是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。17.药品不良反映药品不良反映是指合格药品在正惯使用方法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反映。18.狭义的药事组织为了实现药学社会任务所提出的目的，经由人为的分工形成的多个形式的组织机构的总称。19.广义的药事组织以实现药学社会任务为共同目的的人们的集合体；是药学人员互相影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的构造关系而共同工作的系统。20执业药师是指经全国统一考试合格，获得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。21.药品管理立法是指由特定的国家机关，根据法定的权限和程序，制订、承认、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。22.DrugAdministrationLaw药品管理法23.药品监督是指药品监督管理的行政主体，根据法定职权，对行政相对方在药事活动中与否恪遵法律、法规、行政命令、决定和方法所进行的跟踪检查活动。24.药品注册国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，根据法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定与否同意其申请的审批过程。25.药品注册申请人提出药品注册申请，承当对应法律责任，并在该申请获得同意后持有药品同意证明文献的机构。我国药品注册申请人只能是机构而不能是个人。26.药品审评中心药品注册的技术审评机构，负责对各类药品注册申报资料进行技术审评，提出技术审评意见，报国家食品药品监督管理局审批拟定。27.药品检查机构药品注册检查的法定专业技术机构，中国食品药品检定研究院和省药品检查所负责对药品原则进行复核，对注册样品进行检查。28.药品认证管理中心负责对药品非临床评价研究机构的GLP认证，药品临床实验机构的GCP认证，以及组织对药品生产进行现场检查。29.两报两批原则药品临床研究的申报与审批及药品生产上市的申报与审批。30.《药品非临床研究质量管理规范》GLP：GoodLaboratoryPractice，1999年制订并公布，自9月1日起施行。GLP合用于申请药品注册而进行的非临床安全性研究的质量管理。非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行多个毒性实验，涉及单次，重复给药毒性实验，生殖毒性、致突变致癌实验等。31.《药品临床研究质量管理规范》GCP：GoodClinicalPractice，6月4日经SFDA通过，自9月1日起施行。GCP合用于申请药品注册而进行的临床安全性研究的质量管理。32.新药监测期国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的规定，能够对同意生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不同意其它公司生产和进口。新药的监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况拟定，自新药同意生产之日起计算，最长不得超出5年。33.样品检查是指药品检查所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品原则对样品进行的检查。34.药品原则复核是指药品检查所对申报的药品原则中检查办法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检查和审核工作。35.药品注册原则是指国家食品药品监督管理局同意给申请人特定药品的原则，生产该药品的药品生产公司必须执行该注册原则。药品注册原则不得低于中国药典的规定。36.药品滥用是指重复、大量地使用品有依赖性特性或潜在依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。37.印鉴卡麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡38.医疗用毒性药品(medicinaltoxicdrug)系指毒性激烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品，简称毒性药品。39.放射性药品（radioactivepharmaceuticals）是指用于临床诊疗或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药品。涉及裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。40中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。41.中药饮片是以中医药理论为指导，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材经净选，切片或进行特殊加工炮制后含有一定规格的制成品。最初，饮片是指取药材切片作煎汤饮用之义。42.中成药是根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，经药品监督管理部门审批同意，有严格规定的质量原则和生产工艺，批量生产、供应的中药成方制剂。为区别于当代药，故称“中成药”。43.《中药材生产质量管理规范》GoodAgriculturalPractice,简称为GAP。我国的GAP自6月1日起施行。44.药品信息有关药品和药品活动的特性和变化。如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面的信息及药品的研制、生产、经营、使用、监督管理和药学教育等方面的信息。45.药品信息管理涉及对药品信息活动的管理和国家对药品信息的监督管理。药品信息活动是指对药品信息的收集、保管、整顿、评价、传递、提供和运用的过程。46.药品阐明书药品生产公司印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床对的使用药品的技术性资料。47.药品标签药品包装上印有或者贴有的内容。48.药品内标签直接接触药品的包装的标签49.药品外标签内标签以外的其它包装的标签50.药品广告凡运用多个媒介或者形式公布的广告含有药品名称、药品适应症（功效主治）或者与药品有关的其它内容，为药品广告。51.生产药品的公司。药品生产公司是应用当代科学技术，自主地进行药品的生产经营活动，实施独立核算，自负盈亏，含有法人资格的基本经济组织。52.质量控制Qualitycontrol，对原材料、中间品、产品的系统质量控制，重要方法是对这些物质的质量进行检查，并随之产生了一系列工作质量管理。53.质量确保QualityAssurance对影响药品质量的、生产过程中易产生的人为差错和污物异物引入进行系统严格管理，以确保生产合格药品。54.物料指原料、辅料和包装材料等。原辅料则指除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。55.文献涉及质量原则、工艺规程、操作规程、统计、报告等。56.批统计用于记述每批药品生产、质量检查和放行审核的全部文献和统计，可追溯全部与成品质量有关的历史信息。57.批经一种或若干加工过程生产的、含有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完毕某些生产操作环节，有必要将一批产品分成若干亚批，最后合并成为一种批。持续生产状况下，批必须与生产中含有预期均一特性的拟定数量的产品相对应，批量能够是固定数量或固定时间段内生产的产品量。58干净区需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域）。59.操作规程经同意用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检查等药品生产活动的通用性文献。60.GMP认证是检查公司与否对的真实实施GMP的监督管理活动，GMP认证的成果决定与否颁发GMP认证证书。61.药品召回药品生产公司（涉及进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。62.安全隐患指由于研发、生产等因素可能使药品含有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。63.直接销售指药品生产公司不经流通领域等中间环节，直接销售给消费者/患者。64.间接销售指生产公司通过流通领域的中间环节，药品批发商和零售商，医疗机构等把药品销售给消费者/患者。65.药品批发是指将购进的药品销售给药品生产公司、药品经营公司、医疗机构的经营行为。66.药品零售连锁公司是指经营同类药品、使用统一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采用统一采购配送、统一质量原则、采购同销售分离、实施规模化管理经营的一种组织形式。67.药品零售是指将购进的药品直接销售给最后消费者的经营行为。68.药品零售机构将购进的药品直接销售给消费者的药品经营公司。69.药品流通是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，涉及了药品流、货币流、药品全部权流和药品信息流。70.药品流通的监督管理是指政府有关部门根据国家药事法规、原则、制度，对药品流通这一环节的药品质量、药学服务质量、药品销售机构的质量确保体系，和药品广告、药品价格进行监督管理活动的总称。71.《药品流通监督管理方法》是国家食品药品监督管理局制订公布的规章，1月31日公布，自5月1日实施。《方法》共五章47条。《方法》是为了规范药品流通秩序，确保药品质量，对药品生产、经营公司购销药品和医疗机构购进、储存药品做出规定。72.医疗机构是以救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨，从事疾病诊疗、治疗活动的社会组织。73.药学服务是药师在防止保健，药品治疗前和过程中及恢复等任何时期，围绕提高生活质量这一既定目的，为公众提供直接的、负责任的，与药品治疗有关的服务。74.医疗机构药事医疗机构药事,泛指在以医院为代表的医疗机构中，一切与药品和药学服务有关的事务。75.医疗机构药事管理医疗机构药事管理,是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，增进临床科学、合理用药的药学技术服务和有关的药品管理工作。76.医疗机构药剂科又称医院药房,是医疗机构中从事防止、诊疗、治疗疾病所用药品的供应、调剂、配制制剂、提供临床药学服务、监督检查药品质量等工作的部门。77.调剂Dispensing，又称处方调配，涉及收方、审查处方、调配药剂或取出药品、核对处方与药剂、将药剂发给病人（或病区医护人员）、交代和回复询问的全过程。78.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要通过同意而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂不同于临时配方，它属于药品生产范畴。79.用药管理定义为：集知识、理解、判断、过程、技能、管理和伦理为一体的系统，旨在确保药品的使用有最抱负的安全性。药师实现用药管理最重要和最有效的办法：对药品的获得（采购、制备）、开方、配发和监测进行有效管理。80.合理用药将合适的药品，以合适的剂量，在合适的时间，经合适的途径，给合适的病人使用合适的疗程，达成合适的治疗目的。81.合理用药的四个基本要素安全性、有效性、经济性、合适性。82.药源性疾病（druginduceddisease）人类在治疗用药或诊疗用药过程中，因药品或者药品互相作用所引发与治疗目的无关的不良反映，致使机体某一（几）个器官或某一（几）个局部组织产生功效性或器质性损害而出现多个临床症状，称为药源性疾病。83.药疗事故因用药不当所造成的医疗事故。一等药疗事故：因用药造成患者死亡、重度残疾的；二等药疗事故：因用药造成患者中度残疾、器官组织损伤造成严重功效障碍的；三等药疗事故：因用药造成患者轻度残疾、器官组织损伤造成普通功效障碍的。三、简述下列药事管理学用符号、单词或短语代表的意义（标出对应的中文全称即可）（共小题，每小题分，共分）1.GLP《药品非临床研究质量管理规范》GoodLaboratoryPractice

ofDrug2.GCP《药品临床实验质量管理规范》GoodClinicalPracticeofDrug3.GMP《药品生产质量管理规范》GoodManufacturingPracticeofDrug4.GSP《药品经营质量管理规范》GoodSupplyPracticeofDrug5.GAP《中药材生产质量管理规范(试行)》GoodAgriculturePracticeforChinesecrudedrugs5.drugadministration药政管理，药品监督管理6.pharmacyadministration药事管理7.INDInvestigationalnewdrugapplication，新药申请8.Prescriptiondrugs处方药9.OTCdrugs非处方药10.SFDA国家食品药品监督管理局11.DrugStandard药品原则12.ADR，AdverseDrugReaction药品不良反映13.ADE，AdverseDrugEvent,ADE药品不良事件14.NIFDC中国食品药品检定研究院NationalInstitutesforFoodandDrugControl，是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检查药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。15.ChinaPharmacopoeiaCommittee国家药典委员会，是中华人民共和国药典委员会（ThePharmacopoeiaCommissionofthePeople’sRepublicofChina）的简称，为国家食品药品监督管理局直属事业单位。16.Licensedpharmacist执业药师是指经全国统一考试合格，获得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。17.legislationofdrugadministration药品管理立法18.ICH人用药品注册技术规范的国际协调会议19.registrationofdrug国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，根据法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定与否同意其申请的审批过程。20.NDANewDrugApplication，新药申请未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品变化剂型、变化给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。21.Genericdrugapplication生产国家食品药品监督管理局已同意上市的已有国标的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请程序申报。22.ImportDrugApplication在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。23.SupplementalApplicationforDrugRegistration新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经同意后，变化、增加或取消原同意事项或内容的注册申请。24.Re-registrationofDrugs当药品同意证明文献使用期满后，申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。25.drugabuse药品滥用26.drugdependence药品依赖性27.medicinaltoxicdrug医疗用毒性药品，也叫毒性药品28.radioactivepharmaceuticals放射性药品29.intellectualproperty知识产权30.industrialproperty工业产权，包含：专利权、商标权、商业秘密。31.Druginformation药品信息32.drugname药品名称33.genericname通用名称34.brandname商品名称35.ingredients成分36.description性状37.indication适应症38.strength规格39.contraindications禁忌40.druginteraction药品互相作用41.pharmacologyandtoxicology药理毒理42.pharmacokinetics药代动力学43.validitydate使用期44.drugapprovalnumber同意文号45.drugproduce药品生产46.drugmanufacturer药品生产公司47.QCQualitycontrol48.QAQualityAssurance49.drugretailer药品零售商50.drugsdistribution药品流通51.DrugE-CommerceofDrug药品电子商务52.B2Bbusinesstobusiness，公司与公司之间的电子商务53.B2Cbusinesstocustomer，公司与消费者之间的电子商务54.C2Ccustomertocustomer，消费者与消费者或个人与个人之间的电子商务55.druginduceddisease药源性疾病四、选择题，根据制药事管理的有关习惯规定从四个备选答案中选择最佳答案（共小题，每小题分，共分）1.中国药典把药品分为②大类。①二；②三；③四；④五。2.按功效药品分为治疗药、诊疗药及。①生物制品；②防止药；③化疗药；④手性药。3.我国药品生产质量管理规范最新版是②年修订。①；②；③；④4.“药事”的外延是指药品研究开发、药品生产、药品经营及使用，尚有②。①药品信息；②药品监督管理；③药品临床研究；④医疗机构药事5.药品研究开发的外延是寻找先导化合物、设计并合成新的化学实体、工艺质量研究及②。①临床前研究；②安全有效性评价；③临床研究；④50生产工艺研究。6.中国药典分②部？①三；②四；③五；④二。7.药品临床研究分为②期。①三；②四；③五；④二。7.药品的Ⅰ期临床研究是在②上进行的。①细胞水平；②健康人；③分子水平；④动物。8.麻醉药的标记是②。①；②；③；④。9.常见的药品不良反映是指发生平率为②的不良反映。①十分之一以上；②1/10～1/100；③1/1000～1/100；④1/1000～1/10000。8.甲类非处方药的标记是②。①；②；③；④。10.原料药生产的外延是②。①中药材及化学原料药；②生药的加工制造、药用无机元素和无机化合物的加工制造、药用有机化合物的加工制造；③生化药原料及化学要药料；④中药、化学药及生化药。11.药品召回分为②级。①二；②三；③五；④四。五、简述题（共31小题，任选4题，每小题5分，共20分，自选4题加分题，每小题5分，共20分）1.生命的本质是什么？疾病的本质是什么？生命的本质是食物、空气等环境异物的代谢过程，这一过程一旦停止，生命也就终止了。这一过程实质也是酶催化的（生物有机）化学变化。如果这一过程遭到了破坏，机体就会出现混乱、产生不适反映，这就是疾病的本质。2.从疾病产生的本源来分疾病可分为那两大类？由此相对应的治疗药分别称为什么药？答：从疾病产生的本源来分疾病可分为外来病原体所致病和人体本身生理机能失调所致病两大类。由此相对应的治疗药分别为化疗药和身体生理机能调节药。3.化疗药有何特点？答：化学治疗药品(chemotherapeuticagents)是一类重要对寄生在人体中的致病细胞或细胞群有毒性，而对宿主细胞有较小伤害或无害的化学物质。细菌、病毒、寄生虫及癌细胞所致疾病的药品治疗统称为化学治疗学（chemotherapy，简称化疗）。化学治疗学的目的是研究、应用对病原体有选择毒性（即强大杀灭作用），而对宿主无害或少害的药品以防治病原体所引发的疾病。为了获得这种选择性毒性(selectivetoxicity)的药品，我们运用这些寄生细胞与宿主细胞之间存在的生理学和生物化学差别作为化疗药品的攻击靶点。显然，这种生化差别越大，化疗药品的选择性作用越强。生化差别的大小重要取决于宿主与寄生物在进化过程中相距的远近。致病的寄生细胞能够是多个多样的，最常见的是细菌，为原核生物，是一大类致病的寄生物；有的寄生细胞与宿主细胞相似，属真核生物,它们之间的组织构造与生化过程有一定相似性。病毒作为一类寄生物含有特殊的性质，严格地说，病毒不是细胞，由于它们本身没有产生能量或进行生物合成所需的自己的生化机理，而是运用宿主的代谢过程，实现其生长繁殖过程，因此，病毒的化学治疗有其特殊性。癌细胞是另一类寄生细胞，它源于宿主细胞，却脱离了正常细胞受制约的调控装置的“束缚”，成为噁性变(malignancy)的宿主细胞。因此，在特殊的意义上说，癌细胞是外来的寄生细胞；但历来源上，癌细胞来自宿主细胞，因而它与正常的宿主细胞非常相似，使得癌化疗选择性较低，抗癌药品毒性较大。4.什么叫内涵与外延？答：内涵是一种概念所反映的事物的本质属性的总和，也就是概念的内容。外延是概念所确指的对象的范畴。任何一种概念都有它的内涵和外延,外延的大小与内涵成反比关系。内涵越多,外延就越小;内涵越少,外延就越大。5.按功效药品分为哪三大类？按功效药品可分为治疗药、防止药和诊疗药三大类。6.按中国药典规定药品分为那三大类？按中国药店药品分为中药、化学药和生物制品三大类。7.请简述药事的内涵。答：药事的内涵是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督管理等活动有关的事。8.请简述药事的外延。药事的外延是：药品研制、药品生产、药品流通、药品使用、药品价格、药品广告、药品信息、药品监督管理等活动事项。在现行的药事管理学中药事包含下列事项：药品监督管理；设立药事组织；培养药学技术人员；药品管理立法；药品注册；特殊药品的管理；中药管理；保护药品知识产权；收集、整顿及传输药品信息；药品生产；药品经营；与医疗机构有关的药事。9.请简述药事管理的内涵。答：药事管理（pharmacyadministration）是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和办法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展、确保药品安全、有效、经济的社会活动。药事管理涉及宏观和微观两个方面。宏观的药事管理是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和办法，根据国家的政策、法律，运使用方法定权力，为实现国家制订的医药卫生工作的社会目的，对药事进行有效治理的管理活动，在我国称药政管理（drugadministration）或药品监督管理(drugsupervision)。微观的药事管理系指药事各部门内部的管理。重要涉及人员管理、财务管理、物资设备管理、药品研究管理、药品生产管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。10.请简述药事管理的外延。答：药事管理的外延是宏观药事管理和微观药事管理。涉及到药品研制、药品生产、药品流通、药品使用、药品价格、药品广告、药品信息、药品监督等的管理范畴。按本教材，药事管理的外延是指2-13章的所包含的药事管理范畴。第二章药品监督管理第三章药事组织第四章药学技术人员管理第五章药品管理立法第六章药品注册管理第七章特殊管理的药品第八章中药管理第九章药品知识产权保护第十章药品信息管理第十一章药品生产管理第十二章药品经营管理第十三章医疗机构药事管理11.药事管理的宗旨是什么？药事管理的宗旨是确保人类用药安全、有效、经济。12.药学科学家的宗旨是什么？药学科学家的宗旨是尽量为人类提供安全、有效、经济的药品。13.请简述药品研究的内涵外延。药品研究是发现新药，是寻找更加安全、有效且经济的新药的过程，普通是在实验室小规模进行的，它包含新药分子设计、合成、安全有效性评价、工艺及质量研究、剂型研究等一系列从分子水平到细胞水平到动物水平再到人体水平的活动。14.简述药品监督管理学的研究内容。研究药品的特殊性及其管理的办法，制订药品质量原则，制订影响药品质量原则的工作原则、制度，制订国家药品政策、基本药品目录，实施药品分类管理制度，药品不良反映监测报告制度，药品质量公报制度，对上市药品进行再评价，提出整顿与裁减的药品品种，并对药品质量监督、检查进行研究。15.简述药事组织学的研究内容。药事管理体制涉及药事工作的组织方式、管理制度和管理办法，国家权力机关有关药事组织机构设立、职能配备及运行机制等方面的制度。药事管理学运用社会科学的理论，进行分析、比较、设计和建立完善的药事组织机构及制度，优化职能配备，减少行业、部门之间重叠的职责设立，提高管理水平。16.简述药品注册管理学的研究内容。对药品注册管理制度进行探讨，涉及新药注册管理和仿制药、进口药品、非处方药注册管理和药品原则的管理。对新药的分类、药品临床前研究质量管理、临床研究质量管理及其申报、审批进行规范化、科学化的管理，制订实施管理规范如GLP、GCP，建立公平、合理、高效的评审机制，提高我国上市药品在国际市场的竞争力。17.简述药学技术人员管理学的研究内容。研究如何通过立法的手段实施药师管理，以确保药品质量。18.简述药品管理立法学的研究内容。药品和药学实践管理的立法与执法，是该学科的一项重要内容。要根据社会和药学事业的发展，完善药事管理法规体系，对不适应社会需求的或过时的法律、法规、规章要适时修订。药事法规是从事药学实践工作的基础，药学人员应在实践工作中能够分辨正当与不正当，做到依法办事，同时含有运用药事管理与法规的基本知识和有关规定分析和解决药品研究、生产、经营、使用以及管理等环节实际问题的能力。19.简述药品知识产权保护学研究的重要内容。医药领域新药技术发明的权利人运使用方法律法规授予的权利，能够控制别人对智力劳动成果的使用，这种权利的保护应当得到社会各方的遵照和承认，以激励技术发明发明。运使用方法律对药品知识产权进行保护，涉及到药品的注册商标保护、专利保护、中药品种保护等内容。20..简述药品信息管理学研究的重要内容。从药事管理的角度来讲，药品信息管理重要研究国家对药品信息的监督管理，涉及药品阐明书和标签的管理，药品广告管理，互联网药品信息服务管理，药品管理的计算机信息化。21.简述药品生产经营管理学研究的重要内容。运用管理科学的原理和办法，研究国家对药品生产、经营公司的管理和药品公司本身的科学管理，研究制订科学的管理规范如GMP、GSP，指导公司生产、经营活动；以及国家对生产、经营公司符合规范的状况组织的认证。22.简述医疗机构药事管理研究的重要内容。医疗机构药事管理研究的内容涉及医疗机构药事管理组织机构，药学专业技术人员配备与管理，调剂和处方管理，制剂管理，药品供应与管理，药品