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文档简介

不溶物检查目录

基础知识1必备知识22基础知识本法适用于检查煎膏剂中焦屑等不溶性异物。目的在于控制制备过程中带入的不溶性异物。加饮片细粉的煎膏剂，应在未加入药粉前检查，符合规定后方可加入药粉。加入药粉后不再检查不溶物。3必备知识一、仪器与用具天平（感量10mg）、烧杯（250ml）、玻璃棒等4必备知识二、操作方法称取煎膏剂供试品5g，置250ml烧杯中，加热水200ml，搅拌使溶化，放置3分钟后观察结果。5必备知识三、结果判断煎膏剂全部溶化或有微量细小纤维、颗粒判为符合规定；烧杯底部如有焦屑等不溶性异物应判为不符合规定。6作者：八音魔琴溶化性检查●中药制剂检查●中药制剂鉴别●中药制剂含量测定毛细管柱法检查甲醇量贰壹目录基础知识必备知识精诚制药

本草济民溶化性和不溶物检查主要是考查一定条件下制剂在水中的分散或溶解性能，在某种程度上能反映药品的生物利用度，并控制制剂中水不溶性杂质的存在，如药材碎片、泥砂、焦屑或其他外来异物。药材碎片、泥砂主要是由生产中过滤不当引入的；焦屑则是因浓缩时受热不均或温度过高造成的。一、基础知识可溶颗粒、泡腾颗粒和含糖块状茶剂需做溶化性检查，而含饮片原粉的混悬型颗粒和已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂可不进行溶化性检查。注：热水温度按《中国药典》凡例中规定应为70℃~80℃。一、基础知识二、必备知识一、仪器与用具托盘天平（感量0.1g）、烧杯（250ml）、玻璃棒等二、必备知识一、仪器与用具托盘天平（感量0.1g）、烧杯（250ml）、玻璃棒等二、必备知识二、操作方法（1）除另有规定外，取可溶颗粒供试品10g（中药单剂量包装取1袋），置250ml烧杯中，加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察结果。（2）取泡腾颗粒供试品3袋，将内容物分别置于盛有200ml水的烧杯中，水温为15～25℃，立即观察结果。（3）取供试品糖块1块，加20倍量的热水，搅拌5分钟，立即观察结果。二、必备知识三、结果判断不含饮片原粉的可溶颗粒应全部溶化，可有轻微浑浊，但无焦屑等异物，判为符合规定。泡腾颗粒能迅速产生气体而呈泡腾状，5分钟内3袋颗粒均应完全分散或溶解在水中，并无焦屑等异物，判为符合规定。含糖块状茶剂应全部溶化，可有轻微浑浊，不得有焦屑等。不溶物检查贰壹目录基础知识必备知识精诚制药

本草济民本法适用于检查煎膏剂中焦屑等不溶性异物。目的在于控制制备过程中带入的不溶性异物。加饮片细粉的煎膏剂，应在未加入药粉前检查，符合规定后方可加入药粉。加入药粉后不再检查不溶物。一、基础知识二、必备知识一、仪器与用具天平（感量10mg）、烧杯（250ml）、玻璃棒等二、必备知识二、操作方法称取煎膏剂供试品5g，置250ml烧杯中，加热水200ml，搅拌使溶化，放置3分钟后观

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