稳定性研究的试验资料

稳定性研究的试验资料样品来源及批号：1、样品来源：固本制剂车间2、规格、批号、生产量：规格：0.4克/粒、批号：20090401、20090402、20090403产量：20万粒/批二、检验方法和考察项目：根据质量标准和质量稳定性研究方法进行试验，主要考察本品的外观性状、鉴别、崩解时限、水分、含量和微生物限度等项目。三、稳定性试验项目及结果：1、加速试验：取固本咳喘胶囊三批样品模拟上市包装（铝塑泡罩包装、外包铝箔防潮），在40℃±2表1固本咳喘胶囊加速试验考察结果批号时间外观性状崩解时限（min）水分（％）鉴别微生物限度含量200904010硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子合格1硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子合格2硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子合格3硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子合格6硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子合格200904020硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子合格1硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子合格2硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子合格3硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子合格6硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子合格200904030硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子合格1硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子合格2硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子合格3硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子合格6硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子合格2、长期试验：取固本咳喘胶囊三批样品模拟上市包装（铝塑泡罩包装，外包铝箔防潮），在室温储存，分别于0、3、6、9、12月取样进行有关项目的检测，考察外观性状、鉴别、崩解时限、水分、含量和微生物限度，试验结果见表2。表2固本咳喘胶囊长期试验霉素结果批号时间外观性状崩解时限（min）水分（％）鉴别微生物限度含量200904010硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子合格3硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子合格6硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子合格9硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子合格12硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子合格200904020硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子合格3硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子合格6硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子合格9硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子合格12硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子合格200904030硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子合格3硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子合格6硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子合格9硬胶囊