ISO9001质量管理手册

上海****有限公司质量手册文献编号：JH-QM-01G/0受控状态：分发号：编制：日期：.10.08审核：日期：.10.08批准：日期：.10.0810月8日公布10月18日实施******修订履历******版本修订页次备注A/010月8日初次编写目录1.0前言1.1手册阐明1.2质量手册颁布令1.3公司介绍2.0引用原则3.0有关术语4组织环境....................................................................................................................................................4.1理解组织及其环境..............................................................................................................................4.2理解有关方的需求和盼望....................................................................................................................4.3拟定质量管理体系的范畴....................................................................................................................4.4质量管理体系及其过程..5领导作用....................................................................................................................................................5.1领导作用和承诺..................................................................................................................................5.1.1总则...........................................................................................................................................5.1.2以顾客为关注焦点......................................................................................................................5.2方针...................................................................................................................................................5.2.1建立质量方针............................................................................................................................5.2.2沟通质量方针.............................................................................................................................5.3组织的岗位、职责和权限....................................................................................................................6策划..........................................................................................................................................................6.1应对风险和机遇的方法........................................................................................................................6.2质量目的及其实现的策划....................................................................................................................6.3变更的策划.........................................................................................................................................7支持..........................................................................................................................................................7.1资源...................................................................................................................................................7.1.1总则...........................................................................................................................................7.1.2人员...........................................................................................................................................7.1.3基础设施....................................................................................................................................7.1.4过程运行环境.............................................................................................................................7.1.5监视和测量资源..........................................................................................................................7.1.6组织的知识.................................................................................................................................7.2能力...................................................................................................................................................7.3意识...................................................................................................................................................7.4沟通...................................................................................................................................................7.5形成文献的信息..................................................................................................................................7.5.1总则...........................................................................................................................................7.5.2创立和更新.................................................................................................................................7.5.3形成文献的信息的控制...............................................................................................................8运行..........................................................................................................................................................8.1运行策划和控制..................................................................................................................................8.2产品和服务的规定..............................................................................................................................8.2.1顾客沟通....................................................................................................................................8.2.2产品和服务规定的拟定...............................................................................................................8.2.3产品和服务规定的评审...............................................................................................................8.2.4产品和服务规定的更改...............................................................................................................8.3产品和服务的设计和开发....................................................................................................................8.3.1总则...........................................................................................................................................8.3.2设计和开发策划.........................................................................................................................8.3.3设计和开发输入..........................................................................................................................8.3.4设计和开发控制..........................................................................................................................8.3.5设计和开发输出..........................................................................................................................8.3.6设计和开发更改..........................................................................................................................8.4外部提供的过程、产品和服务的控制.................................................................................................8.4.1总则.........................................................................................................................................8.4.2控制类型和程度........................................................................................................................8.4.3提供应外部供方的信息.............................................................................................................8.5生产和服务提供................................................................................................................................8.5.1生产和服务提供的控制.............................................................................................................8.5.2标记和可追溯性........................................................................................................................8.5.3顾客或外部供方的财产.............................................................................................................8.5.4防护.........................................................................................................................................8.5.5交付后的活动...........................................................................................................................8.5.6更改控制..................................................................................................................................8.6产品和服务的放行............................................................................................................................8.7不合格输出的控制............................................................................................................................9绩效评价..................................................................................................................................................9.1监视、测量、分析和评价..................................................................................................................9.1.1总则.........................................................................................................................................9.1.2顾客满意..................................................................................................................................9.1.3分析与评价...............................................................................................................................9.2内部审核..........................................................................................................................................9.3管理评审..........................................................................................................................................9.3.1总则.........................................................................................................................................9.3.2管理评审输入...........................................................................................................................9.3.3管理评审输出...........................................................................................................................10改善.......................................................................................................................................................10.1总则..............................................................................................................................................10.2不合格和纠正方法..........................................................................................................................10.3持续改善.....................................................................................................................................附件1程序文献清单附件2质量方针和目的附件3组织质量管理体系构造图附件4质量管理体系职能分派表1.前言1.1手册阐明本手册按照ISO9001:原则规定编写,合用于我司*****系列产品的生产及服务在质量管理中的应用。本手册是我司质量管理的大纲性、法规性文献,经最高管理者同意后生效,任何部门及个人必须遵照执行。为了将本手册中的规定贯彻到实际工作中去,我司制订了一套程序文献及对应的作业指导书。由于我司的活性颜料钛白粉、食品添加剂二氧化钛、氢氧化钙、复配食品添加剂产品已有技术原则和成熟的生产技术，生产稳定，日前不需要对产品和产品实现过程进行设计和开发，因此删减8.5条款。如果将来出现此种状况，公司将按ISO9001：原则中有关规定制订质量计划，并按质量计划实施控制对于我司的外包过程也进行了充足识别，就公司现在生产运行状况，我司暂无外包过程。本手册分“受控”版和“非受控”版两种发放控制形式,作为受控版发放到我司各部门负责人及以上职位之人员,非受控版发给外部单位或个人,以作宣传、介绍之用,全部受控版皆有各自的编号（非受控版不编号）,受控版由持有人妥善保管,不得丢失,并由持有人负责在所在部门贯彻实施,当手册正本发生修改时,各受控版本将随之修改,我司不负责修改非受控版。质量手册每年由最高管理者组织评审一次，若最高管理者认为有必要时也可随时组织评审，质量手册的管理执行我司《文献控制程序》的规定。1.2质量手册颁布令为了满足顾客的规定和盼望，切实确保我司产品质量和服务质量，我司按照ISO9001:《质量管理体系—规定》，结合我司的实际状况而制订的编制了“质量手册”和“程序文献”、“工作指导文献”等一系列体系管理文献。质量手册是规定组织质量管理体系的文献。它阐明了我司质量管理体系的范畴，程序文献的提纲，阐明了产品和服务实现过程的次序和互有关系，以及对它们的管理和控制方法。“质量手册”公布了我司的“质量方针、质量目的”，它是我们公司的宗旨和方向，是公司领导向顾客所作的质量承诺，是我们全体职工努力追求的目的和过程活动的准则。最高管理者负责对我司质量管理体系的建立、保持和改善，组织对职工进行质量意识教育，增进其树立以顾客为中心的指导思想。我司《质量手册》是我司质量管理体系大纲性文献和行动准则，合用于公司各职能部门的质量管理过程。现同意《质量手册》自10月8日实施。我规定公司全体员工必须认真学习《质量手册》，对的理解，推行职责，贯彻贯彻各项规定规定，确保质量管理体系持续有效运行，以实现公司的质量安全方针和质量安全目的。总经理：10月8日1.3公司介绍2.引用原则2.1ISO9000:质量管理体系规定2.2GB/T19000:质量管理体系—基础和术语3.有关术语见 GB/T19000:质量管理体系—基础和术语4.组织的背景环境4.1理解组织及其背景环境我司在建立质量管理体系时，应拟定外部（涉及法规、先进技术、产品和服务使用者的文化、经济性及市场环境等）和内部（公司的经营理念、公司文化等）那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期成果的能力的事务。需要时，公司应更新这些信息。在拟定这些有关的内部和外部事宜时，公司应考虑下列方面：a）可能对组织的目的造成影响的变更和趋势；b）与有关方的关系，以及有关方的理念、价值观；c）组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d）资源的获得和优先供应、技术变更。4.2理解有关方的需求和盼望公司应拟定：a）与质量管理体系有关的有关方；b）有关方的规定；公司应更新以上拟定的成果，方便于理解和满足影响顾客规定和顾客满意度的需求和盼望。公司应考虑下列有关方：a）直接顾客；b）最后使用者；c)供应链中的供方、分销商、零售商及其它；d)立法机构；e)其它理解有关方的需求和盼望能够协助我司更加好的建立清晰的方针和目的，做到目的明确。满足有关方的规定并争取做到更高的盼望值。4.3拟定质量管理体系的范畴公司应界定质量管理体系的边界和应用，以拟定其范畴。在拟定质量管理体系范畴时，公司应考虑a）内部和外部事宜；b）有关方的需求和盼望。我司质量管理体系的范畴为：位于上海市奉贤区青村镇姚家村1142号的*****系列产品的生产和销售。4.4质量管理体系4.4.1总则为了确保产品和服务满足有关方需求和盼望，我司采用过程办法对产品形成的各过程进行管理，同时按照ISO9001：原则规定及我司实际状况建立文献化质量管理体系，并采用必要的方法以确保实施、保持和持续改善所建立的质量管理体系，并对过程加以实施、保持并持续改善。4.4.2过程办法为了满足质量管理体系过程的控制规定，我司将过程办法应用于所识别出来的质量管理体系过程，建立了过程控制准则，用以描述实施质量管理体系所需要的过程的控制：a)拟定质量管理体系所需的过程及其在质量管理体系中的应用；b)明确过程的输入、转化、输出；c）拟定过程的互相影响及次序及其在组织中的地位：d)识别过程中预期和非预期的输出，同时对过程进行控制，确保失效状态的反映机制，同时制订控制方法减少对产品、服务和顾客满意所带来的风险；e)为所识别出来的过程规定运行准则，并进行监视和测量，对绩效指标进行分析，确保过程按预期规定运行，同时为改善提供根据；f）确保过程所需资源和信息的获得；g）实施过程策划的控制方法，并对过程进行监控，确保实施符合策划的规定；h)在对过程分析的基础上，针对规定进行必要的变更，以确保过程持续符合盼望的成果；i）持续改善这些过程。5领导作用5.1领导作用与承诺5.1.1针对质量管理体系的领导作用与承诺最高管理者通过下列方面证明其质量管理体系的领导作用与承诺：a）确保质量方针和质量目的得到建立，并与组织的战略方向保持一致；b）确保质量方针在组织内得到理解和实施；c）确保质量管理体系的规定纳入到组织的业务动作；d）提高过程办法的意识；e）确保质量管理体系所需的资源的获得；f）传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务规定的重要性；g）确保质量管理体系实现预期的输出；h）吸纳、指导和支持员工参加对质量管理体系的有效性作出奉献；i）增强持续改善和创新；j）支持其它的管理者在其负责的领域证明其领导作用。5.1.2针对顾客需求和盼望的领导作用与承诺最高管理者通过下列方面，证明其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a）可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对；b）顾客的规定得到拟定和满足；c）保持以稳定提供满足顾客和有关法规规定的产品和服务为焦点；d）保持以增加顾客满意为焦点；5.2质量方针我司的质量方针的描述参见本手册附件3。最高管理者应制订、同意质量方针并确保：a)适应我司的经营宗旨和发展方向；b)涉及对满足规定和持续改善的承诺；c)为质量目的的制订和评审提供基础和框架；d)在全我司范畴内传达、理解并贯彻实施质量方针,合用时提供有关方；e)对质量方针的持续适宜性进行评审；f)必要时可对其进行修改以适应我司内外环境的变化；g)对质量方针的同意、公布、评审和修改都应实施控制。5.3组织的作用、职责和权限为了有效的实施质量管理，我司拟定了组织构造(见作业指导书《岗位任职规定、任务和职责权限》)，并规定了各级各岗位人员职责、权限和互有关系，并在公司内对各级员工进行了必要的传达，各职能部门的职能分派表(附件7)本质量手册（附件4）对我司各重要岗位职责权限进行了拟定，建立职能为了：a)确保体系各负其责；b)质量管理体系各规定得到充足执行，成果符合盼望的规定；c)有专人负责定时向最高管理者报告体系运行绩效及提出改善的需求；d)职责的充足推行，能够确保组织内理解并提高顾客满意的意识。6.策划6.1风险和机遇的应对方法策划质量管理体系时，公司应考虑宗旨及方向，内、外部环境的充化及规定，方便：a）确保质量管理体系实现盼望的成果；b)确保组织能稳定地实现产品、服务符合规定和顾客满意；c）防止或减少非预期影响；d）实现持续改善为此公司应策划：a)风险和机遇的应对方法；b)在质量管理体系过程中纳入和应用这些方法；c）评价这些方法的有效性采用的任何风险和机遇的应对方法都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。6.2质量目的及其实施的策划最高管理者应确保以质量方针为基础建立我司的质量目的，并a)在质量方针给定的框架内在各部门进行展开；b)质量目的应满足方针规定：c)涉及满足产品、服务和顾客满意规定所需的内容；d)能够测量，可作为质量管理体系评价的根据；e)在组织内充足沟通并理解。f)在必要时对目的进行更新，如：目的已经实现、组织经营方针发生变化、有关方规定变化等。我司质量目的的描述见手册附件3，各部门应对质量目的的实现状况按规定的周期及办法进行统计分析，作为对质量管理体系业绩的一种测量，并识别质量管理体系改善的机会。6.3变更的策划公司应拟定变更的需求和机会，以保持和改善质量管理体系绩效，保持质量管理体系的完整、有效。公司应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果，对任何变更都要进行先期讨论，并对识别出来的风险和机遇进行事先分析，方便拟定变更可行。7支持7.1资源7.1.1总则我司将及时拟定并提供下列方面所需的资源：a）建立、实施、保持和改善质量管理体系的过程；b）满足顾客规定，增强顾客满意度。资源重要涉及：人力资源、财务资源、基础设施、材料等方面，我司以人为本。资源的管理应考虑现在现有的能力、组织提供资源的局限、外包的产品和服务。7.1.2基础设施基础设施是我司实现产品和服务符合性的物质确保。我司根据产品和服务实现过程识别、拟定并提供符合规定所需的基础设施，如：a)工作场合对应的设施（如电源、搬运设备等）；b)服务设备、计量测试设备和软件等；c）维修保养（如房屋修缮）和保障设施（如防火设施、安全防护设施等）；d）支持性服务（如运输、通信、信息系统等）。有关文献：QMS/CX.06设施和工作环境控制程序7.1.3过程环境必要的工作环境是我司提供产品和服务符合性的支持性条件。我司各部门应对提供产品符合性所需的工作环境中人和物的因素加以识别和拟定，并对其实施有效控制。涉及：a)卫生和安全条件（人因工效、大气成分）；b)工作办法（控制人在环境中的行为）；c)职业道德（养成爱惜和保护环境的良好习惯）；d)周边的工作条件（如温度、湿度、噪声等）；有关文献：QMS/CX.06设施和工作环境控制程序7.1.4监视和测量设备我司编制测量及监控设备的清单,并对监视和测量设备进行周期检定或校准。全部测量和监控设备都应有明显的校准状态标记,未经校准的仪器严禁使用，全部的校准统计都应妥善保管。我司测量仪器设备应送给有资格的单位校准。全部使用检查、测量仪器设备的人员都应按规定使用并做好日常维护工作，以确保合用。监视和测量设备可涉及测量设备及评价办法。有关文献：QMS/CX.11监视和测量设备控制程序7.1.5知识公司应拟定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。在应对变化的需求和趋势时，公司应考虑现有的知识基础，拟定如何获取必需的更多知识。知识的获取和更新应考虑组织经营方针、变更需求，内外部变化。有关文献：QMS/CX.05人力资源控制程序7.2能力公司应：a)拟定影响质量的各岗位人员的能力需求，确保人员能胜任所承当的工作；b)提供培训，以满足所拟定的需求；c)对培训的有效性进行评价；d)保存有关教育、培训、技能和经验的合适统计。有关文献：QMS/CX.05人力资源控制程序7.3意识组织通过不同的方式确保在组织控制下工作的人员应意识到：a)本组织的质量方针规定；b)与之岗位或工作内容有关的质量目的；c)组织内员工对质量管理体系有效性的奉献，涉及改善质量绩效的益处；d)偏离质量管理体系规定的后果。7.4沟通最高管理者及各部门应确保建立合适的沟通过程，在我司不同层次和职能之间就质量管理体系的有效性进行沟通，涉及以上信息与组织外部沟通，以达成互相理解、互相信任、实现全员参加的目的。具体可采用：会议；b.数据信息传递；c.网络传输等。沟通涉及所需要沟通的内容、时机、信息传递通道、接受者、反馈及解决。有关文献：QMS/CX.03信息沟通控制程序7.5形成文献的信息7.5.1总则公司质量管理体系文献类型：1、质量方针2、质量目的3、程序4、作业文献5、表单文献制订依组织过程的实际需求，拟定符合质量管理体系运行之需要。7.5.2编制和更新我司文献以书面或电子载体形式公布。文献公布前及修改后必须通过同意，以确保合用；对文献的符合性及可操作性进行评审，必要时进行修订和重新评审；对文献的修改和现行修订状态进行标记；保持文献清晰、易于识别和检索，制订格式符合公司人员使用习惯；7.5.3文献控制确保需要文献的场合得到其需要之文献；文献易于识别和检索，依文献等级设定不同权限，避免泄密，对于文献进行标记，避免误用，定时对文献使用进行检查，避免缺损；文献原档办公室备案，各部门使用之文献统一由办公室发放，回收、修改按程序文献规定执行，办公室负责监督各部门文献使用之符合性，对于访问权限，由办公室统一管理。对外来文献及合用的法律法规进行识别，并控制其分发和使用.从发放和使用的全部场合，及时撤出作废文献，或以其它方式控制，以防误用；对出于任何目的所保存的已经作废的文献，都应进行合适的标记。电子媒体文献应进行定时备份。有关文献：QMS/CX.01文献控制程序，QMS/CX.02质量统计控制程序8运行8.1运行策划和控制为满足产品和服务提供的规定，并实施第6章所拟定的方法，组织应通过下列方法对所需的过程（见4.4）进行策划、实施和控制：a）拟定产品和服务的规定；b）建立下列内容的准则：1）过程；2）产品和服务的接受。c）拟定符合产品和服务规定所需的资源；d）按照准则实施过程控制；e）在必要的范畴和程度上，拟定并保持、保存形成文献的信息：1）确信过程已经按策划进行；2）证明产品和服务符合规定。策划的输出应适合公司的运行需要。公司控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采用方法减轻不利影响。公司确保外包过程受控（见8.4）。。有关文献：QMS/CX.07产品和服务实现过程的策划程序8.2产品和服务的规定8.2.1顾客沟通与顾客沟通的内容应涉及：a）提供有关产品和服务的信息；b）解决询问、合同或订单，涉及变更；c）获取有关产品和服务的顾客反馈，涉及顾客投诉；d）处置或控制顾客财产；e）关系重大时，制订有关应急方法的特定规定8.2.2与产品和服务有关规定的拟定为了确保产品满足顾客需求，我司重视并认真识别顾客的规定。识别顾客规定的过程中将确保：a）顾客明确规定的规定，涉及顾客口头提出的规定及合同规定的规定；也涉及产品交付规定，以及产品交付后的规定；b）顾客即使没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的规定；c）与产品有关的法律法规规定；d）我司拟定的任何附加规定（如对社会所做的承诺）。8.2.3与产品和服务有关的规定的评审在决定向顾客提供产品的承诺之前，我司将对顾客规定和我司所做的承诺，涉及对此的更改善行评审，以确保：a）明确规定产品规定；b）与以前表述不一致的产品规定已予以解决；c）我司有能力满足这些规定的规定。d)对于顾客没有提供形成文献的规定，组织在接受前要对此规定进行确认；f)对于接受的规定发生变更时，组织要确保变更有关的信息得到修改，并将变更的规定传递给有关人员，对于变更的信息要进行评审。评审成果及评审所引发的方法应进行统计，在《与顾客有关过程控制程序》中予以规定。有关文献：QMS/CX.08与顾客有关的过程控制程序8.2.4产品和服务规定的更改若产品和服务规定发生更改，组织应确保有关的形成文献的信息得到修改，并确保有关人员懂得已更改的规定。有关文献：QMS/CX.08与顾客有关的过程控制程序8.3产品和服务的设计和开发删减，由于我司的活性颜料钛白粉、食品添加剂二氧化钛、氢氧化钙、复配食品添加剂产品已有技术原则和成熟的生产技术，生产稳定，日前不需要对产品和产品实现过程进行设计和开发，因此删减8.5条款。如果将来出现此种状况，公司将按ISO9001：原则中有关规定制订质量计划，并按质量计划实施控制运行策划过程为了实现产品、确保产品满足规定，我司负责对产品实现的过程进行策划，产品实现过程的策划应拟定下列内容：产品的质量目的和规定；产品和实现过程中涉及的风险及风险控制方法；c）拟定产品实现过程控制的准则和办法，针对产品拟定过程、文献和资源的需求；d）监视、验证和确认活动以及验收准则；e）保存过程控制测量成果的统计；f）绩效数据的形成和沟通；g）可追溯性、产品防护、产品和服务交付及交付后活动的规定。有关文献：QMS/CX.07产品和服务实现过程的策划程序8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1总则公司应确保由外部提供的产品和服务满足规定规定。当组织安排由外部供方实施其职能和过程时，这就意味由外部提供产品和（或）服务，对这样的过程应识别和控制。8.4.2外部供应的控制类型和程度我司制订并实施《供方控制程序》以确保供方的产品满足规定规定。供方的评价和拟定：我司根据《供方控制程序》，对供方进行评价、选择及跟踪评价，对供方的评价和控制方式取决于下列几个方面：a)供方的规模及信誉状况；b)提供产品的及时性、有效性；c)产品的质量状况及性能价格比；d)过去的服务业绩；e)识别的风险及潜在影响；f)组织与供方分担程度；g)潜在的控制能力；评价的成果应形成文献8.4.3提供外部供方的文献信息提供外部供方的文献合适时涉及下述信息。a)组织需要外部供方提供的产品或服务，以及针对产品或服务实施过程的规定；b)产品、服务、过程、等放行或接受及同意规定；c)针对外部供方人员能力的规定，特定时针对其所具有的资格规定；d）外部供方实施质量管理体系的规定；e)对外部供方的控制应涉及对其业绩的监视和测量；f)如果组织有在顾客现场实施的活动，在传递给外部供方的信息中应明确实施规定；g）外部供方提供的产品和服务交付方式的规定。在与外部供方沟通前，公司应确保上述信息的精确性，对供方业绩的监视和测量应形成文献。有关文献：《供方控制程序》8.5生产和服务提供8.5.1产品生产和服务提供的控制我司建立并实施《生产和服务提供控制程序》，对生产和服务提供过程进行策划并在受控条件下实施，生产和服务过程的受控条件涉及：拟定产品特性，并且易于获取，以确保过程受控；a）必要时制订作业指导书；b）使用并维护适合于生产和服务提供的设备；c）提供和使用满足规定的监视和测量设备；d）实施监视和测量并保存统计；e）放行、交付和交付后的活动的实施。f）人为错误及防呆方法的控制针对我司特殊过程进行了识别，并进行了对应的管控。a）为过程的评审和同意所规定的准则b）设备的承认和人员资格的鉴定d）使用特定的办法和程序e）统计的规定f）再确认。我司通过分析，我司的特殊过程是*******过程。。8.5.2标记和可追溯性应在生产和服务运作的全过程中，采用规定的方式进行产品标记。应根据监视与测量的规定标记产品的状态。当有可追溯性规定时，应控制并统计产品的唯一性标记。具体执行《产品标记与可追溯性控制程序》的有关规定。8.5.3顾客或外部供方的财产a)顾客的财产进入我司时，质量部应按本手册7.4.3条款的规定进行验证，技术部负责管理。b)当顾客的财产被我司控制或使用时，保管和使用的人员应予以爱惜。有关部门应确保对顾客提供其使用或构成其产品一部分的顾客的财产进行标记和保护。c)对顾客提供的财产，当发现丢失、损坏或不合用的状况，应予以统计并报告顾客。d)顾客财产涉及顾客提供原料、技术原则、图纸、知识产权等，公司应予以统计。e)经识别，我司暂无顾客财产。8.5.4防护在内部解决和交付到预定的地点期间，我司将针对产品的符合性提供防护，这种防护涉及标记、搬运、包装、贮存和保护。防护也合用于产品的构成部分。a)在对产品进行内部解决及储存时避免其损坏及变质。b)对产品包装进行控制，以避免包装不当而损坏。c)保护产品，避免受雨淋、暴晒等。d)避免产品在内部搬运时损坏。e)在交付及运输过程对产品进行保护。8.5.5交付后的活动合用时，公司应拟定和满足与产品特性、生命周期相适应的交付后活动规定。产品交付后的活动应考虑：a)产品和服务有关的风险；b)顾客反馈；c)法律和法规规定。根据我司的产品特点，具体规定了交付后的活动实施、控制。8.5.6变更控制公司应有计划地和系统地进行变更，考虑对变更的潜在后果进行评价，采用必要的方法，以确保产品和服务完整性。应将变更的评价成果、变更的同意和必要的方法的信息形成文献。8.6产品和服务的放行我司对质量管理体系的重要过程采用目的考核的方式进行监视和测量，来控制过程符合规定，以证明每个过程满足其预期目的的持续能力。当未能达成所策划的成果时，应采用必要的纠正和纠正方法，以确保我司提供产品的符合性。在产品制造的各阶段对产品的特性进行监视和测量，以证明满足了对产品的规定。保持产品的接受准则及产品符合接受原则的证据：统计应指明授权产品放行的人员。应当对产品监视和测量的成果进行状态标记，具体控制参见《产品监视和测量控制程序》。8.7不合格产品和服务8.7.1组织应确保对不符合规定的输出进行识别和控制，以避免非预期的使用或交付。公司根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采用合适方法。这也合用于在产品交付之后，以及在服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。公司通过下列一种或几个途径处置不合格输出：a）纠正；b）隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供；c）告知顾客；d）获得让步接受的授权。对不合格输出进行纠正之后应验证其与否符合规定。8.7.2公司保存下列形成文献的信息，以：a）描述不合格；b）描述所采用的方法；c）描述获得的让步；d）识别处置不合格的授权。有关文献：QMS/CX.15不合格品和潜在不安全品控制程序9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则公司应考虑已拟定的风险和机遇，应：a)拟定监视和测量的对象,方便:-证明产品和服务的符合性-评价过程绩效-确保质量管理体系的符合性和有效性-评价顾客满意度;b)评价外部供方的业绩c)拟定监视、测量、分析和评价的办法,以确保成果可行；d)拟定监测和测量的时机; e）拟定对监测和测量成果进行分析和评价的时候；f)拟定所需的质量管理体系绩效指标；公司应建立过程，以确保监视和测量活动与监视和测量的规定相一致的方式实施。公司应评价质量绩效和质量管理体系的有效性。9.1.2顾客满意业务部应负责监视顾客反馈、感受、意见等信息，将其作为质量管理体系有效性的一种度量，并充足加以运用。拟定获取顾客满意程度的方式及如何运用这些信息进行改善，作为满足顾客需求的测量。有关文献：顾客满意程度测量程序9.1.3数据分析与评价为鉴定我司建立的质量管理体系的适宜性和有效性,以及识别持续改善质量管理体系有效性的机会，我司拟定、收集并且分析与产品、过程及质量管理体系有关的数据，涉及对他们进行监视和测量成果方面的数据。收集的内容、渠道和办法涉及：a)顾客满意与不满意的程度；b)与产品规定的符合程度；c)质量管理体系过程变化的趋势，以及采用防止方法的机会；d)产品特性变化的趋势，以及采用防止方法的机会；e)涉及与供方的有关信息。有关文献：数据分析与评价控制程序9.2内部审核1)我司制订《内部审核程序》，并定时开展内部审核，以拟定质量管理体系与否：a）符合有关法律法规规定；b）符合顾客规定；c）符合策划的安排、原则和本手册的规定；d）得到有效实施和保持。2)拟定审核的根据、目的、范畴、、频次和办法；3)以《年度审核计划》及《内部审核计划》安排进行；4)每次审核时应特别关注上次审核的成果；5)领导层可安排临时的审核计划。8.2.2.1内审员应：8.2.2.1.1保持客观、独立及公正；8.2.2.1.2根据程序文献进行；8.2.2.1.3根据审核计划表进行；8.2.2.1.4收集客观证据并进行统计；8.2.2.1.5识别不合格并进行确认。备注：不得审核自己的工作。8.2.2.2审核成果：8.2.2.2.1进行统计；8.2.2.2.2填写《不符合项报告》；8.2.2.2.3责任部门对不符合尽快采用方法；8.2.2.2.4对方法实施跟踪验证直至关闭；8.2.2.2.5编制《内部审核报告》。8.2.2.3内部审核成果应由管理层代表在管理评审时提交评审。有关内部审核，详见《内部审核程序》。9.3管理评审我司建立了《管理评审程序》。在一年的间隔时间内，最高管理者应最少主持一次对我司质量管理体系的评审，以确保其持续的适宜性、充足性和有效性。管理评审应对我司的质量管理体系、质量方针和质量目的与否需要更改作出评价，并对管理评审的有关统计应进行保持。管理层代表负责制订《管理评审计划》并对管理评审的准备工作提出规定，各部门按规定分别提供下列书面资料：a)内外部审核成果；b)顾客反馈(涉及顾客埋怨)；c)管理体系运行状况及效果，产品符合有关法律法规、强制执行的原则及质量管理体系文献规定及顾客规定的状况；d)纠正方法和防止方法的实施状况；e)上次管理评审纠正方法的实施状况；f)内、外部环境的变化（如质量概念的发展、法律法规的变化、组织机构或运行机制的变化、新技术新办法或新设备的采用等）需对质量管理体系所作的变更；g)任何方面的改善建议；h)围绕管理评审的目的，各部门所作的其它补充意见。管理评审输出涉及：a)质量管理体系适宜性、充足性和有效性的总体评价结论；质量管理体系变更的需要、改善的机会；质量方针和质量目的改善的需求和体系运行状况的阐明；质量管理体系及其过程有效性改善的决定和方法；b)与顾客有关的产品改善的决定和方法；c)为适应内、外部环境的变化，考虑我司将来的发展以及满足顾客规定增强顾客满意的资源需求。采用的纠正及防止方法执行《纠正及防止方法控制程序》。10改善拟定和选择改善机会，并采用必要方法，以满足顾客规定和增强顾客满意。这应涉及：a）改善产品和服务以满足规定并关注将来的需求和盼望；b）纠正、防止或减少不利影响；c）改善质量管理体系的绩效和有效性。注：改善的例子可涉及纠正、纠正方法、持续改善、突破性变革、创新和重组。10.1不合格和纠正方法10.2.1若出现不合格，涉及来自于投诉的不合格，组织应：a）对不合格做出应对，并在合用时：1）采用方法以控制和纠正不合格；2）处置所产生的后果。b）通过下列活动，评价与否需要采用方法，以消除产生不合格的因素，避免其再次发生或者在其它场合发生：1）评审和分析不合格；2）拟定不合格的因素；3）拟定与否存在或可能发生类似的不合格。c）实施所需的方法；d）评审所采用的纠正方法的有效性；