降山高临床试验报告

“降山高”植物饮料养生食疗“三高”阴阳两虚证临床探究刘卫昌邵小凤陈艺兮严伟黄晓芹白培启林荣波罗远斌梁栋曾小平1.成都中医药大学附属医院GCP基地中药研究员CRO；2.成都市圣惠堂中药科技有限公司；3、成都百草纤婷美容有限公司4、西安降山高食品有限公司。摘要目的：对“降山高”植物饮料养生食疗“三高”阴阳两虚证食疗效果及安全性作出评价.方法:采用随机、单盲、阳性对照、随访，食疗组125例给予“降山高”（每次248ML，每日2次）口服，对照组173例给予卡托普利片（每次25mg，每日2次）口服，每周进行血压值、主要症状、不良反应评估，连续3周。治疗前和治疗3周后均普查血糖、血脂各一次。3周后进行总疗效、毒副作用评估。结果：在调节血压方面食疗组总有效率96.80%，对照组94.79%，统计学处理无显著性差异（P＞0.05），食疗组与对照组3周内调节血压均有效（P＜0.01），在快速调节血压方面（第1周内）对照组较治疗组快（P＜0.05）；但是食疗组主要症状改善有效率98.4%，对照组63.58%，统计学处理有显著性差异（P＜0.05），食疗组在良性改善血糖、血脂方面，作用显著（血糖P＜0.01，血脂P＜0.05）对照组作用不显著（P＞0.05）。食疗组不良反应发生率0.00%，明显优于对照组99.42%，食疗组总疗效很好。结论：“降山高”植物饮料养生食疗“三高”阴阳两虚证调节血压，血糖，血脂及其相关并发症状和伴随症状效果确切，无不良反应。关键词：“降山高”植物饮料养生食疗“三高”阴阳两虚证与成都市圣惠堂中药科技有限公司相关内科门诊部、住院部协作，于2013年2月-2014年10月对“降山高”食疗“三高”阴阳两虚证的临床调节效果及安全性进行了观察，现报导如下：1、临床资料1.1诊断标准按高血压诊断标准及分级标准（1）、血脂的诊断标准（2）、血糖的诊断标准（3）。1.2纳人病例标准连续三日同一时间段、同一部位用台式血压计测量的血压值大于正常血压高值，中医、西医均诊断为高血压病，符合中医辨症为阴阳两虚型，具备主证及舌脉，年龄在18-70岁之间，连续两周内未用任何降血压药物者，可纳人作为观察病例。1.3排除病例标准生活不能自理者：“白大衣高血压”者，收缩压大于180mmHg或/和舒张压大于110mmHg者；年龄小于18岁或大于70岁者，继发性高血压者；对本药过敏者；未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性评介者。1.4资料治疗组375例中，住院0例，门诊375例，男168例，女207例，年龄：33-70岁，平均61.41岁，病程5年-34年，平均10.64年，高血压类型；1级高血压（轻度）66例，2级高血压（中度）105例，单纯收缩期高血压208例。对照组173例中，住院例，门诊173例，男84例，女89例，年龄：31-70岁，平均66.16岁，病程3年-38年，平均11.32年，高血压类型：1级高血压（轻度）33例，2级高血压（中度）42例，单纯收缩期高血压98例。两组一般资料没有可比性（P＞0.05）。2.食疗方法凡人选病例食疗期间原则上要求停用其他治疗高血压的药物，也要求停用其他治疗药物（包括降血糖、调血脂等药物）。随机单盲对照分组，食疗组给予“降山高”口服（由西安降山高食品有限公司生产，每罐248ML相当于生药36g），每次1罐，每日2次。对照组给予卡托普利口服（中美制药有限公司生产，规格12.5mg。粒，批号：010701），每次25mg，每日2次，7天为一观察周期，连续观察3个周期。观察指标：治疗前连续三天的血压均值；治疗3周间的血压均值和每周变化均值，治疗前后的临床症状、舌象与脉象，治疗前后的血糖、血脂指标；总疗效，不良反应等。统计分析：计量资料采用T检验，计数资料采用X2检验，等级资料采用Ridit检验。3.结果3.1调节结果判定标准3.1.1高血压疗效判定标准显效：血压值每周下降，下降量大于12mmHg/周，3周时间内血压降至正常血压值范围内，有效：血压值每周下降，下降量不大于12mmHg/周，3周时间内血压未降至正常血压值范围内，无效：血压值每周下降，下降量不大于12mmHg/周；或3周时间内血压有明显变化，加重或3周内血压值反而上升。3.1.2主要症状（4）：头痛、头晕、心烦、畏寒、容易感冒、手足心汗多、梦多、耳鸣、舌质淡红、舌苔白、脉细无力等。依据轻重采有1-4分半定量积分法，疗效判定分为：显效：主要症状1周内消失，总积分减少70%。有效：主要症状2周-3周内减轻或部分消失，总积分减少40%-69%之间。无效：主要症状3周内未减轻或消失，总积分减少≤39%。加重：主要症状3周内加重，或症状增多；总积分较治疗前增加10%以上。3.1.3血糖、血脂等指标于食疗前、食疗3周后各检测一次。疗效判定分为：显效：血糖、血脂等2项指标治疗前、后比较，均向正常值有所靠近，或部分或全部转为正常；有效：血糖、血脂等2项指标治疗前后比较，有1项指标向正常值有所靠近或部分或全部转为正常；无效；血糖、血脂等2项指标治疗前后比较，所观察指标均未向正常值有所靠近，但无明显增加，加重，血糖、血指等指标治疗前后比较，所观察指标中至少有1项更加偏离正常值。3.1.4总疗效判定根据血压值、主要症状改善情况、血糖、血脂等指标治疗前后的变化情况等的综合结果评定。显效：上述三项均达显效；有效，（1）上述三项均达有效；（2）血压值达显效、有效，而主要症状、血糖、血脂等指标至少有1项为无效；无效，（1）血压值为无效，而主要症状、血糖、血脂等指标至少有2项为无效；（2）血压值为无效，主要症状为无效、血糖、血脂等指标中有至少1项为加重，其余为无效；（3）血压值、主要症状、血糖等指标均为加重。3.2血压值变化情况食疗组与对照组在3周内降低的血压值无明显差异（P＞0.05），但在快速降压方面（第1周内）对照组较食疗组快，有显著性差异（P＜0.05），具体情况如表1-2.表1血压值改变情况对比表（X±S）（血压值单位：mmHg）组别总血压次数血压值改变情况治疗前3天第一周后-第3周后食疗组1125158.44±11.94.68±8.28*=122.57±8.49/77.84±9.21*对照组519157.86±10.83/93.89±9.52=124.21±9.42/78.58±9.83注：*食疗组食疗前、后比较.P＜0.01;对照组疗前、后比较P＜0.01；食疗组与对照组食疗前比较P＞0.01，食疗组对照组食疗后比较.PP＞0.01。表2血压值每周改变情况对比表（X±S）（血压值单位：mmHg）组别食疗前量食疗前3天第1期量第1周血第2期量第2周血第3期量第3周血血压次数高出正常值血压次数压下降值血压次数压下降值血压次数压下降值食疗组112542.31±9.683754.38±1.963753.45±1.023753.25±0.68/7.78±3.23/1.75±0.86*/1.32±0.98*#/1.14±0.76*#对照组51941.68±8.841738.86±2.831734.26±1.121734.02±0.88/6.98±3.86/2.92±0.79*/1.41±0.26*#/1.24±0.82*#注：与本组食疗前比较*P＜0.01；食疗前、后相同各阶段治疗组与对照组比较P＞0.05。食疗前第1周后食疗组与对照组比较P＜0.05；#治疗第2周后-第3周后各周治疗组与对照组比较，P＞0.05。3.3主要症状疗效主要观察了头痛、头晕、心烦、畏寒、容易感冒，手足心汗多、梦多、耳鸣、舌质淡红、舌苔白、脉细无力等的情况变化，结果为：食疗组375例，显效363例（96.80%），有效6例（1.60%），无效6例（1.60%）；对照组173例，显效32例（18.50%），有效78例（45.09%），无效63例（56.42%）；总有效率食疗组（98.4%与对照组（63.585）比较，显示了食疗组在改善主要症状方面的优势（p<0.05）。3.4血糖、血脂等指标变化情况（此统计仅限于检测出来是不正常的病例），见表4~5。组别例数空腹血糖值改变情况（mm0l/L）食疗前食疗后食疗组10210.32±0.54*6.21±0.49*对照组3611.05±0.8310.53±0.75注：*食疗组食疗前后比较p<0.01；食疗组食疗前与对照组食疗前、食疗后分别比较ｐ>0.05；食疗组与对照组食疗后比较p<0.01。表5食疗前后血脂变化情况表组别指标例数食疗前值食疗后值（人次）（mmo1/L）食疗组TC1145.83±=0.35*#4.25±0.53*TG782.16±0.21*#1.64±0.23*LDL-C632.84±023*#2.87±0.39*HDL-C630.78±0.31*#1.42±0.25*对照组TC465.97±0.485.16±0.54TG342.73±0422.24±0.58LDL-C173.92±0.463.65±0.32HDL-C110.82±0.231.13±0.31注：*食疗组食疗前、后比较，p<0.01；对照组食疗前、后比较，p＞0.05；#治疗前治疗组与对照组比较.p＞0.05治疗第3周后治疗组与对照组比较p<0.05。3.5总调节效果根据血压值变化、主要症状改善，以及血糖、血脂等变化情况来综合评定，以较客观而全面地观察“八稳浓缩粉”的总疗效。具体情况如表6表6“降山高”总疗效情况表组别例数显效有效无效加重总有效食疗组375234129120363（62.40%）（34.40%）（3.29%）0（96.86%）对照组1736310190164（36.42%）（58.38%）（5.21%）0（94.79%）注：食疗组与对照组总有效率比较p<0.05。3.6不良反应食疗组在食疗期间，未发现不良反应；对照组在治在治疗期间，发生咳嗽者169例（97.69%）。4.讨论“三高”是高血脂、高血压、高血糖的总称。研究表明这三者临床疾病的聚集并非偶然。1988年美国著名内分泌专家Reaven将高血糖中的胰岛素抵抗、高胰岛素血症、糖耐量异常，高血脂中的高甘油三脂血症和高血压统称称为“X综合征”，即现在医学界一般说的代谢综合征。它们是现代社会所派生出来的“富贵病”，可能单独存在，也可能相互关联。如;糖尿病很容易同时患上高血压或高血脂症，而高血脂又是动脉硬化形成和发展的主要因素，动脉硬化患者血管弹性差加剧血压升高，所以后期都形成“三高症”。关于“三高”有资料统计，在中国人十大死亡原因中，与代谢疾病相关的死亡率就高达35.7%，与“三高”相关的死亡人数也占总死亡人数的27%。高血脂可以引起血管栓塞；高血压可以引起脑出血和脑血管破裂；高血糖可以引起糖尿病。世界卫生组织曾经明确提出，防止心脑血管病的第一道防线就是减少“三高”和控制“三高”。高血压系指循环系统内血压高于正常而言，通常指体循环动脉血压增高，是一种常见的临床综合症。通常是以低于140/90毫米汞柱为正常，而高于160/95毫米汞柱为高血压。因它是在不知不觉中发生，故称“悄悄的杀手”。高血脂是指血中胆固醇或甘油三酯过高或高密度脂蛋白胆固醇过低，现代医学称之为血脂异常。它是导致动脉粥样硬化的主要因素，是心脑血管病发生发展的危险因素。它发病隐匿，大多没有临床症状，故称为“隐形杀手”。高血糖是机体血液中葡萄糖含量高于正常值。是机体内一个独立存在的病理改变，病变部位在血液，病变性质是血糖代谢紊乱。高血糖的临床表现，可以有显性的症状，如口干渴、饮水多、尿多、消瘦；可以是隐性的症状，无明显主观不适。中医目前对“三高”的认识，在病名方面诊断与西医相同；在病因病机方面，依据卫生部〈中药新药临床研究指导原则〉中，将“三高”分为肝火亢盛、阴虚阳亢、阴阳两虚、痰湿壅盛型[4。“降山高”植物饮料是针对“阴阳两虚”型的病机特点而设计的，由苦荞麦、玉米须、葛根、决明子、黄精、金银花、山楂、绿茶、菊花、荷叶、桑叶、甘草、罗汉果、枸杞子、山药、苦瓜、覆盆子、柠檬、蓝莓等药食同源的食品原料组成，未添加任何防腐剂，其营养成分共同发挥养阴、助阳，扶正固本，健脾理气，活血化瘀，标本兼治之功效，实现平稳调节降低血压、改善主要症状、良性调节血脂、血糖等作用；在毒副作用方面，未发现不良反应。根据其成分组成，生产工艺和产品功效，建议以下适宜人群：三高人群；中老年人群