QA00065-R1-00质量风险管理计划

精品word文档值得下载值得拥有PAGE6质量风险管理计划QA00065-R1-00xx药业集团有限公司质量风险管理计划目录1.目的………………12.范围………………13.职责………………14.风险评估及预防措施内容………35.风险管理工具……………………46.定义……………5质量风险管理计划文件编号：QA00065-R1-001.目的建立风险管理计划以确保所有厂房里的相关过程，系统以及设备的风险评估的执行2.范围适用于企业内部3.质量风险管理小组质量风险管理小组包括质量部、注册部、生产部、销售部、设备部、工程部。3.1职责3.1.1风险分析经理负责执行风险管理计划；审批3.1.2审在实施风险分析过程中提供指导和帮助，3.1.3审阅和通过包含所有目前生产产品重要性列表；和相关部门合作确认生产工艺的风险分析。并且检查何时可以完成生产工艺的风险分析。3.1.4审阅和通过包含所有目前生产产品重要性列表3.1.5审阅和通过包含所有目前生产产品重要性列表3.1.6化验室审阅和通过包含所有目前生产产品重要性列表与相关部门合作确认检测工艺的风险分析，并且检查何时可以完成检测过程的风险分析3.1.74.风险评估及预防措施内容：4.1空调净化系统风险评估及预防措施：4.2工艺用水系统风险评估及预防措施4.3物料风险评估及预防措施4.4生产过程风险评估及预防措施4.5生产设备风险评估及预防措施4.6人员风险评估及预防措施4.7运输风险评估及预防措施4.8产品稳定性风险评估及预防措施4.9检验风险评估及预防措施4.10储存风险评估及预防措施4.11文件风险评估及预防措施4.12质量评价程序风险评估及预防措施4.13生产工艺风险评估及预防措施5.风险管理工具5.1风险等级计算(RPN)：RPN=OxSxDO=失败发生的概率（Probabilityofoccurrence）S=失败的严重性（Severity）D=发现失败的概率（Probabilityofdetection）原则：三个数值各自独立发生。5.1.1发生频率（O）：发生频率评估值不可能：每年发生小于一次或不可能发生1很低：每年最多发生3次2低：每月至少发生一次3中：重复发生4高：经常发生，有上涨的趋势或肯定会发生55.1.2失败严重性(S)：产品质量方面的严重程度评估值对产品质量无大影响的1对技术结果有影响，但对产品质量无影响2产品质量出现微小的缺陷，需要采取适当措施（如：对最终检测需要更频繁的监控，增加检测等）3产品质量出现重大缺陷，需要采取大规模的措施（如：不合格批，产品召回等）4可能会对客户造成伤害的重大缺陷55.1.3失败发现频率(D)：发现概率评估值高：能100%自动控制，且有报警系统或在之后的操作中能完全解决1一般：能100%控制，采用不同的分析方式，如：用报警系统检测生产数据或在之后的操作中很容易发现2低：经常做中控、不断监控或易发现，可控的3很低：已建立质量控制或不易发现的缺陷4不可能：无法发现或通过常规检查可以发现55.2RPN值的评估（RPN）：风险等级值是O，S和D相乘的结果。PRN值在1-125之间5.2.1根据我公司的抗风险能力及公司实际情况将风险等级值划分为低风险、中等风险、高风险，具体如下：1-16（低风险：应有一定的控制措施防止风险进一步升高）；17-36（中等风险：须立即采取有效措施控制解决）；37-65（较高等风险：应立即采取有效措施控制解决，增加监控频次及力度）。66-95（高等风险：应立即采取有效措施控制解决，在得不到有效解决之前，不得继续生产）。95-125（最高风险：应停止生产整顿）。6.定义风险是系统性的利用信息来定义关于风险问题和问题描述的危害。这些信息可以包含历史数据，理论性分析，有根据的意见和股东所关心的事情。风险意味提出这样一个问题：“什么可能会出错？”这一问题也包括其可能的后果。5771001803090012095579036822859633082577100180309001238657613739973576069657710018030900135945780775799025155125771001803090012387577164982601818051577100180309001213857213119215891832657710018030900123595790368223610760535771001803090012356576135286143791742577100180309001235557508786970469327917088100343355274101229944325833379170881003433552751018667329388320081708810034335610710158115250150052217088100343356108101000180059871732170881003433542951010741941426870171708810034335618410187866086962880217088100343356185101775831174086674170881003433561091010860143735728461708810034335611010115220721601491617088100343355