食品快速检测实验室能力建设规范

Q/LB.□XXXXX-XXXXDB34/TXXXX—XXXX前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由安徽省市场监督管理局提出并归口。本文件起草单位：本文件主要起草人：食品快速检测实验室能力建设规范范围本文件确立了食品快速检测实验室能力建设的功能定位、能力建设要求、能力评估等方面的要求。本文件适用于开展食品和食用农产品快速检测的实验室能力建设。主管部门或评价机构对食品快速检测实验室进行能力评价的可参照执行。规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

食品快速检测实验室foodrapidtestinglaboratory快检室利用快速检测设备，按照国家规定的快速检测方法或快速检测产品说明书，对食品和食用农产品中特定物质开展快速定性或半定量检测的实验室。快速检测设备包括检测仪、检测箱、试剂、试纸等。能力建设层级快检室能力建设分为三个层级：A级：代表“全面能力”；B级：代表“较高能力”；C级：代表“常规能力”。原则上A级至C级能力逐级向下覆盖。能力建设功能定位快检室可对照以下功能定位开展能力建设，提高自身快速检测能力，满足市场监管部门和客户的需求：具备食品常规项目的快速检测能力，满足批量、快速和区域监管的技术保障需求；（C级）能够为政府部门日常监管和执法提供可靠的技术支持；（C级）能够完成相应的食品监督执法常规性监管、风险监测、专项整治等任务；（C级）具备突发食品安全事件预警反应能力；（B级）食品快速检测优势项目能达到省内先进水平；（B级）能够为举办大型技能提升活动、重大活动保障提供可靠技术支持；（B级）能够为政府部门发布食品质量公告、高风险预警等提供可靠的技术支持；（A级）能够在食品质量安全重大突发事件应对和应急检验中发挥核心技术支撑作用；（A级）具备一定的科研能力，能够开展相关领域的交流与合作，能够开展快速检测方法研究。（A级）能力建设要求基础指标机构应当是依法成立，由市场监管部门设置或指定，并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。人员机构人员配置应满足所在辖区市场监管部门及客户食品快检需要，同时满足以下条件：机构总人数不少于2人；熟悉食品快检相关法律法规、检测方法原理，掌握技术标准、快检操作规程和实验安全要求，并经食品检验检测培训和考核合格；本科学历及以上专业人员数量占机构总人数比不小于30%；保证出具的快检数据和结果真实、客观，不得修改数据出具虚假快检结果；对在快检工作中所悉知的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务。设施和环境快检室使用面积不小于20㎡，其中实验面积占比不小于75%。具备良好通风，满足实验排风需要，可配备专业通风橱/柜。可根据需要设置更衣室、天平室、试剂间、样品间、档案室等功能区域。应有空调、上下水、无线或有线网络等基本设施，位置设置合理，保证实验正常操作。应有固定操作台或操作桌，可配备专业试验台便于快速检测实验操作。应具有空调、除湿机、加湿器等温湿度控制设施和温湿度监控设备。配备宣传专栏、LED或电视屏等快检信息公示设施，及时公布快检结果信息。设备检测设备配置数量和性能指标应能满足食品安全日常监管工作需求，并定期进行维护保养，确保设施设备正常运转，保留相关记录。配备试剂常温存储柜、试剂冷藏及冷冻冰箱/柜；样品常温存储货架、样品冷藏及冷冻冰箱/柜等辅助设备。配备足够的灭火器、急救箱等安全防护装备和急救设施，并定期检查其功能的有效性。配备的快检试剂品种、数量应与所承担的快检任务相匹配，试剂耗材应按规定条件储存，并确保在有效期内使用。在检测区域安装在线全方位监控摄像头，接受监管部门的远程实时检查。管理制度快检室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理制度，并至少将以下管理规定和操作规程形成文件：快检计划制定；快检抽样要求；快检样品管理制度；快速检测流程；快检操作规范；快检设备及维护管理；工作人员管理和岗位责任制度；异常数据处理；结果报告制度；检测质量保证；消耗性材料验收制度；卫生管理制度；安全管理制度；检测资料管理制度。信息化快检室应部署计算机、宽带网络条件、数据上报信息平台登录入口、结果发布信息化平台。应按有关规定实现数据开放、数据共享、互联互通，逐级向上汇聚检验结果数据，形成全省统一的检验结果数据库。技术指标检测能力具备满足基本监管需要的检验能力，包括农药残留、兽药残留、真菌毒素、污染物、非食用物质和食品添加剂等常规项目。年检测能力不小于1万项次。追踪食品快检相关法规、标准、补充检测方法、快检产品等变化和发展，及时更新检测能力。通过定期开展质量监控的方式维护所具备的检测能力，质量监控方式包括盲样考核、外部技术比对等。技术比对按监管部门要求参加快检室间比对，或与检测实验室间比对活动。只要存在可获得的能力验证，鼓励积极参加。积极参加技术比武、知识竞赛等技能提升活动。服务指标检测质量严格按照快检标准和方法或快速检测产品说明书实施检测；保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确、可追溯，不出具虚假检验结果；检测结果事故率不大于0.02%。检测效率应在交易高峰前完成每日抽检任务。能按约定时限要求完成年度抽检任务，年度履约率不小于99%。能按照监管部门要求及时完成食品安全应急检验和重大活动技术保障。风险评估在常规性监管、风险监测、专项整治、投诉举报、重大活动保障等工作中，收集汇总食品安全快速检测过程中发现的风险点，对及时控制食品安全风险提供一定技术支持。每年向监管部门上报风险评估报告。便民服务面向消费者开展食品安全知识咨询、宣传和免费检测等便民服务活动。创新指标科技平台能够牵头或参与国家、省部级重点实验室、工程研究中心、技术创新中心、资源库或行业主管部门认定的重点实验室等科技创新平台。能够建立与高校、科研机构、企业合作研究中心等协同创新平台。科技项目能够牵头负责科技计划项目。论文著作/知识产权公开发表食品安全相关论文。公开出版食品安全相关论著或编著。获得相关知识产权授权。标准制/修订参与标准及补充检验方法制修订工作。能力评估评分基本要求评分的基本要求见表1。评价指标评分基本要求一级指标分值二级指标分值基础指标30机构5人员5设施和环境5设备5管理制度5信息化5技术指标25检测能力20技术比对5服务指标30检测质量10检测效率10风险评估5便民服务5创新指标15科技平台5科技项目5论文著作/知识产权3标准制/修订2评分结果根据7.1评分值确定食品快检室的能力建设层级。评分达到70分为最低要求，70分以下为评价不合格。评分达到70分以上，按照以下要求进行级别划分：评分达到70分及以上，达标C级；评分达到80分及以上，达标B级；评分达到90分及以上，达标A级。应用场景在不同的应用场景，各指标要求可以单独或组合应用：在快检室评估自身的基础条件时，可只使用一级指标中的基础指标要求；在监管部门评价和考核快检室能力建设总体情况时，可以组合使用各指标要求。也可根据快检室能力建设起步、完善、