医疗器械GCP试题

单项选择题〔2040.0分〕得分：40.0A．伦理委员会对暂停的临床试验，未经 A．伦理委员会B．申办者C．争论者D．临床试验机构得分：得分：2ff808081622451ee0ff808081622451ee0质量检验结果包括 和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。AA．自检报告得分：2ff808081622451ee0B．注册检验合格报告C．第三方机构检测报告D得分：2ff808081622451ee0所选择的试验机构应当是 医疗器械临床试验机构且设施和条件应当满足安全有效地进展临床试验的需要。C．经备案的A．无需资质认定的BC．经备案的D．三级以上得分：2得分：2ff808081622451ee0多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验 A．报告BB．小结得分：2ff808081622451ee0C．资料得分：2ff808081622451ee0医疗器械分类，依据风险由高到低分为：A．一类、二类、三类BB．三类、二类、一类C．A类、B类、C类B类、A类得分：2得分：2ff808081622451ee0受试者有权在临床试验的 阶段退出并不担当任何经济责任。D．任何得分：2临床试验开头B．中间阶段D．任何得分：2ff808081622451ee0ff808081622451ee0发生严峻不良大事时候，争论者应当准时向临床试验机构的医疗器械临床试验治理部门报告，并经其准时通报 、报告 。AA．申办者，伦理委员会得分：2ff808081622451ee0伦理委员会，受试者C．争论者、申办者D得分：2ff808081622451ee0多中心临床试验完毕后，各临床试验机构争论者应当分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由 汇总完成总结报告。AA．协调争论者得分：2ff808081622451ee0B．争论者C．申办者D得分：2ff808081622451ee0临床试验前申办者应当向所在地省自治区直辖市药品监视治理部门 。B．备案AB．备案C．办理审批手续D．通知得分：得分：2ff808081622451ee0ff808081622451ee0A．质量治理体系试验用医疗器械的研制应当符适宜用的医疗器械 A．质量治理体系B．风险治理得分：2C．经营治理体系D．使用治理体系得分：2A．监查申办者应当对临床试验担当 A．监查B．检查C．核查D．调查得分：得分：2ff808081622451ee0ff808081622451ee0国产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器械 AA．生产企业得分：2ff808081622451ee0B．经营企业D得分：2ff808081622451ee0在多中心临床试验中，申办者应当保证 的设计严谨合理，能够使协调争论者获得各分中心临床试验机构的全部数据。AA．病例报告表得分：2ff808081622451ee0B．核查表得分：2ff808081622451ee0 应当依据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及简单性、受试者风险水公平制定核查方案和核查程序B．核查员B．核查员得分：得分：2ff808081622451ee0ff808081622451ee0在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当准时对以及相关文件进展修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验治理部门提交伦理委员会审查同意。AA．争论者手册得分：2ff808081622451ee0B．临床试验方案C．知情同意书D得分：2ff808081622451ee0需要进展临床试验的，提交的 资料应当包括临床试验方案和临床试验报告B．临床评价B．临床评价C．临床试验方案D．临床试验报告得分：得分：2ff808081622451ee0ff808081622451ee0受试者或者其监护人均无阅读力量时，在知情过程中应当有一名 在场，经过具体解释知情同意书后， -阅读知情同意书与口头知情内容全都，由受试者或者其监护人口头同意后， 在知情同意书上签名并注明日期， 的签名与争论者的签名应当在同一天；AA．见证人得分：2ff808081622451ee0C．病人D得分：2ff808081622451ee0临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验完毕后 年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。D．10得分：2A．5B．6D．10得分：2ff808081622451ee0ff808081622451ee0伦理委员会应当从保障 权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。D．受试者得分：2申办者B．争论者D．受试者得分：2ff808081622451ee0ff808081622451ee0伦理委员会应当保存全部有关记录至临床试验完成后至少 年。D．10得分：2A．5B．6D．10得分：2ff808081622451ee0ff808081622451ee0多项选择题〔1020.0分〕得分：20.0国务院药品监视治理部门审批临床试验，应当对拟担当医疗器械临床试验的机构的、等条件，该医疗器械的，临床试验实施方案，比照分析报告等进展综合分析。AA．设备B．专业人员C．风险程度D．临床受益与风险得分：2ff808081622451ee0ff808081622451ee0应当尽量避开选取的受试者有 ,确需选取时，应当遵守伦理委员会提出的有关附加要求，在临床试验中针对其安康状况进展特地设计，并应当有益于其安康。未成年人、孕妇及老年人未成年人、孕妇及老年人智力障碍人员C．处于生命危急状况的患者等D．青壮年得分：2得分：2ff808081622451ee0疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿生理构造或者生理过程的检验、替代、调整或者支持疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿生理构造或者生理过程的检验、替代、调整或者支持生命的支持或者维持及妊娠掌握D．通过对来自人体的样本进展检查，为医疗或者诊断目的供给信息。得分：得分：2ff808081622451ee0ff808081622451ee0争论者应当严格遵循临床试验方案，未经 的同意，或者未依据规定经国家药品监视治理局批准，不得 方案。AA．申办者和伦理委员会D．偏离方案或实质性转变得分：2BD．偏离方案或实质性转变得分：2ff808081622451ee0ff808081622451ee0申办者负责组织制定和修改 以及其他相关文件,并负责组织开展临床试验所必需的培训。AA．争论者手册及临床试验方案B．知情同意书C．病例报告表D．有关标准操作规程得分：2ff808081622451ee0ff808081622451ee0A．知情同意原则BA．知情同意原则B．掌握风险原则C．免费和补偿原则D．保护隐私原则得分：2ff808081622451ee0医疗器械临床试验应当遵循原则有哪些？AA．依法原则B．伦理原则C．科学原则D．节约原则得分：2得分：2ff808081622451ee0对于多中心临床试验，申办者应当依据临床试验方案组织制定，并组织对参与试验的全部争论者进展临床试验方案和试验用医疗器械 确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的.标准操作规程标准操作规程使用和维护的培训CC．全都性D．统一性得分：2得分：2ff808081622451ee0A．敬重受试者权利A．敬重受试者权利B．争论方案科学C．公正选择受试者D．合理的风险与受益比例得分：2ff808081622451ee0申办者应当依据试验用医疗器械的特性在经备案的医疗器械临床试验机构中选择 及其 。试验机构试验机构争论者得分：2C．申办者得分：2推断题〔2040.0分〕得分：36.0正确对暂停的临床试验，未经伦理委员会同意，不得恢复。正确错误得分：2得分：2ff808081622451ee0临床试验根本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和争论者对本标准和药品监视治理部门有关要求的执行状况。正确正确错误得分：2得分：2ff808081622451ee0多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查工作程序，保证审查工作的全都性和准时性。正确正确错误得分：2得分：2ff808081622451ee0卫生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的治理。正确正确错误得分：2得分：2ff808081622451ee0正确申办者，是指临床试验的发起、治理和供给财务支持的机构或者组织。正确错误得分：2得分：2ff808081622451ee0正确临床试验完毕时，争论者应当确保完成各项记录、报告。正确错误得分：2得分：2ff808081622451ee0临床试验记录作为原始资料，不得随便更改；确需作更改时应当说明理由，签名并注明日期。正确正确错误得分：2得分：2ff808081622451ee0伦理委员会中独立于争论者和申办者的委员无权发表意见并参与有关试验的表决。错误得分：2错误得分：2ff808081622451ee0试验方案由申办者组织制定并经各临床试验机构以及争论者共同争论认定，且明确牵头单位临床试验机构的争论者为协调争论者正确正确错误得分：得分：2ff808081622451ee0ff808081622451ee0准时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。正确正确错误得分：2得分：2ff808081622451ee0项临床试验的过程，应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。正确正确错误得分：2得分：2ff808081622451ee0者和其他争论者的职责分工。正确正确错误得分：2得分：2ff808081622451ee0册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进展确认或者验证的过程。正确正确错误得分：2得分：2ff808081622451ee0监查员人数以及监查的次数取决于临床试验的简单程度和参与试验的临床试验机构数目。正确错误错误得分：2ff808081622451ee0ff808081622451ee0医疗器械临床试验质量治理标准不适用于依据医疗器械治理的体外诊断试剂正确错误错误得分：得分：2ff808081622451ee0ff808081622451ee0疗器械相关。正确正确错误得分：2得分：2ff808081622451ee0医疗器械临床试验应当在批准后4止，仍需进展临床试验的，应当重申请。错误得分：2错