质量管理与可靠性工程课件

质量管理与可靠性工程

前言：质量问题的产生生产者生产者=消费者生产者消费者消费者企业与质量的关系企业经济效益质量顾客满意第1章质量与质量管理1.1基本概念质量Quality（3.1.1）：一组固有特性（3.5.1）满足要求（3.1.2）的程度注1：术语“质量”可使用形容词，如差、好或优秀来修饰。注2：“固有”就是指存在于某事或某物中的，尤其是那种永久的特性。

“要求”是指“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”。三方面的要求：

a.顾客的；

b.法律法规的；

c.企业自身规定的。“质量”的动态性随科学技术的发展，生活水平的提高，顾客会不断提出新的要求（顾客要求具有动态性）

过程Process(3.4.1)（“为进行某项活动或过程所规定的途径”——可以形成文件，也可以不形成文件）

过程的有效性=取得预期结果的能力(ISO9001:2000的关注焦点)过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动过程的效率=取得的结果与所使用的资源之比(ISO9004:2000的关注焦点)程序输入(包括资源)产品(过程的结果)输出监视和测量的机会

（在过程之前、中、后）

产品Product(3.4.2)

过程（3.4.1）的结果。

有下述四种通用的产品类别：

—服务（如运输）；

—软件（如计算机程序、字典）；

—硬件（如发动机机械零件）；

—流程性材料（如润滑油）。返回程序Procedure(3.4.5)

为进行某项活动或过程（3.4.1）所规定的途径。

★书面程序内容5W2H，可操作性。

做什么，为什么做，谁来做，何时做，何地做，如何做,做到什么程度。

合格（符合）conformity(3.6.1)

满足要求（3.1.2）顾客满意

customersatisfaction(3.1.4)

顾客对其要求（3.1.2）已被满足的程度的感受。一般常见三种感觉状态：

不满意满意忠诚说明：1.顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。2.即使顾客的要求是适宜的并得到满足，也不一定确保顾客很满意。

顾客满意的基本特点主观性层次性相对性阶段性顾客满意模式

顾客满意

顾客满意服务价格数量设计质量品位时间便利态度完善等价位性价比品牌个性化身份感等功能安全性可靠性经济性等造型观感包装等供货能力数量等及时性随时性等顾客满意模式

顾客满意的信息和收集方法

主动收集的信息问卷调查（顾客/市场/关注群体）委托收集和分析的信息与顾客直接沟通获得的信息媒体/行业/消费者团体的报告被动收集的信息顾客要求和合同信息顾客抱怨/投诉顾客建议/反馈确定收集信息和方法的原则关注顾客的感受所收集的信息可用为顾客满意程度评价的基础所收集的信息应方便与顾客的合作所收集的信息应具有连续性和可比性所使用的方法应确保有效收集和分析动作成本方面的考虑1.2质量管理的发展阶段工业化时代以前——操作者的质量管理工业化时代——质量管理发展经过三个阶段：

1.质量检验阶段(1900~1935)2.统计质量控制阶段(1930~1960)3.全面质量管理阶段(1950~1990)国际化的质量管理(1987~)1.3质量管理阶段的主要特征

质量概念质量管理阶段主要特征不出错检验单纯检验把关为主符合性统计控制生产过程控制与检验把关结合适用性全面质量管理全员全面全过程质量控制顾客满意质量创新质量战略管理第2章质量管理的基本原则八项质量管理原则2.1八项质量管理原则原则1：以顾客为关注焦点原则2：领导作用原则3：全员参与原则4：过程方法

原则5：管理的系统方法原则6：持续改进原则7：基于事实的决策方法原则8：与供方互利的关系2.2PDCA循环PDCA的含义是：

Plan(计划）

Do(执行）

Check(检查）

Action(处理）顺序形成一个大圈，接着四个阶段不停的转。

PDCA分析现状找问题分析产生质量问题的原因找出主要原因制订对策和措施执行计划和措施题问现发和果效查检总结检验纳入标准遗留问题转入下期

循环上升。每转一圈都有新计划和新目标。PDCAPDCA原水平新水平

大环套小环，互相促进。PDCAPDCAPDCAPDCA的四个阶段，八个步骤Plan

1.找出所存在的问题；

2.寻找产生问题的原因；

3.找出其中的主要原因；

4.针对主要原因，研究、制定措施。Do5.贯彻和执行措施，即按规定目标和方法实实在在地去做。

Check6.检查执行效果。Action7.巩固成果，把成功的经验和失败的教训加以总结；

8.对尚未解决的问题，安排在下一期计划中解决。

2.3质量螺旋曲线

适用性制定产品规格市场调研服务销售测试检验工序控制生产设备仪器仪表采购制定工艺设计市场调研用户供方２.４质量管理基础工作培训质量责任制标准化计量质量信息质量文化2.4.1质量培训培训内容培训制度2.4.2质量职责机构质量职责岗位质量职责2.4.3标准化标准(standard)为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。标准化(standardization)为了在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。企业标准体系

工作标准体系技术标准体系管理标准体系企业适用的法律、法规和规章企业方针目标企业贯彻的标准化法规和企业标准化规定企业标准体系

企业标准体系表

设计技术标准环境技术标准安全技术标准服务技术标准工艺技术标准采购技术标准信息技术标准产品以产品为中心的企业技术标准2.4.4计量

质量管理体系—企业标准体系—测量管理体系企业标准体系质量管理体系测量管理体系有关计量管理体系的术语计量管理体系measurementmanagementsystem

为完成计量确认并持续控制测量过程所必需的一组相互关联或相互作用的要素。测量过程measurementprocess

确定量值的一组操作。注：计量metrology

实现单位统一，量值准确可靠的活动。测量设备measuringequipment

实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准样品（标准物质）或辅助设备或它们的组合。2.5质量管理的组织机构

2.5.1组织机构组织机构是一个组织为行使其职能按某种格局安排的组织体制,明确各部门的职责、权限及其相互关系的方法。

组织原则

●一个上级的原则（组织设置）；●责、权一致的原则；●既无重叠又无空白的原则。组织机构图组织机构图领导层报告线指挥线执行层管理层2.5.2组织机构质量职责组织各层次人员的质量职责各有所侧重。(2080法则)决策层最高管理者是指组织的决策层。其质量职责为：任命管理者代表，明确职责与权限。制定并实施质量方针目标。主持建立质量体系，并有效运行。主持管理评审，评价质量管理体系的适宜性与有效性。中层管理中层管理者起承上启下的作用。目标分解。资源的合理配置。编制和执行程序文件。考核。基层或执行层

按程序文件和三级文件执行。少数的关键，重点预防控制。每一项工作一次做好。出现问题，“三不放过”。

质量管理部门设置模式1

总经理全质办QC活动审核其他质量考核体系质量信息车间质检分厂领导关系业务指导关系

质量管理部门设置模式2

总经理质量部QC活动审核其他质量考核体系质量信息车间质检分厂领导关系管理者代表作业了解分析制造业、服务业等任一行业典型的组织机构构成，并绘制该行业某一组织的组织机构图，阐明该组织的质量职能，并指出各部门质量职责、权限及其相互关系。第3章质量管理体系

3.1ISO9000族标准的产生

世界各国经济的相互合作和交流，对供方质量体系的审核已逐渐成为国际贸易和国际合作的需要。而世界各国各自的质量管理体系和审核的标准又不统一，给国际贸易带来了障碍，质量管理和质量保证的全球化成了当时世界各国的迫切需要。

国际标准化组织（ISO)于1986年至1987正是颁布了ISO9000系列标准。标准总结了工业发达国家先进企业的质量管理的实践经验，统一了质量管理和质量保证的术语和概念，并对推动组织的质量管理、实现组织的质量目标、消除贸易壁垒、提高产品质量和顾客满意程度等产生了积极的影响，得到了世界各国的普遍关注和采用。迄今为止，它已被全世界150多个国家和地区等同为国家标准采用，并广泛用于工业、经济和政府的管理领域。

发展历程回顾1987版：ISO8402《质量——术语》

ISO9000《质量管理和质量保证标准——选择和使用指南》ISO9001《质量体系——设计开发，生产，安装和服务的质量保证模式》ISO9002《质量体系——生产和安装的质量保证模式》ISO9003《质量体系——最终检验和实验的质量保证模式》ISO9004《质量管理和质量体系要素——指南》

等六项国际标准，通称为ISO9000系列标准。3.2标准发展修订修订原因：市场竞争的需要组织发展的需要标准使用的需要标准定期修订的需要标准都需要定期修订（一般为五年左右），以确保标准内容与思路的及时更新,能及时反映和充分体现被广泛接受的质量管理实践的科学成果与思想，以满足世界范围内标准使用者的需要。修订的两个阶段第一个阶段即1994年ISO发布的ISO8402：《质量管理和质量保证——术语》ISO9000-1《质量管理和质量保证标准——选择和使用指南》ISO9001《质量体系——设计，开发，生产，安装和服务的质量保证模式》ISO9002《质量体系——生产，安装和服务的质量保证模式》ISO9003《质量体系——最终检验和实验的质量保证模式》ISO9004-1《质量管理和质量体系要素》等

第二个阶段即2000年ISO发布的。3.3ISO9000:2000族标准

2000版的ISO9000族仅有5项标准，原有的或并入新的标准，以技术的形式发布，或以小册子的形式出版发行，或转入其他技术委员会（TC）。5项标准是：4项核心标准与一项其他标准。

ISO9000族的核心标准ISO9000:2000《质量管理体系基础和术语》ISO9001:2000《质量管理体系要求》ISO9004:2000《质量管理体系业绩改进指南》ISO19011:2002《质量和(或)环境审核指南》(GB/T19000-2000)(GB/T19001-2000)(GB/T19004-2000)(GB/T19011-2003)ISO9000族标准核心标准其他标准技术报告小册子ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011

ISO10012

ISO/TR10006ISO/TR10007ISO/TR10013ISO/TR10014ISO/TR10015ISO/TR10017

●质量管理原理●选择和使用指南●小型组织实施应用

ISO9000族标准结构图ISO9001:2000质量管理体系要求ISO9004:2000质量管理体系业绩改进指南ISO9000:2000质量管理体系—基础和术语ISO19011:2002质量/环境审核指南ISO/TR10006项目管理指南ISO/TR10007技术状态管理指南ISO/TR10012测量控制体系ISO/TR10013质量体系文件指南ISO/TR10014质量经济性管理指南ISO/TR10015培训指南ISO/TR10017统计技术应用指南ISO/TS16949-2002（汽车）AS9000（航空）TL9000（电信）ISO15161（食品与饮料）GJB9001A—2001（军品）3.4ISO9000:2008族标准

2008版的ISO9000族标准，现行有效版本。3.4ISO9001:2008标准图例输出输入产品实现测量、分析和改进资源管理管理职责质量管理体系的持续改进顾客顾客要求满意产品

·目的规定QMS要求证实满足要求的能力增强顾客满意可用于内部评价可用于外部评价对产品要求的补充·应用只提基础要求，不统一QMS结构或文件QMS通用要求ISO9001:2008各种类型的组织不同规模的组织提供不同产品的组织删减规则限于第7章不影响满足要求的能力不影响应承担的责任给顾客或顾客要求的四种产品类别服务软件硬件流程性材料·术语ISO9000:2005第3章3.4.1应用和术语3.4.2质量管理体系总要求总要求文件要求总则质量手册文件控制记录控制质量管理体系/

总要求

组织应按本标准的要求建立QMS形成文件实施并保持持续改进QMS的有效性该说的要说到说到的要做到做到的要有证据质量管理体系所需过程管理活动 （第4章、第5章）资源提供 （第6章）产品实现 （第7章）测量、分析与改进（第8章）质量管理体系方法识别过程及其应用确立过程的顺序和相互作用确立控制的准则和方法确保获得资源和信息实施措施、实施策划结果监视、测量和分析过程持续改进过程管理这些过程(包括外包过程)PDCA质量管理体系PDCA过程方法

持续改进的实施识别的充分性、相互作用、准则和方法监视、测量和分析策划的实施处置A策划P实施D检查C3.4.3管理职责管理承诺以顾客为关注焦点质量方针职责权限和沟通质量目标策划管理评审质量管理体系策划管理职责/策划质量目标——在质量方面所追求的目的。①应有能力稳定地满足顾客和法律法规要求；②应能持续改进，目的是增强顾客满意；③应建立在质量方针的基础上，是对质量方向的落实和展开，但不是机械地一一对应；④必须包括满足产品的要求（指产品固有特性）所需的内容；⑤可测量的目标，尽可能要量化；⑥质量目标的可追溯性重要体现在两个方面：一是稳定，二是增强，一般都有时间方面的限制，如稳定，在多长时间内稳定在什么水平，如增强，指多长时间内达到什么水平。没有时间限制，质量目标不可能做到可追求。管理职责/策划质量目标

+质量目标的内容满足产品质量要求的内容满足其他要求的内容持续改进的内容对质量目标内容的要求质量目标符合性／可信性／可用性／安全性合格率环境影响准时交付出产品实现后活动价格和寿命周期的费用其他要求的实现（如：沟通、运输、更改等）顾客满意与改进目标产品／过程改进目标顾客投诉的处置与改进目标效率／成本改进目标与方针保持一致可测量便于理解和沟通+质量目标的展开总目标质量目标相关职能／层次的质量目标过程的目标+质量目标的沟通+质量目标的评审+质量管理体系策划过程

输入质量管理体系策划质量战略质量价值观质量承诺质量方向质量方针质量目标（过程目标）体系要求QMS策划过程质量手册程序文件支持性文件记录体系过程过程/相互作用程序/引用管理活动有关过程的识别、实施与控制资源提供有关过程的识别、实施与控制产品实现过程的识别、实施与控制测量、分析与改进过程的识别、实施与控制

．输出+质量管理体系变更的策划与实施管理体系的更改是经常发生的质量管理体系的更改常常会影响局部的运作质量管理体系的任何更改应与组织质量目标及组织其他状况的变化相一致更改应在确保质量管理体系完整性的条件下进行质量管理体系策划更改控制要则策划评审批准实施对QMS完整性的影响采取防范措施/过渡措施管理职责/职责、权限和沟通+

设置管理者代表的目的管理者代表代表最高管理者对QMS进行日常管理使QMS有效和高效地运行并得到改进管理职责/管理评审

+

管理评审的作用总则作为一个为组织带来增值的过程（观念/改进）作为激励和交换新观念的一个平台作为对QMS的产品实现和支持过程进行控制的一种手段作为改进QMS的强有力的工具管理评审流程图评审计划与准备评审输入评审评审输出评审报告改进措施及验证文件修改及优化管理评审资料的整理归档资源要求与顾客要求有关的产品改进质量管理体系及过程的改进质量方针、目标的实现情况内、外体系审核结果顾客的信息反馈过程的业绩、产品/服务的符合性纠正和预防措施实施的监控结果上一次管理评审跟踪措施的有效性质量管理体系的运行情况可能引起质量管理体系变化的因素3.4.4资源管理/

资源提供工作环境资源提供基础设施人力资源总则能力意识和培训资源管理/人力资源

总则

F人力资源管理要点·从事影响质量工作的人员应是能够胜任的。（competent)教育、培训、技能和经验6、资源管理/6.3基础设施

F基础设施管理要点·维护 识别需要正确使用正确维护和保养故障排除运行验证基础设施评价风险防范确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施·确定组织运行所必需的设施、设备和服务的体系确定配置充分、适宜、满足产品实现所需·提供 初期提供更新补充再提供确保能力确保充分资源管理/

工作环境

F工作环境管理要点·工作环境·所需的工作环境心理环境工作时所处的一组条件知识、技能的获得、心情、参与物理环境湿度、电磁、安全、卫生、清洁度、噪声、震动、污染、光线人的工作环境心理、安全、工效设施的工作环境作业空间、工作环境条件·工作环境的要求识别保证维持测量调整改进6.4WorkenvironmentTheorganizationshalldetermineandmanagetheworkenvironmentneededtoachieveconformitytoproductrequirements.3.4.5产品实现/1产品实现策划要求确定产品实现的策划过程控制过程确认标识追溯顾客财产采购采购过程采购信息进货验证设计和开发设计策划设计输入设计输出设计评审设计更改要求评审与顾客有关的过程监视和测量设备的控制生产和服务提供顾客沟通产品防护设计验证设计确认7.17.27.37.47.57.6服务合同设计开发工艺准备采购铸造锻造机械加工装配安装热处理焊接交付监视和测量装置的控制注：△为检验和验证活动软件设计制造7、产品实现/7.1产品实现策划制造行业产品实现流程图产品实现/3设计和开发设计评审设计输出产品设计过程设计输入用户需要设计验证设计确认产品实现/3设计和开发

7.3.7设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。

产品实现/4采购

7.4.1

采购过程

F供方评价过程的输入质量产品质量服务质量供方信息能力管理信誉其他相关的经验生产能力交付能力支持能力潜在能力管理体系及效果对问题的反应与处理改进意识顾客满意公众形象守法情况财务能力物流能力发展的潜能与趋势与其竞争对手的横向对比供方评价过程采购产品对产品实现和最终产品的影响控制的类型和程度输入

7.4.1

采购过程

F与供方互利的关系组织的要求顾客的要求供方的经验组织的记录改进的需要

沟通

改进促进供方的改进支持组织的改进协调配合的改进供方能力开发共同发展共同使最终顾客满意互惠互利

互利

培训互相学习供方培训观念更新

7.4.2

采购信息

F采购信息的管理要点

规定采购信息的目的指导正确采购（采购人员）指导正确提供（供方）

采购信息的内容对产品的要求（需要时，包括批准的要求对提供程序/沟通程序/问题解决程序的要求对产品提供过程和设备进行批准的要求对人员资格的要求（操作者、检验者等）对质量管理体系的要求（ISO9001或其他）

采购信息管理要则需要时，应文件化与供方沟通前，应评审其充分性和适宜性（包括：长期使用的采购信息和适时使用的采购信息）采购标准技术协议采购单7、产品实现/7.4采购

7.4.3

采购产品的验证

F采购产品的验证管理要点

验证的目的确保采购的产品满足规定的采购要求

验证的方法采购产品的监视和测量（ISO9001-8.2.4）到供方现场的验证

管理要则根据对供方的控制程度决定验证的方法和程度到供方处验证时，应规定验证的安排和产品放行的方法顾客验证的结果不能直接作为组织的验证结果7、产品实现/7.4

采购产品实现/5生产和服务提供

7.5.1

生产和服务提供的控制

F生产和服务提供的控制要点

控制的目的

控制的要求策划并在受控条件下进行

控制的活动传达/沟通要求（过程和产品信息、作业指导书）设施的使用（生产设施、监控和测量装置）保障过程监视和测量保障人员的能力保障产品的监视和测量(采购产品/过程产品/最终产品)产品放行控制产品交付控制产品交付后活动（售后服务）的控制正确运行过程提供合格的产品和服务

7.5.1

生产和服务提供的控制

F产品的交付控制

交付的时机应在策划安排的监视和测量活动已圆满完成之后或者由授权人批准/顾客批准

交付的方法按顾客要求按约定的方法安全、准时

7.5.1

生产和服务提供的控制

F交付后活动的控制

交付后的活动举例售后安装/维修售后咨询售后培训售后跟踪配件供应配套服务

控制要则承诺应兑现对服务供方应有效地控制跟踪顾客满意

具有高价值和安全性至关重要的产品的过程飞行器重要件的生产过程印钞仅在产品使用中才暴露出产品的不足的过程焊接过程喷涂过程

不可重复的过程一些医疗过程

无法对产品进行验证的过程流程性材料生产过程一些服务过程

7.5.2

生产和服务提供过程的确认

F过程确认的对象★★★

7.5.2

生产和服务提供过程的确认

F过程确认的方法

建模建立模型，通过试验，确认适合的模型（参数、技能、设施、环境等）

模拟模拟成功的过程，模拟产品的使用

试用将过程结果投入试用，根据试用结果确认过程

专家组评审顾客及相关方的人员参与评审

7.5.3

标识和可追溯性

F标识的管理要点

标识的目的防止产品的错用（品种、数量、批次）防止非预期使用不合格产品防止过程遗漏、错乱

标识的方法标识牌区域颜色记录工具其他

产品标识管理要则使用适宜的方法标识产品及产品状态制定标识方法对标识须加以防护标识失效后的验证与再标识需要的记录

7.5.3

标识和可追溯性

F可追溯性管理要点

可追溯性目的追溯产品的来源、实现过程、应用情况等为识别改进机会收集数据满足法律法规要求（安全、卫生、健康）

可追溯性需要举例采购产品的供方、供贷批次、日期、验证结果产品的生产者、生产日期、生产设备、测量者及测量结果使用产品的顾客、场所、情况校准监视和测量装置的基准消费的顾客、时间、消费情况

可追溯性管理要则正确识别需要以实现唯一性标识为基础记录唯一性标识保持记录

7.5.4

顾客财产

F顾客财产管理要点顾客财产举例由顾客提供的构成最终产品的部件/组件→材料/元件由顾客提供的生产、监视和测量设备→测量装置/模具由顾客提供的用于修理、维护或升级的产品→电脑改装由顾客提供的包装材料→铭牌/包装箱服务作业时涉及的顾客财产→装电话机/维修电器代表顾客提供的服务→特快专递顾客的知识产权→规范/图纸/专利

顾客财产管理要则识别→防止错用验证→防止使用不合格产品保护→防止损坏/丢失报告→与顾客沟通记录→留下证据

7.5.5

产品防护

F产品防护过程控制要点防护的目的采取相应的措施，防止产品的损坏、变质或误用

防护的活动举例有害材料的安全保护易变质产品的冷冻易锈产品的防锈措施防静电/防幅射/防磁/防震等措施防潮、防淋、防火、防虫、防磁等措施

防护的时机举例贮存期保护→如：食品搬运保护→如：冰霜、玻璃器皿包装保护→如：电器使用过程中保护→如：防静电器件永久性保护→如：外观件

防护的时机举例识别需要采取措施有效监视7、产品实现/7.5生产和服务提供

产品实现/7.6监视和测量设备的控制

F监视和测量装置的控制范围

“当有必要确保有效结果的场合时”，监视和测量装置应按要求控制准确的数据正确的结果满足监视和测量要求达到监视和测量的目的

F监视和测量设备的控制要点可溯源校准或检定用前校准或检定/周期校准或检定按照规程，使用国家国际量值传递系统保留记录，进行标识如：长度计量、电学计量等不可溯源校准或检定制定校准或检定的依据实施标准或检定保留记录、进行标识如：验钞机、磁卡检验正确使用和维护正确操作/进行日常维护正确调整/正确进行再调整防止失效修复或调整后校准和检定防护搬运/维护/贮存期间进行防护使用/贮存环境条件的保证

F监视和测量设备的控制要点失准处置评价并处置测量结果有效→给出不影响的结论无效→采取适当措施(追回重测/其他措施)状态标识校准或检定结果有效期限使用状态（停用、限用等）使用状态的通知（特定条件下是限用）调整/修理装置再校准或检定评价管理方法改进管理（校准周期/使用维护方法）

F带有软件的监视和测量设备的控制要点设计和开发软件功能检测能力确认使用/监视重新确认记录将预期的用途加工为设计输入并进行开发按预期的用途检测在初次使用前确认软件满足预期用途的能力正确使用并监视其能力必要时（如修改调整后）进行重新确认保留检测、使用和确认记录

3.4.6测量、分析和改进总则不合格品控制数据分析改进持续改进纠正措施预防措施监视和测量顾客满意内部审核过程的监视和测量产品的监视和测量8.18.38.28.48.58.2.18.2.28.2.38.2.48.5.28.5.38.5.1F

内部质量审核员资格培训管理层认可知识和技能ISO9000族标准（包括ISO19011）管理知识相关的业务知识沟通技能审核技能经验工作经验审核经验改进经验道德公正、客观严谨、努力回避不能审核自己的工作8、测量、分析和改进/8.2监视和测量

内部审核制定程序标准要求形成文件的程序审核实施文件审查现场审核应用方法、获取客观证据制定程序年度安排具体的每次审核方案审核报告审核报告、不合格报告审核跟踪采取纠正措施验证结果并报告输入管理评审将审核结果及跟踪报告提交管理评审记录保持规定的记录8、测量、分析和改进/8.2监视和测量

8.2.4产品的监视和测量

F产品的监视和测量管理要点产品监视和测量的目的验证产品要求是否满足要求采购产品过程产品最终产品发现不合格品验证过程的结果产品监视和测量的内容产品的特性考虑产品的功能考虑产品的形成过程考虑顾客的需求和期望产品监视和测量的安排选择适宜的测量点考虑顾客的见证或验证要求考虑过程确认的结果考虑人员、材料、产品、过程和QMS的鉴定结果考虑产品的特性考虑监视和测量工具、方法和准则考虑法律、法规要求考虑第三方参与的影响考虑成本和效率等

8.2.3过程的监视和测量

F过程的监视和测量管理要点过程监视和测量的目的评价过程能力评价过程业绩（效果）过程监视和测量的内容过程参数（建立可信性的可测量因素）过程效果（效率、产品质量）人员贡献状态（能力、职责、参与）（工作环境状态）（设备/设施状态）实施的符合性（是否按规定要求执行）过程监视和测量的方法过程特性的监视和测量过程结果的监视和测量观察/评价自动控制系统记录满足证实的需求满足数据分析的需求满足内审/沟通的需求

8.2.4产品的监视和测量

F产品的监视和测量的记录作用证据数据/信息实现可追溯典型案例检验和试验报告产品放行通知产品验收单符合性证书（合格证书）服务质量评价报告服务质量调查表第4章质量管理体系/

文件要求总则·应制定的QMS文件质量手册特定产品、项目、过程或合同应用QMS文件可多可少文件可详可略可采用任何形式或类型的媒体组织的规模活动的类型过程和相互作用的复杂程度人员的能力程序其他文件质量记录质量方针、质量目标规定质量管理体系的文件ISO9001:2008要求的六个程序其他需要的程序策划、运行和控制需要的文件标准要求的记录质量计划质量手册

·质量手册规定组织质量管理体系的文件

QMS的范围、手册的控制产品的范围产品实现过程的范围组织所属部门和纳入体系范围的部门（当QMS不覆盖全组织时）删减的细节和合理性说明形成文件的程序或引用过程及其顺序和相互作用，包括外包过程·质量手册的内容文件控制

+文件控制的范围和类型·概念范围手册·图示程序管理规范表格与质量管理体系所要求的文件质量记录属于特殊类型的文件技术规范内部外部类型

○√(如：上级组织的手册)书面电子媒体

○√(如：上级/顾客的管理程序)书面电子媒体

○○(如：顾客要求、法律、法规、图纸)书面、电子媒体、其他类型

○√(如：上级表格、顾客表格、政府部门要求的表格)书面、电子记录其他记录注：标注“○”处为肯定存在此类文件，标注“√”者为可能存在此类文件文件控制

+文件控制的活动·批准·评审、更新与再批准·标识·发放·文件的保持·外来文件的控制·作废文件的处置·表格控制要求

+记录的作用、范围和类型记录的作用提供符合要求的证据提供QMS有效运行的证据记录的范围QMS要求的全部记录书面记录电子媒体记录其他形式的记录记录控制本标准共要求21种，除掉设计控制的5种共16种。实际可能更多。应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。记录控制

+记录的保存期限·不同的记录应有不同的保存期限；·保存期限确定原则：可追溯性要求顾客要求数据分析的需要产品责任为审核（内/外）提供证据的要求法规要求等需要的最短期限加一个保险期（月/季/年）a)影响因素b)确定规则第5章过程质量的控制过程质量的分析与控制1·过程质量的两种状态

受控状态失控状态2·产品质量波动性规律产品质量波动分为：正常波动异常波动。

正常波动又称为随机波动，由随机性因素或偶然性因素引起的。异常波动又称为系统波动，由系统性因素引起的。对产品质量影响很大。产品质量波动规律在随机性因素作用下，过程处于稳定状态时，产品质量的波动服从正态分布。正态分布的均值μ反映质量特性值x分布的集中位置，标准偏差σ反映质量特性值x分布的分散程度。生产过程处于稳定状态，就是指μ、σ在整个生产过程中没有异常变化。过程能力分析过程能力的含义:是指过程加工质量方面（不是数量方面）的能力。这种能力表现在过程稳定程度上。过程的稳定程度越高，其质量特性值标准差越小，过程能力越强，相反，则越弱。过程能力指数

Cp＝顾客要求/过程能力＝(USL-LSL)/6σ＝T/6σ过程能力指数Cp值的计算1·分布中心μ与标准中心M重合的情况

Cp=T/6σ=(Tu-Tl)/6σ=(Tu-Tl)/6sT为公差范围，Tu,Tl分别为上下规范界线，σ为总体标准差，S为样本标准差。例题螺栓大径φ8，公差范围（-0.10,-0.05）,抽取样本测得平均值x=7.925,S=0.00519,求Cp值。解∵M=(Mu+Ml)/2=7.925=x∴Cp=(Tu-Tl)/6s=1.61Cpk值的计算2·分布中心μ与标准中心M不重合的情况

Cpk=(1-k)Cp=(T-2ε)/6sε为绝对偏移量，

ε＝IM－xIM为公差中心，

M＝(Tu＋Tl)/2k为相对偏移量，

k＝2ε/T3、单侧标准情况的Cpl和Cpu：1·如果参数规范只规定了上限值TU

，无下限要求，则工序能力指数应按下式计算：

CPU＝(TU－μ)/3

若μ＞TU

，则取CPU=0，说明该工序完全没有工序能力。2·如果要求参数大于某一下限值TL

，无上限要求，工序能力指数应按下式计算：

CPL＝(μ－TL)/3σ

若μ＜TL

，则取CPL=0，说明该工序完全没有工序能力。关键质量特性

关键质量特性等级范围过程能力判定采取措施ⅢCp>1.67理想制订作业指导书，实施标准化作业;应用控制图或其它手段对过程进行监控。Ⅳ1.67≥Cp>1.33低风险分析影响过程能力的主要因素，建立质量控制点。Ⅴ1.33≥Cp>1.00中等风险强化质量检验，增加检验频次及反馈质量信息，分析离散程度和原因，采取纠正和预防措施，提高过程能力。Ⅵ1.00≥Cp≥0.67高风险必须进行全数检验，剔除不合格品，或进行分级筛选，对不可修复的产品应停止加工。ⅦCp<0.67极高风险停止加工生产，查明过程中的系统因素，采取纠正措施，进行技术改造和工艺改进，提高过程能力。重要质量特性重要质量特性等级范围过程能力判定采取措施Ⅱ

Cp>1.67能力富余简化质量检验，采用统计抽样检验或减少检验频次。Ⅲ1.67≥Cp>1.33理想对过程现状实施标准化作业，应用控制图或其他手段对过程进行监控。Ⅳ1.33≥Cp>1.00低风险对产品按正常规定进行检验，若采取统计抽样检验，在抽样方案设计时应考虑合理的AQL值和检验水平IL以及检验频次。Ⅴ1.00≥Cp≥0.67中等风险对过程加强检验和严格监控，采取纠正措施提高过程能力，在不影响最终产品质量的前提下确认原设计不合理时适当放宽公差范围。ⅥCp<0.67高风险实施全数检验，剔除不合格品，或进行分级筛选。一般质量特性一般质量特性等级范围过程能力判定采取措施

Ⅰ

Cp>1.67能力过剩降低精度要求，降低技术工人等级，降低生产成本。Ⅱ1.67≥Cp>1.33能力富余采用统计抽样检验，减少检验频次，对装配质量没有影响的情况下适当降低机器设备的精度要求。Ⅲ1.33≥Cp>1.00理想对过程实施标准化作业。Ⅳ1.00≥Cp≥0.67低风险在确认不影响最终产品质量，经验证明确原设计不合理的情况下适当放宽公差范围。ⅤCp<0.67中等风险增加检验频次，加严检验，如对下道工序质量有影响，应查明原因采取纠正措施加以改进。理想状态从上面的三个表可以看出：对关键质量特性，Cp值大于1.67时，过程综合特性能力处于理想状态；对重要质量特性，Cp值大于1.33而小于1.67时，过程综合特性能力处于理想状态；对一般质量特性，Cp值大于1.00而小于1.33时，过程综合特性能力处于理想状态。过程能力指数与不合格品率1·不合格品率的计算：不合格品率＝1－合格品率2·过程能力指数与不合格品率的关系过程能力指数越高，产品的合格率越高；反之，过程能力指数越低，产品的合格率越低。控制图控制图也叫质量管理图或监控图，是对过程质量特性值进行测定、记录、评估和监察，绘制在图上，观察它是否超过控制界限来判断过程能否处于稳定状态。数理统计原理质量波动的原因分为两个大类：随机性原因（偶然性原因）和非随机性原因（系统原因）。根据数理统计原理，使用抽样方法，从总体中抽取部分样品进行测试，即以样本来代表总体，可以判断总体的状态。如果总体的分布服从正态分布N(u，σ)，从总体中抽取n个样本进行测量，可以求出样本的平均值x；当样本n足够大时，其平均值x仍趋于正态分布；且有x=u，σ=√n(式中，σ为样本平均值x的标准差)。如果总体的分布服从正态分布N(u，σ)，则样本极差R的分布也趋于正态分布x控制图的中心值线和上下控制限

CL=RUCL=x+A2RLCL=x－A2RR控制图的中心值线和上下控制限

CL=RUCL=D4RLCL=D3R第6章质量控制的方法与工具

七种老方法：—检查表—分层图—排列图—因果图—直方图—控制图—散布图七种新方法：

—关联图法

—亲和图法

—系统图法

—矩阵图法

—矩阵数据解析法

—过程决策程序法

—箭条图。检查表检查表又称调查表、核对表、统计分析表，是用来收集和记录数据的一种形式，便于按统一的方式收集数据并进行分析。何时使用收集、记录数据时整理归纳数据时应用效果既能整理数据又能直观分析为使用其他工具和方法提供方便

1)不合格品项目调查表116总计8正下其他5正形状不良48正正正正正正正正正下加工不良23正正正正下砂眼32正正正正正正丁表面缺陷小计检验不良种类品名时间:2003年1月23日工序:最终检验工厂:不良种类:缺陷班组:检验总数:2530检验员:备注:全数检验批号:

12658621频数合计35252015105频数2)工序分布调查1.51.61.71.81.92.02.12.22.32.42.52.62.72.82.93.03.13.2尺寸调查人:调查数:调查日期10131619171216201713分层图分层图用于将大量的有关某一特定主题的观点、意见或想法按组归类。这种归类使我们可以把一大堆看似复杂的现象、数据和事物进行整理归纳并进行分析。分层时，应该使一层内的数据波动幅度尽可能小，而各层之间的差别尽可能大。排列图排列图又称主次因素分析图或帕累托（Pareto）图。是分析和寻找影响质量主要因素的一种工具。影响质量的主要因素通常分为以下三类：

A类为累计百分数在70%—80%范围内的因素，它们是主要的影响因素。

B类是除A之外的累计百分数在80%—90%范围内的因素，是次要因素。

C类为除A、B两类外百分比在90%—100%范围的因素。因此排列图法又叫ABC分析图法。

用户不能确定定需求授权失败不适宜的技术缺乏相应的技能供应商交付硬件未不合适的外部设备缺乏用户培训未定义优先级未保持责任图缺乏内部经验预算限制转包商的问题缺乏交流Pareto曲线关键的少数次要的多数影响=发生的事件×延迟百分比

作图步骤：收集数据进行分类，按项目频数由小到大，列出数据表。计算各类问题占总问题的百分比。计算各问题的累计百分比

例如：某公司中继线插头的焊接不合格数如表所示：100.002.53123其他G97.472.46120芯线未露F95.013.2156绝缘不良E91.814.13201插头内有焊锡D87.687.84382插头焊化C79.8410.7521插头假焊B69.1469.143367插头槽径大A累计百分比％百分比%频数项目序号

作排列图。横坐标按项目数等分，并列出项目名或代号。纵坐标左为频数刻度，右为相应的百分数刻度。最后，按数据表中的累计百分数，画出图中的折线。

ABCDEFG48703896292219489740100806040200频数/件累计百分比%336752138220115612012369.1778.8487.6891.8195.0197.47确定ABC类问题：

对应于0－80％折线下的问题为A类问题，需考虑解决的主要问题。对应于80－90％折线下的问题为B类问题，属次要问题。对应于90－100％折线下的问题为C类问题，为一般问题。

因果图因果图又称鱼刺图、树枝图和特征要因图，主要用于整理和分析产生质量问题的因素及各因素与质量问题之间的因果关系。

某个质量问题

(结果)大原因中原因小原因更小原因主干线直方图直方图是一种条形图，用来显示过程结果在一个连续的值域的分布情况。应用直方图进行分析主要从两方面考虑：一是分析直方图的形状，以判断总体正常或异常，进而寻找异常的原因；二是将直方图与规范界限比较，以判断测定值分布是否满足规范要求。控制图控制图是对过程结果在时间坐标上的一种图线表示法。确定过程是否“受控”即是由随机原因造成的差异，还是由必须标识和修正的特殊原因所产生的差异如果过程“受控”，就不需要对过程进行重新调整。控制图也可以用于监控任何类型的输出变化。它最常用于跟踪重复性的活动，比如制造批量等，但控制图也用于监控项目成本、进度或其它过程的结果，以帮助确定“项目管理过程”是否“受控”。

满足下述条件时，可认为该工序处于控制状态：

没有出现在界外的点；

界内的点没有排列、分布方面的缺陷。非随机的异常情况的具体表现7个或7个以上的点连续出现在中心线一侧；7个或7个以上的点连续上升或下降；记录点表现出周期性变动。XUCLCLLCL散布图散布图又称相关图，是判断两个变量之间是否存在相关关系以及存在什么相关关系的分布状态图形。关联图所谓关联图，就是对原因－结果，目的－手段等关系复杂而相互纠缠的问题，在逻辑上用箭头把各要素之间的因果关系连接起来，从而找到主要因素和项目的方法。亲和图亲和图法把大量搜集到的某一特定主题的事实、意见或构思等语言资料，根据它们相互间的亲和性（相近性）分类综合的一种方法。与其他六种方法不同，亲和图法是创造性的思考问题的方法，以情感掌握，不把现象数量化而是把数据以语言文字等形式来掌握。系统图为了达到目的，要选择手段，而上一级的手段就是下一级手段的行动目的，这种把为了达到目的、目标所需要的手段和方法，进行系统地展开，并绘制成图，据此一览问题全貌，明确问题重点，寻求最佳手段和措施的方法，就是系统图法。矩阵图从作为问题的事项中，找出成对的因素群，分别排成行或列，在其交点上表示成对因素间相互关联的图形，它是通过多元思考明确问题的方法。矩阵数据解析法多变量数据解析，用于整理有定量数据资料时的杂乱数据，可以用于计划和实施阶段。过程决策程序法又称PDPC法，是在制订计划阶段或进行系统设计时，事先预测可能发生的障碍（不理想事态或结果），从而设计出一系列对策措施以最大的可能引向最终目标（达到理想结果）。该法可用于防止重大事故的发生，因此也称之为重大事故预测图法。该法不受作图方法限制，以实际情况出发来考虑采用何种手段，预计不理想结果，提出达到目标的策略，确定最终解决问题的方法。箭条图即PERT图法，或CPM法，用于进度安排和计划的优化。第7章质量检验全数检验与抽样检验

1．全数检验所谓全数检验就是对全部产品逐个地进行测定，从而判定每个产品合格与否检验。它又称全面检验100%检验。其处理对象是每个产品。

2．抽样检验是按照规定的抽样方案和程序仅其中随机抽取部分单位产品组成样本，根据对样本逐个测定的结果，并与标准比较，最后对检验批作出授受或拒收判定的一种检验方法。常见的检验管理制度三检制自检互检专检追溯制度批次管理日期管理连续序号管理质量统计和分析制度一次合格率加工废品率返修率不合格品管理不合格品包括:

废品降级使用返修品返工品不合格品管理原则三不放过原因不明不放过责任不清不放过措施不落实不放过不合格品现场管理

标识隔离不合格品处理报废返工返修让步接受第8章可靠性工程

8.1可靠性的基本概念

一、可靠性工程发展及其重要性

可靠性工程发展及其重要性例如，美国的宇宙飞船阿波罗工程有700万只元器件和零件，参加人数达42万人，参予制造的厂家达1万5千多家，生产周期达数年之久。象这样庞大的复杂系统，一旦某一个元件或某一个部件出现故障，就会造成整个工程失败，造成巨大损失。所以可靠性问题特别突出，不专门进行可靠性研究是难于保证系统可靠性的。

可靠性工程的重要性主要表现在三个方面：

1.高科技的需要

2.

经济效益的需要

3.政治声誉的需要总之，无论是人民群众的生活，国民经济建设的需要出发，还是从国防、科研的需要出发，研究可靠性问题是具有深远的现实意义。

高科技的需要

现代科技迅速发展导致各个领域里的各种设备和产品不断朝着高性能、高可靠性方向发展，各种先进的设备和产品广泛应用于工农业、交通运输、科研、文教卫生等各个行业，设备的可靠性直接关系到人民群众的生活和国民经济建设，所以，深入研究产品可靠性的意义是非常重大的。

经济效益的需要产品或设备的故障都会影响生产和造成巨大经济损失。特别是大型流程企业，有时因一台关键设备的故障导致工厂停产，其损失都是每天几十万元甚至几百万元。因此，从经济效益的来看，研究可靠性是很有意义的。

研究与提高产品的可靠性是要付出一定代价的。从生产角度看，要增加产品的研制和生产的成本。但是，从使用角度看，由于产品可靠性提高了，就大大减少了使用费和维修费，同时还减少了产品寿命周期的成本。所以，从总体上看，研究可靠性是有经济效益的。

政治声誉的需要从政治方面考虑，无论哪个国家，产品的先进性和可靠性对提高这个国家的国际地位、国际声誉及促进国际贸易发展都起很大的作用。

可靠性管理可靠性管理是对可靠性工作的各个环节以及产品的全寿命周期的各项技术活动进行组织、协调和控制，以实现既定的可靠性指标。它在整个可靠性工作中处于领导和保证地位；离开了可靠性管理，各项可靠性技术活动将无法进行。可靠性管理可以分为宏观管理与微观管理两个方面。其中，又以自上而下的可靠性宏观管理起着决定性的作用。二、可靠性工程的基本内容

可靠性工程涉及面积广，需要从科研、设计、试验、制造、运输、贮存、直到使用和维护等方面，进行研究和实施的工作。

1、可靠性基本理论可靠性数学与故障物理学；集合论与逻辑代数；概率论与数理统计；图论与随机过程；系统工程与人素工程学；环境工程学与环境应力分析；试验及分析基础理论。7、原件可靠性制定原件可靠性；元件失效分析与可靠性评价；元器件及原材料的合理选择；元器件的老化筛选；元器件现场使用情况调查和反馈。

2、可靠性设计贮备设计和裕度设计；降额设计和构件概率设计；热设计、抗机械力设计；防潮、腐蚀、盐雾、尘设计；电磁兼容设计和抗辐射设计；电磁兼容设计和抗辐射设计；维修性设计和使用性设计；质量、体积、重量和经济指标综合设计。8、系统可靠性可靠性预计与分配；失效模式效应与危害度分析；事件树分析法(ETA)；故障树分析法(FTA)；可靠性综合评估。3、可试靠验性

环境试验；寿命试验；筛选试验。9、可教靠育性举办各种可靠性学习班与讲座；内外培训和内外考察；专业技术会议；出版可靠性刊物、可靠性教材。4、制造

质量控制手段和方法

10可靠性管理

建立可靠性管理机构和研究机构；制定可靠性管理纲要；制定产品可靠性管理规范；建立质量反馈制度；开展产品可靠性评审。5、使靠用性的保可证

使用和维护规程制定；操作和维修人员培训；安全性设计；人-机匹配设计和环境设计。6、可靠性.信息

现场数据收集、分析、整理和反馈；试验数据处理和反馈；元器件失效率汇集和交换；各种可靠性信息搜集和交流；用户调查和反馈。11、可靠性标准基础标准；试验方法标准；认证标准；管理标准；设计标准；产品标准可靠性工程的基本内容

三、可靠性的概念及指标1.可靠性可靠性是指产品在规定的条件和规定的时间内，完成规定的功能的能力。

2.可靠性指标

可靠性指标:

衡量产品可靠性的指标很多，各指标之间有着密切联系，其中最主要的有四个，即：可靠度R

(t)、不可靠度(或称故障概率)F

(t)、故障密度函数f(t)故障率λ(t)。

可靠性指标1(1)可靠度R

(t)

把产品在规定的条件下和规定的时间内，完成规定功能的概率定义为产品的“可靠度”。用R

(t)表示：R

(t)=P(T＞t)其中P

(T＞t)就是产品使用时间T大于规定时间t的概率。

可靠度函数R

(t)若受试验的样品数是N0个，到t时刻未失效的有Ns(t)个；失效的有Nf(t)个。则没有失效的概率估计值，即可靠度的估计值为

不可靠度(或称故障概率)F

(t)

如果仍假定t为规定的工作时间，T为产品故障前的时间，则产品在规定的条件下，在规定的时间内丧失规定的功能(即发生故障)的概率定义为不可靠度(或称为故障概率)，用F(t)表示：

F

(t)=P(T≤t)

F

(t)不可靠度的估计值为：

R

(t)与F

(t)由于故障和不故障这两个事件是对立的，所以

R

(t)+F

(t)=1

当N0足够大时，就可以把频率作为概率的近似值。同时可见可靠度是时间t的函数。因此R

(t)亦称为可靠度函数。0≤R

(t)＜1

可靠性指标2(2)故障密度函数f(t)如果N0是产品试验总数，△Nf是时刻t→t+△t时间间隔内产生的故障产品数，△Nf

(t)／(N0△t)称为t→t+△t时间间隔内的平均失效(故障)密度，表示这段时间内平均单位时间的故障频率，若N0→∞，△t→0，则频率→概率。F(t)也可根据F(t)的定义，得到f(t)，即

F

(t)具有以下性质：

0≤

F

(t)＜

1，且为增函数。

可靠性指标3

(3)故障率λ(t)

故障率λ(t)是衡量可靠性的一个重要指标，其含义是产品工作到t时刻后的单位时间内发生故障的概率，即产品工作到t时刻后，在单位时间内发生故障的产品数与在时刻t时仍在正常工作的产品数之比。λ(t)可由下式表示。

式中dNf(t)为dt时间内的故障产品数。

故障率、故障密度及可靠度之间的关系当N0→∞时

故障率、故障密度及可靠度之间的关系根据R

(t)，F

(t)，f(t),λ(t)的定义，还可以推导出：

失效率曲线

耗损失效期t时间偶然失效期早期失效期使用寿命规定的失效率λ(t)失效率AB故障率曲线分析“浴盆曲线”。

(a)早期故障期：产品早期故障反映了设计、制造、加工、装配等质量薄弱环节。早期故障期又称调整期或锻炼期，此种故障可用厂内试验的办法来消除。故障率曲线分析(b)正常工作期：在此期间产品故障率低而且稳定，是设备工作的最好时期。在这期间内产品发生故障大多出于偶然因素，如突然过载、碰撞等，因此这个时期又叫偶然失效期。(c)损耗时期：零件磨损、陈旧，引起设备故障率升高。如能预知耗损开始的时间，通过加强维修，在此时间开始之前就及时将陈旧损坏的零件更换下来，可使故障率下降，也就是说可延长可维修的设备与系统的有效寿命。可靠性指标4(4)平均寿命平均寿命是指产品从投入运行到发生故障的平均工作时间。对于不维修产品又称失效前平均时间MTTF(Meantimetofailure)，根据数学期望的定义，可得

MTBF对于可维修产品而言，平均寿命指的是产品两次相邻故障间的平均工作时间，称为平均故障间隔时间MTBF(Meantimebetweenfailure)，和MTTF有同样的数学表达式：

当λ(t)=常数时，完全修复与基本修复无差别，

可靠性指标5(5)有效度

维修度M(t):

对于可修复产品，只考虑其发生故障的概率显然是不合适的，还应考虑被修复的可能性，衡量修复可能性的指标为维修度，用M(t)表示。

M(t)维修度M(t)——产品在规定条件下进行修理时，在规定时间内完成修复的概率。在维修性工程中，还有维修密度函数m(t)、维修率μ(t)，其相互关系有：

MTTR平均修复时间(MTTR—MeantimetoRepair)应理解为产品修复时间的数学期望。有：