第十三章.医疗机构药事管理

知识回顾概念：药品销售渠道、药品流通、药品电子商务、互联网药品交易服务。药品销售渠道的构成有几种形式？GSP对库房温度（冷、阴凉、常温库）、湿度的要求？分类储存的要求：六分开？七专放？六分开：药品与非药品分开；处方药与非处方药分开；特殊管理药品与一般药品分开；有贮藏要求的与常温贮存的药品分开；性质相互影响、易串味的药品与其它药品分开；外用药与其他服用方法的药品分开存放。七专放：麻醉药品、精神药品、毒性药品、危险品、不合格品、退货药品、要求冷藏或阴冷处贮藏的药品药品专库（区）储存。第十三章

医疗机构药事管理主讲:王静本章要点掌握：有关概念；调剂、制剂管理；处方的管理、药品供应管理。熟悉：医疗机构药事组织（部门）和管理。不合理用药及药学保健。了解：各类人员的职责。医疗机构药学部门的性质、任务和管理模式。第一节医疗机构与药事管理随着市场经济的发展，医药卫生事业改革与发展逐步深入，医疗服务处于不断变革之中，药学服务也随之发生巨大的变化。一、医疗机构及其药学服务1、概念医疗机构：以救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。（一）医疗机构的概念及类别2、医疗机构执业许可证开办医疗机构必须依照法定程序申请、审批、登记，领取《医疗机构执业许可证》。床位＜100张，许可证每年校验1次；床位≥100张，许可证每3年校验1次。3、医疗机构主要类别（1）按机构类型分类：医院、社区卫生服务中心(站)、卫生院、门诊部、诊所（医务室、村卫生室)、急救中心(站)、采供血机构、妇幼保健院(所、站)、专科疾病防治院(所、站)、疾病预防控制中心(防疫站)、健康教育所(站)、其他。2、根据营利性质分：非盈利性和盈利性医院3、根据功能、任务、规模、技术水平分：根据任务和功能不同，医院分为三级根据技术、管理、质量、设施水平高低，分为三等。医院的三级一级医院：病床数≤100张，直接向社区提供医疗服务的基层医院、卫生院。二级医院：病床数101张--500张，向多个社区提供综合医疗卫生服务和承担一定教学、科研任务的地区性医院。三级医院：病床数＞500张，向几个地区提供高水平专科性医疗卫生服务和执行高等教育、科研任务的区域性以上的医院。医院的三等每级分三等（甲、乙、丙），三级中有特等，是指特大医院。理论上医院共分三级十等，实际上一级医院一般不分等。（二）医疗机构药学服务50-60年代，保障药品供应，以药品为中心；70年代，临床药学：治疗药物监测、ADR监测与报告、协助医生指导病人合理用药；90年代，药学保健，以病人为中心。药学保健与传统药学服务的区别传统药学服务（制剂、调剂）对医生负责；药学保健对病人负责。二、医疗机构药事管理医疗机构药事:在医疗机构中，一切与药品和药学服务有关的事务。医疗机构药事管理：医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。特点：专业性、实践性、服务性三、医疗机构药事管理组织和药学部门（一）药事管理与药物治疗学委员会二级以上医院应设立该委员会由高级技术职称的药学、医学、护理和行政管理等方面的专家组成。设主任委员1名，副主任委员若干名。业务主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。具体工作任务认真贯彻法律、法规，制定本机构药事规章制度并监督实施；确定用药目录和处方手册；审核拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请；负责对新药引进的有关工作；分析药物使用情况（临床疗效与安全性），提出淘汰药品品种意见；检查特管药的使用和管理情况，发现问题及时纠正；组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。（二）医疗机构药学部门药品采购、供应、保管制剂、调剂临床药学药学服务教学、科研、管理第二节医疗机构药剂科的任务、组织和人员配备一、医疗机构药剂科定义：是医疗机构中从事诊断治疗疾病所用药品的供应、调剂、配制制剂、提供临床药学服务、监督检查药品质量等工作的部门。性质机构事业性专业技术性综合管理性药剂科的任务采购供应药品调剂与制剂药品质量管理临床药学科研与教学药物研究室合理用药咨询药物信息室治疗药物监测不良反应监测分析室卫生学检查室危险品库冷藏库西药库门诊调剂室中药制剂室灭菌制剂室普通制剂室医院院长药事管理与药物治疗学委员会药学部（药剂科）调剂制剂药库质检临床药学中药库住院调剂室中药配方室急诊调剂室静脉用药配制中心教研二、药剂科的组织机构医院药学教研室门诊调剂室指挥调度系统扩展分系统支持分系统运行分系统住院调剂室临床药学室药学情报室药检室制剂室库房药学研究室药剂科组织结构三、药剂科的人员配备（一）人员配备的基本原则1.功能需要原则2.能级对应原则3.比例合理原则4.动态发展原则（二）医院药房人员的构成1、主任药师2、副主任药师3、主管药师4、药师5、药剂士6、药剂员7、技工（三）人员编制及要求1、二、三级医院药剂人员不得少于全院卫生技术人员的8%2、药学本科以上：三级30%，二级20%3、副高以上：三级13%；二级6%；教学医院：15%4、临床药师：三级5名，二级3名。第三节

调剂业务和处方管理※一、调剂工作概述（一）调剂：指配药、配方、发药，又称调配处方。收方检查处方调配处方及取药核对处方及药品发药及答复询问（二）调剂的流程和步骤医生（处方）药师病人处方设计接受处方检查处方计算药价（交药费）装药袋调配药剂核对检查发药指导用药正确处方正确调剂正确使用药师调剂的流程示意图（三）调剂管理目的1、提高调剂工作效率；2、改善调剂工作质量；3、推动调剂业务发展。二、调剂工作的组织（一）调剂室的组成医院调剂室门诊药房住院药房急诊药房门诊中药房门诊西药房新特药房住院中药房住院西药房服务对象：院外(门急诊病人)

服务对象：院内(住院病人)

门急诊调剂工作1、独立配方法2、流水作业配方法3、结合法住院部调剂室1、凭方发药2、病区小药柜制3、中心摆药制（二）调剂的方法药品单位剂量调配系统1、方便2、减少错误3、避免浪费三、处方管理1、概念：由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药医疗文书。

具有法律、技术和经济的意义。（一）处方的概念及组成2、处方的组成前记：医疗单位全称，病人基本资料（姓名、年龄、性别、科别或床号），日期等；正文：药名、剂型、剂量、单位、用法、用量等；后记：医生、药师签名等。处方颜色识别麻醉药品处方：淡红色急诊处方：淡黄色儿科处方：淡绿色普通处方：白色在处方右上角以文字注明3、处方的颜色（二）处方管理制度1、处方权限：1-6条2、处方书写：1-12条与病历一致，每张处方限一人。用规范的中文或英文名称书写内容完整，字迹清楚，不得涂改。如修改须签名中西药分别开方3、处方限量※门诊处方＜7日用量；急诊处方＜3日用量；慢性、老年病或特殊情况，处方＜1个月量。麻醉药品注射剂2日，口服剂等3日，连续使用不超过7日；一类精神药品＜3日，二类＜7日；毒性药品＜2日极量。4、处方保管普通、急诊、儿科处方保存1年；医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留2年；麻醉药品处方保留3年；处方保存期满后，经主管领导批准、登记备案，方可销毁。（三）处方审核※1、对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；2、处方用药与临床诊断的相符性；3、剂量、用法；4、剂型与给药途径；5、是否有重复给药现象；6、是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。（四）准确无误地调配处方和发药“四查十对”查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签查配伍禁忌，对药品性状、用法用量查用药合理性，对临床诊断。2010年，卫生部制定并实施《医院处方点评管理规范（试行）》，对门（急）诊、病房处方抽样点评后，分为合理与不合理处方（P318）不规范处方不适宜处方超常处方（五）处方点评五、临床静脉用药集中配制的管理静脉用药集中调配：是指医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱，经药师进行适宜性审核，由药学专业技术人员按无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程。第四节医疗机构制剂管理一、医疗机构制剂的含义根据本医院医疗和科研需要，由持有《医疗机构制剂许可证》的医院药房生产、配制，品种范围属国家或地方药品标准收载或经药品监督管理部门批准，只供本院医疗、科研使用的药品制剂。二、医院药房自制制剂的目的和意义（一）经济因素（二）市场因素（三）医疗因素三、《医疗机构制剂许可证》医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。许可证的管理1、许可证有效期有效期5年。到期重新申请审批。2、许可证的注册管理制剂许可证需每年注册一次。3、许可证的缴销发现严重质量和违法问题，责令整顿、停止配制剂剂，或吊销许可证。四、医院制剂的品种范围及使用医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种；经省级药监部门批准，并发给制剂批准文号，方可配制。品种类型按工艺类型普通制剂：软膏剂、片剂、口服液体制剂、外用液体制剂等；灭菌制剂：注射剂、眼用制剂、滴鼻剂、滴耳剂等。使用规定不得在市场销售或变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。须经检验合格，由药检室签发制剂合格证，凭医生处方使用，不合格不准供临床使用。不得自行调剂医疗机构制剂，须经国务院或省药监部门批准。五、《医疗机构制剂配制质量管理规范》参照GMP：共11章68条（P322）。医疗机构配制制剂，须符合规定。具有能够保证制剂质量的人员、设施、管理制度、检验仪器和卫生条件等。第五节医疗机构药品供应管理一、采购药品管理目标：依法、适时购进质量优良、价格便宜的药品。原则：遵守国家法律法规，依法购药药品集中招标采购