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产品名称鼻窦球囊导管型号、规格KEL0516、KEL0524、KEL0616、KEL0624、KEL0716、KEL0724、KEL0516E、KEL0524E、KEL0616E、KEL0624E、KEL0716E、KEL0724E结构及组成由鼻窦球囊导管体、鼻窦引导导管、鼻窦冲洗导管、控制手柄和/或鼻窦导丝组成。产品适用范围/预期用途用于扩张狭窄和闭塞的上颌窦窦口、额窦窦口和蝶窦窦口时一次性使用。外观与结构无杂质，不应有加工缺陷和表面缺陷；外管和内管均不应有扭结。导丝应光洁，涂层应均匀，无明显划痕、裂纹、剥落、锋棱及毛刺。导管末端的尖端应圆滑且应有一定的光滑度。尺寸3。表3鼻窦球囊导管体型号球囊直径，mm球囊有效长度，mm导管有效长度，cm导管轴外径，mmKELQN05165±0.516±1.619.4±0.52±0.2KELQN052424±2.4KELQN06166±0.516±1.6KELQN062424±2.4KELQN07167±0.516±1.6KELQN072424±2.4注：其中球囊直径与球囊长度均是在充压12ATM条件下测得。4。表4鼻窦引导导管型号有效长度，cm轴内径，mm轴向长度，cmKELDY00010.8±0.82.5±0.312.7±0.7KELDY030KELDY070KELDY090KELDY1105。表5鼻窦导丝型号长度，cm最大外径，mmKELGW100100±1.50.96。表6鼻窦冲洗导管型号外径，mm工作长度，cm冲洗孔径，mmKELCX202±0.234.5±0.50.8±0.17。表7控制手柄型号手柄长度/cm偏心距离/mmKELCH16015.8±122±5圆锥接头导管的圆锥接头尺寸应符合GB/T1962.2-2001的规定。2.4峰值拉力各外管和内管的峰值拉力应符合表8的规定。表8试验段管状部分最小外径，mm最小断裂力，N试验段管状部分最小外径，mm最小断裂力，N≥0.55～＜0.753≥1.15～＜1.8510≥0.75～＜1.155≥1.85152.5耐腐蚀性导管的金属部件应无腐蚀痕迹。2.6连接牢固性经试验，导管应无断裂和脱离。2.7水合性材料判定制造鼻窦球囊导管体、鼻窦引导导管的高分子材料应为非水合性材料。2.8导管体球囊疲劳试验经反复充盈、回缩试验，导管或球囊不应有泄漏、破裂或突出。2.9鼻窦冲洗导管流量其流量应在90mL/min～250mL/min内。2.10鼻窦导丝抗弯曲经反复弯曲和伸直，鼻窦导丝应无断裂及涂层剥落现象。2.11导丝连接强度导丝的中间焊接点和尖端焊接点的连接不应松动，拉力值大于10N。2.12耐浸泡 0.9%1h，其涂层应无溶解及脱落现象。2.132.13.1易氧化物0.002mol/L1.5ml2.13.21μg/ml,0.1μg/ml。2.13.3酸碱度导管检验液与空白对照液的pH值之差应不超过1.5。2.13.4环氧乙烷残留导管若经环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷

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