医疗设备医疗设备的电气安全标准及注意事项

【医疗设备】医疗设备的电气平安标准及本卷须知

医疗设备的电气平安为加强医疗器械临床使用平安管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益卫生部?医疗器械临床使用平安管理标准〔试行〕?第一条医疗设备应用平安与质量直接关系到病人平安与医疗质量电气平安是一个引人关注的涉及医疗器械的重要领域烧伤肌肉收缩，窒息摆脱电流敏感度极限心脏纤颤100A1mA10mA100mA1A10A医疗设备的电气平安

强电击是描述电流在体表的作用人体组织对50-60赫兹频率范围内的电流非常敏感生理效应的范围从刺痛的感觉，到严重烧伤和触电电击可造成医疗过程的失败、伤害乃至死亡。。

医疗设备的电气平安

微电击微电击是描述电流直接对心脏的击电作用当导体与心脏直接接触时，低至20微安的电流都可以引起心室颤抖在心脏治疗中，导管可能被放置到与医疗设备相连接的患者的心脏内。皮肤是大电阻，但身体内部的组织，如血液及肌肉，是小电阻。医疗设备的电气平安

电气平安检测举例对4家三甲医院1285台(1536台次)医疗设备进行了质量检测，并对其中的251台进行了电气平安检测。结果：总合格率为83%。219台不合格设备在临床带“病〞运行，给医疗平安和质量留下了隐患，对病人也会造成不同程度的伤害，甚至危及生命。医疗设备的电气平安问题使用没有保护接地二芯插头与中国标准不匹配的欧式插头

医疗设备供电质量与电气平安问题医疗设备供电质量是决定医疗设备应用平安质量的重要因素之一电压偏差范围过大交流波形畸变失真严重电网出现浪涌电压电网频现尖波电网突发电压下陷〔下降〕三相电压不平衡〔零线电压过高〕噪声干扰，包括射频干扰〔RFI〕、电磁干扰〔EFI〕和其它各种高频干扰供电电源内阻过大〔电源压降〕医疗设备供电环境的电气平安问题医院供电系统的接地线问题、配电问题“左零右火〞问题使用质量很差的接线板问题特殊医疗环境，如心脏外科手术、导管室的特殊接地要求。不同设备的混合使用的接地点问题医疗设备工作场所的电气平安问题美国国家防火协会〔NFPA〕——NFPA99是为医疗保健设施设定的标准，是针对影响医疗保健机构的电气平安测试的首要标准。还有NFPA70标准，国家电气编码以及用来标准工作场所的电气平安的NFPA70标准。

医疗设备的电气平安标准

我国根据国际电工委员会〔IEC〕的标准IEC60601-1-1988?医用电气设备第一局部：平安通用要求?〔第一版〕及其第一号修订标准〔1991-11〕制定了医用电气设备平安的国家标准GB9706.1-1995“医用电气设备第一局部：平安通用要求〞，该标准是医疗设备在整个使用生命周期中必须到达的平安根本要求国标中已有十几个针对不同医疗设备的电气平安专用标准国际标准中对医院中的医疗设备测试，使用一个新的IEC标准IEC62353，IEC62353与IEC60601.1相似，适用于医疗设备和医疗电子系统的测试，IEC62353包括那些病人使用前、周期性以及维修后的测试，因此，这个标准是为医院制定的，医疗设备的电气平安标准

GB9706.1-1995

医用电气设备第一局部：

平安通用要求

对医用电气设备的平安及其制造商、销售商、使用者进行监管的技术法规。主要讲述内容：——有关平安的重要概念——外部平安特性的检查——三项防电击参数：接地阻抗、漏电流、电介质强度的测量IEC60601classification

IEC60601的平安等级分类Eachinstrumenthasaclass

每一设备均具有分类等级ClassILifepartcoveredbybasicinsulationandprotectiveearth根本绝缘和保护接地ClassIILifepartcoveredbydoubleofreinforcedinsulation强化绝缘Orinternallypowered内部供电电源IEC60601classification

IEC60601的平安等级分类〔标记〕分类Eachpatientappliedparthasatype每一病人应用部位具有等级标准TypeBTypeBFTypeCFIEC60601classification

IEC60601的平安等级分类分类Eachpatientappliedparthasatype每一病人应用局部具有等级标准TypeBPatientappliedpartearthed患者应用局部接地(应用局部与其他局部没有全部隔离,只能单独用于患者)TypeBFPatientappliedpartfloating患者应用局部浮地(可与其他设备同时用于同一患者)

TypeCFPatientappliedpartfloating,foruseindirectcontactwiththeheart患者应用局部浮地，可以与心脏直接接触医疗设备配电接地平安要求医疗机构供电系统接地的质量直接影响到医疗设备的正常使用与病人的平安，因此要求：医疗卫生机构医疗设备必须采用保护接地，配电方式应为三相五线制。。接地阻抗测量：

漏电流测量对地漏电流机壳漏电流患者漏电流患者辅助漏电流应用局部加压〔MAP〕接地漏电流测量

机壳漏电流测量患者应用局部漏电流测量：导联隔离测试/应用局部加压漏电流测量：

NC为正常状态，SFC为单一故障状态，医疗设备的电气平安标准

漏电流测量标准医疗设备的电气平安检查外观状况：电源线、电缆配件、充电器：检查电源线的外观状态，查看是否存在电线折断、老化、绝缘失效等情况。检查插头的外观状态，查看是否存在插头弯曲或松动的情况；检查电缆的外观状态，查看是否存在电线磨损，接头松动或弯曲的情况。确保连接处干净，并无腐蚀或阻塞物如胶或头发。。检查保险丝有适当的额定值医疗设备的电气平安检查电气平安性检查检查设备的电气平安性能，对于防止患者遭受电