医院中药饮片质量控制

天津中医药大学第二附属医院

药学部医院中药饮片质量控制医疗机构提供的各项中药饮片效劳，是中医药特色优势的直接表达，是影响中医临床疗效的重要因素，是人民群众中医药效劳需求的重要组成局部。

医院中药饮片质量控制◆饮片质量问题◆医院重视度和投入缺乏◆医改政策◆国家要求加强饮片质量管理医院中药饮片质量控制背景

医院中药饮片质量管理规定?医院中药饮片管理标准?国中医药发[2007]11号?医院中药房根本标准?国中医药发[2021]4号?医疗机构中药煎药室管理标准?国中医药发[2021]3号?医疗机构中药制剂管理意见?国中医药医政发[2021]39号?中药处方格式及书写标准?国中医药医政发[2021]57号?小包装中药饮片色标和规格?国中医药医政发[2021]18号?关于加强中药饮片监督管理的通知?国食药监安[2021]25号?关于进一步加强中药饮片管理保证用药平安的通知?国中医药办医政发[2021]22号?关于印发全国医疗机构中药饮片管理专项检查方案的通知?国中医药办医政发[2021]23号?关于印发三级中医医院、三级中西医结合医院、三级民族医医院评审标准有关文件的通知?国中医药办医政发[2021]26号

中药房设置要求——?卫生部

国家中医药管理局关于印发

医院中药房根本标准的通知?国中医药发[2021]4号1.部门设置要求2.中药房设施要求3.中药房面积要求4.与医院规模和业务需求的要求5.人员配备的要求6.中药房主任的资质要求7.相关技术人员资质要求8.在职教育培训制度及培训方案的要求

中药房部门设置要求◆中药饮片库房◆中药饮片调剂室◆中成药库房◆中成药调剂室◆周转库◆中药煎药室

与医院规模和业务需求的要求中药房设备〔器具〕与医院规模和业务需求相适应

人员配备的要求中药房人员配备与医院规模和业务需求相适应

中药房主任资质的要求中药房主任或副主任中，应有副主任中药师以上专业技术职务资质

相关技术人员资质要求◆中药饮片质量验收负责人应为具有中级以上专业技术职务任职资格和中药饮片鉴别经验的人员或具有丰富中药饮片鉴别经验的老药工◆中药饮片调剂复核人员应具有主管中药师以上专业技术职务任职资格〔小包装饮片的复核人员应具有中药师以上专业技术职务任职资格〕◆煎药室负责人应为具有中药师以上专业技术职务任职资格◆煎药人员须为中药师专业人员或经培训取得相应资格的人员以中药内容为主的在职教育培训制度及培训方案在职教育培训制度及培训的要求

煎药室设置——?卫生部国家中医药管理局关于印发医疗机构中药煎药室管理标准的通知?国中医药发[2021]3号1.煎药室工作制度的相关设备〔SOP〕2.煎药室布局、流程及设备3.煎药室清洁规程4.煎药室面积5.煎药室操作记录6.急煎效劳

煎药室设置与设备要求◆中药煎药室应当远离各种污染源，周围的地面、路面、植被等应当防止对煎药造成污染。◆煎药室的房屋和面积应当根据本医疗机构的规模和煎药量合理配置。工作区和生活区应当分开，工作区内应当设有储藏〔药〕、准备、煎煮、清洗等功能区域。◆煎药室应当配备完善的煎药设备设施，并根据实际需要配备储药设施、冷藏设施以及量杯〔筒〕、过滤装置、计时器、贮药容器、药瓶架等。

煎药室人员配备的要求◆煎药工作人员需有方案地接受相关专业知识和操作技能的岗位培训◆煎药人员应当每年至少体检一次。传染病、皮肤病等患者和乙肝病毒携带者、体表有伤口未愈合者不得从事煎药工作◆煎药人员应当注意个人卫生

医院中药饮片质量控制要点●完整的医疗机构中药饮片管理责任体系●严格中药饮片采购验收储存管理●不断提高中药饮片调剂质量和效劳质量●加强中药饮片煎煮管理●标准中药饮片代加工、配送等效劳●加强中药饮片处方管理●落实中药饮片处方专项点评制度◆医院药事管理机构——药事管理与药物治疗委员会〔组〕◆医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。

综合医院药事管理组织中，至少要有一名中医药专业人员医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会〔组〕主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会〔组〕副主任委员。?医疗机构药事管理规定?卫医政发〔2021〕11号◆医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。?医院中药饮片管理标准?国中医药发〔2007〕11号中药饮片管理责任体系质控要点第十六条医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。第十七条医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。?医院中药饮片管理标准?第三章采购中药饮片采购验收储存管理质控要点采购医院药事管理与治疗学委员会制订本医院中药饮片根本目录、确定供给商药学部门具体工作：中药饮片采购制度和采购程序的制订，资质的验证，合同的签订〔要注明质量要求，特别是炮制的质量〕，评估记录第十八条医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。第十九条对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。第二十条有条件的医院，可以设置中药饮片检验室、标本室，并能掌握《中华人民共和国药典》收载的中药饮片常规检验方法。第二十一条购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。?医院中药饮片管理标准?第四章验收中药饮片采购验收储存管理质控要点◆制订中药饮片入库验收制度◆医院对所购的中药饮片，按照现行版?中国药典?或?地方中药饮片炮制标准?进行验收，验收负责人应具有中级以上中药专业技术职务任职资格或具有中药鉴别经验的老药工◆建立中药饮片“快检室〞，并能掌握?中华人民共和国药典?收载的中药饮片常规检验方法◆验收人员对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、价格、验收结果及验收日期逐一登记并签字◆购进国家实行批准文号管理的中药饮片，验证注册证书并将复印件存档备查◆发现假冒、劣质中药饮片，及时封存并报告当地药品监督管理部门中药饮片采购验收储存管理质控要点◆中药饮片变质、霉变、生虫、串药等现象◆中药饮片储存管理标准◆保证中药饮片质量的设施◆养护记录中药饮片采购验收储存管理质控要点储存养护1.中药饮片仓库有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施2.有中药饮片养护管理制度养护目录、养护记录、出库记录完整3.中药饮片出库前，严格进行检查核对，不合格的不得出库使用4.养护中发现质量问题，及时上报本单位领导处理并采取相应措施中药饮片采购验收储存管理质控要点◆中药饮片调剂制度或中药饮片调剂标准◆中药饮片调剂复合程序◆中药饮片处方双签字◆中饮片重量复合◆发药用药交代中药饮片调剂与效劳质控要点◆小包装中药饮片品种数◆小包装中药饮片占中药饮片处方总数的比例中药饮片调剂与效劳质控要点1.建有中药饮片调剂管理制度、调剂规程，严格执行中药饮片处方管理及调剂标准、处方应付；2.严格处方的审核和调剂复核，要求复核率100%每剂重量误差在±5%以内；调剂复核人员应具有中级以上中药专业技术职务任职资格〔小包装中药饮片调剂复核人员应具有初级以上中药专业技术职务任职资格〕中药饮片调剂与效劳质控要点◆煎药室工作制度及相关设备标准化操作流程◆煎药质量控制监测工作◆煎药质量医、患反响中药饮片煎煮管理质控要点1.煎药室布局合理，人流、物流通道清晰，畅通。2.配备完善的煎药设备设施和辅助用具〔十功能煎药机、可调式包装机、煎药监控系统〕3.中药饮片煎煮质量管理制度和相关设备的标准化操作规程建全；4.定期对煎药质量进行考核与评估；5.煎药室定期消毒，有消毒记录；6.煎药设备设施容器按规定进行清洁，有清洁记录；7.洗涤剂、消毒剂配制有记录，品种定期更换8.煎药操作记录完整。中药饮片煎煮管理质控要点接受医疗机构委托开展中药煎药的外加工单位〔受托方〕应有相应的资质。医疗机构应与中药煎药外加工单位签订书面协议，对中药煎药外加工效劳应有质量管理〔审方、配方、煎煮、发药等关键环节〕措施。对中药煎药外加工开展质量监管和定期评估。医疗机构对中药饮片“配送〞效劳有质量监管措施，做到事后可追溯。中药饮片代煎药委托外加工的，医疗机构应事先告知患者，保障患者知情权。标准中药饮片代加工、配送等效劳1.医院应与快递公司签有配送协议；2.处方调配完成后的中药饮片或代煎剂由快递公司送达患者；3.对〞配送〞效劳流程有质量监管措施；4.做到事后可追溯。标准中药饮片代加工、配送等效劳加强中药饮片处方管理◆中药饮片处方应当以中医药理论为指导，表达辨证论治和方剂配伍原那么，符合?中华人民共和国药典?要求，并按照?处方管理方法?和?中药处方格式及书写标准?进行书写。◆医师开具的中药饮片处方内容标准完整，药名书写正确，调剂、煎煮的特殊要求表达明确，落实“双签字〞要求。◆医疗用毒性中药饮片、按麻醉药品管理的中药饮片使用管理符合国家的相关法律法规。————?关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知?〔国中医药医政发﹝2021﹞29号〕◆开展中药处方评价工作，标准处方〔用药医嘱〕开具、抄录、审核、调配、核发、用药交代等行为◆公布评价结果加强中药饮片处方管理落实中药饮片处方专项点评制度1.在药事管理与药物治疗学委员会下成立分管医疗工作的领导、医务管理、药剂部门、临床专家等人员共同组成的中药饮片处方点评工作小组、中药不良反响监测管理小组；2.制定中药饮片处方点评工作制度；3.每月开展一次中药饮片处方点评会议，点评会议记录及人员签到完整；4.对长期开具不合理中药饮片处方的医师是否有相应的处分及公示；5.将中药饮片合理应用作为对医师绩效考核评价的重要内容，与医务人员评优、评先、晋升、聘用、绩效工资分配等挂钩，并纳入医疗效劳信息化监管体系统一监管落实中药饮片处方专项点评制度对处方书写的标准性及药物临床使用的适宜性进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程。—?医院处方点评管理标准〔试行〕?用药合理性四大原则药品调剂后的应用评价建立对不合理用药的监测、制约和干预机制处方点评的定义落实中药饮片处方专项点评制度安全有效经济适当中国药典国家及卫生行政部门的有关法律法规规章药品说明书文献资料药品管理法处方管理方法医疗机构药事管理规