药事管理学教学课件4-药品质量监督管理

第四章药品质量监督管理1、药品系列概念2、药品的特殊性3、药品质量监督检验的类型4、药品标准；国家根本药物制度；处方药与非处方药分类管理制度；药品不良反响监测制度重点内容：第一节药品及特殊性一、药品系列概念P57-58什么是药品，它有哪些特性，如何进行分类管理等等问题，在不同的社会阶段，从不同的角度或观点将有不同的解释。处方药、非处方药、特殊管理药品

药品

新药

仿制药

上市药品

国家基本药物

基本医疗保险药

药品的概念仿制药是指国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品符号及专有标识国际通用的处方药缩写是什么？是Rx，它由R和X二个字母组成，R是拉丁语Recipe或英文Recptor的第1个字母，表示给患者〔接受者)之意，X表示处方的内容。国际通用的非处方药英文缩写是什么？OTC，是“OverTheCounter〞的缩写。甲类非处方专有标识乙类非处方专有标识二、药品的特殊性P591.与生命健康密切相关：首要的特殊性2.质量标准严格3.专业技术性强：质量是否合格，正确合理使用需专业知识4.社会公共性：建立全民医疗保健和医疗保险制度的依据5.缺乏需求价格弹性6.消费者选择性低7.需要迫切性特殊性解释一般性解释属于经济性和竞争性商品。也是通过流通渠道进入消费领域。所以，人们需使用药品时，就由自己或有关单位付钱购置。第二节药品质量监督管理概述一、药品质量1、药品质量的概念2、药品的质量特征〔了解〕二、三、四、P60-P62〔了解〕第三节药品质量监督检验药品质量监督检验的类型抽查性检验药品质量检验根据其目的和处理方法不同可分为6种类型委托检验复核检验进口检验注册检验国家检验是指审批新药和仿制药品时的检验以及审批进口药品所需进行的检验是指国家法律或药品监督管理部门规定某些药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售。此类型属于强制性检验，例：某些生物制品、特殊管理的药品、某些注射制剂等药品监督管理相关部门?中华人民共和国药品管理法?第五条规定：“国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。〞国务院的有关部门主要包括:1、卫生行政部门负责审批与撤消医疗机构执业证书，负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理，负责医疗机构中与实施药品不良反响报告制度有关的管理工作。2、中医药管理部门负责组织中药及民族药的开掘、整理、总结和提高，负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作。3、开展与改革宏观调控部门负责药品价格的监督管理工作。依法制定和调整药品政府定价目录，并对纳入政府定价的药品进行定价和调整；管理国家药品储藏；负责宏观医药经济管理。4、劳动与社会保障部门负责组织拟定根本医疗保险、生育医疗的药品、诊疗和医疗效劳设施的范围及支付标准；组织拟定定点医院、定点药店的管理方法及费用结算方法。5、工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，以及监督管理；药品广告监管与处分；药品流通中各种不正当竞争、损害消费者利益以及药品购销中收受回扣的处分。6、海关负责药品进口口岸的设置；药品进口与出口的监管。省、自治区、直辖市人民政府的有关部门也在各自的职责范围内负责与药品有关事项的监督管理工作。第四节药品质量监督管理的主要内容1.drugstandard是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。三种类型：中药、化学药和生物制品及辅料、基质。2.国家药品标准3.药品注册标准概念一、药品标准1、国家药品标准体系〔包括〕2001地标升国标药典标准局颁标准注册标准药品卫生标准药品标准体系药典标准法典，具有法律约束力国家药典委员会编纂SFDA公布实施反映医药科学技术水平5年修订一次，共8版，现行2005版〔3214种〕医疗必需、临床常用、疗效肯定、质量稳定、副作用小、优先推广使用的药品。质量控制标准比较成熟。局颁标准收载范围：SFDA批准的新药疗效肯定，质量标准仍需进一步改进的药品上版药典收载，而新版药典未收入，疗效肯定，国内仍然生产使用，需要统一标准的品种原来地方标准收载，医疗常用，疗效较好，但生产地较多，需要统一标准的品种药品卫生标准重要的药品质量指标单独规定1986年12月药品卫生标准1989年9月药品卫生标准补充规定和说明1991年5月药品卫生检验方法2、其他药品标准省级SFDA中药炮制标准医疗机构制剂标准3、药品试行标准〔及其转正〕获准生产的新药〔试行期2年〕需进一步考察生产工艺及产品质量稳定性的试行期满，原试行标准失效试行期满前3个月，向所在地省级SFDA提出转正申请省级SFDA10日内完成审查，报送SFDA药典委员会全面审查技术复核〔50日内补充完善资料〕?国家药品标准公布件?－正式标准?审批意见通知件?－撤消试行标准和药品批准文号转正申请标准不得低于已批准药品标准提前办理转正申请名称、成分或处方组成含量及其检查、检验方法制剂的辅料允许的杂质及其限量、限度技术要求以及作用、用途、用法、用量本卷须知贮藏方法包装等药品标准的内容药品标准的格式P66国家根本药物概念根本药物制定的原那么国家根本药物的来源国家根本药物的遴选原那么?国家根本药物目录?收载的根本药物是指那些能满足大多数人根本卫生保健需求的药物。国家根本药物是各国根据地方疾病与各国具体条件，用科学方法从大量临床用药中遴选出来的。二、国家根本药物制度P68-69目前世界上有160多个国家拥有正式的根本药物目录，有105个国家制定了或正在起草国家药物政策。?国家根本药物目录?和?国家根本医疗保险药品目录?〔以下简称?医保目录?〕两者之间的主要区别在于：一是作用不同。?国家根本药物目录?主要用于指导临床医师合理用药。?医保目录?那么是为了控制根本医疗保险支付药品费用的范围，是社会保险经办机构支付参保人员药品费用的依据。二是制定的依据不同。?国家根本药物目录?主要考虑药品临床使用的合理性和平安性，以及全社会的根本用药水平。而?医保目录?在考虑参保人员用药平安和疗效的同时，重点要依据根本医疗保险基金的承受能力，考虑药品的价格因素。三是执行效力不同。?国家根本药物目录?对临床医生起指导作用，通过社会宣传和培训，引导医生自觉使用。而?医保目录?在社会保险经办机构支付费用时执行。三、处方药与非处方药分类管理制度什么是药品分类管理？药品分类管理是国际通行的管理方法。它是根据药品的平安性、有效性原那么，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。建国以来，我国已先后实行了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和戒毒药品的分类管理，2000年又实行了处方药与非处方药分类管理，其核心是加强处方药的管理，标准非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的平安有效。处方药与非处方药是如何划分的？我国上市中、西药品有上万种，哪些能作为非处方药，不是由药品生产企业或经营企业自行决定的，是由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行遴选并批准的。非处方药的遴选是根据“应用平安、疗效确切、质量稳定、使用方便〞的原那么，由医药学专家从我国已上市药品中遴选出的，现已由国家药品监督管理局予以公布到第6批了。处方药的管理非处方药的管理四、药品不良反响监测P73-77许多人认为，只有假药、质量不合格的劣药、医务人员或者患者自己用药不当，才会引起不良反响。事实上，许多经过严格审批、检验合格的药品在正常用法用量的情况下，可能在一局部人身上引起不良反响。由于人与人之间存在个体差异，不同的人对同一种药品的不良反响表现可以有很大的差异，有的人反响轻，有的人反响重；有的人是这种反响，有的人是那种反响。药品不良反响监测的目的意义〔见P131表6-1〕药物不良反响实例图片环丙沙星致皮下出血蝮蛇抗栓酶致出血环丙沙星致光敏性皮炎尼达尔加心律平致皮肤反响发生在我国的药害情况：我国1990年的一项统计说明，在我国的180万聋哑儿童中有60%，约100万人是由于用药导致的。并且还在以每年2～4万人的速度递增。我国有5000多万残疾人，听力残疾约占1/3，有1000多万人。有关部门调查，其中60-80%与药物有关。本世纪50年代以来，许多医务人员在聋哑学校作过调查，发现这些年来，后天性聋哑患者中与药物有关的比例不断增加。根据WHO和其它国家调查的结果测算，我国每年5000万病人住院，其中至少250万人与ADR有关，50万人属于严重反响，这局部人每年可引起19万多人死亡。Adversedrugreaction,ADR的定义药品不良反响分类：

根据药品不良反响与药理作用的关系，药品不良反响一般分为A、B、C三型。A型不良反响：P74。其特点是可以预测，通常与剂量相关，停药或减量后病症减轻或消失。副作用、毒性反响、继发反响、后遗效应、首剂效应和撤药反响等均属A型不良反响。B型不良反响：P74。C型不良反响：是指与药品本身药理作用无关的异常反响，一般在长期用药后出现，其潜伏期较长，药品和不良反响之间没有明确的时间关系，其特点是背景发生率高，用药史复杂，难以用试验重复，其发生机理不清，有待于进一步研究和探讨。有关药品不良反响的法规?药品不良反响报告和监测管理方法?2004年3月4日——有关内容见书。——本方法的局部用语含义如下：药品不良反响报告和监测是指药品不良反响的发现、报告、评价和控制的过程。新的药品不良反响是指药品说明书中未载明的不良反响。药品严重不良反响是指因服用药品引起以下损害情形之一的反响：

1．引起死亡；

2．致癌、致畸、致出生缺陷；

3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4．对器官功能产生永久损伤；

5．导致住院或住院时间延长。五、药品品种的整顿与淘汰整顿淘汰药品上市后，SFDA必须依法对药品研制、生产、经营以及医疗机构使用的药品进行监督检查，抽查抽验药品质量，开展药品质量再评价，这一过程称作药品的整顿。如果该药品不宜再使用，由SFDA宣布撤消其生产批准文号，这一过程称为药品的淘汰。(还有一种自然淘汰方式〕第五节中药的质量监督管理中药材生产质量管理标准〔试行〕GoodAgriculturePractice(GAP)中药现代化和国际化的根底和先决条件药材产量和质量影响因素：种质、生态环境、栽培养殖技术、采收加工方法等。我国中药材生产存在的问题：生产无统