化妆品生产设备管理-设备管理的内容

GMP设备管理的内容设备管理的内容设备管理是对设备的购、管、用、养、修等全过程进行有效控制，以保持设备的生产能力，满足生产需要和环境、职业安全健康管理的要求。现代设备综合管理主要包括以下几个方面的内容：1.设备的设计与选型2.设备的安装与使用3.设备的清洁与消毒4.设备的校验与维护1.设备的设计与选型生产设备的设计及选型必须满足产品特性要求，不得对产品质量产生影响。2.设备的材质必须满足生产工艺要求。与产品直接接触的生产设备（包括生产所需的辅助设备）表面应平整、光洁、无死角、易清洗、易消毒、耐腐蚀；所选用的润滑剂、清洁剂、消毒剂不得对产品或容器造成污染。1.设备的设计与选型案例：乳化锅的设计与选型了解用途：乳化罐适用于化妆、医药、食品、化学、染色、印刷油墨等工业品的生产，尤其对基质粘度大，固料含量比较高的物料配制乳化更显功效。了解结构：设备有乳化锅，乳化系统，搅拌系统，温控系统，冷却系统，加热系统，安全系统以及管道，阀门等组成。了解特点：新型乳化罐可以根据客户产品颗粒大小，定制乳化头。可生产纳米颗粒或者微米颗粒，大小有客户决定。稳定的均质乳浊液和悬浮液的完美选择。分散头可自由组配，模块化，易于维护。只需一次处理便可得到集中的颗粒大小分布。无极调速（变频器）。1.设备的设计与选型案例：乳化锅的设计与选型1.设备的设计与选型案例：乳化锅的设计与选型生产什么物料？一批生产多少公斤物料？加热方式？蒸汽加热还是电加热？需要自动的还是按钮控制？需要油水锅吗？你车间的尺寸是多少？以及门的尺寸？接触物料的材质是不锈钢316的还是304的？需要真空系统吗？需要温度控制系统吗？需要冷却系统吗？2.设备的安装与使用（1）设备安装与布置设备的安装是否方便生产活动是很关键的，因为这会影响操作人员执行生产相关的操作规程的便利性和忠诚度。易于排水以便清洗消毒。安装位置应考虑原料，可移动设备，人员等的流动，从而不会引起污染。设备底下，里面及四周应有足够的空间进入方便清洗和维护。主要设备应易于识别。2.设备的安装与使用（1）设备安装与布置案例：乳化锅的安装与使用乳化罐运输到现场后，要检查一下乳化罐的罐体有无损坏或者变形，以及紧固件是否紧固等，如有问题应及时进行处理。检查好乳化罐的罐身后，根据说明书或罐体上指示标牌进行接线安装。乳化罐的电气控制装置，以及配件等，要安装正确。安装完成后还需检查管路是否通畅，有无堵塞现象，仪表是否有损坏现象、罐体配件是否安装到位等。2.设备的安装与使用（2）设备的使用在一切正常的情况下开始启动乳化罐调试，调试过程中观察乳化罐在运行时，是否产生异常的声响，查看配件、管路的工作情况，对于设备进行相应的检查，准确到每个部件看是否存在问题，如果没有问题的话，那么就可以正式投料生产了。调试好的乳化罐在实际投料生产时，也需要时常观察并注意在使用时物料需要没过乳化罐没的乳化搅拌头，没有物料的情况下严禁空转，使用时不要掉落坚硬的固体到罐内。案例：乳化锅的使用企业应建立生产设备操作规程。操作人员必须经培训，考核合格后才可允许上岗操作。使用时应该严格按照操作规程要求进行生产操作并做好记录。2.设备的安装与使用（2）设备的使用3.设备的清洁与消毒（1）清洁消毒的一般要求清洗方式：乳化锅生产结束后，按以下三步：案例：乳化锅的清洗消毒；生产不同种产品：企业应制定生产设备的清洁、消毒操作规程，规定具体的清洁方法、清洁用具、清洁剂的名称与配制方法、已清洁（消毒）设备的有效期等。根据化妆品生产的相关要求，设备的清洁消毒应该保留记录。清理刮板和棉布清理原料冲洗自来水冲洗搅拌桨、锅壁清洗纯化水清洗锅体3.设备的清洁与消毒（1）清洁消毒的一般要求案例：乳化锅的清洗消毒；生产不同种产品：企业应制定生产设备的清洁、消毒操作规程，规定具体的清洁方法、清洁用具、清洁剂的名称与配制方法、已清洁（消毒）设备的有效期等。根据化妆品生产的相关要求，设备的清洁消毒应该保留记录。清洗完成后需进行清洗验证，如验证结果符合要求则进行消毒。如验证结果不符合要求则需重复步骤，直至验证结果符合要求才能进行消毒。3.设备的清洁与消毒清洗验证方式：用100mL容量瓶取50mL最后一次的洗锅水，左右摇晃容量瓶10次检测产生的泡沫高度，小于厘米，且清洁水透明清澈无香味。消毒方式：纯水用蒸汽加热到85±1℃，保温30分钟加热消毒过程中，乳化锅需使用警示标识消毒完成后关闭各个阀门和盖子，并挂上“已消毒”的标识，同时填写《设备清洗消毒记录表》，并通知品保部部微生物检测人员进行消毒验证乳化锅消毒3.设备的清洁与消毒清洗验证方式：用100mL容量瓶取50mL最后一次的洗锅水，左右摇晃容量瓶10次检测产生的泡沫高度，小于厘米，且清洁水透明清澈无香味。消毒方式：3.设备的清洁与消毒清洗验证方式：用100mL容量瓶取50mL最后一次的洗锅水，左右摇晃容量瓶10次检测产生的泡沫高度，小于厘米，且清洁水透明清澈无香味。消毒方式：品保部微生物检测人员接到乳化锅消毒通知后，需及时至乳化间取样，对消毒后的乳化锅锅壁进行验证，按《微生物检验操作规程》执行。消毒验证方式7天，超出有效期再次使用时，需重新清洁消毒。消毒有效期3.设备的清洁与消毒（2）设备的状态标识为了确保操作人员在生产的任何时间都能识别设备状态，如正在生产的产品及批次、设备已清洁、设备待清洁、设备已消毒、设备消毒中等，企业应随时对设备状态做好明确标识。4.设备的校验与维护（1）计量器具的校验生产中使用的仪器仪表等计量器具主要是给操作人员提供相关控制数据，以便及时发现问题，做出正确的改善或调整。测量仪器应定期校准。如果校准结果超出可接受标准，需标识并离开生产区域。若没有校准条件，则应加以研究其对产品影响并采取必要措施。4.设备的校验与维护（2）设备的维护应定期维护。维护保养操作不能污染产品。应对有问题设备进行标识，暂停使用,可能的话进行隔离。生产设备应该始终处于良好状态，这是保证连续稳定生产的前提条件。生