浅谈蒙药发展中存在的问题及对策

浅谈蒙药发展中存在的问题及对策

蒙药是中国传统药的重要组成部分。它是国家药物资源的瑰宝之一，在预防和治疗蒙汉民族疾病方面发挥了不可替代的作用。随着我国蒙药事业的发展以及改革开放政策的实施,蒙药也面临着进一步走向市场,立足国内,面向国际发展的新形势、新问题。在科学技术是第一生产力的时代和日益激烈的市场竞争中,必然会因产品更新不快,销售不力而失去市场,陷入困境。下面浅谈蒙药发展中存在的问题及提出的6条对策建议,供参考。1蒙古药开发中存在的问题1.1蒙格达标准问题1.1.1多蒙药材都没有标准蒙药材标准化工作起步晚,标准低。内蒙古自治区卫生厅于1986年首次颁布了《内蒙古蒙药材标准》,收载蒙药材322种,中华人民共和国卫生部于1998年颁布《中华人民共和国卫生部药品标准》蒙药分册,收载蒙药材57种,《中国药典》2000年版收载蒙药材4种。其它很多蒙药材都没有标准,比如说,蒙药企业生产经营的五根油丸、止痢七味散、四味土木香散、吉祥安坤丸、哈日十二味散、哈敦海鲁木勒十三味丸、哈敦海鲁木勒九味丸、益肾十七味丸、黄柏八味散、土木香十味汤散、安神补心六味丸、安神镇惊二十味丸、清肝二十七味丸、调元大补二十五味汤散等蒙成药中的酸子奶、珍珠干、牛胆粉,鹿颅骨、牛心、猪心粉、胆汁膏、黑云香、大蜀季花,小白蒿、山茶花、白屈菜、苏木、角茴香、蜗牛、胡麻仁、香墨、琐琐葡萄、猫儿眼、酸梨干、缬草等常用蒙药材尚无法定标准,其中有些蒙药材仅在《标准》后附上有简单的一句话而已。比如说,珍珠干《中国药典》2000年版附上有珍珠杆为蔷薇科绒毛悬钩子木的简单一句,而没有性状、性味、功能主治、用法用量、鉴别、含量测定等内容。又如鹿颅骨过去用天灵盖,后用绵羊颅骨,现改成鹿颅骨之后无货源。目前尚无符合GAP的蒙药材基地,影响蒙药的生产、供应、使用和监督。1.1.2蒙药升国家标准用药时靠藏药标准,而不是采用含量、使用、用、管理药品的方法进行用药(1)蒙药水丸的银朱和朱砂包衣问题:《中华人民共和国卫生部药品标准》蒙药分册共有水丸60个,其中银朱包衣有9个、朱砂包衣的有12个。由于银朱和朱砂包衣量少,包完衣之后性状不符合《标准》规定的性状。根据实践经验包衣用银朱和朱砂的量达到处方量的3.5%~4%才能符合《标准》规定的性状。比如说,“珍宝丸”处方量为365.5g,用朱砂0.1g包衣之后达不到《标准》规定的暗红色水丸的性状。(2)蒙药地标升国标前的试行标准问题:比如说《内蒙古蒙成药标准》(1984年版)中的“孟根乌苏—18”与《中华人民共和国卫生部药品标准》藏药第一册中的“十八味欧曲丸”大同小异,但是蒙药升国标时靠藏药标准,而且由于该药品组方不合理,处方中的含有毒性药材水银等原因,国家药品监督管理局国家药品标准(试行)颁布要求标准试行期间应增加处方中其他3~5味药材的薄层色谱鉴别方法;增加样品中游离汞的检查项目;制订乌头碱的限量检查;补作临床研究:以本品为治疗药,以本品处方中去掉含汞、砷、铅等药材制成的药品(和治疗药外观一致)为对照药,进行随机双盲临床试验(选择至少2个三甲级医院,每家医院不少于30对病例),严格检测血、尿中汞、砷、铅离子浓度和肝、肾功能,严密观察相关毒副作用;同时,认真进行二者疗效对比分析,以确定汞、砷、铅等药材在处方中作用和不良反应。原因可能是藏药从地标升国标时没作上述质量标准和临床研究等工作直接升国标了。(3)蒙药地标升国标后处方中某些蒙药材的量的变化:比如说,《内蒙古蒙成药标准》(1984年版)“乌力吉—18”中益母膏80g,而升国标后的《中华人民共和国卫生部标准》蒙药分册“乌力吉—18”中益母草80g,其余17味药的量无变化,按益母草出膏率约20%计算,这种组方不合理。(4)目前因尚无蒙汉文对照的《中华人民共和国卫生部药品标准》蒙药分册和《中国药典》2000年版收载的几种蒙成药以及试行标准中的几十种蒙成药,故各生产厂家生产蒙成药的蒙文说明书不规范。1.2传统工艺生产的蒙药材有效成分好蒙药传统的奶制、诃子汤制草乌、制寒水石、制水银等炮制方法与中药不尽相同,富于民族特色。这些富于民族特色的传统炮制方法在蒙古民间流传千百年,是蒙医药人员在防治疾病中摸索和总结出来的经验,但是炮制之后的蒙药材尚无有效成分的含量定量,比如说,用诃子汤制草乌之后乌头碱没有含量定量,如果与《中国药典》2000年版收载的中药草乌同样要求的话,失去民族特色,蒙药含草乌的处方,配方与中药不同。1.3响蒙药的应用蒙药剂型绝大部分是传统剂型,剂型落后影响蒙药的推广应用。目前尚无专门研发蒙药的科研机构,同时也没有专门的蒙药药理基地、蒙药临床基地,而且蒙药科研力量比较分散。1.4产品的供给性目前我国乡镇、苏木、嘎查以上各级蒙、中、藏医院蒙药制剂室蒙药生产成本低,品种齐全的蒙药供应本医院使用以外,有的蒙药制剂室还供应个体诊所、农村医生、药店等。大多数蒙药制剂室由于生产条件和检测仪器有限与已通过GMP的蒙药厂没法比,很难保证药品质量。1.5其他蒙药企业目前蒙药生产企业除了内蒙古库伦蒙药厂、内蒙古蒙药股份有限公司、内蒙古乌兰浩特中蒙制药有限公司、内蒙古蒙利中蒙药有限责任公司、辽宁省阜新蒙药厂等5家蒙药厂以外,还有大唐药业、赤峰天奇、福瑞等企业也有少数蒙药产品批准文号。5家蒙药厂通过国家GMP认证。上述几家企业都在重复建设,绝大部分产品都在重复生产。1.6高素质的企业营销队伍目前蒙药生产经营企业几乎都靠代理商销售,尚无较高素质的自己的营销队伍,这样不仅企业利润不大,而且药到消费者手里价位太高。不同生产企业生产的同一品种价位不一,企业之间搞价格大战。2对策和建议2.1建议规范蒙药标准(1)建议目前尚无法定标准的蒙药材尽快组织有关蒙医药专家制订内容齐全、科学的蒙汉文对照的《中国蒙药材标准》。(2)建议鹿颅骨改成绵羊颅骨保证其货源。(3)建设符合GAP的蒙药材基地。(4)建议尽快出版发行蒙文版《中华人民共和国卫生部药品标准》蒙药第一册,便于规范蒙药的蒙文说明书。(5)建议部标升《中华人民共和国药典》时修订蒙药“乌力吉—18”中的益母草80g改成400g。(6)蒙药试行标准转正前工作涉及到靠藏药标准的品种,比如说藏药“十八味欧曲丸”(《中华人民共和国》藏药第一册已收载),建议由生产该藏药的厂家牵头完成提高质量标准和临床研究等工作,其余准备生产的藏、蒙药厂家费用分担。(7)蒙药水丸银朱或朱砂包衣问题笔者建议改用薄膜包衣或改成素丸,同时《标准》中的性状也进行相应的修改。2.2制定蒙古材料制备标准建议组织有关蒙医药专家制订并颁布全国通用的内容齐全(既有蒙医特色又有科学的蒙汉文对照)的《中国蒙药材炮制规范》。2.3蒙药现代化的发展方向建立专门研发蒙药的研发机构——国家蒙药研究所,建立蒙药药理基地,建立3~5家蒙药临床基地。蒙药现代化是中国蒙药走向繁荣,走出国门的必由之路。但蒙药现代化又必须是在继承弘扬传统蒙药基础上的现代化,只有认清蒙药发展的特点及规律,发扬其优势,保持其主体,蒙药现代化方能健康发展。蒙药科研,应以蒙医药理论体系为指导,充分应用现代高新技术的新思路引导蒙药科研工作,才能摆脱传统的思路和方法,进入科学的快速研发时期。2.4医院蒙药制剂目前不具备生产蒙药的医院蒙药制剂必须改造,保证蒙药制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。医院蒙药制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。建议通过国家GMP认证蒙药厂生产的蒙药,医院蒙药制剂不能重复生产,直接从生产厂家购进使用。2.5加快蒙药生产基地建设整合现有几家蒙药生产基地,实现优势互补,资源优化配置,分别建立蒙药汤散剂生产基地、蒙药水丸生产基地、蒙药片剂生产基地、蒙药蜜丸生产基地、蒙药胶囊剂生产基地等,彻底解决过去蒙药生产基地重复建设,重复生产局面,并实行同一药品全国统一价格。改变过去几家蒙药厂按通用标准生产的同一药品价格不同,搞价格大战的局面。2.6城市蒙药营销策略蒙药市场细分,一方面靠现有的代理商销售蒙药,另一方面整合几家蒙药厂营销人员,组建素质较高的自己的营销队伍,省级以上城市建办事处,县级以上城市建蒙药大药房或蒙药专柜,营销各蒙药生产基地生产的各种蒙