管理制度产前筛查管理制度

标本采集和管理制度产前筛查标本采集和保存制度人员规定：筛查工作必须由通过专门培训的有资质的人员承当；产前筛查需按知情同意、孕妇自愿的原则：医务人员告知孕妇或其家眷产前筛查的性质、目的以及和诊疗性检查相比筛查的局限性，孕妇和/或家眷订立知情同意书后方可进行筛查操作；筛查孕妇资料登记规定全部参和产前筛查孕妇资料应按照产前筛查申请单内容逐项登记清晰，随血样壹道送至产前筛查机构。使用唯壹编码编码规定精确、清晰，每位孕妇使用唯壹编码，规定复读给孕妇听；编码操作者固定，做到三“三查七对”操作时三查：即查编码、查离心管、查血清管；血样记录表和本人七对：即对姓名、年纪、对编码、对末次月经、对B超孕周、对地址、对通讯电话；血清管编码的书写规定：编号规定笔迹清晰，精确无误；血样的解决规定：全血于室温放置2小时待血液完全凝集后再进行离心，分离血清时要认真，避免溶血现象，他离出的血清用壹次性吸管转入血清管中，血清管盖须拧紧，避免血清漏出，标本如能于7天内检测完毕，则置2--8℃保存；如检测时间超出7天，则置-20筛查成果的原始数据和血清标本必须保存最少壹年，血清标本须保存于-70℃筛查时孕周计算尽量按B超孕龄，如不能获得B超孕龄，则按末次月经推算，但如遇孕妇朋经不规则的或末次月经记不清晰，则必须进行B超孕龄测量，孕龄测量需精确到天数，早孕期统壹以关臀长为准，中孕期统壹以双顶径孕周为准。专科档案建立和管理制度专科档案建立和管理制度中心建立独立的产前筛查档案室，产前筛查中心书写、保存于本中心进行产前筛查者的档案，由产前筛查中心办公室专职信息人员负责档案的管理工作。档案内容涉及产前筛查的文字资料、影像资料及其它关联资料。为便于管理和查阅，应将每项服务技术项目资料分类归档管理。全部的资料实施登记管理。全部档案定点寄存保存50年，不得拆放、涂改或丢失。档案的查阅不得违反国家及本中心的有关规定。工作人员应尊重产前筛查者的隐私权且严格保密，全部资料不得向别人泄漏密。保存形式：纸质文献、电子统计及移动硬盘。产前筛查的档案管理工作人员应按照产前筛查的各项规章制度和程序文献认真完毕产前筛查的资料管理工作。及时、完整填写各项统计，每项统计册有指定人员负责检查。笔迹清晰，不得随意涂改，专人负责保存；每份病历要登记病人的具体资料：姓名、年纪、性别、籍贯、联系方式、诊疗等；每份检查成果均应录入电脑数据库，由专人管理；将筛查成果为高风险、临界风险和低风险的病人资料及其随访资料分类归档保管，且将资料分类报四川省产前诊疗中心；首诊医生负责产前筛查孕妇的专科档案的建立，孕妇产前筛查的档案存入产前筛查中心保管。中心保存的每份产前筛查资料涉及：已签的产前筛查知情同意书、产前筛查申请单、产前筛查成果、随访成果；对保存的病历资料不得撕毁，拆散，涂改或丢失，用后必须归仍远处，如因管理不善造成资料丢失，追究当事人的责任，且承当对应的法律责任。产前筛查中心办公室负责产前筛查的专科档案的管理，且负责高风险孕妇妊娠结局的追踪和随访工作。孕妇档案实施保密，严禁档案外借。疑难病例会诊制度、转诊制度及跟踪观察制度疑难病例会诊制度产前筛查中心遇疑难病例或需他科协助解决的病例，应及时申请会诊；中心内会诊：由专业组长提出会诊申请，主任召集中心有关人员参加会诊，作好统计。科间会诊：由产前筛查中心专业组长提出会诊申请，中心主任同意且签名后填写会诊单，应邀科室壹般应于24小时内安排副主任或之上医师参加会诊，且填写会诊统计。会诊时由中心专业组长或专业构组员陪伴。全院会诊：凡涉及到多科室的会诊，由中心主任提出申请，报请医务科同意，医务科组织全院会诊讨论。院外会诊：于中心会诊的前提下，由中心主任提出申请，经医务科同意，产由医务科和上级医院联系，拟定会诊时间。会诊由中心主任主持，中心全体医技人员及进修、实习人员参加。疑难病例转诊制度由于技术或设行条件的限制，中心无法实施的产前筛查技术部，向四川省产前诊疗中心进行转诊。需要转四川省产前诊疗中心进行诊疗的病例，由经治医师提出转诊请求且填写转诊单，经中心主任签字同意后方能转诊。全部转诊的病例必须进行登记备案，且进行追随踪，追随踪成果记载入病例的档案中。产前筛查跟踪随访制度医师填写产前筛查申请单时须涉及被筛查人的电话号码或联系地址，方便随访。应将筛查成果及时告知高危孕妇，且由有关遗传咨询医生进行解释和予以对应的医学建议。对于高危孕妇，若患者同意进壹步进行产前诊疗，应追踪诊疗成果。若孕妇不同意产前诊疗，应继续追随踪随访至分娩后，理解孕期与否顺利及胎儿或新生儿与否正常；对筛查成果为非高危孕妇也应进行随访至分娩后，方便理解筛查实验的假阴性。应将随访成果登记于《产前筛查随访成果统计本》上，且定时总结统计分析。统计汇总和上报制度统计汇总及上报制度运用四川省产前诊疗中心的产前诊疗计算机管理系统软件对中心产前筛查的全部资料进行微机化管理。中心每月对产前筛查的关联资料和数据进行汇总，且进行统计和分析。中心主任主持产前筛查工作总结，且对关联数据进行分析，由专人统计。按照四川省卫生厅的规定，定时将产前筛查的关联数据和成果向卫生行政部门和四川省产前诊疗中心上报。患者知情同意制度和知情告知环节知情同意制度病人享有知晓病情、诊疗、治疗方法、预后、费用等方面的状况的权利。全部产前筛查涉及的的检查项目必须获得被检查者的知情同意，且签定书面同意书后方能进行检查。知情同意书必须向被检查者阐明检查的性质、检查的目的、可能的受益和风险、可供选择的其它检查办法，使被检查者充足理解和理解这些信息，于有强迫、不正当和引诱的状况下，自愿做出与否进行检查的决定；知情同意书应符合下列规定：有清晰易懂的解释。未使用过分技术性语言；检查目的，应当有被检查者认为有益的壹面，也有可预见的风险。描述检查时不使用过分乐观的体现。；完整描述检查环节。精确描述保密程度。知情同意书于伦理委员会同意前不能使用。产前筛查知情同意制度产前咨询医师应向孕妇解释21—三体综合征及神经管缺点的基本知识，涉及疾病发生率、患儿状况以及孕妇高危因素等。产前咨询医师应向妇解释开展产前筛查的意义；产前咨询医师应向孕妇解释筛查实验的效率及其局限性，特别是筛查实验且非诊疗手段，有壹定的假阴性率，对高危者需进壹步行产前诊疗。实施产前筛查自愿和知情同意的原则，严禁执行强制性筛查。孕妇若同意筛查必须于知情同意书上签字。知情告知环节对全部产前检查的孕妇进行宣传，阐明产前筛查的意义、目的，尽量达成全部不大于35岁的孕15—20周的孕妇有机会进行知情选择接受产前筛查。对筛查高风险的孕妇进行知情告知，且建议其进行产前诊疗确诊。对全部≥35岁的孕妇进行知情告知，建议进行产前诊疗；对夫妇之壹有染色体畸变或出生过染色体异常的患儿、夫妇之壹有开放性神经管畸形或出生过开放性神经管畸形患儿、夫妇之壹有先天性代谢缺点或出生过这种患儿，X连锁遗传病基因携带孕妇、因素不明重复流产孕妇、羊水过多孕妇、有致畸因素接触史、有遗传病家族史又系探亲婚配的孕妇进行知情告知，建议其接受产前诊疗。知情同意书订立环节遗传咨询过程中，咨询医生将产前筛查的目的、办法、局限性向孕妇及家眷陈说，坚持孕妇知情选择的原则，由病人选择与否接受产前筛查。对自愿接家产前筛查者，规定孕妇订立知情同意书，对回绝接受产前筛查的孕妇，订立回绝产前筛查签字书。医生拟定被筛查孕妇的年纪、孕周、（必要时B超确诊胎龄）病史，开出产前筛查送检单。产前筛查成果为高风险，应订立产前筛查高风险成果告知书。产前筛查质量控制管理制度确保标本符合实验条件：取静脉血2-3ml，rpm离心10分钟，取上清液放入冷冻管中，－20℃冷冻保存，等实验当天解冻，切忌重复冻融。实验室人员：经培训，有实验技师上岗证的专业人员。确保孕妇临床资料信息的精确性，特别是孕周的对的预计。实验过程：严格按照阐明书操作，每次均做原则曲线（全自动仪器除外，但也需要每次定标），且有高、中、低三个质控。实验室质量控制：定时做批内及批间误差。批内误差测定：取高、中、低三份标本（或用质控），于同壹次实验中每份重复加样5－10次，算出的CV值应于3%以内。批间误差测定：取高、中、低三份标本（或用质控），分5－10批测定，算出的CV值应于5%以内。定时对质控进行统计，另外仍应参加卫生部或本地卫生技术监督部门的质量控制监测。全部筛查高危的孕妇需要首先对血清进行重复检测，减少检测过程中的误差。如仍为阳性进行超声检查核对孕周，以排除由于孕周错误所臻的阳性成果。早孕期超声核对孕周应以头臀长作为原则，中孕期超声核对应以双顶径作为原则。实验室方案于B超校正孕周后假阳性率应低于5%.每次实验成果应有2位技术人员核对，碰到可疑数据，于排除实验操作误差后，应请示实验室主管后再发方案。床产科医生应熟悉实验室方案，能对筛查成果进行解释，实验成果的判断要结合临床，特别注意病理状态对实验成果是的影响。筛查成果的原始数据和血清标本必须保存壹年之上以备复查。产前筛查信息档案管理制度产前筛查信息档案管理制度全部产前筛查的资料均由中心信息资料管理人员管理，设立产前筛查资料柜。产前筛查资料涉及：知情同意书、申请书、检查方案单、随访成果、将筛查成果为高风险、临界风险和低风险病人其随访资料分类归档保管。产前筛查资料涉及：知情同意书、申请单、检查方案单、随访成果。全部资料按检查联号放置。对产前筛核对象进行跟踪观察，直至胎儿出生，且将观察成果统计且上报。严格执行中心保密制。产前筛查统计和档案管理制度实验室工作人员于工作时，应按照实验室的各项规章制度和程序文献认真负责完毕工作。设立唐氏筛查资料柜。实验室工作人员应及时、完整填写各项实验室工作统计，每项统计册指定人员负责检查，实验室原始统计要笔迹清晰，不能随意涂改。每份标本均要登记病人的具体资料，涉及病人姓名、年纪、性别、籍贯、联系方式等。每份标本的检查成果均应录入电脑数据库，由专人管理。将筛查成果为高风险、临界分险和低分险的病人资料及其随访资料分类归档保管。实验室的多个工作统计册应及时认真填写，专人负责保存。生化免疫实验室管理规范计量器具的检定制度和仪器设备的校验制度为确保明验成果精确可靠，全部精密量具均需定时经计量单位检定或根据规定自行校准后使用，不合格者不能使用。每台仪器设备于使用前必须按作业指导书进行校准，校准后才干使用，发现异常状况，影响检测精确度时应停止使用，修复且检定校准后才干用于检测。仪器和试剂的保管制度本实验室使用的各类样品，试剂必须按规定寄存于避光、防潮保质的地方，妥善保管，定时更换。本实验室自行配备的试剂应有专人配制，专人定标，要有明确的标示，超出保存期的试剂不得使用。本实验室原则仪器必须按“计量法”的规定，送计量部门检定合格后才干使用。建立标试剂购入、管理、使用登记制度。原始统计的填写、保管和保密制度使用院内印制的统壹规格的原始统计本和方案用纸。原始统计要由操作人员亲自填写，使用钢笔，笔迹要清晰，使用名词、术语要简要、真实。数据要更改时，应将错写数据划掉且于其上方改写对的数据。工作完毕，必须及时进行数据图象解决，发现数据图象有疑，要立刻检查因素，不能删除和篡改和预期成果不符的数据。本室人员对本室的壹切检测成果有保密的义务，未经放进可不得外传，本实验室的重要技术和正于研究中的课题及重大研究成果，尚未公开发表前不得外传。仪器设备的管理、使用、维修、报废制度计划添置必要的仪器设备，按规定手续验收、登记，且建立仪器档案。使用仪器设备的检查人员必须熟悉使用仪器的使用保养办法，且持有操作合格证。使用仪器时先检查仪器与否完好正常，按作业指导书使用后进行登记，且注意做好仪器的清洁、保养工作。仪器不得“带病”工作，发现故障应及时方案方便组织维修。仪器确已损坏，无法修复时，邀请有关人员报废鉴定，填写仪器报废单，经主任批精确后，按资产管理权限上报。安全制度做好防火、防盗、防毒、防失密等各项工作，实验室要安装消防设备，配备有必要的防毒设施。易燃、易爆、有毒物品必须建立妥善的保管、领用、登记制度。水、电、火源的使用必须按规定进行，每日检测工作结束认真检查，以防万壹，停水、停电时必须关好水龙头和切断电源。实验室内不得抽烟、洗衣、烧煮食物，冰箱内不得寄存私人食品，检测工作时不得高声喧哗和嬉闹。工作中应严格恪守作业指导书。工作计划、检查和总结制度院部和科室下达的任务以及外单位的委托检测任务，安排年度和季度工作计划；工作计划的内容涉及任务安排、物资设备计划、人员培训计划等；根据年度计划适时制订年度和月计划，每次制订前对上壹阶段计划的执行状况进行检查，及时总结经验教训。年终进行年度总结，分工作总结和单项业务总结。三废解决制度实验室必须按照国家公布署的环保法规，解决好“三废”（废水、废气、废渣），不得随意乱倒、乱放、乱排；检查分析中废液，只含壹般配、三大，要稀释到符合原则后排放，含水有剧毒品药品的集中倒入废液缸内，经化学解决或其它解决后方可排放。检测后的标本应按医院规定进行解决。不恪守制度造成污染，要批评教育，造成人身危害的要追随究责任事故至刑事责任。人员培训制度技术人员必须根据自己工作性质，努力精通本专业的有关业务技术部，惟自学为主，不停提高业务技术水平。根据院统壹安排，有计划地安排列有关人员短期脱产进修学习，主动参加关联学术活动。生化免疫室规章制度实验室的场地、仪器、设备必须足够以确保安全、精确和原则操作。多个仪器设备必须建立专人负责制，实施档案管理制度，建立档案，做到技术档案资料齐全、使用统计完整。操作人员必须通过专门培训方能上机实际操作，使用中严格恪守作业指导书。定时监测保养仪器设备：每壹件仪器设备者必须定时监控和测试，每年进行壹次防止性保养和维修，保存监测和维修统计。仪器统计本上应有全部仪器的型号、仪器编号和购置日期。应保管好生产厂家的操作手册。全部的设备必须保持干净，要定时彻底清洁，全部溅出物均必须立刻去除。仪器设备实施事故方案制度，发生事故，仪器负责人应立刻方案管理部门，且写出事故方案，各仪器的故障、维修、及解决过程均须统计备案。操作化学、血液和其别人类组织和体液样品等应遵照全部有关安全的条例，全部实验室均应参加规定的监控。实验室因某些项目不能开展或样本太多需要分流给其它实验室时，应和有关实验室签定合同，合同签定实验室应符合本原则，方案会单应清晰注间合同实验室的名称和负责部门。实验室应有书面的质量控制、质量确保、质量改善计划来确保全部试剂、仪器设备、实验办法、个人操作均于最佳水平。生化免疫室消毒隔离制度严格限制实验室内人员流动，严禁非本室工作人员进入；工作时按照规定穿工作服，保持室内清洁整洁，不留长指甲，操作前后应洗手；实验室每日用500mg/L的含氯消毒擦拭室内壁及拖地，工作台面用75%酒精擦洗，清洁后紫外光照射1小时；病人用物每人壹套专用；执行无菌操作时严格按无菌作业指导书执行；灭菌物品、非灭菌物品分开放置换，且有明显标志。全部消毒物品标明使用期限，于使用期内使用；做好消毒统计。生化免疫室工作制度严格执行保健操院及产前筛查中心的各项规章制度。检查申请单由医师填写，规定笔迹清晰的、病史、体征及必于辅助检查成果扼要齐全。收标本时严格执行核对制度，标本不符合规定应重新采集。对不能立刻检测的标本要立刻做无菌培养后妥善保管。认真核对检查成果和原始统计，方案单由操作人员亲自填写。做好登记复核，双签名后发出方案。检查成果和临床不符合或可疑时，主动和开单医师获得联系。如发现检查成果以外的阳性成果，应主动方案。产前筛查方案必须经副高之上锐不可当