GB/T 51319-2018 医药工艺用气系统工程设计标准

专用

人人文库

中华人民共和国国家标准

医药工艺用气系统工程设计标准

Standardforengineeringdesignof

pharmaceuticalprocessgassystem

GB/T51319-2018

主编部门中国医药工程设计协会

：

批准部门中华人民共和国住房和城乡专用建设部

：

施行日期年月日

：201931

人人文库

中国计划出版社

2018北京

中华人民共和国国家标准

医药工艺用气系统工程设计标专用准

GB/T51319-2018

☆

中国计划出版社出版发行

网址

：

地址北京市西城区木樨地北里甲号国宏大厦座层

：11C3

邮政编码电话发行部

：100038：（010）63906433（）

三河富华印刷包装有限公司印刷

印张千字

850mm×1168mm1/321.537

年月第版年月第次印刷

20181012018101

☆

统一书号

人人文库：155182·0280

定价元

：12.00

版权所有侵权必究

侵权举报电话

：（010）63906404

如有印装质量问题请寄本社出版部调换

，

中华人民共和国住房和城乡建设部公告

2018年第196号

住房城乡建设部关于发布国家标准

医药工艺用气系统工程设计标准的公告

《》

现批准医药工艺用气系统工程设计标准为国家标准编号

《》专用，

为自年月日起实施

GB/T51319—2018，201931。

本标准在住房城乡建设部门户网站

（）

公开并由住房城乡建设部标准定额研究所组织中国计划出版社

，

出版发行

。

中华人民共和国住房和城乡建设部

2018年9月11日

人人文库

前言

根据住房城乡建设部关于印发年工程建设标准规范

《〈2015

制订修订计划的通知建标号的要求标准编制组

、〉》（〔2014〕189），

经广泛调查研究认真总结工程实践经验参考有关国际标准和国

，，

外先进标准并在广泛征求意见的基础上编制本标准

，，。

本标准共分章主要技术内容包括总则术语和符号气体

8，：、、

质量指标工艺系统设计管道站房建筑与结构公用工程

、、、、、。

本标准由住房城乡建设部负责管理由国药集团重庆医药设

，

计院有限公司负责具体技术内容的解释执行过程中如有意见

。专用，

或建议请寄送国药集团重庆医药设计院有限公司地址重庆市

，（：

渝中区大坪正街号邮政编码供今后修改时参考

8；：400042），。

本标准主编单位参编单位主要起草人和主要审查人

、、：

主编单位：国药集团重庆医药设计院有限公司

参编单位：中国医药集团联合工程公司

中石化上海工程有限公司

主要起草人：卢浩荣谭建国吴霞粟璐樊亮

吴德桥梁其辉方静廖华侨杨兆鹏

彭伟业程宁刘艳艳缪晡

主要审查人：宋炎江王晓东张长银魏绍辉李金明

人人文库倪节刘权郑国珍胡欣钧于海涛

郁亮成润林姜水勇

目次

总则…………………

1（1）

术语和符号………………

2（2）

术语……………………

2.1（2）

符号……………………

2.2（2）

气体质量指标……………

3（4）

工艺系统设计……………

4（5）

一般规定………………

4.1（5）

工艺用气制备储存……

4.2、专用（5）

设备……………………

4.3（5）

工艺用气分配与输送……

4.4（6）

检测与控制……………

4.5（7）

管道…………………

5（8）

一般规定………………

5.1（8）

材料和绝热……………

5.2（8）

管道安装………………

5.3（9）

站房…………………

6（10）

一般规定………………

6.1（10）

设备布置………………

6.2（10）

建筑与人人文库结构………………

7（12）

建筑……………………

7.1（12）

结构……………………

7.2（12）

公用工程…………………

8（13）

电气……………………

8.1（13）

给排水…………………

8.2（13）

·1·

暖通……………………

8.3（14）

本标准用词说明………………

（15）

引用标准名录…………………

（16）

附条文说明…………………

：（17）

专用

人人文库

·2·

Contents

………

1Generalprovisions（1）

………

2Termsandsymbols（2）

…………………

2.1Terms（2）

………………

2.2Symbols（2）

……

3Gasqualityattribute（4）

…………………

4Processsystemsdesign（5）

……

4.1Generalrequirements（5）

……

专用（）

4.2Preparationandstorageofprocessgas5

………………

4.3Equipment（5）

……………

4.4Distributionandtransportationofprocessgas（6）

……

4.5Detectionandcontrol（7）

……………………

5Piping（8）

……

5.1Generalrequirements（8）

…………

5.2Materialsandthermalinsulation（8）

……

5.3Installationofpiping（9）

…………

6Stationbuilding（10）

……

6.1Generalrequirements（10）

……

6.2Layoutofequipment（10）

人人文库………………

7Architectureandstructure（12）

……………

7.1Architecture（12）

………………

7.2Structure（12）

……………………

8Utilities（13）

…………………

8.1Electric（13）

………………

8.2Watersupplyanddrainage（13）

·3·

…………………

8.3HVAC（14）

…

Explanationofwordinginthisstandard（15）

……

Listofquotedstandards（16）

………

Addition：Explanationofprovisions（17）

专用

人人文库

·4·

1总则

101为使医药工艺用气系统设计技术先进经济合理运行可

..、、

靠确保药品质量并满足安全卫生节能环保的要求制定本

，，、，

标准

。

102本标准适用于新建扩建和改建的医药工艺用气系统工程

..、

设计

。

103医药工艺用气系统工程设计应为施工安装维护管理检

..、、

修和运行提供方便的条件

。

104医药工艺用气系统工程设计除应符合本标准外尚应符

..，专用，

合国家现行有关标准的规定

。

人人文库

·1·

2术语和符号

2.1术语

211医药工艺用气

..pharmaceuticalprocessgas

医药生产过程中直接接触产品或直接影响产品质量的气体

，

包括压缩空气氮气氧气二氧化碳氩气

、、、、。

212微生物限度

..microorganismlimit

单位体积气体中微生物数量的最大允许值

。

213悬浮粒子限度

..suspendedparticleslimit

单位体积气体中不同粒径范围内的悬浮专用粒子的最大允许

个数

。

214分配系统

..distributionsystem

从产生或供应点到使用点输送工艺用气的整套系统

。

215站房

..stationbuilding

医药工艺用气制备场所的总称

。

216关键工艺参数

..criticalprocessparameter

影响关键质量属性应进行监测控制以确保生产质量的工艺

、

参数

。

217关键质量属性

..criticalqualityattribute

保证产品质量的物理化学生物微生物性质或特征

人人文库、、、。

2.2符号

d管道的内径

———；

重力加速度

g———；

K阻力系数

R———；

L管道长度

———；

·2·

L管道当量长度

e———；

P直管的摩擦压力损失

Δf———；

P局部的摩擦压力损失

Δk———；

u介质在管内的平均流速

———；

V管内介质的体积流量

0———；

W管内介质的质量流量

———；

λ流动摩擦系数

———；

介质在工作条件下的密度

ρ———。

专用

人人文库

·3·

3气体质量指标

301医药工艺用气微生物限度和悬浮粒子限度的指标应符合

..

下列规定

：

1无菌操作的微生物限度应小于3标准状态下非

1cfu/m（），

无菌操作的微生物限度应与药品一致

；

2悬浮粒子限度应与生产环境的静态指标一致

。

302压缩空气的其余质量指标应符合下列规定

..：

1标准状态下露点不应超过

-20℃；

2含油量不应超过3标准状态下专用

0.1mg/m（）。

303医药工艺用氮气氧气二氧化碳的纯度不应小于

..、、99.5%。

304本标准第条第条指标如与药品生产工艺

..3.0.1～3.0.3

不一致应按生产工艺确定

，。

人人文库

·4·

4工艺系统设计

4.1一般规定

411工艺用气系统应根据风险管理原则进行设计并应符合药

..，

品生产工艺要求

。

412工艺用气应根据用途选择适应的质量指标和进行系统

..

划分

。

413工艺用气系统供气能力应根据生产负荷确定

..。

4.2工艺用气制备、储存

专用

421工艺用气来源应根据用量压力要求及经济原则选择外购

..、

或现场制备外购和现场制备气体应满足气体质量指标要求工

。；

艺用气制备能力应符合生产需求

。

422采用外购工艺用气时其储存可采用液体储罐高压气瓶

..，、

方式

。

423采用现场制备工艺用气时氮气氧气二氧化碳可采用膜

..，、、

分离法变压吸附法蒸发法制备或气瓶汇流排提供采用压缩空

、、。

气制备其他气体时应保证气源供应的稳定性

，。

424工艺用气现场制备后应配备工艺用气缓冲罐其容积应

..，，

根据使用情况和生产负荷确定并应满足系统异常时的用气要求

人人文库，。

425工艺用气制备与储存设施应设置安全泄放装置

..。

4.3设备

431医药工艺用气系统宜采用生产效率高节能环保安全的

..、、、

设备

。

432空气压缩机宜选用无油型

..。

·5·

433医药工艺用气系统设备应使用无毒耐腐蚀材料制造储

..、，

气罐内壁表面应光滑平整无死角

、。

434储罐的设计应符合压力容器相关国家现行标准的规定

..。

435液氧液氮的储罐设计和选型应符合下列规定

..、：

1应根据现场及使用需求选用适宜的储罐形式

；

2储罐应采用双层罐内外层之间应填充绝热材料并抽

，、

真空

；

3内层应采用不锈钢或低温下有较好强度的材料并应设置

，

压力超限报警装置与安全泄放装置外层应采用碳钢或不锈钢材

。

质并应设置安全泄放装置

，。

436与药品直接接触的工艺气体的终端净化装置应根据气源

..，

和生产工艺对气体质量要求选择气体终端净化装置宜靠近用气

。

点设置与无菌药品及其内包材直接接触的工艺用气应在使用点

。专用

前加装除菌过滤器

。

4.4工艺用气分配与输送

441工艺用气分配系统设计应与使用点气体质量供应方法相

..、

匹配

。

442工艺用气分配系统可采用环状管路系统枝状管路系统

..、。

443工艺用气与非工艺用气宜分系统设置工艺用气采用非工

..，

艺用气系统供气时应设置检测与控制措施

，。

444分配系统的设计应符合下列规定

..：

1应控制工艺用气系统污染与交叉污染的风险

人人文库；

2系统应便于泄漏性检测

；

3过滤器设置应便于过滤器的完整性测试

；

4分配系统设计应采取措施防止气体倒流系统失效带来的

、

风险

。

445在压力波动较大时气体减压宜采用二级减压当使用点

..，，

需求变化较大时管路可采用并联减压阀方式进行使用点减压

，。

·6·

446工艺用气分配输送系统的管路应设置消毒设施

..。

4.5检测与控制

451应根据生产工艺要求检测与控制工艺用气的质量指标与

..，

关键工艺参数

。

452工艺用气系统取样点应按工艺用气种类生产工艺要求

..、，

结合风险评估结果进行设置并应便于取样

，。

专用

人人文库

·7·

5管道

5.1一般规定

511工艺用气管道的设计应安全可靠便于操作安装及维护

..，、。

512工艺用气管道的干管宜敷设在技术夹层或技术夹道中

..。

引入洁净区的管道和需要消毒的管道宜明敷

。

513氧气氮气二氧化碳及其混合气体的管道敷设处应通风

..、、

良好管道不应穿过生活间办公室

，、。

514氧气管道末端或最高点应设置放散管放散管应引出室外

..，

高出屋脊并应高出附近操作面以上无明火场所放散管

1m，4m专用，

出口应设置防雨防杂物侵入的措施

、。

515工艺用气管径应根据最大耗气量流速及管道允许的压力

..、

损失确定

。