药事法规概论

药事法规概论第一部分药品管理（占15%）第一章药事与药事管理药事与药事管理的概念、宏观药事管理与微观药事管理。第二章药品药品、药品质量、药品原则的概念所谓药事即是与药有关的事情。具体地讲，药事是与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用有关的研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，涉及与药品价格、药品储藏、医疗保险有关的活动。药事管理的目的是确保公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。药事管理的意义：对公众是一种保障；对国家是一种责任；对药事组织是一种监督。宏观药事管理：药品监督管理、基本药品管理、药品储藏管理、药品价格管理、医疗保险用药与定点药店管理。微观药事管理：药品研究与开发质量管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、药学服务质量管理、药品储藏管理、药品价格管理、医疗保险用药销售管理。药品是指用于防止、治疗、诊疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功效主治、使用方法和用量的物质。药品质量是指药品符合规定原则的程度。涉及物理指标、化学指标、生物药剂学指标、安全性指标（毒性、不良反映、毒理学、配伍禁忌和互相作用等）、有效性指标（药效学指标）、稳定性指标、均一性指标。药品原则是国家对药品质量规格及检查办法所作出的技术规定。第三章药品监督管理1、掌握药品监督管理的四原则目的性原则、方针性原则限制性原则、办法性原则2、药品监督管理的重要内容药品管理（注册管理；生产、流通和使用管理；广告管理；监督查处）药事组织管理（许可证管理；条件与行为规范管理；监督查处）执业药师管理（注册资格认证；注册管理；继续教育管理；监督查处）3、熟悉药品监督管理法规体系宪法法律行政法规地方性法规自治条例和单行条例部门规章地方性规章国际公约3、熟悉药品监督管理法规体系宪法法律行政法规地方性法规自治条例和单行条例部门规章地方性规章国际公约二、药品注册管理机构涉及食品药品监督管理局药品注册司、国家药品审评中心、国家药典委员会、中国药品生物制品检定所。药品注册管理的重要内容1、药品名称（通用名与商品名、化学药品名称与中药名称、药品命名原则。）2、药品包装、标签、阐明书内容3、药品包装4、药品（对药品的安全性、有效性、稳定性进行评价和审查。）分为临床前研究和临床研究。Ⅰ期临床实验－初步的临床药理学及人体安全性评价实验。观察人体对于新药的耐受程度和药品代谢动力学，为制订给药方案提供根据。Ⅱ期临床实验－随机盲法对照临床实验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。Ⅲ期临床实验－扩大的多中心临床实验。应遵照随机对照原则，进一步评价有效性，安全性。Ⅳ期临床实验－新药上市后监测。在广泛使用条件下的社会性考察疗效和不良反映（注意罕见不良反映）。药品注册申请与审批程序（新药临床研究）进口药品注册申请申请药品的条件必须获得生产国注册同意和上市许可，公司必须符合该国和我国的GMP.申请者条件国外厂商驻中国的办事机构或在中国的注册代理，并已在中国工商行政部门登记的正当机构。审批原则必须按规定进行质量复核；在中国境内进行临床研究（涉及生物等效性实验）；根据复核和临床研究，以及资料审查，符合规定的发给《进口药品注册证》。特殊管理药品的管理一、特殊管理药品的概念特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。特殊管理药品属于处方药，并且是处方药中管制最严格的一类。二、特殊管理药品管理的必要性特殊管理药品含有特殊的药理、生理作用，管理、使用不当将严重危害病患者及公众的生命健康乃至社会的利益。处方药管理一、处方药的分类1、患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用且社会药店不可零售的处方药。2、患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售的处方药。如注射给药的处方药。3、患者可按处方药和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药。如口服抗生素等。二、处方药的管理模式处方药的生产与批发必须由含有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的药品生产、经营公司依法进行。进入药品流通领域必须注明“凭医师处方销售、购置和使用！”的警示语。严禁直接向患者推荐、销售处方药。注射给药的处方药应在医疗机构由医务人员使用。非处方药管理一、非处方药的概念又称为柜台出售药品（Overthecounterdrugs），习惯称为OTC。二、非处方药的分类1、甲类非处方药只能在含有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。2、乙类非处方药除社会药店和医疗机构药房外，还能够在通过同意的普通零售商业公司零售的非处方药。指导思想安全有效、谨慎从严、结合国情、中西并重。（方便公众为目的，用药安全为根据）分类原则国际规定的管制药品及毒性中药均列入处方药的范畴；给药途径普通为口服、腔道和皮肤外用；可自我诊疗、自我治疗的轻微病症的用药；无潜在滥用、误用可能的药品可列入非处方药范畴。遴选原则：应用安全，疗效确切，质量稳定，应用方便。三、非处方药管理的普通原则1、非处方药登记管理已经获得药品同意文号的药品作为非处方药生产销售使用前，必须通过药品监督管理部门的再一次安全性审查，经非处方药登记后，才成为正当的非处方药。2、对非处方药的包装、标签和阐明书的管理必须印有国家指定的非处方药专有标记。标签和阐明书的用语要科学、易懂、具体，用词精确，每个基本包装单元要附有标签和阐明书。包装必须符合质量规定，方便储存、运输和使用。3、对非处方药广告宣传的管理非处方药经同意可在大众媒介上进行广告宣传。4、非处方药的流通、使用管理乙类非处方药能够在经同意的普通商业公司销售，也能够进入医疗机构。甲类非处方药的管理模式⑴甲类非处方药的警示语是请认真阅读药品使用阐明书并按阐明使用或在药师指导下购置和使用！⑵必须含有《药品经营许可证》并配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员的零售药店，方可零售药品。⑶医疗机构销售甲类非处方药，能够不凭医师处方。⑷甲类非处方药与处方药应当分柜摆放。类⑸普通商业连锁超市必须由连锁总部统一从正当的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购。⑹销售乙类非处方药的普通商业连锁超市必须含有与所经营药品和经营规模相适应的仓储条件，并配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。药品不良反映监测1、药品不良反映的概念药品不良反映是指质量合格药品在正惯使用方法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反映。药品不良反映的监测范畴2、我国药品不良反映的报告范畴▲对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引发的全部可疑不良反映。▲对上市5年以上的药品重要报告引发的严重、罕见和新的不良反映。3、WHO药品不良反映的分类及报告范畴分类①A类药品不良反映（量变性异常）是由于药品的药理作用过强所致，其特点是能够预测，普通与剂量有关。在人群中的发生率高，死亡率低。②B类药品不良反映（质变性异常）是与正常药理作用完全无关的一种异常反映，其特点是难以预测，在人群中的发生率低，死亡率高。③药品互相作用引发的不良反映④迟现性不良反映：如致畸、致癌、致突变作用。报告范畴未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的、不可预测的药品不良反映；已知不良反映，其程度和频率有较大变化的，医师认为值得报告的；新药出现的不良反映。药品广告管理1、定义：药品广告是指药品生产、经营者为推销自己的药品通过多个媒介和多个广告形式所做的多个宣传、介绍活动。2、药品广告规则前置性审查规则（必须经同意，获得药品广告同意文号）、广告公布规则（未获得药品广告同意文号的，不得公布）、媒介限制规则（处方药能够在指定的医学、药学专业刊物上公布广告，但不得在大众媒介上公布。）、内容限制规则《中华人民共和国广告法》规定广告不得有下列情形：使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌；使用国家机关和国家机关工作人员的名义；使用国家级、最高级、最佳等用语；妨碍社会安定和危害人身、财产安全，损害社会公共利益；妨碍社会公共秩序和违反社会良好风尚；含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶内容；含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容；妨碍环境和自然资源保护；法律、行政法规规定严禁的其它情形3、药品广告监督管理药品广告监督管理机关－工商行政管理部门药品广告须经公司所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门同意，并发给药品广告同意文号；未获得药品广告同意文号的，不得公布。药品广告监督规则－违反《中华人民共和国药品管理法》中有关药品广告管理规定的，由工商行政部门根据广告法处分。并由药品监督管理部门撤销广告同意文号，一年内不受理该品种的广告审评申请。第五章药事组织管理一、药品生产公司管理在市场准入方面1、必须含有通过资格认定的药学技术人员；2、必须含有与药品生产相适应的厂房和设施条件；3、必须含有质量检查机构、人员和仪器设备。在市场准入程序方面申办→省级药监局同意→许可证→工商登记在行为规范方面1、恪守《药品管理法》及其实施条例，按GMP组织生产；2、按照药监局同意的工艺进行生产，统计完整精确。3、生产药品所需的原料和辅料，必须符合药用规定；4、药品必须进行质量检查，不合格不得出厂；5、必须从含有生产、经营资格的公司购进药品。二、药品批发公司管理在市场准入条件方面1、含有通过资格认定的药学技术人员；2、含有与所经营药品相适应的场合、设备、仓储设施；3、含有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员。在市场准入程序方面申办→省级药监局同意→许可证→工商登记在行为规范方面1、按照《药品管理法》和GSP经营药品；2、必须建立并执行进货检查验收制度，验明合格证明和其它标记；3、必须有真实完整的购销统计；4、必须制订和执行药品保管制度，采用必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等方法；5、必须从有药品生产、经营资格的公司购进药品。三、药品零售公司管理零售公司的特殊性1、直接面对公众，药品质量和服务质量直接影响公众的生命和健康；2、药品质量事故直接危害公众的生命和健康；3、只能通过控制药品零售活动的过程质量来控制药品质量和服务质量。在市场准入条件方面1、必须控制药学服务人员的素质、执业行为来确保药学服务质量。（如负责药品购进、处方审核、用药指导等）2、要有整洁的卫生环境和保管各类药品的设施。其中：经营甲类处方药的零售公司，应当配备经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的零售公司，应当配备经考核合格的业务人员。在市场准入条件方面1、必须控制药学服务人员的素质、执业行为来确保药学服务质量。（如负责药品购进、处方审核、用药指导等）2、要有整洁的卫生环境和保管各类药品的设施。其中：经营甲类处方药的零售公司，应当配备经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的零售公司，应当配备经考核合格的业务人员。在市场准入程序方面申办→县级以上药监局同意→许可证→工商登记在行为规范方面1、按照《药品管理法》和GSP经营药品；2、必须建立并执行进货检查验收制度，验明合格证明和其它标记；3、必须有真实完整的购销统计；4、必须制订和执行药品保管制度，采用必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等方法；5、必须从有药品生产、经营资格的公司购进药品。四、药品使用机构管理1、必须配备通过资格认定的药学技术人员。2、必须建立并执行进货检查验收制度，验明合格证明和其它标记。3、购进药品，必须有真实、完整的药品购进统计。4、调配处方必须通过核对；不得私自更改或代用；对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当回绝调配，或经医生重新签字，方可调配。5、制订和执行药品保管制度，采用必要的方法。6、必须从有生产经营资格的公司购进药品。第六章执业药师管理我国的执业药师管理模式学历、资格考试、注册●执业药师资格认证管理（认定和考试）●执业药师注册管理（执业许可管理）●执业药师继续教育管理（再次注册的必备条件）●执业药师执业行为管理（监督与否推行职责）执业药师管理的核心是注册管理和执业药师执业行为监督。第七章药品价格管理一、药品价格管理原则实施政府定价和政府指导价的药品，根据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制订和调节。市场定价的药品应按照公平合理和诚实信用、质价相符的原则定价。二、政府定价药品目录国家定价药品的范畴：列入医保药品目录的品种；含有垄断性的药品。省级政府定价的药品，涉及列入医保目录的乙类药品、民族药、中药饮片、医院制剂等。三、政府定价药品的价格管理政府制订最高零售价。公司或医疗机构制订实际销售价。若公司的药品有效性、安全性优于其它公司的话，能够申请单独定价。四、药品市场价格的监督和检查药品经营者的行为规范公平、正当、诚实、信用。不虚列成本、虚定价格；不低价倾销；如实开具发票。明码标价，逐步实施零售外包装标明零售价格。医疗机构有义务向患者提供品种、数量和价格的查询。第八章医疗保险药品与定点药店管理基本医疗保险用药范畴的管理一、管理方式和原则按照《基本医疗保险药品目录》进行管理。二、进入《药品目录》的条件临床必需，安全有效、价格合理、使用方便、市场能够确保供应的品种，并且收载于国家药品原则中，或国家药监局同意进口的药品。不能纳入基本医疗保险用药范畴的药品为重要起营养滋补作用的药品；部分能够入药的动物及动物脏器，干（水）果类；用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂；各类药品中的果味制剂，口服泡腾剂；血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、急救除外）；劳动保障部规定不予支付的其它药品。三、分类管理模式基本医疗保险药品分为甲类和乙类。甲类全国统一，各地不得调节。乙类可由省级劳动保障部门进行适宜调节，但调节范畴不超出15％。四、支付原则使用甲类目录的药品按基本医疗保险的规定支付。使用乙类目录的药品按个人和医保分担支付。基本医疗保险定点零售药店的管理一、定点零售药店与处方外配定点零售药店是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构拟定的提供处方外配服务的零售药店。处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。二、定点零售药店的管理1、定点零售药店的审查和拟定原则：确保基本医疗保险用药的品种和质量；引入竞争机制；合理控制药品服务成本；方便参保人员就医后购药和便于管理。2、定点零售药店应含有的资格与条件持有《药品经营许可证》、《GSP认证证书》和《营业执照》，年检合格；恪守《药品管理法》，有健全和完善的药品质量确保制度，确保供药安全、有效和服务质量；严格执行国家规定的药品价格政策；含有及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务的能力；能确保营业时间内最少有1名药师在岗，营业员经地级以上药监局培训合格；严格执行城乡职工医疗保险的有关政策规定，有管理制度、管理人员和设备。定点零售药店与医保经办机构要订立合同，合同使用期1年。定点零售药店调配的处方要保存2年以上。外配处方要分别管理，单独建帐。第二部分药事管理法规（考题约占80％）《中华人民共和国药品管理法》《药品管理法》是药品监督管理领域的第一部通过当代立法程序制订的真正意义上的法律。1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，1985年7月1日正式实施。２００１年２月2８日，《中华人民共和国药品管理法》经第九届全国人大常委会第二十次会议修订通过，自２００１年１２月１日起施行。药品管理法是整个药事管理法规的根本。考试的法规41个，其中掌握16个，熟悉12个，理解13个。总则药品生产公司管理药品经营公司管理医疗机构的药剂管理药品管理药品包装的管理药品价格和广告的管理药品监督法律责任★★《药品生产质量管理规范》及附录★★《药品生产监督管理方法》★★★《药品经营质量管理规范》★★★《药品经营质量管理规范实施细则》★★《药品经营质量管理规范认证管理方法》★★★《处方药与非处方药流通管理暂行规定》★★《药品流通监督管理方法》医疗机构的药剂管理★★《医疗机构制剂配制质量管理规范》药品包装的管理★★★《药品包装、标签和阐明书管理规定》★★★《药品包装、标签规范细则》★★★《药品阐明书规范细则》★★★《非处方药专有标记管理规定》★★★《麻醉药品管理方法》★★★《精神药品管理方法》★★★《医疗用毒性药品管理方法》★★★《处方药与非处方药分类管理方法》★★《戒毒药品管理方法》★★《野生药材资源保护管理条例》★《药品注册管理方法》★《药品临床实验管理规范》药品价格和广告的管理★★《中华人民共和国价格法》★★《中华人民共和国广告法》药品监督★★★《药品不良反映监测管理方法》法律责任★★★《中华人民共和国刑法》★★《有关办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应使用方法律若干问题的解释》★★《有关严禁商业贿赂行为的暂行规定》★《中华人民共和国反不正当竞争法》其它有关法规（12件）★★★《执业药师资格制度暂行规定》★★《城乡职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行方法》★★《中华人民共和国消费者权益保护法》★《互联网药品信息服务管理暂行规定》★《有关城乡医药卫生体制改革的指导意见》★《城乡职工基本医疗保险用药范畴管理暂行方法》其它有关法规★《医疗器械监督管理条例》★《医疗器械阐明书管理规定》★《中华人民共和国计量法》★《中华人民共和国行政处分法》★《中华人民共和国行政复议法》★《中华人民共和国行政诉讼法》《中华人民共和国药品管理法》及实施条例第一章总则立法宗旨：加强药品管理，确保药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的正当权益。合用范畴：在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。对药品的方针政策：国家发呈当代药和传统药；国家保护野生药材资源，激励哺育中药材；国家激励研究和创制新药，保护研究、开发新药的正当权益。药品监督管理体制及职责的规定国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范畴内负责与药品有关的监督管理工作。”省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范畴内负责与药品有关的监督管理工作。”国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制订的药品行业发展规划和产业政策。”（第五条）药品监督管理部门设立或者拟定的药品检查机构，承当依法实施审批和药品质量监督检查所需的药品检查工作。（第六条）国家药品监督管理局主管全国的药品监督管理工作；省下列药品监督管理实施垂直管理。国家药品监督管理局省、自治区、直辖市药品监督管理局市药品监督管理局县药品监督管理局第二章药品生产公司管理1开办药品生产公司的法定程序申请同意和注册，获得《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政部门办理登记注册，领取《营业执照》。《药品生产许可证》应当标明使用期限和生产范畴。使用期普通为5年。2开办药品生产公司，必须含有的条件人员条件：厂房、设施和卫生环境条件；质量控制条件；规章制度条件。3药品生产公司必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门对药品生产公司与否符合GMP的规定进行认证，经认证合格的，发给认证证书。4有关药品生产和中药饮片炮制规定的规定●药品必须按照国家药品原则生产；●药品必须按照国家药品监督管理部门同意的生产工艺生产；●药品生产公司必须对生产的药品进行质量检查，不合格的不得出厂。●获得GMP认证的药品生产公司能够接受委托生产药品。●中药饮片必须按照国家药品原则炮制；或者按照省级药品监督管理部门制订的炮制规范炮制。●生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用规定。第三章药品经营公司的管理1开办药品批发公司和零售公司的同意机构、同意方式、同意原则、开办程序等规定。批发公司省级药品监督管理部门同意零售公司地县级以上药品监督管理部门同意同意原则合理布局和方便群众购药开办程序须经同意、领取许可证，到工商行政管理机关申请公司登记《药品经营许可证》使用期5年；到期重新审查发证。开办药品经营公司的条件●依法通过资格认定的药学技术人员；●与所经营药品相适应的营业场合、设备、仓储设施、卫生环境；●与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；●有确保经营药品质量的规章制度。3药品经营公司必须推行的义务●必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品，并获得认证证书；●药品经营公司购进药品必须实施进货检查验收制度，验明合格证明和其它标记。●药品经营公司购销药品必须有真实完整的购销统计。●药品经营公司销售药品应精确无误，对的阐明使用方法，对不合格的处方应当拒配。●药品经营公司必须制订和执行药品保管制度，采用必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等方法，确保药品质量。城乡集市贸易市场销售药品的规定。能够出售中药材，不得出售中药材以外的药品。持有《药品经营许可证》的零售公司在同意的经营范畴内能够设点出售中药材以外的药品（非处方药品）。第四章医疗机构的药剂管理1医疗机构必须配备依法通过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。3医疗机构配制制剂实施许可证管理，由省级卫生行政部门审核同意，药品监督管理部门同意，发给《医疗机构制剂许可证》。许可证使用期5年。医疗机构配制制剂必须含有的条件。含有对应的设施、管理制度、检查仪器和卫生条件。●医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经省级药品监督管理部门同意，发给制剂同意文号。●医疗机构配制的制剂凭医师处方在本医疗机构使用；不得在市场上销售或者变相销售，不得公布医疗机构制剂广告。●特殊状况下（灾情、疫情、突发事件或临床急需而市场没有供应），经省以上药品监督管理部门同意，在规定时限内，能够在指定的医疗机构之间调剂使用。5医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是经依法资格认定的药学技术人员。调配处方必须通过核对，处方中药品不得私自更改或代用，不符合规定的处方应当回绝调配。6医疗机构采购药品必须执行进货检查验收制度。验明药品合格证明和其它标记；并有真实、完整的药品购进统计。7医疗机构必须制订和执行药品保管制度。8个人设立的门诊部、诊所等医疗机构不得配备惯用药品和急救药品以外的其它药品。第五章药品管理生产药品的必经程序；●研制新药的申报和审批程序。涉及药品临床实验资格的认定、药品临床实验管理规范、药品非临床研究质量管理规范。●生产药品须经国家药品监督管理部门同意，并发给药品同意文号。●生产中药材和中药饮片。一种是按同意文号管理（按集中规模化栽培养殖、质量能够控制，并符合规定条件的）；另一种是不需按同意文号管理。药品必须符合国家药品原则；国家药品原则是指《中华人民共和国药典》和局颁药品原则。购进药品的规定；●药品生产公司、经营公司、医疗机构必须从含有药品生产、经营资格的公司购进药品。●采购进口药品必须索取进口药品注册证（或医药产品注册证）和口岸药检所的检查报告书复印件，并加盖经营公司公章。有关进口药品的规定；●严禁进口疗效不确、不良反映大或者其它因素危害人体健康的药品。●药品进口须经国家药品监督管理局同意，并发给《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）。●药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的公司向所在地的药品监督管理部门登记备案，海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。有关药品检查的规定●规定了实施强制性检查的三类药品：国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（如疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊疗试剂以及其它生物制品）初次在中国销售的药品；国务院规定的其它药品。●规定了检查费项目和收费原则：强制性检查能够收费；日常抽查性检查一律不收费。6有关假劣药品的规定。严禁生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：●药品所含成分与国家药品原则规定的成分不符合的；●以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：●国务院药品监督管理部门规定严禁使用的；●根据本法必须同意而未经同意生产、进口、或者根据本法必须检查而未经检查即销售的；●变质的；●被污染的；●使用根据本法必须获得同意文号而未获得同意文号的原料药生产的；●所标明的适应症或者功效主治超出规定范畴的。严禁生产、销售劣药。药品成分的含量不符合国家药品原则的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：●未标明使用期或者更改使用期的；●未注明或者更改生产批号的；●超出使用期的；●直接接触药品的包装材料和容器未经同意的；●私自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；●其它不符合药品原则规定的。其它有关规定●药品通用名不得作为药品商标使用；●直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。●患有传染病或者其它可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。●国家对生产的新药品种设立不超出5年的监测期，监测期内，不得同意其它公司生产和进口。●国家保护获得生产或销售含有新型化学成分药品许可的未披露的数据，许可之日6年内，不同意其别人以同样数据申请生产销售。但有例外（公共利益需要和确保不被不正当商业运用）第六章药品的包装⑴直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用规定。⑵直接接触药品的包装材料和容器，必须在审批药品时一并审批，未经同意注册的材料和容器不得使用。⑶药品包装必须适合药品质量的规定，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装，并注明品名、产地、日期和质量合格标志。中药饮片应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器，并印有或者贴有标签。⑷药品包装上必须按规定印有或贴有标签并附有阐明书，并注明药品通用名称、成分、规格、生产公司、同意文号、产品批号、生产日期、使用期、适应症或者功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反映和注意事项。⑸特殊管理药品、外用药品和非处方药的标签必须印有规定的标志。第七章药品价格和广告的管理⑴对药品价格进行管理的规定●实施政府定价、政府指导价的药品范畴：列入国家基本医疗保险的药品以及含有垄断性生产、经营的药品。定价原则：社会平均成本、市场供求状况、社会承受能力。定价时体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。●实施市场调节价的药品范畴：其它药品定价原则：公平、合理和诚实信用、质价相符.●制订和标明药品零售价格，严禁暴利和价格欺诈行为。⑵对报送市场价格信息资料的规定提供药品的实际购销价格和购销数量等资料。政府价格主管部门实施药品价格监测时，能够指定生产、经营和医疗机构作为监测定点单位，定点单位应当予以配合、支持，如实提供有关信息资料。⑶对医疗机构向患者提供药品价格清单，明示其药品采购、出售价格的规定。如实公布惯用药品的价格，加强合理用药管理。⑷有关在药品购销活动中予以、接受回扣、财物及其它利益问题的规定。●严禁在购销活动中账外暗中予以、收受回扣；●严禁以任何名义予以财物或其它利益；⑸有关药品广告的规定●药品广告的内容必须通过省级药品监督管理部门同意；●未获得药品广告同意文号的，不得公布；●处方药可在指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众媒介上公布广告；●药品广告内容必须以同意的药品阐明书为准。第八章药品监督⑴规定了药品监督管理机构的责任、权利和义务。对药品生产、经营公司和医疗机构有权进行检查；检查时应出示证明文献；对被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。⑵规定了药品监督管理部门行使强制方法和紧急控制的情形。●根据监督检查需要，能够对药品质量进行抽查检查；●对可能危害人体健康的药品，能够采用查封、扣押的行政强制方法。并在7日内作出行政解决决定；药品需要检查的，必须自检查报告书发出之日起15日内作出行政解决决定。●抽查检查不得收取任何费用；对抽查检查成果进行公示；被检查单位如对成果有异议，能够复验。⑶对获得GMP、GSP认证证书的公司进行跟踪检查，实施动态的监督管理。⑷不得借用药品检查、审批等手段限制或排斥本地区以外的药品生产公司进入本地区。⑸药品监督管理机构不得参加药品生产经营活动，不得以药品检查所名义推荐或监制监销药品。⑹实施药品不良反映报告制度和对严重不良反映药品采用紧急控制方法。考察药品质量、疗效和反映，发现严重不良反映，及时报告，5日内组织鉴定，15日内作出行政解决决定。⑺药品生产、经营公司，医疗机构的药品检查机构和人员接受本地药品监督技术机构的业务指导。第九章法律责任⑴无许可证生产、经营药品或配制制剂应承当的法律责任；（依法取缔，没收违法药品和违法所得，处货值金额二倍至五倍罚款，构成犯罪的追究刑事责任。）⑵生产、销售假药应承当的法律责任；（没收、罚款二倍至五倍，撤销药品同意证明文献；停产、停业整顿；吊销许可证，构成犯罪的追究刑事责任。）⑶生产、销售劣药应承当的法律责任；（没收、罚款一倍至三倍，撤销药品同意证明文献；停产、停业整顿；吊销许可证，构成犯罪的追究刑事责任。）生产销售假劣药品情节严重的公司或单位，直接负责人和直接负责人内不得从事药品生产经营活动