实验室认可(CNAS)咨询方案

./国家实验室认可咨询方案北京爱格森信息咨询有限公司BeijingActionInformationConsultantLimitedCompany联系人：黄山电话：1传真：3手机：E—mail：chinacnas163.公司网址：.公司地址：市通州区九棵树瑞都国际2号808邮编：101121.目录一、爱格森信息咨询公司简介21、公司简介22．公司服务宗旨33．公司咨询承诺34．公司优势35.公司咨询项目46.公司咨询部分成功案例5二、国家实验室认可简介91．什么是实验室认可92．实验室认可的目的、意义和作用93.实验室认可的基本原则104.目前的认可状态105.实验室认可证书样式11三、国家实验室认可咨询流程图12四、国家实验室认可培训方案131.国家实验室认可培训计划132.国家实验室认可专项培训课程容14五、国家实验室认可咨询方案191、实验室认可咨询参考计划191、实验室认可咨询参考方案20六、国家实验室认可申请/取证指导书261.申请要求262.国家实验室认可流程263.国家实验室认可评审费27一、爱格森信息咨询公司简介1、公司简介爱格森信息咨询是由国家工商局注册批准的专业进行专门从事计量认证〔CMA、实验室国家认可〔ISO/IEC17025、医学实验室认可〔ISO15189、检查机构国家认可〔ISO/IEC17020、〔公路工程试验检测机构等级标准-综合甲级、乙级、丙级资质等标准认证、认可咨询的机构,依照《检测和校准实验室能力认可准则》、《实验室资质认定评审准则》、《医学实验室能力认可准则》等标准进行各类实验室认证咨询工作,并按照ISO国际标准化组织认证/认可活动的规性文件和国际惯例从事认证/认可咨询及相关活动,其目的是帮助实验室解决在认证/认可过程中遇到的各种困难和压力,顺利通过认证/认可评审,取得证书。本公司建有行之有效的质量管理体系,拥有现代化的办公设施,有严格的条例和健全的管理制度,并有一支业务素质高和经验丰富的实验室认证咨询专家队伍。他们具有丰富的实践经验和咨询经历,对所咨询的实验室提供各种相关的培训和指导,提供优质的服务。通过多年的探索积累了丰富的实践经验,且与认证、认可机构建立了良好的协作关系。本公司实行经理<法人代表>负责制,管理者代表对公司开展的咨询培训和服务进行指导、监督把关。2．公司服务宗旨爱格森以对标准的准确理解,丰富的咨询实践经验和高度的责任感,为客户建立适应与国际接轨的认证体系,确保取得认证/认可证书,秉承"服务至上、信誉第一"的服务宗旨。为客户按照国际惯例进入市场提供实用、有效、满意的服务。3．公司咨询承诺3.1确保认证/认可通过公司承诺：在双方共同的配合下在实验室指定时间、按指定质量要求提供咨询；保证贵方一次性通过中国合格评定国家认可委员会的评审〔含质量管理体系文件的建立,全系统的整合,获得客户的认可并减少客户在重复认证认可评审中浪费的时间和费用。咨询客户的评审通过率为100%.如因我方原因未能达到预期效果,我公司将免费辅导实验室通过,退还实验室的一切咨询费用,还将承担因二次评审所发生的费用。3.2确保认证/认可质量保证实验室有能力使体系长期有效运行:1、我公司采用系统而又循序渐进的全员培训方式,以及帮助制订切实的政策和制度,使认可质量管理体系标准及所建立的质量管理体系真正被全员掌握,并自觉地在工作中持续实行。2、我公司将为咨询单位培养和建立一支先进的质量管理队伍,保证质量管理体系长期有效的运行。3、公司拥有一支素质高、专业性强、实践经验丰富的咨询师队伍,能够为客户提供优质高效的咨询服务。公司不定期对咨询客户进行或实地考察,如发现咨询师有咨询偏差或工作失误,应及时采取纠正措施,保证全程的咨询服务质量。3.3确保后期的延伸服务,客户100%满意取证后,我公司一周期以不定期的方式对用户进行回访,随时帮助贵单位解决监督审核、新版本标准过渡、审员补充培训、体系文件升版以及体系运行过程中出现的新问题,以保证客户的利益和需要。真正做到:对咨询质量保证到底对咨询客户服务到底4．公司优势#专业优势优秀的人才优势：专业的咨询老师,团队的工作方式,分工明确。精湛的咨询实力：广泛的咨询领域,多年的咨询经验,认证/认可咨询业的旗舰。雄厚的行业底蕴：参与认证认可行业研讨、掌握主管机构最新要求、把握咨询业务方向。#服务优势客户管理系统：爱格森信息咨询采用先进的管理软件对每一个客户的咨询进度和咨询情况进行监控和管理,定期对咨询老师的咨询情况进行检查,确保客户认证/认可工作的顺利开展。客户档案系统：为帮助实验室能够长期有效的运行管理体系,公司为每一个咨询客户建立档案,包括申请材料、质量手册、程序文件等质量文件,确保客户资料的可复现和可追溯性。客户通知系统：定期跟踪客户审管评、定期通知客户认可动态、定期提示客户标准状态。5.公司咨询项目项目名称标识依据标准国家实验室认可<CNAS-CL01：2006>《检测和校准实验室能力认可准则》ISO/IEC17025：2005检查机构认可〔CNAS-CI01《检查机构能力认可准则》ISO/IEC17020：2012医学实验室认可〔CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》ISO15189：2007国防实验室认可《检测实验室和校准实验室认可准则》DILAC/AC01：2005计量认证/审查认可《实验室资质认定评审准则》《食品检测机构资质认定评审准则》6.公司咨询部分成功案例华北区部分案例首都医科大学附属儿童医院华强正业消防检测首都医科大学附属口腔医院中国科学院光电研究所莱姆电子〔中国荆楚龙腾消防科技博富瑞基因诊断技术区药品检验所销售集团市水利科学研究所水利建设工程质检中心中国金融认证中心天成建设工程质量检测安来利科技有限责任公司神光测试技术中心港航勘察设计研究院市辐射安全技术中心津建建设工程质量检测鸿仪四方辐射技术海世达检测技术农产品质量检测与农田环境监测技术研究中心英斯贝克商品检验分公司颖泰嘉和分析技术市东丽区产品质检所中国原子能科学研究院辐射监测与评价实验室中国人民解放军总后勤部军事交通运输研究所〔两次合作农业部奶及奶制品检测中心市武清区药品检验所交通大学结构强度检测实验室〔两次合作方恩〔医药发展市通州区建设工程质量检测所立林机械制造顺通睿远工程试验检测中国医药保健品塘沽加工厂新桥技术发展新田制药路桥通国际工程咨询鹏翎胶管股份正远监理咨询市畜牧水产品质量监测中心公路规划市质量技术监督检验所水运规划省管道元件产品质量监督检验站路桥技术试验检测中心河冶科技股份第一公路工程局技术研发中心省兽药监察所工业技师学院中国石油管道研究中心微技术研究所解放军白求恩国际和平医院检验科国家信息中心电子数据司法鉴定中心肾病医院网络行业协会电子数据司法鉴定中心省盐业产品质检站网络行业协会信息系统等级保护测评中心市建设工程检测信诺司法鉴定所〔两次合作建华工程质量检测正一泽康医药科技中国能源股份煤炭销售中心黄骅化验室中生北控生物科技股份中国石油天然气股份管道科技研究中心完整性检测中心金豪制药股份市职业病防治院中国疾病预防控制中心传染病预防控制所力尔铝业股份首都医科大学附属妇产医院梦牌瓷业翔博科技有限责任公司海乾威钢管市检察院电子物证检验鉴定实验室北车集团机车检测实验室公安部第一研究所北车集团机车校准实验室军区司令部核生化防护所吕梁天基建设工程质量检测华北区部分案例伊泰煤炭股份西北区行业案例草原生态保护研究中心地质矿产中心实验室中国黄金集团矿业核工业理化分析测试中心市量传校准计量检测中心能源化工重点实验室中色白音诺尔矿业维吾尔自治区兽药饲料监察所省高速公路开发检测中心实验动物研究中心巨宝源钢铁检测维吾尔自治区疾病预防控制中心〔两次合作东北区部分案例维吾尔自治区食品药品检验所油田总医院检验科军区联勤部药品仪器检验所省兽药饲料监察所省疾病预防控制中心〔两次合作鑫北方石油钻具有限责任公司省节能监测中心东安汽车发动机制造电力公司电能计量检定中心轨道客车股份计量处省建筑建材科学研究院省冶金研究院〔昊融技术开发众鑫岩矿测试迪瑞医疗科技股份中油销售公司中医药大学附属第二医院〔两次合作航空公司飞机维修基地省兽药饲料监察所碧辟普瑞太阳能市旅顺口区环境监测站〔两次合作省地质矿产勘查开发局第三地质队实验室中国刑事警察学院司法鉴定中心〔两次合作未来检验技术咨询博拉炭黑航空电气有限责任公司电磁兼容性检测实验室省交通高等专科学校道路工程质量检测中心市金台宝石石油专用螺纹量规测试所市疾病预防控制中心川机械发展股份华晨汽车集团控股国联质量检测技术东北煤田地质局测试研究中心宝平计量校准检测中国有色集团红透山矿业公司烽火电子股份有色金属研究院核工业理化分析测试中心工环建测试服务核工业理化分析测试中心浪潮创新科技机床〔集团有限责任公司省公安厅电子物证检验鉴定实验室福鞍重工股份中冶北方工程技术航天三菱汽车发动机制造华中区部分案例华东区部分案例省交通建设质量监督试验检测中心金石加热炉节能技术水利部泵站测试中心大学骨科研究所省兽药饲料监察所金盾检测技术市建筑工程质量检测站长澳医药科技凯瑞数码华建工业设备安装检测调试省兽药饲料监察所南纬悦达纺织研究院省人民医院吴江达胜检测技术大学第三附属医院检验科市天恒建设工程质量检测省金盾信息安全等级技术测评中心恒达工程检测惠生石化工程股份龙口市建筑工程质量检测站市质量技术监督检验测试中心日照市产品质量监督检验所事缘法医物证司法鉴定所中铁二十三局一公司计量测试中心农业部烟花爆竹质量监督检验测试中心市计量测试所省公路工程检测中心市计量检定所市计量检定测试所华东区部分案例滨州市计量测试检定所省盐业质量监督检测站省枣庄市计量测试所市产品质量监督检验所电力建设第三工程公司家港市农产品质量检验测试站中国北车集团轨道交通装备有限责任公司新理化测试服务市疾病预防控制中心大学附属第一医院市能源利用监测中心大学附属第二医院威海鲁能慧通软件工程市第一医院临床药理实验室潍坊高新技术产业开发区光电产业园服务办公室〔潍坊半导体照明产品检测中心中国医学科学院皮肤病研究所〔中国疾病预防控制中心性病控制中心潍坊高新生物园发展迈拓金属检测服务哈工大威海司法鉴定所中核华兴工程检测泰思特检测市粮食局粮油质量监测所枣庄市环境监测站中储粮粮油金锋人造皮革公司实验室恒鑫消防技术服务爱克森化学电气〔集团有限责任公司检测中心潍坊英轩实业实验室布勒〔>商业市公安局电子物证检验鉴定实验室大学软件评测中心市公安局电子物证检验鉴定实验室胜大石油设备制造水务集团仓环铜业股份江崎格力高食品康贝宠物食品中医药大学附属曙光医院病理实验室省节能技术服务中心〔市节能技术服务中心复旦大学附属医院市节能技术服务中心〔市节能监察中心中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所孚杰机械海洋大学水产与生命学院弗列加滤清器华东区部分案例市公共卫生临床中心西南区部分案例立邦涂料〔中国华川工业云瑞包装检测公司市公证材料检测艾迪西流体控制股份环能德美公司〔两次合作瓯宝安防科技股份省兽药饲料监察所利欧股份中心实验室省分析测试服务中心〔省科学器材公司〔赛纳斯分析检测科百特过滤器材省环球集团产品质量检测中心中央储备粮直属库飞机工业<集团>〔两次合作县江滨水处理普什铸造城市燃气计量检定测试有限责任公司华南区部分案例宏明电子股份中金辐照股份市海瑞产品质量技术检测市南头量具检测<花都通用集团>市新筑路桥机械股份省化工地质勘察院第21实验室海特汽车排气系统环境辐射监测站〔实验室省电子产品监督检验所环境辐射监测站〔实验室省食品药品检验所中安爆破技术咨询普洱市综合技术监测中心〔国家普洱茶产品质量监督检验中心飞达玩具实验室中铁大型养路机械集团光华科技股份南天电子信息产业股份市区美的洗涤电器制造省供电局电力营销部市公安局电子物证检验鉴定实验室省医疗器械检验所市公安局电子物证检验鉴定实验室建业工程检测技术省人民医院医学研究中心广西软件评测中心中证司法鉴定中心蓝点计算机网络工程二、国家实验室认可简介1．什么是实验室认可权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务〔实验室有能力进行规定类型的检测或校准所给予的一种正式承认。2．实验室认可的目的、意义和作用2.1为什么要进行实验室认可2.1.1检测报告和〔或校准证书是实验室最终成果的体现,能否向社会出具高质量〔准确、可靠、及时的报告和〔或证书,并得到社会各界的依赖和认可,已成为实验室能否适应市场经济需求的核心问题,而实验室认可恰为人们在对检测数据的信任上提供了信心。2.1.2A、发展贸易的需要B、质量认证发展的需要C、公证活动的需要D、政府管理的需要2.2实验室认可的作用和意义①提高实验室的质量管理水平,减少可能出现的质量风险和实验室的责任,平衡实验室与客户之间的利益,提高社会对认可实验室的认知度和信任度,最终达到法律、政府和市场的共同承认,实现检测数据的双边和多边的互认。②企业是市场的主体,要对自己生产和销售的产品承担全部责任。企业为了不断提高自己的信誉和增强市场与消费者的信任度,企业通过了ISO-9000质量管理体系认证,这仅是证明企业具备了一个以质量为目标的生产过程的管理体系,而并不能证明最终产品的合格。如何向客户、向社会承诺自己的行为和每一件产品的质量呢？企业应当建立起自我评价、控制和承诺产品质量的体系,这就是合格评定制度中的"供方自我声明"。"供方自我声明制度"是企业向更高质量境界发展的必然,在欧洲国家这一制度被普遍采纳,其核心是企业依据法律、法规和客户的要求建立和实施生产过程质量的自我管理、自我控制、自我评价和自我监督的体系,实现对生产和销售产品质量的真实承诺。这是合格评定制度中最重要的组成部分,即所谓"质量无止境"。③消除国际贸易中的技术壁垒,互认检测结果,迎接"入世"的挑战。继1999年12月03日我国实验室认可制度已与亚太实验室合作组织〔APLAC的主要成员中的12个认可机构签署了互认协议之后,20XX11月我国实验室认可体系又与欧洲认可合作组织〔EA和南非、巴西的实验室认可机构签署了互认协议,至此我国已与27个国家和地区的37个国家和经济贸易地区的实验室认可机构达成了互认协议。我国认可的实验室以及认可实验室出具的检验/校准数据开始得到国际社会的承认,这意味着我国质量认证制度又向国际化的要求迈出了一大步,实现了检验/校准质量管理体系的国际接轨,即所谓"质量无国界"。因此,实验室认可益处综述如下：◆检测/校准结果可以得到国和国际上的承认◆提高社会公众和工业界的认知度和信任度◆向客户展示并保证具有良好的行为规◆满足采购方和法规对检测/校准真实度和可信度的要求◆为决策者提供可以信赖的检测/校准结果◆提高实验室员工的自信心和自尊心◆在重大法律纠纷中能够获得更好更多的信任支持◆提高一次检测/校准的成功率而节约成本和开支◆表明实验室具备了按有国际认可准则开展检测和〔或校准服务的技术能力；◆增强了实验室的市场竞争能力,赢得政府部门、社会各界的信任；◆获得与CNAL签署互认协议的国家与地区实验室认可机构的承认,有利于消除非关税贸易技术壁垒；◆参与国际间实验室认可双边、多边合作,促进工业、技术、商贸的发展；◆可在认可的业务围使用"中国实验室国家认可"标志；◆列入"中国实验室国家认可委员会的认可名录",同时在"中国实验室国家认可委员会"电子注册、发布；接受中国实验室国家认可委员会的监督审核,提高实验室的知名度。3.实验室认可的基本原则3.1自愿申请原则：指实验室自己决定是否申请实验室认可。3.2非岐视原则：指任何实验室不论其隶属关系、级别高低、规模大小、所有制性质,只要能满足认可准则要求,均可一视获得认可。3.3专家评审原则：指为保证认可的科学性和客观公正性,对申请认可的实验室进行评审是指派训练有素的技术专家〔主体为注册的评审员承担评审工作,而非由政府官员来完成。3.4国家认可原则：指实验室认可仅由CNAL代表国家进行,获得认可的实验室,其技术能力和所出数4.目前的认可状态实验室认可的重要性已被越来越多的企事业单位所认识和重视,截止到目前,已通过实验室国家认可委认可的各类实验室近6000家,而新标准ISO/IEC17025:2005采用后,已有更多的实验室已准备推行或正在推行该体系。详见中国合格评定国家认可委〔.>5.实验室认可证书样式三、国家实验室认可咨询流程图四、国家实验室认可培训方案1.国家实验室认可培训计划为使贵方能全面提升质量意识,有效地实施国家实验室认可质量管理体系标准,乙方将在国家实验室认可质量管理体系推进过程中为贵方实施国家实验室认可质量管理体系专项课程培训:<培训课程时间安排以不影响工作为前提>根据行业特点,我们在为贵单位提供咨询服务过程中,设计以下培训课程：序号项目时数〔H阶段培训人员1实施国家实验室认可质量管理体系知识宣贯、动员2体系建立准备阶段全员2实施国家实验室认可质量管理体系标准相关知识及领导作用宣讲2体系建立准备阶段全员3国家实验室认可质量管理体系推行基本理念与方式2体系建立准备阶段全员4国家实验室认可质量管理体系条款说明及推动执行方法12体系建立准备阶段全员5体系文件编写培训8体系建立准备阶段文件编写人员6体系运行总动员培训2体系建立准备阶段全员7体系实施前培训16体系实施阶段全员8测量不确定度培训4体系实施阶段全员9部质量审核员培训32体系实施阶段內审人员10授权签字人、关键岗位人员培训4体系实施阶段授权签字人、关键岗位人员11实施国家实验室认可质量管理体系认可前宣贯动员1体系认可阶段全员12认可前迎审小組培训3体系认可阶段全员13如何维持和改进体系2认可维持阶段全员2.国家实验室认可专项培训课程容2.1实施国家实验室认可质量管理体系知识宣贯培训在动员会上宣布全面导入国家实验室认可质量管理体系,国家实验室认可质量管理体系知识宣贯,讲解国家实验室认可质量管理体系对实验室的作用,基本的推导方式,以及第三方审核来历等,使全员了解实验室认质量管理体系的基本容和要求。本课程主要培训对象为贵单位全体人员,主要容包括：1、〔ISO/IEC17025起源2、〔ISO/IEC17025标准构成3、〔ISO/IEC17025的基本理念4、〔ISO/IEC17025标准的特点与实施意义2.2实施国家实验室认可质量管理体系标准相关知识及领导作用宣讲宣讲标准,国家实验室认可质量管理体系的相互关系和作用,以及在推导国家实验室认可质量管理体系时相关标准的引用和参考,使相关人员能透彻理解国家实验室认可质量管理体系标准,真正建立一个有效的质量管理体系；宣讲各级领导在国家实验室认可质量管理体系推行中的职责和要求,使各级领导目标明确,能确保国家实验室认可质量管理体系的顺利推进。本课程主要培训对象为贵单位全体人员,主要培训容包括：1、〔ISO/IEC17025标准简介2、〔ISO/IEC17025标准的指导思想3、质量术语简介4、〔ISO/IEC17025标准理解5、〔ISO/IEC17025标准的基本要求2.3国家实验室认可质量管理体系推行基本理念与方式讲解诊断中所发现的不符合国家实验室认可质量管理体系的问题及改善对策,使全体干部明确目前的问题及努力方向。讲解国家实验室认可质量管理体系实施推行计划及咨询师、贵方及各部门之配合要求,使大家明确取证工作要求,全力配合,顺利完成目标。本课程主要培训对象为贵单位管理及文件编写人员,主要容包括：①质量管理体系的概念②质量管理体系有效性/高效性的判定③建立体系常见问题及对策④建立有效/高效体系的步骤与方法2.4国家实验室认可质量管理体系条款说明及推动执行方法结合贵方实际运作及诊断中所发现的问题,按国家实验室认可质量管理体系条款逐条宣讲各条款容及要求,以及宣讲各要素的实施方法,使相关人员透彻了解国家实验室认可质量管理体系标准及通用的实施方法,以确保贵方正确有效地实施国家实验室认可质量管理体系标准。2.5体系文件编写培训宣讲质量管理体系文件编写的作用,具体宣讲质量手册、程序文件、工作文件的编写,包括：文件的格式、编排、容、风格、各级文件的层次划分及相关文件的接口等,使受训人员掌握质量管理体系文件的编写方法,以及取证后也能独立完善实验室的文件。〔在文件编写过程中咨询师会在现场指导本课程主要培训对象为文件编写人员,主要容包括：①质量管理体系文件概论②业务过程和质量管理体系方案研讨③文件编写流程④文件编写的总体要求〔接口性、可操作性、协调性、针对性及格式要求如何编写质量手册如何编写程序文件如何编写质量计划如何编写作业指导书〔操作规程检验规程设备维护规程其它管理规定如何设计适用的表格2.6体系运行总动员在质量管理体系文件编制完成,试运行前进行一次总动员,在动员会上宣讲国家实验室认可质量管理体系文件的作用,试运行实施中遵循的原则及注意事项,最好要求各部门主管在动员会上述职,表明全面按文件实施的态度,以造成全面运行的声势,使国家实验室认可质量管理体系文件在实验室能顺利地实施。动员将以会议的方式进行,参加人员主要是涉及体系运行的所有员工,主要容包括：①体系运行的总体要求②体系运行各部门应注意的事项③全体员工的职责与要求④管理意识的建立⑤体系实施过程2.7体系实施前培训在质量管理体系文件编制完成,试运行前对相关人员进行文件容培训,使各部门主管掌握本部门所涉及的程序文件有多少,以及准确掌握涉及的程序文件中那些条款属本部门的职责,了解同其它部门的配合要求,使各部门主管掌握本部门表单使用的方法和要求,并培训各部门主管如何将本部门所需执行的文件要求贯彻到本部门各相关岗位,使试运行前实验室各部门能明确文件规定容及所需履行的职责,以确保质量管理体系文件的有效运行。本课程主要培训对象为贵单位管理层及执行人员,主要培训容包括：①前期工作回顾②体系运行的总体要求③文件化质量管理体系介绍④质量手册的作用及实施要求⑤程序文件的作用及实施要求⑥作业指导书的作用及实施要求体系实施的方法及记录〔分部门讲解体系实施中各部门常见问题实施中出现问题的解决方法2.8测量不确定度培训本课程主要培训对象为贵单位技术人员,主要培训容包括：①测量不确定度及误差的定义②测量不确定度及误差的区别和联系③寻找不确定度分量④建立数学模型⑤进行不确定度的A类评定⑥进行不确定度的B类评定⑦合成标准不确定度⑧扩展不确定度⑨不确定度的表示2.9部质量审核员培训对公司部分骨干或干部进行审员培训,结合实验室实际宣讲审的作用、意义、审的程序及方法,包括如何列检查表,如何开首末次会议,如何进行现场审核,如何追踪验证不符合项,如何写审总结报告,以及案列分析及现场审核模拟,使受训人员全面掌握审方法和技巧,在咨询师的指导下,在今后的实践中审员能全面独立开展审,能彻底找出实验室不符合实验室认可质量管理体系的问题,并能全面指导实验室改善,以保证实验室认可质量管理体系系统的持续有效性。本课程培训对象为贵单位拟定的部质量审核员,是〔ISO/IEC17025标准特别要求的培训课程,且是咨询公司针对制造业特别设计的培训课程,培训时间为32小时,包括2小时的书面考试。主要培训容包括：A、〔ISO/IEC17025标准要求回顾B、实验室的特点C、审核总论审核定义审核类型审核目的审核的特点D、审核准备审核组组成审核计划检查表编写审核准备会议E、审核实施首次会议现场审核技巧不符合报告末次会议F、审核报告与跟踪审核报告的编写纠正措施审核跟踪2.10授权签字人培训本课程主要培训对象为贵单位授权签字人,主要培训容包括：①具有相应的职责和权利,对测试结果的完整性和准确性负责②与测试技术接触紧密,掌握有关的检测项目限制围③熟悉有关检验标准、测试方法及测试规程④有能力对相关检测结果进行评定,了解测试结果的不确定度⑤了解有关设备维护保养及定期检定的规定,掌握其设备状态⑥十分熟悉记录、报告及其核查程序⑦了解〔ISO/IEC17025的容、实验室义务及认可标志使用等有关规定2.11实施国家实验室认可质量管理体系认可前宣贯动员在中国合格评定国家认可委员会评审专家来公司审核前进行认可前宣贯动员,在动员会上宣讲中国合格评定国家认可委员会审核的作用及意义,简介中国合格评定国家认可委员会审核的方式,宣讲如何配合好审核的方法,以及审核中的注意事项,使全员或干部对审核充满信心,有效地配合中国合格评定国家认可委员会审核,确保顺利通过认可。2.12认可前迎审小組培训培训如何接待中国合格评定国家认可委员会评审专家,陪同员陪同评审专家注意事项,迎审技巧,如何及时整改好不符合项,使贵方能接待好评审专家,使评审专家在审核中能体会到贵方质量管理体系完善的能力,不仅仅使贵方能一次通过认可而使评审专家对贵方质量管理体系维持的能力也充满信心。本课程主要培训对象为贵单位管理层人员及执行人员,主要培训容包括：①认可审核对管理层的要求②认可审核对执行层的要求③如何与审核人员沟通④如何对待审核中发现的不符合及纠正方法2.13如何维持和改进质量管理体系本课程主要培训对象为贵单位管理层人员,主要培训容包括：①质量改进与质量管理体系改进②质量管理体系维持的方法③质量改进的项目选择④质量改进的方法2.14推行〔ISO/IEC17025组织和人力资源要求为了确保〔ISO/IEC17025工作的顺利进行,在人力资源和组织方面,我们提出以下建议：①组织要求A、建立小组机构：ISO/IEC17025工作小组由各部门主管及确定的ISO/IEC17025协调员组成具体负责ISO/IEC17025在各部门的实施及跟踪B、由最高管理者负责任命贵单位质量负责人,代表最高管理者全面负责质量管理体系的建立和维持。②人力资源要求A、专职人员ISO/IEC17025工作小组中建议有一名专职人员或主要职责为ISO/IEC17025工作的人员,负责协调文件的编制以及质量管理体系的运行监督；该员工应熟悉贵单位的基本运作流程,文字协作能力较强,良好的沟通和协调能力。B、兼职人员由各部门根据其工作围指定相应的部门ISO/IEC17025工作协调员,负责本部门相关文件的编制,以及系统运行的协调；兼职人员应具备文字写作能力及沟通和协调能力五、国家实验室认可咨询方案1、实验室认可咨询参考计划本次认可工作约12个月通过中国合格评定国家认可委员会〔CNAS现场正式评审。〔能力验证顺利完成的情况下序号工作阶段工作容日期1实验室现状调研,了解具体情况为体系文件的编制打好基础对实验室组织机构、业务围与工作流程、人员分工进行调研,并关注申请书填写的要求。2认可标准全员宣贯培训对准则进行全员培训。3能力验证/测量审核活动指导并安排实验室参加能力验证/测量审核活动4手册、程序文件的编制/审改于月日前发布体系文件。5管理体系审员实操指导培训质量负责人及审员应参加外部培训。6管理体系初始运行咨询体系文件指导与运行咨询指导7管理体系运行过程咨询指导各种记录〔质量记录和技术记录的填写。及相关人员档案等资料的完善。8部审核〔第一次采用集中式,对体系的运行情况进行摸底检查、审〔以咨询老师为主。9网上预申请做好准备,指导网上预申请。9管理评审前期准备完成后采用会议方式。10申报实验室认可申请资料按要求上报申请书、手册、程序文件等材料。11文审意见整改按照文审老师的意见对文件进行整改12部审核〔第二次管理评审整改与评审前咨询。13认可评审前指导评审组进场评审前一周对实验室人员讲解注意事项。14现场评审评审组进场对实验室进行软件和硬件考核。15不符合项整改对评审组开具的不符合项进行整改。备注:此时间表仅作参考,我司咨询师进入实验室现场后根据实验室要求和实际情况制定详细日程表。1、实验室认可咨询参考方案咨询阶段主要工作容参加人员备注现场调研基本情况了解咨询公司派人与实验室指定人员配合对原有体系现状进行调研；调研目的是帮助实验室建立与认可准则相符合的质量管理体系。调研的容为：组织机构、业务围、能力分析、认可评审的项目参数、人员、仪器设备情况、已有的文件化体系,为正式咨询工作的开展,提供相应的依据。咨询人员、实验室指定的专人。若有外部检测,可能去现场调研,主要是商定如何能在认可评审组进场时提供相应的检测现场。硬件设施的合理规划和调整为确保实验室的整体设计符合认可标准的要求和贵科室的实际情况,各实验区域〔如样品制备和存放等的功能规划的科学性、合理性、实适性、以防止不相容的业务活动产生相互影响,对实验室整体设计方案进行确认,以满足检测工作质量和人身安全开展的需要而配置的环境设施、安全应急设施等,从而使样品输入到实验数据的正确输出的设施和环境条件得以保障。实验室设备的正确放置,将根据贵科室自身的特点配置正确设备〔原始样品采集、制备、处理、检验和存放等设备和正确放置设备,以方便实验检测工作,提高工作质量和效率。主任、质量负责人、其他领导、咨询人员。准则和申请书填写培训由实验室组织全体人员,在安排好正常检测工作的前提下进行全员宣贯认可准则的容与要求,为以后的体系文件编制和质量管理体系运行做好准备工作。上报认可申请材料较多,填写较复杂,咨询师指导实验室专人填写,并发同类型实验室申请文件供参考。实验室与质量管理体系相关的全体人员。申请书的填写重点关注附表2、4和能力验证〔测量审核活动的参加情况。质量管理体系文件编制质量手册和程序文件的编制在调研的基础上,咨询人员为贵单位编制出质量手册、程序文件初稿。主要关注文件是否符合贵科室的实际情况,是否满足标准的要求。经与咨询人员讨论过的文件初稿,只是第一稿,针对此稿需由咨询人员或贵科室质量负责人组织所有部门的负责人从以后的可操作性方面进行讨论；咨询人员进一步对文件的系统性、适宜性进行审查,确认是否符合要求；文件经质量负责人、技术负责人会审,最高管理者审批投入试运行。咨询人员、实验室认可相关人员。质量手册、程序文件的咨询指导涉及到认可主控岗位人员和专业人员,成稿后送实验室主任审批。体系文件中表格的编制咨询人员为贵单位提供出相关表格的初稿,并与相关科室人员讨论研究对作业指导书、表格按文件编写的要求进行修改。咨询人员和相关科室人员。三层次文件的编制需各检测室按专业、仪器设备情况在咨询人员指导下共同进行。质量文件发布和培训质量管理体系文件发布组织实验室领导、各岗位人员召开质量管理体系文件发布会,主任宣读发布令,并进行认可贯标动员讲话,质量负责人对认可贯标的具体工作安排,人员职责分工等工作进行部署。本项工作目的是通过文件发布会对实验室岗位人员的宣传、动员,提高全员意识,按计划、分步骤实现认可贯标的每个阶段计划任务。主任、质量负责人、其他领导、各管理部门、各检测室、各岗位人员、咨询人员。认可主控岗位人员在文件发布令前计划发放文件份数,需复印〔印刷分检装订、编号、盖章、登记注册、安排会议时间、议程表、安排会议室、签到簿、会议主持人、发放文件表等。质量管理体系文件培训认可主控岗位人员组织相关人员,安排具体时间、场地,由质量负责人进行统一的质量手册、程序文件培训,具体的培训计划由主控岗位人员拟定报实验室领导审批后实施培训。通过文件培训使各岗位人员理解和掌握标准要求、运行过程、完成工作遵循的步骤。培训工作可采取共性程序文件集中办班培训,由咨询人员讲解,专用性程序文件由主控人员自学或咨询人员指导。培训工作是认可开端,重中之重是人员能掌握熟悉程序文件的容方能进行标准化工作。咨询人员、在《质量管理体系要素岗位分配表》及程序文件分工中涉及的各部门、岗位人员。文件培训视具体情况,也可分散进行,也可采取讨论会形式,也可采取集中的会议形式。第一次审和管理评审部审核根据实验室相关要求的认可评审时间及现有的质量管理体系文件基础,可采取文件边审边完善边运行的方法,因此由咨询人员在本阶段按岗位、部门分别指导,促使各岗位都能按分工行动,理解与运用程序、作业指导书逐步按标准要求运行；使质量管理体系能初步运行,并具有一定效果。以咨询人员为主,采用集中审核方式,找出体系不符合项限期更改,并跟踪验证其有效性,由审引起的文件修订,要重新审批、发放。审的以下过程每一步都很重要,直接关系到审的质量和质量管理体系下一步的运作重点：1、审的实施计划,应编写出一份重点突出、日程序安排合理的实施计划；2、咨询老师编写审检查表,交实验室补充,作为现场审核的依据；3、咨询人员全面跟踪审的审核过程,指导审员如何提问,如何寻找客观证据,发现问题如何调查到必要的深度,以确保能全面地、真实地反映质量管理体系运行的现状,为质量管理体系持续改进提供证据。4、指导对审发现的不符合项的跟踪确认工作,仅仅能发现问题是不够的,重要的是要协助责任部门分析造成不符合的原因,提出和实施纠正措施,在实施纠正措施后,审员一定要对纠正措施的有效性进行确认,一定要确认采取纠正措施后类似的问题有无再发生。5、第一次审如不能把质量管理体系存在的问题充分发现出来,就让其得不到及时的整改,且质量管理体系的后续的工作重点不明确。咨询人员、审员,主任、质量负责人、其他领导、各管理部门、各检测室、各岗位人员。本项咨询主要是推动质量管理体系开始运行,在运行过程中逐步使各岗位理解、消化标准,通过本阶段运行指导使各岗位人员提高认可贯标意识向标准化、规化方面完善。在运行达到体系审的时机,为第二次审奠定基础管理评审至少提前三周发管理评审会议通知,会议通知包含参加部门、人员、发言顺序、研讨、领导总结、发言；本项活动容是依据贵公司质量方针、目标对质量管理体系的现状进行综合性评价,提出管理、人员、设备、技术、业务等方面的改进建议,以提高质量管理体系运行的符合性、有效性。管理评审工作一定结合各岗位的实际运行情况,从输入资料中反映出来,因此咨询人员和主管人员及时指导、检查输入资料准备工作,并且在管理评审报告中应反映出实验室持续改进的问题。咨询人员、主任、质量负责人、其他领导、各部门负责人、关键岗位人员、检测室主任。主管人员组织管理评审会议通知到会人员,准备会议室,提前检查各部门、岗位准备的输入资料是否充分、切合实际,避免应付、走过场的现象发生。会后协助质量负责人整理管理评审报告与验证工作。申请国家实验室认可资料的提交在质量管理体系运行的同时,准备向中国合格评定国家认可委提交认可申请书及相关材料。申请书的填写、申报及与中国合格评定国家认可委员会关系的协调。咨询人员、质量负责人和主任。在申报认可评审项目参数时,安排和准备评审组评审时的业与外业、软件与硬件的工作。测量不确定度的培训由咨询人员到贵单位进行讲解,主要容为测量不确定度及误差的定义、测量不确定度及误差的区别和联系、寻找不确定度分量、建立数学模型、进行不确定度的A类评定、进行不确定度的B类评定、合成标准不确定度、扩展不确定度、不确定度的表示。咨询人员和贵单位技术人员。中国合格评定国家认可委要验室必须要评定不确定度,实验室相关人员要有培训经历。第二次部审核以实验室审员为主,找出不合格项,并限期整改和验证。在此过程,咨询人员重点在于：观察整个审过程是否完整；观察审的每一过程是否符合要求,如审检查表的编制、现场调查取证、不符合项的后续跟踪。要确保通过第二次审,审员能掌握审的方法和技巧,以确保质量管理体系的维护。咨询人员、审员,主任、质量负责人、其他领导、各管理部门、各检测室、各岗位人员。在审核计划安排时将实验室质量管理体系涉及到的全部领导、部门、岗位人员和评审准则中的全部要求均覆盖,是一次全面的部审核文审问题整改上报的申请资料在中国合格评定国家认可委由专人负责审查并提出相关的文件审查意见,反馈到实验室后咨询人员会组织相关人员进行整改。咨询人员、文审问题涉及的相关部门。贵单位应积极与认可委文审负责人沟通。实操练习由咨询人员会同技术负责人对拟申请的项目制定实操考核计划,要确保每一拟申请的项目在现场评审前至少经过一至两次的部考核,考核应是有计划、有侧重点的,同时既要考核实操,也要考核理论。要让检测人员既能熟练地操作,也能对标准的要求予以准确地回答。咨询人员、主管人员。贵单位确保硬件和其他环境条件达到检测规和标准的要求。授权签字人和关键岗位人员的培训为授权签字人和技术负责人、质量负责人进行现场评审时的问题汇总培训,确保评审的顺利进行。咨询人员、授权签字人、关键岗位的人员。相关人员应对汇总问题对答入流。认可评审前准备本阶段工作容为：与组长联系文审问题及现场评审的要求与准备等项工作；在4～5周时间完成；管理评审提出的改进建议在本阶段完成,评审组长提出文审问题应组织人力修改完成,与评审组长及时联系评审过程需准备工作及评审组的交通食宿安排。为评审的顺利进行取得好的效果做好前期准备工作咨询人员指导与协助,主管人员协调与组织各部门、各岗位人员做好准备工