药物临床试验中如何提高受试者的依从性

药物临床试验中如何提高受试者的依从性临床试验中，受试者的依从性管理贯穿了临床试验的整个研究过程，研究者应在试验开始前就识别到可能发生不依从的各种潜在的因素，采取各种干预措施，减少和降低受试者不依从的发生率。只有提高了受试者的依从性才能避免试验分析结果的偏倚，保证临床试验的有效性。标签：药物；临床试验；受试者；依从性药物临床试验指的是任何在人体（患者或健康志愿者）中进行的系统性药物研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应等，目的是为了确定试验药物的安全性和有效性。受试者的依从性（compliance）即受試者根据试验方案依从试验项目研究者（医生）的治疗计划程度。1依从性的重要性在药物临床试验中，只有客观的表达了试验药物的疗效和安全性的临床试验才是有效的临床试验。在药物临床试验操作中，提高受试者对试验项目要求的依从性才能减少试验结果的偏移，保证受试者的安全性和试验项目的科学性。2影响依从性不好的因素受试者的依从性受很多因素的影响，如试验药物的特性因素、试验方案设计因素、受试者个人因素、试验项目研究团队因素等。2.1药物本身的特性因素药物的半衰期、制成的剂型和规格、药物使用的时间和次数、药物的副作用大小等都成为影响受试者依从性差的一个重要因素。一般来说外用剂型药物低于内服剂型药物的依从性，给药次数多的药物低于给药次数少的药物依从性，副作用和不良反应较多并且后果较严重的药物也会降低受试者的依从性。2.2试验方案设计因素把用于临床试验的药物包装设计得过于复杂，造成受试者的使用不方便；在整个药物临床试验期间，要求受试者的回访观察次数较多；需要受试者的用药时间比较特殊或者用药的周期性较长用药量较大；试验过程中要求所做的检查项目过多和检查过程受试者较疼痛等都会让受试者的依从性降低。2.3受试者个人因素受试者的自身原因，如种族、年龄、性格、等。有特殊的宗教信仰的受试者；年龄较大记忆力减退容易忘事的受试者；受教育程度低对试验方案不了解不信任的受试者；经济条件太好或者太差对试验能免费提供的医疗救助没有兴趣的受试者；不良嗜好较多不愿受试验方案约束的受试者；居住地离试验研究中心较远交通不便的受试者。以上因素都易让受试者不依从药物试验研究的方案。2.4试验项目研究团队因素试验项目中的医护人员对临床试验的重视程度不够，对试验方案不熟悉，缺乏严谨的科研作风；研究医生临床经验不丰富；研究医生和研究护士按照平时医疗治疗习惯来操作执行，无意违背了该试验项目的研究方案；医护人员的服务态度冷漠或者恶劣导致受试者的参与试验研究的信心降低。3提高受试者依从性的措施应在试验开始前就识别到可能发生不依从的各种潜在的因素，采取各种干预措施，减少和降低受试者不依从的发生率[1]。3.1试验药物的剂型、包装、用药次数、使用方法在能满足临床观察研究的基础上避免繁琐以避免受试者使用不方便；如果有需要受试者填写的”用药日志卡”设计应简明扼要，能记录用药时间点数量即可；有条件的申办方可考虑启用带电子记忆装置的包装药盒，自动记录并存储受试者打开药盒装置的时间和用药数量[2-4]。3.2在药物临床试验开始前选择科学合理的试验研究方案，在能达到药物临床试验的目的条件下让临床试验的治疗和观察简单易行。在治疗方式的选择上优先考虑使用医疗临床常规的治疗方法，让研究者易于操作受试者易于接受，有利于受试者依从性的提高。3.3对受试者加强依从性教育，让受试者及其家属认识到遵从研究者及方案要求的重要性，若受试者随意的漏用或停用药物或不遵从治疗方案将有可能导致整个试验数据的不可用，还有可能加深疾病对自身的伤害和一些潜在的医疗风险。加强受试者参与临床试验后对人类健康事业药物探索所做贡献的自豪感，让受试者心里从被动的参加临床试验到主动积极配合研究者观察临床试验。3.4有意向参加临床试验项目的受试者得到充分知情，并合理的选择受试者的入组。研究者通过交谈告知受试者临床试验的目的、试验项目的治疗方法、试验药物如何使用等，让受试者知晓研究中各访视窗中应做到的要点，增加受试者完成试验的信心；研究者根据受试者的个人情况和以往的就诊经历并综合临床试验要求的特点慎重考虑是否入组该受试者。对于从其他方面已有预知依从性可能会较差的受试者入组后研究者应该给予更多的关注[5，6]。3.5临床试验项目研究团队应该营造一种严谨的科学研究氛围并与受试者建立良好的信赖关系。医护人员对受试者的态度应友好亲切，多为受试者着想，加强与受试者的沟通，对受试者的疑问回答耐心而准确，减少受试者认为自己是”试验品”的顾虑。通过参加临床试验研究尽可能给受试者传递一种健康的生活方式和科学管理身体的理念，增加受试者对医护人员的信任度。3.6当受试者在研究过程中出现不良事件或药物不良反应时，研究者应在第一时间内积极处置，对事件产生的原因及对受试者的伤害程度作出判断，给受试者提供相应的医疗救治和补助。3.7研究团队根据试验项目的特点设计一些方法提高受试者的依从性。如为了能让受试者在每一个访视窗都能如约，可在访视窗前一天主动和受试者电话联系提示受试者按窗到访；对于用药时间比较特殊或者记忆力不好的受试者采取用手机闹铃或电话短信提醒的方式提高依从性；随着电子产品的运用普及可对参加临床试验项目的研究者和受试者组成QQ群或者微信群，研究者及时对受试者的问题答疑解惑，受试者之间也可相互安慰和交流用药后的感受，避免因信息交流不畅和沟通不到位造成的依从性不好；可准备一些小礼品，对于能按时到访或依从性较好的受试者予以表扬和小奖励。综上所述，药物临床试验中只有提高了受试者的依从性才能保证临床试验项目的顺利开展，保证临床试验结果的有效性和真实性，减少对临床试验分析结果的偏倚。参考文献：[1]国家食品药品监督管理局.药物I临床试验质量管理规范[S].2003.[2]查勇，赵燕.我国药物临床试验存在的问题及对策[J].中国药师，2008，11（8）：975-977.[3]任健俐，王荣环，王林.加强对药物临床试验的管理提高试验质量[J].中华医学科研管理杂志，2006，19（3）：147，148.[4]王晓霞，李育民，高瑾，等.药物临床试验中受试者的依从性