江苏省临床基因扩增检验实验室技术验收评审表

江苏省临床基因扩增检查实验室技术验收报告□初次验收□换证验收一.基因扩增检查实验室基本状况（一）实验室所属法人单位名称：地址:邮编：法定代表人：实验室负责人：实验室联系人：电话：传真：Email：（二）实验室合格证书颁布单位、证号及时间（复审验收）二．验收根据：卫生部颁发的卫办医政发〔〕194号文《医疗机构临床基因扩增管理方法》及其附件《医疗机构临床基因扩增检查实验室工作导则》；江苏省卫生厅颁发的苏卫医办〔〕76号文《江苏省临床基因扩增检查技术管理规范（试行）》。三．验收时间：四．验收地点：五．实验室申请开展的检测项目（一）感染性病原体基因检测项目：（二）肿瘤有关基因检测项目：（三）个体化治疗有关基因检测项目：（四）生殖遗传疾病有关基因项目：六．开展申请项目的实验人员及上岗证编号七．结论□合格，尚存在部分普通性缺点项,限期改善，改善后授予验收合格证书。□不合格，存在严重缺点项、普通性缺点项,实验室改善后需重新申请。（一）验收中发现的问题及意见：附件1：临床基因扩增检查实验室技术验收评审表；附件2：临床基因扩增检查实验室评审整治意见汇总表；（二）需要阐明的其它问题：□有（内容见附件3）、□无。八．评审组意见：现场评审时实验室方参加人员：质量管理体系文献评审和运行符合性的评审成果：

实验室技术和检测能力评审成果：

现场实验检测成果：

缺点项和整治意见：九．评审员姓名及签名主评审员姓名：签名:评审员姓名：签名:评审员姓名：签名:

附件1江苏省临床基因扩增检查实验室技术验收评审表（）序号评审原则及细则验收意见符合不符合评论与阐明1实验室设立和设施环境1.1*实验室规范化分区：原则上须分为四个独立的工作区（试剂准备区、样本制备区、扩增区、产物检测区），产物检测区应根据所使用的技术平台和检测项目的规定增加或合并，分子病理室应增加1个独立的样本前解决区（切片、脱蜡）。1.2各工作区须有明确的标记，且在功效上完全独立，专区专用。1.3各区紫外灯的设立（移动和固定式）和照射距离、时间应能满足实验室防“基因/核酸”污染规定，并有紫外灯有效性监测方法。1.4各区内配备的仪器设备、防护用品、清洁用品和文具用品等应专区专用，并贴有其所属区域的标记。1.5实验室的空间、照明、环境、能源、以及温度和湿度的控制等满足于所开展检测工作的规定；各区应有独立运行的通风系统。1.6应有实验室“内务管理”（如人流、物流以及清洁工作单向流动等）制度及对应培训和统计（涉及对清洁人员的培训）。2人员2.1实验室负责人应含有本科或以上学历、中级或以上职称、从事基因检测有关专业工作最少3年。2.2*实验室应配备足够数量的实验人员（每类检测项目最少2名），并通过省级及以上卫生和计生行政部门授权的培训机构的培训获得上岗证。2.3实验室应确保其实验人员得到及时的培训（涉及内部和外部培训），有年度培训计划和方法以及有关培训统计；新进员工或离岗6个月以上的员工，还需进行岗前培训及考核。2.4应定时（最少每年）评定实验人员的工作/检测能力，涉及理论和实验的考核、人员的实验比对等。2.5实验室应建有其实验人员有关简历、健康状况、资格证书（如学历、职称和上岗证等）、培训、理论和技能考核、以及科研论文等技术档案。3仪器设备、试剂和耗材3.1仪器设备3.1.1选用经CFDA（国家食品药品监督管理总局）同意的仪器。全部仪器设备应有状态标记。3.1.2*需校准的仪器设备如温（湿）度计、移液器、金属浴、高速冷冻离心机、分光光度计、生物安全柜、扩增仪、测序仪和信号检测仪等应遵照制造商的规定进行定时校准；校准后贴上校准状态标记，并保存有关技术参数的测试报告。3.1.3*全部仪器设备应有维护保养程序文献，有效的维护（次、周、月和/或年）并统计。3.1.4如果仪器出现故障，应立刻停止使用并贴上对应标记；影响检测成果的部件修复后须经校准或验证满足规定后方能再次投入使用，并检查故障对以前所进行的检测工作的影响。3.1.5仪器设备建有技术档案（a）设备名称、制造商、型号、序号或其它唯一性标记；（b）接受和启用日期，现在放置地点；（

c）仪器使用阐明书或其有关部分的复印件；（d）校准和/或检定的日期和成果以及下次校准和/或检定的日期；（e）迄今所进行的维护和此后维护计划的细节；（f）损坏、故障、改装或修理的历史。3.2试剂和耗材3.2.1试剂和耗材的选择须按照国家有关法律法规的规定执行。3.2.2*建立试剂和耗材的选购、验收和质检程序，质检程序中应有明确的判断符合性的办法和质量原则，并保存有关资料及统计。3.2.3应对不同批号的试剂（必要时对同一批号不同货运号）和核心耗材进行实验比对，确保批间差别不会影响临床检测成果。3.2.4试剂和耗材的贮存以及试剂的配制、分装和保存规范。试剂启动后应标明启动或复溶日期及使用期限等；自配试剂应对原材料来源、试剂的配制过程、配制人、保存条件和使用期等进行具体规定并保存对应统计。离心管和吸头等消耗品（无“DNase/RNase-free标记”）应进行对应的消毒并在使用期限内使用。3.2.5除试剂准备区外，实验室各对应区域均须配备并在实验操作中使用带滤芯吸头（吸取样本或带核酸的溶液）。4检查过程的质量确保4.1标本的管理4.1.1*制订标本采集手册且现行有效，提供应采样人员并对采样人员进行培训。4.1.2*建立标本采集、提取、保存和安全处置的程序并严格执行。如石蜡组织切片时、组织片进行刮片取样时均须有避免不同病例组织间交叉污染的方法。4.13标本应在规定时间内、在特定的环境条件下运输和贮存，并应对这些条件加以维持、监控和统计。如组织标本，离体后应在规定时间内进行送检，或者固定，固定液的选择、浓度和用量以及固定时间符合行业规范或检测规定。4.1.4*标本接受时应有其性状或质量评定的统计。如基于组织/细胞学形态基础的检测项目应有含有病理诊疗资质的医师确认标本的有效性，且在需要时（如组织切片）选定并标出检测区域。4.1.5实验室应建立不合格标本拒收制度和拒收原则；拒收不合格标本并统计和告知临床；如与临床沟通后让步检查，应在报告单上注明。4.1.6建立标本的唯一性编号识别系统并确保其能贯穿于整个检测过程，涉及标本接受、核酸提取、核酸定量、检测、统计、报告和标本储存。4.1.7未检、已检标本应有明显标示以区别；标本应在对应的规定时间内检测。4.1.8实验室应按行业规定，规定已检临床标本的保存类型和保存时限（最少一种月），以满足复查需求。4.1.9标本的销毁应有交接手续或统计。4.2检测办法4.2.1*实验室应建立全部检测项目的原则化操作规程和对应的仪器设备原则操作程序。4.2.2检测项目的原则操作规程（SOP），根据实验室具体状况撰写，应涉及但不限于：文献控制标记，检查项目及办法，目的，检查原理，性能参数，原始样本系统（容器和添加剂类型，样本类型、样本量、解决办法和稳定性），试剂和仪器（供应商、储存条件、稳定性、准备等），校准/定标，操作程序，质量控制，干扰/影响因素，生物参考区间，可报告范畴（定量项目），成果计算/描述及判断，成果的验证，实验室解释/临床意义/建议，安全性防护方法，支持性文献和表格。4.2.3全部程序文献和操作规程都应现行有效并便于实验人员使用；实验人员应纯熟掌握、规范化操作。4.2.4实验室应对所选检测办法/检测系统，改良或自建检测办法/检测系统的重要分析性能涉及敏捷度、特异性、符合率，以及（定量检测项目）精密度进行验证或确认，确保其能达成质量规定。4.3质量控制4.3.1*应有室内质量控制原则操作规程（涉及提取、逆转录、扩增、检测和成果判断等环节），确保每批次检测成果的可靠性。4.3.2*新的试剂或新的提取办法应用前，以及所采用的办法对核酸质量有特别规定时，应评价核酸的提取效率（涉及浓度、纯度、完整性，必要时DNA/RNA片段长度），有鉴定原则并保存统计。4.3.3*质控物的种类设立（应最少涉及阳性和阴性质控）及其浓度选择合理。如自制质控物应有原则操作规程及质量回想评价；如留样再测，应关注标本的针对性（如尽量涵盖各基因型或突变类型）和有效性。(a)定量检测项目应监控精密度。一代测序检测项目应监控双向测序成果的一致性。突变或SNP检测项目应在每批次临床标本检测时设立最少1种突变或基因型质控，并在一定时限内覆盖全部突变或基因型；(b)有失控判断规则且选用适宜；(c)对失控因素分析及时，并检核对患者成果的影响，解决方法恰当。4.3.4定量检测原则曲线的设立(a)每批次检测均应设立原则曲线，原则品最少为从高到低的4个浓度水平或按试剂盒阐明书设立；(b)观察单个扩增曲线和整批次扩增曲线的状况，并根据实验成果对基线和阈值线进行适宜的调节，统计阈值线数值；(c)原则曲线的斜率和有关系数应符合对应检测项目SOP或厂家试剂阐明书的规定。4.3.5*实验室应建立参加室间质量评价或实验室间比对计划的程序并文献化。(a)全部检测项目均应参加部或省临床检查中心等机构组织的室间质评计划，或者其它室间替代计划（如与同级别或高级别实验室间的实验比对），每年最少1次、最少10个样本/年（特殊项目可减少样本量）；成绩合格（符合率≥80%）；(b)有室间质评或室间比对计划成果分析和纠偏方法及统计。4.4报告4.4.1*有现行有效的检查成果审核与报告管理制度和程序。4.4.2检查报告格式符合《病历书写规范》规定，检查成果报告及时、精确、清晰和客观。4.4.3报告含有足够信息：报告的唯一性编号，标原来源、类型、质量评价、以及采集和接受时间，检测办法和/仪器，检测下限或参考区间，检测成果及其解释，检测和报告时间，备注和建议，检测者和审核者签字等。必要时应有：临床意义的叙述，分析阐明（如办法学局限性、适应人群等），进一步复查/复检或补充检查的建议，跟踪随访的建议，临床咨询的建议等。如图文报告，应图谱清晰、标注明确、无背景干扰。4.4.4当报告的有效性发生疑问时，实验室应立刻与临床有关科室沟通，展开调查并做好统计，涉及所采用的纠正方法。4.4.5当临床科室或患者规定用电话、图文传真或其它电子和网络设备传送成果时，实验室应确保工作人员遵照文献化的程序，并为对方保密。5生物安全5.1安全设施5.1.1*实验室出入口有规范的生物危害标志；进入和使用实验室各区域应有明确的人员限制和控制。5.1.2实验室清洁整洁；各区域配备有消毒液和核酸清洁液，以及固定的清洁用品。5.1.3样本制备区配备经CFDA验证合格的A2级及以上生物安全柜，物品摆放及操作符合规定。5.1.4用于电泳分析的产物检测区（跑胶、割胶）、分子病理实验室的样本前解决区（脱蜡、染色）需配备通风柜。5.1.5各区有洗手池，水龙头为非接触式。样本制备区有洗眼装置或设施且方便使用。5.2个人防护5.2.1*工作时应穿工作服，戴工作帽，戴一次性无粉手套，必要时戴口罩，防护镜等。5.2.2如发生标本或感染性材料的溢出或溅出，应有应急程序解决。5.2.3离开实验室时，工作服必须留在实验室各区内、不得带手套出实验室。5.3废弃物解决5.3.1废弃物应分类收集、分类解决。5.3.25.3.3锐器物(注射针头、刀片等)使用有规定，销毁按院内感染规定解决。6统计6.1*有现行有效的统计管理制度和程序。6.2统计对影响实验成果的环境、温湿度、设施设备、水质、紫外灯照射等的监控。6.3统计试剂/耗材/仪器设备/分析软件等供应商的选择和体现，试剂/耗材出入库信息，检测中所涉及的引物及其参考序列、探针的信息，参比数据库的名称和出处等。6.4统计试剂和核心耗材的质检涉及批间比对的成果；人员实验比对成果；仪器的使用、维修、维护保养和校准/检定统计，必要时仪器的比对统计（如使用1台以上仪器分析同一待测物）。6.5保存标本的接受、质检、拒收、保存和销毁统计；必要时统计患者的临床资料，患者及其家眷的家族遗传病史或遗传图谱并保密。6.6统计各检测项目办法学性能验证或确认的原始实验数据及其性能参数的评价。6.7*全部的原始检测统计（检测分析仪的原始测定数据、电泳图、杂交图和测序图等）、计算和导出数据，质控统计（核酸提取效率，室内质控数据、失控分析及其解决，室间质评成果、评价和纠偏方法），每批样本实验流程统计等均应