YY/T 0767-2023彩色超声影像设备通用技术要求

ICS1104050

CCSC.41.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0767—2023

代替YY/T0767—2009

彩色超声影像设备通用技术要求

Generaltechnicalrequirementsforcolorultrasoundimagingequipment

2023-09-05发布2024-09-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0767—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………2

试验方法

5…………………3

附录资料性多普勒性能参数及试验装置

A()…………6

附录资料性彩超试验时设置各项参数的考虑因素

B()………………9

YY/T0767—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替超声彩色血流成像系统与相比除结构调整

YY/T0767—2009《》,YY/T0767—2009,

和编辑性改动外主要技术变化如下

,:

修改了范围见第章年版的第章

———“”(1,20091);

修改了术语和定义见第章年版的第章

———“”(3,20093);

删除了正常工作条件见年版的

———“”(20094.1);

增加了总则见

———“”(4.1);

修改了彩色血流成像模式的要求和试验方法见和年版的和

———“”(4.25.2,20094.25.2);

修改了频谱多普勒模式的要求和试验方法见和年版的和

———“”(4.35.3,20094.35.3);

增加了功率多普勒模式的要求和试验方法见和

———“”(4.45.4);

增加了外观和结构的要求和试验方法见和

———“”(4.65.6);

增加了使用功能的要求和试验方法见和

———“”(4.75.7);

修改了环境试验的要求和试验方法见和年版的和

———“”(4.85.8,20094.55.5);

修改了概述见年版的

———“”(5.1,20095.1);

删除了检验规则见年版的第章

———“”(20096);

删除了标志和使用说明书见年版的第章

———“”(20097);

删除了最高和最低可检出流速的测量与公布见年版的附录

———“”(2009B)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会归口

(SAC/TC10/SC2)。

本文件起草单位湖北省医疗器械质量监督检验研究院中国科学院声学研究所深圳迈瑞生物医

:、、

疗电子股份有限公司通用电气医疗系统中国有限公司无锡海鹰医疗科技股份有限公司

、()、。

本文件主要起草人王志俭蒋时霖牛凤岐朱磊刘震宇王国英吴成志

:、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2009YY0767—2009。

本次为第一次修订

———。

Ⅰ

YY/T0767—2023

彩色超声影像设备通用技术要求

1范围

本文件规定了彩色超声影像设备简称彩超的要求描述了相应的试验方法

(“”),。

本文件适用于彩色超声影像设备

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

医用电气设备第部分超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用

GB9706.2372-37:

要求

型超声诊断设备

GB10152B

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁兼

YY9706.1021-2:

容要求和试验

超声多普勒仿血流体模的技术要求

YY/T0458

超声连续波多普勒系统试验方法

YY/T0705

医用超声设备环境要求及试验方法

YY/T1420

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB10152。

31

.

彩色超声影像设备colorultrasoundimagingequipment

利用超声多普勒技术和超声回波原理采集血流运动信息组织运动信息和组织结构信息进行彩色

,、

成像的设备

。

注