冷链相关流程培训教材

培

训

部

门

：

质

管

部

培训时间：2018年06月会

言

：

药

品

冷

链

物

流

管

理药品冷链物流管理一直是药品经营企业管理的重点，

也

是难点。新版GSP从人员资质、设施设备、验证、收货与验收、储存与养护、出库、运输等方面提出了基本要求，

消灭了

可能存在的冷链断链现象，新版GSP

的实施，将全面提升药品经营企业冷链管理水平，

实现全过程、全链条的冷链

质量管理目标，

为提高冷链药品(疫苗、生物制品等)质

量提供了保障。新版GSP重

点重组人粒细胞刺激因子注射液(瑞白)重组甘精胰岛素注射液前

列

地

尔

注

射

液精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液胰

岛

素

注

射

液破伤风抗毒素重组赖脯胰岛素注射液注

射

用

尿

激

酶精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30/70)(

优思灵USLIN

30R)吡诺克辛钠滴眼液醋

酸

去

氨

加

压

素

注

射

液注射用重组人干扰素a2a注

射

用

生

长

抑

素双歧杆菌乳杆菌三联活菌片多

烯

磷

脂

酰

胆

碱

注

射

液重组人干扰素α2b阴道泡腾片精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30/70)注

射

用

头

孢

硫

脒重组人干扰素α2a栓重组人胰岛素注射液垂

体

后

叶

注

射

液卡介菌多糖核酸注射液重

组

人

粒

细

胞

刺

激

因

子

注

射

液我

公

司

经

营

的

冷

藏

药

品1.

冷

藏

概

念冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。冷

处温度2℃~10℃的贮藏、运输条件。生物制品应在2℃~8℃避光贮藏、运输。温度敏感的药品种类：疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素、

干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂

温度敏感医疗器材：检测诊断试剂、造影剂、医用手术器械耗材药品的温度要求是通过稳定性试验

确定的，

只有在标示条件下可以确

保有效期内的质量。有

效

期2.药品温度要求稳

定

性

试

验温

度

要

求2.1

温度对药品质量的影响

温

度

过

高

的

影

响促

进

变

质挥

发

减

量破

坏

剂

型■

温度过低的影响遇

冷

变

质冻

破

容

器低温比高温更危险——冻融循环多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效

疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素2005年WHO监测数据表明：全球25%以上疫苗在达到目的地前已遭受损坏(

一

)

无

效

药

品

会

延

迟

治

愈

时

间

，

增

大

患

者

治

病

负

担(

二

)

引

起

本

人

抗

药

性

，

引

发

菌

株

变

异

，

增

加

治

疗

难

度(三)产生不良反应，对患者造成进一步伤害在流通过程中对药品储运、运输的温度控制是我们冷链药品

质量管理的重要内容!2.2

超温的危害收

货

验收

储存

养护

出库

运输码放

专人养护

温、湿度调控监测检查并记录到货温度3.流程控制在冷库内

验收温度保障

温度监测专人装箱

装车3.1冷链药品购进购进冷链药品时应在供货合同或质量保证协议

中对冷链药品的储存、运输提出明确要求。供

货

方

委

托

运

输

药

品

的

，

企

业

采

购

部

门

要

提

前

向

供

货

单

位

索

要

委

托

的

承

运

方

式

、

承

运

单

位

、

启运时间等信息，

并将上述情况提前通知收货

人员。3.2冷链收货验收第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输

方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。对不符合温度要求的药品应当拒收。第七十五条收货人员对符合收货要求的药品，应

当按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验

。运输方

式：

查看车辆

(保温箱)、制冷设备运行过程温度：查看过程温度记录运输时间：

比对合同时间，

以往时间。检测实际到货温度冷藏车测量车内温度，

并抽查包装箱内温度冷藏

箱需

要

逐

箱

检

查

温

度，

不

得

采

取

抽

查

方

式记录以上内容，

并按

规定

时间

保

存

。3.2冷链收货验收1086420■要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退

货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制

数据，不能提供相关文件及数据的，应当拒收，做好

记录并报质量管理部门处理。3.2冷链收货验收超温拒收对不符合温度要求的药品应当拒收，保存采集到的温

度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境

中，并报质量管理部门处理。销后退回3.3冷链储存养护—储存第八十五条企业应当根据药品的质量特性对药品进行

合理储存，并符合以下要求：(一)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有

标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规

定的贮藏要求进行储存；(二)储存药品相对湿度为35%～75

%

;3.3冷链储存养护—码放【附录】第五条

储存过程中，冷藏、冷冻药品的码放方式应当符合以下要求。(

一

)

冷

库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出

风口的位置，不得码放药品；(药品堆码垛间距不

小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道

等设施间距不小于30

厘米，与地面间距不小于10厘

米

。

)3.3

冷链储存养护—

储存管理应按GSP

要求，根据冷藏药品的品种、批号分类合理放

置药品储存环境温、湿度超出规定范围时，

应当及时

采

取

有

效

措

施

进

行

调

控

，

防

止

温

湿

度

超

标

对

药品质量造成影响。所有冷藏药品均应按重点养护品种按月进行循环

养

护

检

查应制定冷藏储存管理应急预案，对发生停电、设

备故障等异常情况及时采取应对措施3.4冷链出库管理第一百零一条冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责

并符合以下要求：(一)车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；(二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方

可装车；(四)启运时应做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。3.4冷链出库管理—出库装车短途装箱装车【附录】第九条

使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品

的，启运前应当按照以下要求操作：(一)提前打开制冷机组和温度监测设备，预

热或预冷至规定的温度；(二)开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成

药品装车；(三)药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁；(四)启动并检查制冷机组、温度监测系统运

行状况，设备运行正常方可启运。3.4冷链出库管理—冷藏车装车3.4冷链出库管理—冷藏车装车码放【附录】第五条

储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当有利

于温度的有效控制符合要求。(二)冷藏车厢内，

药品与厢内前板距离不小于10厘米的通风距离

,

与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米，药品码放高度不得超

过制冷机组出风口下沿

，确保气流正常循环和温度均匀分布。【附录】第七条

企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况，选择适宜的运输工

具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、上传冷藏车、

冷藏箱或者保温箱内的温度数据。对运输过程中温度超出规定范围的

时，温湿度监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，

及时采取有效措施进行调控。一冷藏车：

优：长时间、大批量缺：

耗能高、污染大一冷藏箱或保温箱：造价较低、使用方便。适用于小批量、少量。多次的

冷藏药品的低温配送。一过程温度实时监测和报警3.5冷链运输管理—运输方式选择3.5冷链运输管理第一百零七条企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采

取必要的保温或冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药

品质量造成影响。第一百零八条

在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷

藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。第一百零九条企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输

途中可能发生的设备故障、异常气候影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。3.5冷链运输管理—冷藏车运输冷藏车在运输过程中应保证制冷设备不间断

运

转冷藏车应安装自动温度监控、记录、报警系统冷藏车应合理码放药品，车厢内留有适宜的间隙，

便于气流循环，车箱底部应有垫

板保持空隙建立冷链药品运输应急机制3.5冷链运输管理—冷藏/保温箱运送【附录】第八条

使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程进行药品包装

和装箱的操作。(一)装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符

合药品包装标示的温度范围内；(二)按照验证确定的条件，在保温箱内合理放

置与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂；(三)保温箱内应当使用隔热装置，将药品与低

温蓄冷剂进行隔离；(四)药品装箱后，冷藏箱要启动冷藏动力电源

和温度监测设备，保温箱内启动温度监测设备，对箱

内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭；3.5冷链运输管理—运输原则(1)尽量采用最快速的运输方式，缩短运输时间；(2)尽量采用直达客户的运输方式，避免运途中转；(3)尽量采用能全程保持冷藏温度的运输方式；(4)冬季尽量避免夜间运输，注意防止冷藏药品发生冻结变质；(5)尽量避免夏季高温时节运输，必要时应在早、

晚运输，

减少外界温度的影响。冷链运输管理—运输过程管理明确跟踪部门、岗位及责任人，及时通知客户发出时间、发运方式及预计到达时间。如果超出预计时间，应查明原因。跟踪到客户，并做好客户反馈信息记录。3.53.6冷链信息跟踪从到货开始记录到货时间及温度情况，验收时间、入库时间，储存位置，

库存情况、冷库温度、

出库时间及当前出库的环境温度、运输在途温度、到达对方仓库时的温度和时间等，一系列相关信息，系统都形成记录保存。保证了信息的可追朔性。

3.7冷链药品退货冷

链

药

品

一

般

无

质

量

问

题

不

允

许

退

货

：

运

输

成

本

太

贵

，

销

售

期

间

温

度

难

以

保

证

符

合

要

求

。销后退回的冷链药品，

退货方应提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，在交接时应重点检查运输记录中的运输方式、运

输

设

备

、

及

温

度

状

况

、

运

输

时

间

等

内

容

，

确

保

在

销

售

环

节

的

存

储

符

合

规

范

规

定

；对

于

不

能

提

供

文

件

、

数

据

，

或

温

度

控

制

不

符

合

规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部

门

处

理

。3