新版GCP考试题及答案三套

新版药品GCP考题一蓝色为正确答案单选题题目说明：.申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知:临床试验机构受试者伦理委员会其他三项均是.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误?具有使用临床试验所需医疗设施的权限在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验无权支配参与临床试验的人员在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者.在临床试验中谁负有保护受试者权益的责任：申办者承担主要责任研究者承担主要责任申办者，研究者，伦理委员会均有责任伦理委员会承担主要责任.以下哪一项说法不准确：研究者应详细阅读和遵守试验方案研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后2年临床试验终止后2年临床试验终止后5年试验药物被批准上市后5年.需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项：主要评价指标次要评价指标安全性评价指标实验室指标分析.指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。通常还应当包括临床试验的背景和理论基础。试验方案.病例报告表知情同意研究者手册8.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？尽可能避免伤害.受试者必须获益公正尊重个人.临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，以下哪项描述正确且完整：申办者负责制定和实施临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程上述标准操作规程确保临床试验的实施、数据的产生和报告均遵守试验方案和相关法律法规的要求数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的临床试验和实验室检测的关键过程需严格按照质量管理标准操作规程进行.以下哪类人员不能直接查阅临床试验相关的源数据和源文件受试者/监护人稽查员和伦理委员会的审查者研究者药品监督管理部门的检查人员.下列哪项不是受试者的应有权利？参与试验方法的讨论愿意或不愿意参加试验要求试验中个人资料的保密随时退出试验.临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、己上市药品或者安慰剂。安慰剂对照药品试验用药品药品.以下属于统计师确定的内容是：试验数据来源统计分析方法样本量参数的文献来源数据管理计划.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。不良事件药品不良反应可疑非预期严重不良反应严重不良事件.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：试验可能致受试者的风险或者不便试验预期的获益，以及不能获益的可能性其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险其他三项均是16.参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者。受试者家属法定代理人受试者公正见证人.在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。稽查质量保证质量控制监查.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：试验目的该试验涉及研究，而不是医疗试验治疗和随机分配至各组的可能性其他三项均是.以下哪项不是源数据的特点：原始性延迟性可归因性易读性20.对于生物等效性试验的临床试验用药品，临床试验机构至少保存留样多久？至试验结束后5年至试验结束后2年C.至药品上市后2年D.至药品上市后5年.试验方案中不包括下列哪项？申办者的名称和地址受试者的姓名和地址临床试验机构的地址和电话研究者姓名、职称、职务.临床试验中试验设计内容通常不包括：明确临床试验的主要终点和次要终点临床试验的目标人群试验用药品管理流程治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案；试验用药品的剂型、包装、标签.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？保证药物临床试验的过程按计划完成保证药物临床试验在科学上具有先进性保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全保证临床试验对受试者无风险.下列哪项不属于研究者的职责？处理试验用剩余药品向伦理委员会提交临床试验的年度报告监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表.临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。设盲单盲随机双盲判断题题目说明：.研究者违背方案，经劝阻不改，应及时向伦理委员会报告。正确错误.研究人员应告知受试者其参加临床试验项目属于研究，而不是医疗。正确错误.临床试验用药品的使用由研究者负责。正确错误.受试者参加临床试验的风险不能大于最低风险。正确错误.临床试验方案中要写明统计学分析方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。正确错误.临床试验对照设计的类型有安慰剂对照、阳性对照、自身对照、试验药物剂量间对照、无治疗对照、历史对照等。正确错误.临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于试验设计。正确.临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。正确错误.伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对研究者资格的审查。正确错误.儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。正确错误.多中心临床研究参加单位的伦理委员会无权做出中止研究继续进行的审查决定。正确错误.临床试验方案中应包括试验用药品的管理流程正确错误.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不可修改或者偏离试验方案正确错误.保障受试者权益的两项重要措施是伦理审查和知情同意。正确错误.在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料正确.研究者应在临床试验机构中具有执业资格。正确错误.监查员确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书。正确错误.临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。正确错误.如果受试者无知情同意能力，监护人签署知情同意书时应注明其与受试者之间的关系。正确错误.临床试验方案中应包括有效性指标和安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点。正确错误.监查计划应当描述监查的策略、对试验各方的监查职责、监查的方法，以及应用不同监查方法的原因。正确错误.不良事件的性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料所描述的预期风险称为不良反应。正确错误.伦理审查意见有：同意；必要的修改后同意；不同意；终止或暂停已同意的研究正确错误.GCP适用于本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范正确错误.临床试验方案应包括对受试人群的已知和潜在的风险和获益。正确错误新版药品GCP考题二单选题题目说明：可能影响受试者安全的问题可能改变伦理委员会同意意见的问题下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？公正尊重个人受试者必须获益力求使受试者最大程度获益非治疗性临床试验，风险可以接受的条件是：风险不能大于最低风险风险不能大于最低风险的适度增加风险不能大于常规医疗风险必须最小化，并且风险与研究所获知识的社会和科学价值相比是适当的.探索性临床试验通常对受试者进行严格筛选，以保证受试者人群：有效性伦理性同质性安全性.伦理审查意见的文件应包括哪些内容：其他三项均是.伦理委员会的联系人和联系方式说明要求修改的内容，或者否定的理由。审查同意的文件伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单8.无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？A.研究者8.以上三者之一，视情况而定监护人见证人.申办者应制定研究者手册修订的书面程序，审阅研究者手册通常频率是：A.3年1次B.1年2次C.2年1次D.1年1次.关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，以下哪一项是错误的:无需获得申办者同意应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据应当获得申办者同意应当确保其具备相应资质,可识别身份数据机密性的保护措施有：如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密其他三项均是仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问为研究H的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书.对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品不得由哪方保存？申办者或者与其利益相关的第三方临床试验机构临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方具备条件的独立第三方.伦理审查的类别包括：其他三项均是复审C•跟踪审查D•初始审查.以下计划招募的受试人群，哪些是合适的：试验药物适应症人群申办者企业的员工研究者本部门的志愿者研究者的学生.临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果，且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件。病例报告表总结报告研究者手册试验方案.关于中心化监查的描述，以下哪种说法是错误的中心化监查是对现场监查的补充中心化监查有助于选择监查现场和监查程序中心化监查通常应当在临床试验开始前、实施中和结束后进行中心化监查汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。知情同意研究者手册病例报告表知情同意书.谁应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件？研究者和临床试验机构申办者、研究者和临床试验机构申办者、临床试验机构D冲办者.以下哪一项不属于监查员的职责确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者.关于确保电子数据的完整性，以下哪种说法是错误的A.电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定B•完整记录修改过程避免数据转移和数据转换应当具有完整的使用标准操作规程21.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：试验方案试验稽查药品生产试验监查.以下哪一项不需包含在试验方案中：A.详细的统计分析计划B•试验H的数据管理方法统计分析方法.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？具有试验方案中所需要的专业知识和经验具有行政职位或一定的技术职称在临床试验机构中具有执业资格熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息•每位受试者确认同意自愿参加临床试验应签署的证明文件。研究者手册研究者知情同意书知情同意.临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括：A.临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交B.临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档判断题题目说明：.伦理审查送审文件应包括研究人员的配备，如研究人员的资历、培训情况、及其所承担的研究岗位。正确错误.申办者应保证其使用的电子数据管理系统在整个试验过程中始终处于验证有效的状态。正确错误.药物临床试验必须遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。正确错误.在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的非法或者未授权的查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。正确错误.只有未上市的试验用药品必须由申办者免费提供。正确错误.为保障临床试验数据质量，应在试验方案中明确数据管理的质量保障措施。正确错误.临床试验方案中试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法与步骤、单中心与多中心。正确错误.除正常数据外，各种实验室数据均应记录在病例报告表上。正确错误.申办者开展临床试验前，试验方案必须先获得伦理委员会的书面同意。正确错误.临床试验中，如果对照药物感官上与试验药物可区分或给药方式不同，应采用双模拟技术维持试验盲态，以达到试验组与对照组在用药的外观与给药方式上的一致。正确错误.临床试验过程中受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由正确错误.计算样本大小应依据统计学原则考虑其把握度及显著性水平。正确错误.主要负责研究者所在单位应是市级以上医院。正确错误.申办者应从研究者和临床试验机构获取伦理审查的决定文件。正确错误.伦理审查意见是“作必要的修正后同意”，按伦理委员会的意见修改方案后，还应向伦理委员会提交“复审”。正确错误.临床试验完成后，研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要。正确错误.药物临床试验包括各期临床试验和生物等效性试验正确错误.数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的。正确错误.受试者鉴认代码表是保护受试者隐私和可识别数据机密性的措施之一。正确错误.研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用受试者鉴认代码代替受试者姓名以保护其隐私。正确错误46•进行PK/PD研究时，PK与PD采样尽可能同时进行。正确错误.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告。正确错误.研究者应确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确。正确错误.知情同意讨论过程应使用受试者或其监护人能够理解的语言。正确错误.伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，所以仅对临床试验的伦理性进行审查正确错误新版药品GCP考题三答案见题目分值序号题目分值学生答案44分2.0C2.0A2.0A2.0B2.0C2.0D2.0A2.0B2.0C2.0C2.0A2.0D2.0D2.0D2.0D2.0D2.0A2.0A2.0D2.0D2.0B2.0B2.0C2.0C2.0C1.下列哪项不属于研究者的职责?按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表向伦理委员会提交临床试验的年度报告处理试验用剩余药品D•监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全保证药物临床试验在科学上具有先进性保证临床试验对受试者无风险保证药物临床试验的过程按计划完成.临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。设盲单盲随机双盲.以下哪一项说法不准确：研究者应详细阅读和遵守试验方案未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药.以下哪项不是源数据的特点：可归因性易读性延迟性原始性.在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。监查质量保证稽查质量控制.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。严重不良事件8.药品不良反应不良事件可疑非预期严重不良反应.临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，以下哪项描述正确且完整：申办者负责制定和实施临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程B•上述标准操作规程确保临床试验的实施、数据的产生和报告均遵守试验方案和相关法律法规的要求c.数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的D.临床试验和实验室检测的关键过程需严格按照质量管理标准操作规程进行.对于生物等效性试验的临床试验用药品，临床试验机构至少保存留样多久？至试验结束后2年至试验结束后5年至药品上市后2年至药品上市后5年.临床试验中试验设计内容通常不包括：明确临床试验的主要终点和次要终点临床试验的目标人群试验用药品管理流程治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案；试验用药品的剂型、包装、标签在临床试验中谁负有保护受试者权益的责任：申办者，研究者，伦理委员会均有责任伦理委员会承担主要责任研究者承担主要责任D.申办者承担主要责任指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。通常还应当包括临床试验的背景和理论基础。知情同意病例报告表研究者手册试验方案申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知:临床试验机构受试者伦理委员会其他三项均是.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验具有使用临床试验所需医疗设施的权限无权支配参与临床试验的人员.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：试验可能致受试者的风险或者不便试验预期的获益，以及不能获益的可能性其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险其他三项均是.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：该试验涉及研究，而不是医疗试验目的试验治疗和随机分配至各组的可能性其他三项均是17.参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者。受试者法定代理人公正见证人受试者家属18.需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项：主要评价指标次要评价指标安全性评价指标实验室指标分析未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后2年临床试验终止后2年临床试验终止后5年试验药物被批准上市后5年以下哪类人员不能直接查阅临床试验相关的源数据和源文件A.研究者稽查员和伦理委员会的审查者药品监督管理部门的检查人员受试者/监护人2L下列哪项不是受试者的应有权利？愿意或不愿意参加试验参与试验方法的讨论要求试验中个人资料的保密随时退出试验22.以下属于统计师确定的内容是：试验数据来源统计分析方法样本量参数的文献来源数据管理计划下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？公正尊重个人受试者必须获益尽可能避免伤害临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。A.试验用药品B.药品C.对照药品D.安慰剂25.试验方案中不包括下列哪项？临床试验机构的地址和电话研究者姓名、职称、职务受试者的姓名和地址申办者的名称和地址序号题目分值学生答案46分12.0正确22.0正确32.0正确42.0错误52.0错误62.0正确72.0正确82.0正确92.0正确102.0错误112.0错误122.0正确2.0正确2.0正确2.0正确2.0正确2.0错误2.0正确2.0错误2.0正确2.0正确2.0正确2.0正确2.0错误2.0正确.临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。正确错误.临床试验方案中应包括有效性指标和安全性指标的评价、记录分析方法和时间点。正确错误.临床试验方案中应包括试验用药品的管理流程。错误.临床试验用药品的使用由研究者负责。正确错误.受试者参加临床试验的风险不能大于最低风险。正确错误.研究者应在临床试验机构中具有执业资格。正确错误.临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于试验设计。正确错误.研究者违背方案，经劝阻不改，应及时向伦理委员会报告。正确错误.监查员确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书。正确错误.多中心临床研究参加单位的伦理委员会无