感冒清热颗粒工艺规程

文献编码STP.GY.009文献修订码STP。GY.009—09修订审核批准制订日期审核日期同意日期颁发部门生产部颁发数量3生效日期分发部门综合管理部、生产部、质量部修订阐明1、执行药典，2、实施新版GMP。一、产品概述1．产品的特点品名：感冒清热颗粒拼音：GanmaoQingreKeli剂型：颗粒剂（1)性状：本品为棕黄色的颗粒，味甜、微苦.（2）功效主治：疏风散寒,解表清热.用于风寒感冒，头痛发热,恶寒身痛，鼻流清涕，咳嗽咽干。(3)使用方法用量：开水冲服，一次一袋，一日2次。（4)规格：每袋装12g.（5）贮存：密封。（6）包装：复合膜材料包装。(7)使用期：24个月。2．处方来源：移植药典一部。3．历史沿革：中国药典1990年版一部；中国药典1995年版一部；中国药典一部；中国药典一部;中国药典一部。二、处方和根据1．处方：荆芥穗200g、薄荷60g、紫苏叶60g、防风100g、柴胡100g、葛根100g、桔梗60g、苦杏仁80g、白芷60g、苦地丁200g、芦根160g2．批量：295kg感冒清热药材提取所得浸膏及挥发油，蔗糖粉220kg，糊精140kg.3．根据同意文号：国药准字Z现行原则：中国药典一部.三、工艺流程图防风等八味荆芥穗防风等八味荆芥穗薄荷紫苏叶配料※配料配料※配料※蒸馏蒸馏提取蒸馏液挥发油煎煮※浓缩※过滤蒸馏液挥发油煎煮※浓缩※过滤※蔗糖蔗糖制粒※入库外包材分装※干燥※制粒※入库外包材分装※干燥※糊精乙醇糊精乙醇整粒、总混、过筛整粒、总混、过筛※内包材内包材外外包※注：D级干净区D级干净区普通生产区带“※”表达质量监控点四、操作过程及工艺条件提取操作过程(1）配料:按生产指令开单领原料荆芥穗50kg、薄荷15kg、紫苏叶15kg、防风25kg、柴胡25kg、葛根25kg、桔梗15kg、苦杏仁20kg、白芷15kg、苦地丁50kg、芦根40kg。经称量复核后（2)煎煮：取荆芥穗、薄荷、紫苏叶加水50L,拌匀，共水蒸馏,收集挥发油,蒸馏的水溶液另器收集。取上述三味药渣同其它八味中药加水煎煮二次，第一次加水2500L,煎煮90分钟，第二次加水1800L，煎煮90分钟，合并煎煮液，滤过，滤液与上述蒸馏的水溶液合并，转入贮罐。(3)薄膜浓缩：取上述合并液经薄膜蒸发器浓缩至比重表测得比重1.06~1。08(60—80（4）取上述浓缩液加入真空提取锅，浓缩至相对密度1.32～1。35(50℃2．工艺条件(1）原药材提取浸膏为普通区；（2)提取的工艺用水为饮用水;（3）煎煮：第一次加水2500L，煎煮90分钟,二次加水1800L，煎煮90分钟；（4)薄膜浓缩：薄膜浓缩至比重1.06~1.08（60—80（5)浓缩;浓缩至相对密度1.32～1。35(50℃3．制剂操作过程（1）领配料:按生产指令开单领原料，领取合格的感冒清热浸膏、糊精、蔗糖295kg感冒清热药材提取所得浸膏及挥发油，蔗糖粉220kg,糊精140kg。(2）粉碎：取蔗糖，在粉碎间用60目筛将蔗糖粉碎得蔗糖粉。（3）配料：每料配方:感冒清热浸膏1/10蔗糖粉1/10糊精1/10挥发油1/10尾料数量按上述配方分别称定重量并复核统计，将称好的料装在专用容器中，并附标志。以十料为一制剂产品批号。（4)混合制软材：取上述配方量的蔗糖粉、糊精和尾料,投入槽型混合机,盖上混合机槽盖，搅拌混合5分钟,再取上述感冒清热浸膏，慢慢加入混合槽内，边加边搅拌（5分钟左右），制成软材。（5）制粒：取上述混合制成的软材，在制粒机上用14目不锈钢筛网制粒，均匀装入不锈钢盘中,将不锈钢盘放入烘车,按从上到下次序放置,将烘车推入烘箱。重复以上（4)、（5)操作9次。（6）干燥：将制好的颗粒置于烘箱中，在80～90℃（7）整粒：将干燥的颗粒装入干净桶内，用10目筛在整粒机上整粒，装入桶内.(8）总混、过筛：将上述颗粒分二次置滚筒式混合机中,分别喷入挥发油（用乙醇稀释过的挥发油总量的二分之一），各混合5分钟左右，取出;再各取二分之一置滚筒式混合机中各混合5分钟左右,取出。在过筛机上过筛，取过10目，但是40目的颗粒,装入专用容器中，挂上标签，进入中间库，送检。粗颗粒粉碎后并入细粉,送暂存间。（9）分装:按包装指令，领取合格的感冒清热颗粒卷膜及上述合格的颗粒，按颗粒分装机操作程序操作，调节好装量及批号、计数器归零等。按12g/袋进行分装，并检查及统计装量差别，将分装好的颗粒装入专用袋中，挂上标签，从传递口至外包装间，并作好统计。结束后统计包材的实际用量及破损和剩余数，其中破损的标签由车间QA进行确认，用剪刀销毁，并办理有关手续。（10）外包装：包装规格：12袋/盒×100小盒/箱；按外包装程序及包装指令确认包装规格、批号、生产日期及使用期。按生产指令规定装箱并放入装箱单,请验、封箱、寄库。包装结束后对的统计包材的实际用数、破损数和剩余数,并确认.4．工艺条件（1）从制粒阶段至外包装前的缓冲阶段为D级干净区.（2)工艺用水：饮用水、纯化水。(3）温度：干净区内18～26℃（4）相对湿度：干净区内45～65％。（5)制粒工序：制粒网目数：14目搅拌时间：5分钟干燥温度：80~90翻盘次数：3次整粒网目数：10目混合时间:每次5分钟；混合速率：10圈/分过筛目数：10目、40目(6）分装：热封温度：纵封190—210℃；横封160—装量差别：±4。0%（7）包装：批号、生产日期、使用期至打印对的清晰盒中有阐明书包装数量对的五、原辅料的规格、质量原则和检查办法原辅料、中间产品、成品质量原则和检查办法：1、原料的质量原则和检查办法：根据对应质量原则及检查操作规程进行检查。序号原料名称原则根据质量原则及检查办法01防风《炮制规范》SOP。YP.00402芦根《炮制规范》SOP.YP.01103荆芥穗《炮制规范》SOP.YP。00104薄荷《中国药典》SOP.YP。00205柴胡《炮制规范》SOP.YP。00206紫苏叶《中国药典》SOP。YP.00307葛根《炮制规范》及《中国药典》SOP.YP.00608桔梗《炮制规范》及《中国药典》SOP。YP。00709苦杏仁《炮制规范》及《中国药典》SOP。YP.00810白芷《炮制规范》SOP.YP.01011苦地丁《中国药典》SOP.YP.0092、辅料的质量原则和检查办法:根据对应质量原则及检查操作规程进行检查。序号辅料名称原则根据质量原则及检查办法01蔗糖《中国药典》SOP。FL.00102糊精《中国药典》SOP.FL。00203乙醇《中国药典》SOP.FL。006六、中间产品质量原则和检查办法：根据中间产品取样规程进行操作，根据中间产品质量原则及检查操作规程进行检查。分类原则根据质量原则及检查办法中间产品公司原则SOP.ZC.006七、成品质量原则和检查办法：根据成品取样规程进行操作，根据成品质量原则及检查操作规程进行检查。分类原则根据质量原则及检查办法成品《中国药典》SOP。CP.006八、包装材料和包装的规格、质量原则1．包装的规格:12g×12袋×100盒／箱，每箱:100盒、1200袋、14。4kg颗粒。2。包装的质量规定：名称包装质量要求袋封边0.8-1。0cm盒12袋颗粒分两次,每次6袋，平放横向送入盒中，盒的插口背面中间印上工号；盒外印上批号、生产日期、使用期.箱盒方向一致，箱中放入装箱单,箱外指定处印上批号、生产日期、使用期,箱上下口用封箱带，横向用二根。3。包装材料质量原则(涉及阐明书、产品包装、文字阐明和标志）序号辅料名称原则根据质量原则及检查办法1复合卷膜公司原则SOP。BZ。0142小盒公司原则SOP。BZ。0053阐明书公司原则SOP.BZ。0054大箱公司原则SOP.BZ。005九、工艺卫生规定1．厂房：按药品生产管理规范(GMP）的规定，对某些尚需暴露的中间体或半成品的工序应符合下列规定：厂房内部不得有突出部分，四周墙壁和顶棚采用采钢板，表面应平整光滑、无空隙、裂纹，不得有颗粒性脱落，地面采用自流坪，应光滑无灰屑脱落,无空调用房应用纱窗纱门，车间清洁，净化房间夏季每七天消毒一次，春、秋、冬每两周消毒一次.2．设备容器及生产用品：（1）生产设备应保持清洁完好，设备具本色、无尘、无油垢,不漏油,使用完后清洁干净，可用75%乙醇擦洗，灭菌。(2)工具：生产中使用的直接接触药品的工具，每班应做一次消毒解决,可用75%乙醇擦洗，避免污染.（3）容器：凡盛装半成品的桶(带盖),冲洗干净后用75％乙醇擦洗，烘干。3．操作人员：（1)每年进行一次健康检查，凡经医师检查患有传染性疾病或传染性皮肤病者,不得进行直接接触药品的工序操作，应调离至非接触药品的岗位。（2）车间控制区岗位人员做到:白衣、白裤、白帽、白鞋，直接接触药品的工序应戴好口罩.(3）上岗前，先用清洁液洗手，再通过手消毒器双手消毒，上厕所或车间返岗时，应按规定换工作衣、帽、鞋及洗手消毒。（4)不得佩带首饰等易污染品上岗。十、设备一览表设备名称型号材质生产能力TQ0。95多功效提取锅TQ0.95不锈钢0.95T（容量）多功效提取锅3。9T不锈钢3。9T（容量）薄膜蒸发器非标不锈钢5。5m3/h真空提取锅JN500不锈钢0.86m3吸尘粉碎机30B不锈钢100-300kg槽形混合机CH-200不锈钢0.2m摇晃式颗粒机YK160不锈钢200-300kg热风循环烘箱CT—C-III型不锈钢50—整粒机ZL—200不锈钢200-500L/h振动分筛机ZS-0。5m不锈钢＞450kg/h滚桶式混合机HL—1不锈钢0—20转/分自动颗粒包装机DXDK40Ⅱ不锈钢最大包装尺寸:80×110mm55—80袋/分自动颗粒包装机DX.DK80C不锈钢十一、技术安全和劳动保护(一）技术安全1．防火(1)凡使用明火，不能离人，车间内必须有灭火机及防火设备，应按防火等级规定进行配备，安放于固定位置定时检查。(2）在车间内因维修和安装设备，需要进行氧、电焊割，应严格采用安全防备方法，并向设备部门申请同意。2．防尘：操作人员应戴好防尘口罩。3．防爆:凡放在易燃易爆物的车间，电器采用防爆照明系统，电线采用管道密封，使用防爆开关或集中于开关控制室，电机亦应使用防爆式。(二)劳动保护1．噪音：多个电机设备噪音超出国家规定时，应安装消音器。2．生产场地温度过高时要采用排风、通风、电扇、空调等降温方法。3．散热管道或设备，均应包隔热层或应有警示标记.4．高速运转的机械部位，应安装安全护罩.十二、工时定额与产品生产周期提取过程（1）工时定额:提取生产工时:投料一批原药295Kg,消耗工时32个。（2)产品生产周期：提取1～3天制剂过程（1）工时定额：制剂生产工时：每生产一批产品时,消耗工时220个。（2）产品生产周期：制剂1～5天十三、原辅料消耗定额(单位：kg）提取过程每次投料所需原料荆芥穗50kg、薄荷15kg、紫苏叶15kg、防风25kg、柴胡25kg、葛根25kg、桔梗15kg、苦杏仁20kg、白芷15kg、苦地丁50kg、芦根40kg.制剂过程每生产一批感冒清热颗粒，需原辅料:295kg感冒清热颗粒药材所得浸膏及挥发油糖粉220糊精140十四、包装物消耗定额每生产一批感冒清热颗粒，消耗包装物（12袋/盒×120盒/箱）卷膜42kg盒2800只纸箱28只阐明书2800只封箱带1卷打箱带十五、物料平衡提取过程计算公式:收得率=实际数量/理论数量×100％程度：95—105％净药材煎煮薄膜浓缩浓缩浸膏295kg3000L250L75kg±10％2．制