牙科综合治疗机产品技术要求弗灵特

产品名称牙科综合治疗机型号、规格A9、A10、A12构造及构成由牙科病人椅和牙科治疗机构成。牙科病人椅由传动系统、控制系统、座垫、靠背、头枕构成；牙科治疗机由侧箱、痰盂、治疗台、口腔灯、治疗台升降臂、工作灯升降臂、脚踏开关及吸唾器构成；治疗台由三用喷枪、观片灯、手机接头、置物盘构成；口腔灯由电源、灯泡、聚光片、保护罩构成；脚踏开关由脚踏主气阀、外壳、连接管构成；吸唾器由负吸发生器、连接管、吸唾头构成。产品合用范畴/预期用途供医疗部门口腔科作检查、治疗和手术用。1.性能指标治疗机外观与构造整体外表面应光滑、平整，不允许有凹凸、碰伤和粗糙不平的缺点。喷涂件表面应光洁，无露底、脱落、起泡、发泡及影响外观的修补痕迹。多个文字符号应清晰、精确、易认。牙科椅上的靠背、座垫、枕头颜色应一致，柔软、舒适，有弹性，安放端正、对称。各部件安装位置精确，紧固方法可靠，活动部件调节灵活可靠。各操作件批示应对的，动作应可靠，操作应灵活。连接到治疗机上的器械管子应是可拆卸的，方便于清洁和消毒。治疗机上全部的孔洞应用测试指进行检查，不得触及带电部件。供水、供气系统水、气路管道应有明显的颜色分辨。水、气路系统应畅通，各阀应操作方便，启闭灵活。水、气路系统的密封性应良好，无漏水、漏气现象。2.2.4供水2.2.4.1设计和构成牙科治疗机的材料，如能接触到解决水或溶液，或可能接触到解决水或溶液，都不应对解决水或溶液的质量产生不良影响。构成解决水或溶液管路的材料，通过权威水质量机构（如合用）承认后方可使用。2.2.4.2自来水供水系统的防回流装置（20mm2.2.4.3痰盂痰盂的清洗水出水口和痰盂的溢出水位之间的空气间隙的距离应不少于20mm。2.2.4.4微粒过滤器除非使用储供水供应系统，否则在牙科治疗机的输入水连接处最少要安装一种孔径不不不大于90μm的微粒过滤器，以避免自来水供应系统的微粒进入到牙科治疗机内的水系统。提供输入水或溶液的储供水系统该系统应与自来水供应系统完全分离，或应在它与自来水供应系统的连接处安装一种防回流装置。回吸解决水或溶液的回吸量不应超出40mm³（=0.04ml）。2.2.5供气系统的微粒过滤器在牙科治疗机的输入气连接处应安装一种孔径不超出25μm的微粒过滤器。固体收集器治疗机的废物排放系统中应配有固体收集器。该收集器应能截留直径≥2mm的任何固体废物。压力释放治疗机中，由火灾事故可能产生压力的各部分,应装有压力释放装置。为满足压力释放的规定，可采用压力释放器、熔点器、焊点、非金属管或其它适宜的压力释放办法或设备。治疗机中使用的压力系统应足够可靠，在承受正常的工作压力时应不会爆裂或泄漏。2.6牙科病人椅2.6.1头枕300N头枕的锁紧机构应安装在/或设计在不会发生无意触动的位置，且应操作方便。2.6.2a）扶手最临界的位置应能承受335N垂直向下的压力而不发生故障或有永久性变形；220N不会造成永久性功效损坏。运动部件害。020mm（即≥20mm）。操作控制装置控制装置应按人机工程学原理进行设计，避免意外的触发启动，且装置上的操作标志应符YY/T0628-承载能力2.6.5.1135kg（2）10mm/h；牙科病人椅应能从最低位起上升，并能任意升降、停止，不应有停止和突跳现象。表2承载量分布接触牙科椅的部分承载量分布，kg头和颈10上躯干和上臂45下躯干和前臂、股部55小腿和脚25总计1352.6.5.2牙科病人椅的靠背、座垫和脚垫在进行俯仰调节运动时，无论承载与否，椅子的底座边沿均不应翘起或脱离地面。急救方法下的额外负载牙科病人椅应能承受40kg的额外负载而不离开地面且无可见损伤。紧急停止系统牙科病人椅应配有最少有一套紧急停止装置，它应装在牙科医生和（或）操作者容易操作的部位，该系统一旦被启动，全部可能危害患者和操作者的动作应立刻停止。罩面装饰材料及充填材料2.6.8.1罩面装饰材料应是易于使用制造商推荐的药剂进行清洗和消毒，也应是防水和不易吸取汞的。2.6.8.2可燃性罩面装饰材料及充填材料应不易着火和被烧焦，如果被烧焦，其焦痕的范畴从测试卷烟的近来点开始在任何方向上的距离不应不不大于30mm。安全防护装置牙科病人椅应对限位开关失效提供附加保护的方法以避免伤害患者和（或）操作员。2.7口腔灯光学规定光照度光照度应为持续可调,照度的调节范畴应不窄于80001x~01x。照度最大光照点应落在A区。A区的照度应不不大于最大照度的75%(见图2)。照度均匀性照度应在2.8.1.2规定的范畴内由最大光照点向外逐步均匀递减。对患者眼睛的照明照度在口腔周边的任何操作位置,位于与横穿最亮照明区域的水平线平行的线上方60mm的地方的照度都不应不不大于1x(见图2)。来自反光罩的眩光或反射光在正常操作过程中,由反光罩发出的眩光或反射光不适宜落在患者的眼睛上。注：A照明内区B照明外区Lmax最大光照度L1AL2L=0.5LmaxL3距离60mm外的照度，L3不大于1200lx图2照明模式色差在A区和B区不得出现光的色差(色分离)。有关色温3(X,Y)3坐标线范畴之内。表3色区坐标线顶点色度坐标线CIE15.2的LUV色区xyu'v'10.3100.3690.1820.48820.3160.3220.2030.46530.4140.4280.2270.52740.3960.3770.2350.504辐射热辐射热应被当作单位为W/m2的辐射照度进行测量,在最大照度时辐射照度的值应不不不大于350W/m2。阴影20m50mm12mm。2.7.7(Ra)诊疗用途的口腔灯的色彩显色抬指数Ra应不不大于85。紫外辐射照度口腔灯在200nm400nm0.00887(2)ICNIP1机械规定运动部件在正常工作条件下可能对患者或牙医构成威胁的运动部件,应被有效防护方便将潜在的伤害危险降至最低。20mm。口腔灯的全部电线应被充足保护好,以避免在正常操作过程中因摩擦或拉紧而引发的磨损、破裂和损坏。操作控制台操作控制台的位置及其设计应能避免意外启动的状况出现。操作控制台的符号应按YY/T0628-的规定使用。转动在转动过程中,口腔灯的设计应能避免因转动造成导线损伤的危险出现。操作和机械调节普通稳定性口腔灯被固定在横梁上应不能倾斜。安装后的稳定性口腔灯被放置定位后,不应有明显的偏移。操纵力口腔灯可被牙医从某一位置调节到另一位置,应移动快速、便于操作并且被固定于新位置上。对口腔灯重新定位的力不应超出30N。对口腔灯微调的力不应超出7N。飞溅物口腔灯应被设计成能为破碎的灯泡提供保护作用。灯泡破碎的部分不应当飞溅出来。2.7.12清洗和消毒口腔灯外表的全部可触及部件应能用制造商推荐的请洗剂进行清洗,并且不会对灯的表面或其标记造成损害。口腔灯外表的全部可触及部件应能用制造商推荐的化工消毒剂进行消毒,并且不会对灯的表面或其标记造成损害。应能承受在正常使用时可能碰到的或由制造商在使用阐明书中规定的清洗和消毒,而又不损坏或影响其安全防护性能。器械盘3°。5KG三用喷枪喷枪的密封性应良好，启闭应灵活，喷出物应均匀，喷射方向应能调节。雾状。漱口给水装置出水应柔直，无飘溅现象。40℃±5℃。吸唾器200kPa15kPa。200kPa400mL/min。强吸系统500kPa20kPa。500kPa800mL/min。痰盂200kPa4L/min。2.13.3痰盂所采用的材料应能承受清洁和和消毒,而无损坏痕迹。观片灯1m中心处光亮应均匀、恒定，无反光、不炫目。45℃。脚踏开关应符合YY1057-《医用脚踏开关通用技术条件》的规定。牙科手机的连接接头应符合YY/T0514-的规定，接头输出气压应最少在0kPa～250kPa范畴内可调。噪声治疗机的转动部分运转应平稳，无不正常的杂声。整机噪声应不不不大于70dB(A)