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文档简介

药物不良反响的正确上报药剂科陈晟2023.8药品不良反响/事件报告表药品群体不良事件根本信息表ADR报告内容ADR评价开始用药的时间和不良反响出现的时间有无合理的先后关系？所疑心的不良反响是否符合该药不良反响类型？ADR评价所疑心的不良反响是否可用合并用药的作用、患者的临床状态或其他疗法的影响来解释？停药或减量后、反响是否减轻或消失？再次接触可疑药品是否再次出现同样的反响？ADR评价问题1问题2问题3问题4问题5肯定++++-很可能+++？-可能+±±？？±？可能无关--±？？±？待评价需要补充材料才能评价无法评价评价的必须资料无法获得表药品不良反响因果关系评价方法注：+表示肯定；-表示否认；±表示难以肯定或否认；？表示不明报告的原那么与范围新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反响；其他国产药品，报告新的和严重的不良反响。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反响；满5年的，报告新的和严重的不良反响。国产药品进口药品报告的原那么与范围新的药品不良反响药品说明书未载明的不良反响。说明书已有描述，但不良反响的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的不良反响。报告的原那么与范围严重药品不良反响：报告时限报告表的填写不良反响/事件名称ADR最主要、最直接的不适或最明显的病症和体征。《WHO药品不良反响术语集》报告表的填写报告表的填写不良反响/事件过程描述报告表的填写不良反响/事件过程描述报告表的填写不良反响/事件过程描述报告表的填写不良反响/事件过程描述群体不良反响/事件的报告群体不良反响/事件：同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命造成损害或者威胁，或需予以紧急处置的事件。群体不良反响/事件的报告同一药品是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。群体不良反响/事件的报告应当立即通过或者等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反响监测机构。必要时可越级报告。群体不良反响/事件的报告填写《药品群体不良事件根本信息表》每一病例还应当及时填写《药品不良反响/事件报告表》通过国家药品不良反响监测信息网络报告。群体不良反响/事件的报告医疗机构群体药品不良事件后应当积

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