质量事故操作规程

上传人：积*** IP属地：江苏上传时间：2023-11-25 格式：DOCX 页数：3 大小：11.62KB 积分：9.6 举报 版权申诉

全文预览已结束

 下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

质量事故操作规程1.目的：规范药品购销存环节中所发生的质量事故的报告解决程序，分清责任。

2.根据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（）。

3.合用范畴：合用于公司购销存环节中出现的质量事故的解决。

4.内容：

4.1定义：质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康或造成经济损失的异常状况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和普通事故两大类。

4.2重大质量事故：

4.2.1由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失3000元以上；

4.2.2配货、销售药品出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；

4.2.3购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在元以上者。

4.3普通质量事故：

4.3.1保管、养护不当，一次性造成损失1000元以上，元下列者；

4.3.2购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在500元下列者。

4.3质量事故的报告程序、时限：

4.3.1发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须半小时内报公司总经理、质量管理部，由质量管理部在1小时内报上级部门；

4.3.2其它重大质量事故也应在2小时内由公司及时向本地药品监督管理部门报告，查清因素后，再作书面报告，普通不得超出3天；

4.3.3普通质量事故应2天内报质量管理部，并在一月内将事故因素、解决成果报质量管理部。

4.4发生事故后，发生单位或个人要抓紧告知各有关部门采用必要的制止、补救方法，以免造成更大的损失和后果。

4.5质量管理部接到事故报告后，应立刻前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故因素不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制订防备方法不放过，及时理解掌握第一手资料，协助各有关部门解决事故的善后工作。

4.6以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故因素，明确有关人员的责任，提出整治方法。

4.7质量事故解决：

4.7.1发生普通质量事故的负责人，经查实，在季度质量考核中予以对应处分；

4.7.2发生重大质量事故的负责人，经查实，轻者在季度质量考核中处分，重者将追究行政、刑事责任，除负责人以外，事故发生者所在部门必须承当对应责任；

4.7.3发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、

人人文库> 全部分类> 专业文献 > 工程机械

1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。