质量事故操作规程

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质量事故操作规程1.目的：规范药品购销存环节中所发生的质量事故的报告解决程序，分清责任。

2.根据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（）。

3.合用范畴：合用于公司购销存环节中出现的质量事故的解决。

4.内容：

4.1定义：质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康或造成经济损失的异常状况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和普通事故两大类。

4.2重大质量事故：

4.2.1由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失3000元以上；

4.2.2配货、销售药品出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；

4.2.3购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在元以上者。

4.3普通质量事故：

4.3.1保管、养护不当，一次性造成损失1000元以上，元下列者；

4.3.2购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在500元下列者。

4.3质量事故的报告程序、时限：

4.3.1发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须半小时内报公司总经理、质量管理部，由质量管理部在1小时内报上级部门；

4.3.2其它重大质量事故也应在2小时内由公司及时向本地药品监督管理部门报告，查清因素后，再作书面报告，普通不得超出3天；

4.3.3普通质量事故应2天内报质量管理部，并在一月内将事故因素、解决成果报质量管理部。

4.4发生事故后，发生单位或个人要抓紧告知各有关部门采用必要的制止、补救方法，以免造成更大的损失和后果。

4.5质量管理部接到事故报告后，应立刻前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故因素不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制订防备方法不放过，及时理解掌握第一手资料，协助各有关部门解决事故的善后工作。

4.6以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故因素，明确有关人员的责任，提出整治方法。

4.7质量事故解决：

4.7.1发生普通质量事故的负责人，经查实，在季度质量考核中予以对应处分；

4.7.2发生重大质量事故的负责人，经查实，轻者在季度质量考核中处分，重者将追究行政、刑事责任，除负责人以外，事故发生者所在部门必须承当对应责任；

4.7.3发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、

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