某药业集团产品说明书：丁缓（法莫替丁注射液）

丁缓（法莫替丁注射液）【药品名称】通用名称：法莫替丁注射液英文名称：FamotidineInjection汉语拼音：FamotidingZhusheye【成份】本品主要成份为：法莫替丁。其化学名称为：[1-氨基-3-[[[2-[(二氨基亚甲基)氨基]-4-噻唑基]-甲基]硫代]亚丙基]磺酰胺。化学结构式：分子式：C8H15N7O2S3分子量：337.45辅料为：注射用水【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。【适应症】消化性溃疡所致上消化道出血，除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠粘膜糜烂出血者。【规格】2ml:20mg【用法用量】在消化性溃疡并发上消化道出血或胃及十二指肠粘膜糜烂出血者必须减少胃酸分泌而又不宜经口服给药时，使用本品。本品一次20mg用5%葡萄糖250ml稀释静脉滴注，时间维持30分钟以上，或加生理盐水20ml静脉缓慢推注（不少于3分钟）。一日2次（间隔12小时），疗程5天，一旦病情许可，应迅速将静脉用药改为口服给药。【不良反应】常见的不良反应有：头痛、眩晕、便秘和腹泻。偶见如下不良反应：1．过敏反应：脸面浮肿、出疹、皮疹、风疹（红斑）等症状少有出现。当出现这些症状时，应停药就医；2．全身反应：发热、虚弱、疲乏；3．心血管：血压上升、颜面发红、耳鸣等；4．胃肠道：胆汁性黄疸、转氨酶异常、呕吐、恶心、腹部不适、厌食、口干；5．造血系统：罕见的各类血细胞减少、粒细胞缺乏症、白细胞减少症、血小板减少症；6．神经系统：幻觉、意识模糊、不安、抑郁、焦虑、活动减少、感觉异常、失眠、嗜睡。【禁忌】对本品过敏者、严重肾功能不全者及孕妇、哺乳期妇女禁用。【注意事项】1．本品会有隐蔽胃癌症状，故应在排除肿瘤和食道、胃底静脉曲张后再给药。2．肝、肾功能不全者慎用。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇、哺乳期妇女禁用，或遵医嘱。【儿童用药】对小儿用药的安全性尚未确立，故不推荐儿童使用。【老年用药】本品主要是通过肾脏排泄，因老年患者常有肾功能低下的现象，会出现血中药物浓度蓄积，所以要减少给药量或延长给药间隔。【药物相互作用】有报道本品对茶碱、华法林、安定和硝苯吡啶的药代动力学有轻度影响；丙磺舒会抑制法莫替丁从肾小管的排泄。【药物过量】过量使用(80mg/天)可引起血清催乳素升高，出现乳房胀痛、敏感及肿胀，停药后上述症状消失。【药理毒理】本品是呱基噻唑类的H2受体拮抗剂。具有对H2受体亲和力高的特点，对胃酸分泌有明显的抑制作用，对基础分泌及因给予各种刺激而引起的胃酸及胃蛋白酶增加有抑制作用。本品不改变胃排空速率，不干扰胰腺功能，对心血管系统和肾脏功能也无不良影响。本品不同于西咪替丁，但与雷尼替丁有相似之处，即长期大剂量治疗时不并发雄激素拮抗的不良反应如男性乳房发育、阳痿、性欲缺乏及女性乳房胀痛、溢乳等。无致畸、致癌、抑制药酶和抑制雄性激素作用。【药代动力学】本品静注后总血浆清除率为(25/29)/h，肾清除率为18L/h，t1/2为3小时。在体内分布广泛，消化道，肝、肾、颌下腺及胰腺有高浓度分布；但不透过胎盘屏障。主要以原形及代谢物（S-氧化物）自肾脏（80%）排泄，胆汁排泄量少，也可出现于乳汁中。【贮藏】遮光，密闭保存。【包装】安瓿瓶装；每盒2支。【有效期】18个月。【执行标准】《中国药典》2005年版二部【批准文号】国药准字H20045908【