某药业集团产品说明书：朴康（注射用硫酸长春地辛）

核准日期：2006年12月11日修改日期：2008年05月21日朴康（注射用硫酸长春地辛）请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：注射用硫酸长春地辛英文名称：VindesineSulfateforInjection汉语拼音：ZhusheyongLiusuanChangchundixin【成份】本品主要成份为：硫酸长春地辛。其化学名称为：16-氨基碳酰-17-去乙酰基-16-去甲氧碳酰长春碱的硫酸盐。化学结构式：分子式：C43H55N5O7·H2SO4分子量：852.02辅料为：甘露醇、注射用水。【性状】本品为白色的疏松状固体或无定形固体；有引湿性。【适应症】对非小细胞肺癌、小细胞肺癌、恶性淋巴瘤、乳腺癌、食管癌及恶性黑色素瘤等恶性肿瘤有效。【规格】(1)1mg(2)4mg【用法用量】单一用药每次3mg/m2，7～10天一次，通常连续用药4～6次为一周期。氯化钠注射液溶解后缓慢静脉注射，亦可溶于5%葡萄糖缓慢静脉滴注（6～12小时）。【不良反应】1、骨髓抑制：最常见的为白细胞降低，其次为血小板降低，对血红蛋白有一定影响。2、胃肠道反应：轻度食欲减低，恶心和呕吐。3、神经毒性：可逆性的末梢神经炎较长春新碱轻，可有腹胀、便秘。4、有生殖毒性和致畸作用：孕妇不宜使用。5、有局部组织刺激反应：可引起静脉炎，应避免漏出血管外和溅入眼内。6、其他：可有脱发、皮疹、发热，此外有报道本药可引起心肌缺血。【禁忌】1、对本药或其他长春花生物碱过敏者。2、骨髓功能低下和严重感染者禁用。【注意事项】1、白细胞降到3×109/L及血小板降到50×109/L应停药，长春碱或鬼臼素类药物可能增加神经毒性。2、肝肾功能不全的病人应慎用。3、静脉滴注时应小心，防止外漏，以免漏出血管外造成疼痛，皮肤坏死，溃疡，一旦出现应立刻冷敷，并用0.5%普鲁卡因封闭。4、药物溶解后应在6小时内使用。5、对诊断的干扰：本品可使血及尿内尿酸升高。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇不宜使用。【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。【药物相互作用】1、伊曲康唑可抑制细胞色素P450介导的代谢及p-糖蛋白泵，从而增强本药所致的神经毒，如麻痹性肠梗阻。2、Quinupristin/Dalfopristin是细胞色素P4503A的强有力抑制剂，可增强本药的血药浓度，导致本药毒性增强。合用时，本药应减量。【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。【药理毒理】为细胞周期特异性抗肿瘤药物，抑制细胞内微管蛋白的聚合，阻止增殖细胞有丝分裂中的纺锤体的形成，使细胞分裂停于有丝分裂中期，本品对移植性动物肿瘤的抗瘤谱较广，与长春花碱和长春新碱无完全的交叉耐药。【药代动力学】本品在体内代谢符合三室模型，T1/2a为0.037h，T1/2b为0.912h，T1/2g为24.2h，本品不与血浆蛋白结合，主要经胆汁分泌到肠道排泄，约有10%经尿液排出。人体单次静脉注射(3mg/m2)后，血浆中的药物浓度迅速下降，广泛分布于脾脏，肺，肝脏，周围神经和淋巴结等的浓度为血浆浓度的数倍。【贮藏】遮光，密闭，在冷处(2～10℃)保存。【包装】西林瓶装。每盒1瓶。【有效期】24个月【执行标准】《中国药典》2005年版二部【批准文号】(1)国药准字H20046421(2)国药准字H20046420【生产企业】