某药业集团产品说明书：头孢克洛缓释胶囊

核准日期：2007年01月24日曼宁（头孢克洛缓释胶囊）请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：头孢克洛缓释胶囊商品名称：曼宁英文名称：CefaclorSustainedReleaseCapsules汉语拼音：ToubaokeluoHuanshiJiaonang【药品名称】本品主要成份为：头孢克洛。其化学名称为：(6R,7R)-7[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-3-氯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。化学结构式：分子式：C15H14ClN3O4S·H2O分子量：385.82【性状】本品内容物为淡黄色微丸。【适应症】本品适用于敏感菌引起的下列轻、中度感染：1.由流感嗜血杆菌(仅指非b-丙酰胺酶产酶菌)、摩拉克菌属(包括b-丙酰胺酶产酶菌)及肺炎双球菌所引起的慢性支气管炎，急性发作；2.由流感嗜血杆菌(仅指非b-丙酰胺酶产酶菌)、摩拉克菌属(包括b-丙酰胺酶产酶菌)及肺炎双球菌所引起的急性支气管炎继发感染。3.由酿脓链球菌所引起的咽炎、扁桃体炎；4.由金黄色葡萄球菌(指甲氧西林敏感株)所引起的非复杂性皮肤及皮肤软组织感染。【规格】0.125g（按C15H14ClN3O4S计算）【用法用量】口服。成人用量为：慢性支气管炎、急性发作、急性支气管炎继发感染患者，每次0.5g，每日2次，连用7天；咽炎、扁桃体炎患者，每次0.75g，每日2次，连用10天；非复杂性皮肤及皮肤软组织感染,每次0.75g，每日2次，连用7～10天。或遵医嘱。【不良反应】目前尚缺乏头孢克洛缓释胶囊在国内应用时的不良反应观察数据。根据国外同类品种(头孢克洛缓释片)的临床应用情况，头孢克洛的不良反应发生率较低，反应较轻，尚未见有死亡病例报道。文献报道小于10%的不良反应有：消化系统：腹泻、恶心、呕吐和消化不良等。过敏：皮疹、荨麻疹或瘙痒。血液和淋巴系统：嗜酸细胞增多。生殖系统：阴道念珠菌病及阴道炎。中枢神精系统：头痛、头晕及嗜睡。肝脏：AST、ALT与磷酸盐水平暂时升高。肾脏：BUN或肌酸肌酐暂时升高。实验室检查：暂时性血小板减少，白细胞减少，淋巴细胞增多，中性白细胞减少。其它：多形红斑，发热，直接抗球蛋白实验阳性及生殖器瘙痒。使用抗生素治疗期间或治疗期之后可能有伪膜性结肠炎症状出现。【禁忌】对头孢克洛和其它头孢菌素过敏的患者禁用本品。【注意事项】1.对任何被确证有某些过敏症状特别是对某些药物过敏的病人使用本品时应慎重，对青霉素过敏的病人尤应注意。如使用本品后发生了过敏反应，应立即停用，必要时采取急救办法。2.孕妇、哺乳期妇女及肾功能不全患者慎用本品。3.使用本品的患者，应注意发生伪膜性胸炎的可能。4.本品应放到儿童触摸不到的地方。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用本品。【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。【药物相互作用】未进行该项实验且无可靠参考文献。【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。【药理毒理】本品为第二代头孢菌素，其作用机制为抑制细菌细胞壁合成。本品体外对下列细菌有抗菌作用。革兰氏阳性菌：金葡菌（包括产青霉素酶的细菌）、溶血性链球菌、肺炎链球菌。革兰氏阴性菌：卡他莫拉氏菌、流感嗜血杆菌（包括产β－内酯胺酶的阿莫西林耐药菌）、大肠杆菌、奇异变形杆菌、肺炎克雷伯氏杆菌、淋病萘瑟氏菌。厌氧菌：痤疮丙酸杆菌、类杆菌（脆弱类杆菌除外）、消化球菌、消化链球菌。但假单胞菌属细菌，肠球菌属细菌等对本品耐药。【药代动力学】国内研究结果表明，18名健康男性志愿者单次口服头孢克洛缓释胶囊500mg，血药浓度达峰浓度为2.7±1.0h，峰浓度为6.83±1.49mg/ml;每次口服本品500mg，每日2次，连续服用4天达稳态时，血药峰浓度为6.97±1.15mg/ml,谷浓度低于检测限，未发现有蓄积作用。本品血浆半衰期约为1小时，主药以原药形式经尿排出。国内尚无食物对本品生物利用度有无影响的研究数据，也无肾功能不全，老年患者等特殊人群对本品代谢情况的研究资料。【贮藏】遮光，密封，在凉暗(避光并不超过20℃)干燥处保存。【包装】双铝包装，每板6粒，每盒2板。【有效期】18个月【执行标准】国家食品药品监督管理局标准WS1-(X-311)-2003Z【批准文号】