阿仑膦酸钠临床推广幻灯20090310

阿仑膦酸钠片万特制药（海南）有限公司FDA批准的首个用于预防和治疗骨质疏松症的药物强健骨骼健康生活1骨质疏松症防治中国白皮书骨质疏松症简介作用机理临床应用竞品比较优势分析处方简介2《骨质疏松症防治中国白皮书》国际骨质疏松基金会（IOF）“2008~2009中国骨健康年”活动，并与中国健康促进基金会（CHPF）共同发布了《骨质疏松防治中国白皮书》。国际骨质疏松基金会主席凯尼斯发言：“中国是世界人口和老年人口最多的国家，同时也是骨质疏松和潜在骨质疏松症患者最多的国家，中国骨质疏松研究和防治在世界范围内占有举足轻重的地位。”3骨质疏松症作为一种因骨骼脆弱而导致骨折的慢性病已成为了世界共同面对的健康问题。它是世界上流行最广、最不容易被人了解的慢性疾病。在50岁以上的人群中，女性的发病率为三分之一，男性为五分之一。为了减少骨折的发生，最近世界卫生组织已将具有20%的骨折风险的患者列入治疗范围，根据这一新的医疗标准，世界上需要医疗救助的患者将成倍增加。4一串数字引发的思考我国至少有6944万人患有骨质疏松症；2.1亿人低骨量，存在骨质疏松症的风险；我国50岁以上的人群中骨质疏松症总患病率为15.7％；随着人口寿命的延长，这一比例还在逐步增加；70-80%的中老年骨折是因骨质疏松引起的；其中每年新发椎体骨折约有181万人，髋部骨折病例为23万；每年用于治疗中老年患者大腿骨折的费用已经高达104亿人民币；到2020年将超过217亿，2050年超过800亿。骨质疏松？5骨质疏松症防治中国白皮书骨质疏松症简介作用机理临床应用竞品比较优势分析处方简介6骨质疏松症正常骨质疏松骨量减少骨组织微细结构破坏骨脆性增加骨折危险增加全身性骨骼疾病7美国国家卫生院定义——以骨强度下降、骨折风险性增加为特征的骨骼性疾病。正常的骨骼是由皮质骨和支状骨构造而成的。疏松的骨骼NIHConsensusDevelopmentConferenceonOsteoporosis，20008髋骨折！！！最严重死亡率15~25%存活者50%终身残疾20%患者一年内再次复发KanisJA.Osteoporosis.BlackwellHealthcareCommunicationsLtd;1997.Sirisetal.2002JAMAsubmitted9骨质疏松的分类及原因分类主要原因原发性骨质疏松I型（绝经后）骨质疏松雌激素不足II型(老年性)骨质疏松增龄继发性骨质疏松各种疾病、药物或其他因素引起10骨质疏松症防治中国白皮书骨质疏松症简介作用机理临床应用竞品比较优势分析处方简介11骨密度：骨密度是指单位体积内骨矿物的含量。骨吸收：破骨细胞的去除旧骨的过程。骨形成：成骨细胞形成新骨的过程。骨重建(骨转化)：指去除骨骼局部旧骨形成新骨的过程，是成熟骨组织的一种重要替换机制，是破骨细胞与成骨细胞一个成对的、相偶联的细胞活动过程。

目前针对骨质疏松症的治疗主要是集中在抑制骨吸收和促进骨形成两个方面。12阿仑膦酸钠本品为磷酸盐骨吸收抑制剂，直接作用于破骨细胞，抑制破骨细胞的活性，使骨转化降低，骨重建点的数量减少，并在重建点的骨的形成大于骨的吸收，阻止骨质溶解，使骨密度增加。13骨质疏松症防治中国白皮书骨质疏松症简介作用机理临床应用竞品比较优势分析处方简介14显著降低全身各部位骨折风险非椎骨摘自CranneyAetalEndocrRev2002;23(4):570–578.阿仑膦酸钠能显著降低椎骨骨折发生风险效果明显优于依替膦酸钠、雷洛昔芬和降钙素15椎骨摘自CranneyAetalEndocrRev2002;23(4):570–578.阿仑膦酸钠能有效降低椎骨骨折风险16显著增加骨密度，效果优于利塞膦酸钠阿仑膦酸钠显著增加骨密度、降低骨转化疗效优于利塞膦酸钠17有效预防髋骨骨折阿仑膦酸钠能有效降低椎骨、非椎骨和髋骨骨折发生率而伊班膦酸钠仅能降低椎骨骨折发生率阿仑膦酸钠伊班膦酸钠18适于长期预防和治疗摘自BoneHGetalNEnglJMed2004;350(12):1189–1199.平均百分比改变阿仑膦酸钠10mg每日一次

(n=86)04812039年610141062214578脊柱髋骨转子13.7%

(p<0.001)*10.3%

(p<0.001)*阿仑膦酸钠在10年内持续改善骨密度19 阿仑膦酸钠每日一次10mg* 绝经前范围

(平均值

2SD)阿仑膦酸钠连续10年使骨转化保持正常

骨转化降至绝经前的正常范围摘自BoneHGetalNEnglJMed2004;350(12):1189–1199;GarneroPetalJBoneMinerRes1996;11(3):337–349.070100月骨吸收尿中

NTx(平均值)骨形成

骨SAP(平均值)102030405060809001224364860728496108120025月510152001224364860728496108120nmolBCE/mmolCrµg/L20阿仑膦酸钠直接作用于破骨细胞，一周一片，可长期服用，不良反应发生率低，且无骨矿化抑制作用，不引起肝肾损害。ArchInterMed2000,160:517;Bone.NEngJMed2004,350(12):1189安全性21一项最新研究显示，骨质疏松症患者每周服用一次阿仑膦酸钠比每天服用一次依从性更好，上消化道反应更小，并且每周一次的剂量对于改善骨骼强度的作用与每天一次同样有效。阿仑膦酸钠每周一次阿仑膦酸钠每天一次依从性88%72%中断治疗率8%14%摘自83rdAnnualMeetingoftheEndocrineSocietyinDenver,COJune20-23,2001依从性22骨质疏松症防治中国白皮书骨质疏松症简介作用机理临床应用市场分析优势分析处方简介23临床主要治疗方法基础治疗抗骨吸收药物促进骨形成药物其它治疗钙剂VitD双膦酸盐降钙素SERM雌激素PTH氟剂中药植物雌激素24全国重要城市骨质疏松用药情况时间（年）阿仑膦酸钠帕米膦酸二钠雷洛昔芬降钙素20031.27×1072.63×107——2.58×10720041.52×1072.98×1071.38×1063.18×10720052.04×1073.41×1072.54×1064.40×10720063.41×1073.63×1074.76×106——20074.92×1074.66×1075.22×106——20086.00×1074.84×1075.27×106——25降钙素：可有效降低椎体骨折，适合有严重疼痛症状的骨质疏松患者。降钙素止痛效果常常仅3个月，且药价高使其应用不如二磷酸盐、HRT应用广泛。

雌激素：适用于绝经妇女骨质疏松症的预防。但是乳腺癌、冠心病心梗、脑卒中、静脉血栓危险性明显增加25%-50%。雷洛昔芬：类似雌激素，仅用于女性患者，能明显降低椎体骨折发生率，对于髋部骨折预防无效。服用不便，疗效短，价格高适用范围窄尚需综合评定262007年全球骨质疏松药物的销售总额为92亿美元，同比增长了6.1%。2007年，国内16城市样本医院肌肉骨骼系统用药金额为9.5亿元，同比上一年增长了39.54%。国内市场双膦酸盐类药物所占市场份额约在23％-25。27双膦酸盐类品种剂型适应症不良反应帕米膦酸钠注射剂恶性肿瘤并发的高钙血症和溶骨性癌转移引起的骨痛。

较重唑来膦酸钠注射剂用于恶性肿瘤引起的高钙血症（HCM）。

较重利塞膦酸钠片剂用于预防和治疗骨质疏松症和治疗变形性骨炎。较轻依班膦酸钠注射剂伴有或不伴有骨转移的恶性肿瘤引起的高钙血症。较重阿仑膦酸钠片剂治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折；以及男性骨质疏松。较轻28骨质疏松症防治中国白皮书骨质疏松症简介作用机理临床应用竞品比较优势分析处方简介29产品特点医保乙类产品独家专利Vsmart技术，疗效稳定一周一片，副作用小，患者依从性好骨质疏松长期预防和治疗的首选30骨质疏松症防治中国白皮书骨质疏松症简介作用机理临床应用竞品比较优势分析处方简介31

安云简短处方资料【适应症】

用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折）；治疗男性骨质疏松以预防骨折。【用法用量】

口服，每周一次，1次1片70mg。清晨空腹用200ml温开水送服，服后半小时内不许进食。为尽快将药物送至胃部，降低对食道的刺激，服用后避免躺卧。【不良反应】

在临床研究中，本品一般耐受性良好。在一些长达5年的研究中，不良反应通常是轻微的，一般不需要停止治疗。与药物相关且发生率高于安慰剂的上消化道不良反应包括腹痛、消化不良、食管溃疡、吞咽困难和腹胀。【禁忌】1、导致食管排空延迟的食管异常，例如狭窄或弛缓不能

2、不能站立或坐直至少30分钟者

3、对本产品任何成分过敏者

4、低钙血症

阿仑膦酸钠简短处方资料32万全药业简介★中国第一家研发驱动型国际医药企业，致力于整合新药研发各环节资源，构建世界级医药集团★香港上市公司（8225）★中国新药开发的领跑者（《中国医药报》）★已完成国家级新药临床前研究400多个★申报国内外发明专利60余项★已批准包括国家一类新药在内的国家级新药证书和生产批件近100件33万全——永远的NO1中国最优秀的科技型企业

——《亚洲商业》

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——美国《财富》杂志2002

万全——中国科技制药企业的领先者——亚洲商业杂志2002

万全药业领跑新药研发——中国医药报2002“万全”之道——重塑中国药品行业的格局

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中国20医药新势力

——医药经济报