01.APQP工作资料责任部门清单

APQP工作资料清单PAGEPAGE3OFNUMPAGES4天台县双星医疗器械厂项目资料清单项目名称：一次性使用一体式胸腔引流装置项目组组长：陈云松（管代）NO项目文件或记录主导部门责任人计划完成日期页份0概念提出/批准：项目开始阶段0.1客户的期望项目建议书供销科10.2业务/营销策划市场营销计划供销科20.3成立项目组立项-会议记录办公室3项目负责人任命书办公室40.4建立APQP计划项目任务书办公室5项目组成员职能分配表办公室61第一阶段：计划和确定项目阶段1.1工作保证计划设计和开发计划管代71.2开发目标产品责任书管代82第二阶段：产品设计和开发阶段—设计输入2.1设计和开发输入设计和开发输入清单管代92.2设计和开发评审设计和开发评审报告管代10—设计输出2.3设计和开发输出设计和开发输出清单管代112.4手工样件制作手工样件概念输出生技科12手工样件制作（模型）生技科样件评估报告生技科132.5工程图纸设计工程图纸生技科142.6工程规范工程图纸技术要求生技科142.7材料规范详见进货检验规程生技科2.8产品特殊特性初始特殊特性清单生技科/质检科152.9初始材料清单BOM表初始材料清单及价格生技科/供销科162.10初始零件清单BOM表初始零件清单及价格生技科/供销科172.11合格供方清单合格供方清单及评审表供销科182.12设计失效模式分析设计DFMEA生技科192.13可实现性可制造性可装配性分析生技科20

NO项目文件或记录主导部门责任人计划完成日期页份2.14新设备、工装和设施要求设备需求表生技科21工装模具需求表生技科22新增设备工装配置计划（如有）供销科23模具加工合同供销科24试模原始记录供销科25设备安装验收移交单（如有）供销科26新增工装模具检验报告供销科272.15计量器具装备要求计量器具装备清单质检科28新增计量器具试验装备计划（如有）供销科29新产品成本预估表财务/生技科312.17项目可行性分析项目可行性评估表管代323第三阶段：过程设计和开发阶段—过程输入3.1过程输入过程输入清单管代333.2过程输入评审过程输入评审报告管代34—过程输出3.3过程输出过程输出清单管代353.4过程流程图过程流程图生技科363.5场地平面布置图场地平面布置图生技科373.6失效模式分析过程PFMEA生技科38PFMEA检测清单生技科393.7控制计划控制计划管代/生技科403.8过程指导书作业指导书、工艺卡片生技科41检验卡片、检验规程质检科423.9包装规范包装作业指导书生技科43第四阶段：过程的验证与确认阶段4.1工装样件制造工装样件制造计划生技科44制造计划分解表生技科45工装样件制造（小批量生产）生技科过程生产质量记录生技/质检科46工作时间测算表生技科47工位定制定位设计生技科注塑件生产进行鉴定表生技/质检科49超声波焊接生产进行鉴定表生技/质检科50性能试验结果质检科51NO项目文件或记录主导部门责任人计划完成日期页份产品检验报告质检科524.2包装标准模拟包装评价验证表质检科534.3样件提交样品提交临床（如有反馈报告供销科4.4产品持续改进持续改进计划管代55相关图纸、文件、工装模具最终确定管代4.5设计的验证设计的验证要求管代56验证记录和验证数据管代57设计验证确认与综合评价管代584.6项目资料汇总项目工作总结管代59资料汇总移交管代第五阶段：反馈、评定和纠正措施5.1减少变差持续的循环改进过程生产5.2更新PFMEA动态PFMEA更新生产/技术5.3质量策划有效性产品品质规划报告书项目组605.4管理者支持第五阶段-项目评价报告项目组/总61第六阶段：产品注册阶段6.1产品注册医疗器械产品注册申请表管代62产品自测报告管代63注册检验报告管代64风险分析报告管代65医疗器械生产企业资格证明管代66医疗器械检测机构出具的注册产品检测报告原件管代66产品标准及编制说明管代68产品质量跟踪报告管代69产品使用说明书管代70其他需要说明的情况和证明性文件管代6.2专利申报专利申报相关材料（同时进行管代71第七阶段：产品转批产阶