严晓伟-临床药理总论课件

临床药理学绪论北京协和医院心脏内科严晓伟临床药理学绪论定义：是研究药物在人体内作用规律和人体与药物相互作用过程，并紧密结合药理和临床的一门新兴临床学科。

临床药理学绪论药物治疗与药理学的发展（1）：1、古代药物（本草）学 原始时期－文艺复兴生产、生活实践发展药物经验主义＋神秘主义 药物治疗＋宗教祷告特点：经验主义、叙述性药物治疗与药理学的发展（2）：2、近、现代药理学 欧洲资产阶级革命－近、现代19世纪后期实验药理学发展20世纪40年代后期，制药工业蓬勃兴起，新药大量涌现 药理学发展迅速，出现新分支 器官、细胞水平 分子水平（分子药理学） 实验动物 人体 （临床药理学）

临床药理学绪论

临床药理学绪论中国临床药理的发展：1979年7月 全国临床药理专题讨论会 北京1980年4月 北京医学院成立临床药理研究所 湖南医科大学全国临床药理培训中心1983年 国内首批临床药理研究基地成立1985年1月 中国临床药理学杂志创刊1985年7月 中华人民共和国药品管理法 新药审批办法

临床药理学绪论产生的必然性（1）：1、药政部门加强药政管理的需要反应停（Thalidomide）事件SMON（subacutemyelo-opeticneuropathy） 事件新药上市申请（NDA）和药物临床评价的 指导原则－美国、英国、瑞典、中国、 日本等国药政管理的出现与发展

临床药理学绪论产生的必然性（2）：2、药品研制部门开发新药的需要临床疗效的观察（适应症、药物疗效等）不良反应的观察3、临床医生提高医疗水平的需要合理使用药物循证医学

临床药理学绪论临床药理学的任务（1）：1、新药的研究与评价（1）I期临床试验：人体耐受性与药代动力学 以健康志愿者为对象II期临床试验：新药与对照药随机对照临床试验 以病人为对象III期临床试验：扩大临床试验IV期临床试验：上市后临床试验

临床药理学绪论临床药理学的任务（2）：1、新药的研究与评价（2）药物不良反应监察、治疗药物血药浓度监测、药物相互作用的研究、药物作用机制的研究等GCP（GoodClinicalPractice）：临床药物试验规范卫生部《新药审批办法》：1985.7.1药政局《临床前与临床试验原则》：1993

临床药理学绪论临床药理学的任务（3）：2、市场药物的再评价：安全性、有效性方法：对比性研究、流行病学调查 DIGStudy：地高辛 ELITE:开搏通、氯沙坦与心力衰竭市场药物再评价促进新药的开发

临床药理学绪论临床药理学的任务（4）：3、药物不良反应监察意义：治疗学角度、患者的利益、经济学角度措施：监察系统（黄卡系统）、监察机构

临床药理学绪论临床药理学的任务（5）：4、治疗药物应用与会诊病人 药理与临床的紧密结合临床药理医生的工作：新药临床试验：I、II、III、IV期提供、制订合理治疗方案日常医疗工作和病人的会诊

临床药理学绪论临床药理学的任务（6）：5、临床药理的教学与培训医学生的教育（40－50学时）研究生的培养临床药理研究骨干的培训：包括高年 临床医生、从事临床药理研究的医 学或药学研究人员（3－6月）

临床药理学绪论临床药理学的任务（7）：6、技术与咨询向药政部门提供技术与咨询向药品生产与研制部门提供技术与咨询向临床医生提供技术与咨询

临床药理学绪论研究内容：1、 药效学研究（Pharmacodynamics）2、 药动学（Pharmacokinetics）和生物利 用度（Bioavailability）研究3、 毒理学（Toxicology）研究4、 临床试验（ClinicalTrial）研究5、 药物相互作用（DrugInteraction）研究

临床药理学绪论临床药理专业人员的组成：化学、药学专业人员：药代动力学与药物作用机制的研究、从理论的角度提供建议与咨询临床药理医生：新药临床试验与医疗工作、对病人承担医学责任

临床药理学绪论成功的药物治疗（1）

有赖于1、对疾病的正确诊断2、对有关的病生过程和现状分析判定准确3、熟悉药物的药理作用及其特点必要的临床药理知识 合理的用药原则 药物的临床药动学及其意义4、熟悉生物制剂学知识 适当选择剂型和给药途径

临床药理学绪论成功的药物治疗（2）

有赖于5、掌握将上述知识转变为临床疗效的技巧和经验 细心观察病情 及时、适当调整剂量、治疗方法6、建立准确判断疗效和不良反应的监测指标7、熟悉评价新药的原则和方法8、应用医学统计的知识和技能

临床药理学绪论药物治疗疾病的四个基本过程：1、药剂学过程：制剂选择、进入人体2、药动学过程：到达作用部位3、药效学过程：产生药理作用4、治疗学过程：产生治疗效应

临床药理学绪论剂型和制剂种类(1)：1、剂型：片剂、液体剂、膜剂与纸型片剂2、控释和缓释制剂：减小血药浓度的波动、 延长单剂作用时间，减少给药次数控释：恒速（零级速率）释放药物缓释：缓慢但非恒速释放药物

临床药理学绪论TLLEL图： 普通、控释、缓释制剂的血药浓度模式图。 TL：中毒浓度；LEL：最低有效浓度。时间血药浓度

临床药理学绪论剂型和制剂种类(2)：3、透皮给药系统：经皮给药4、储库制剂：鱼精蛋白锌胰岛素5、植入制剂：植入皮下长期给药6、靶向给药系统：增高体内作用的选择 性。脂质体制剂、受体靶向

临床药理学绪论给药途径：1、注射给药：静脉、肌肉、皮下等2、胃肠道给药 3、舌下给药4、直肠给药： 5、吸入给药6、透皮给药

临床药理学绪论药物治疗疾病的四个基本过程：1、药剂学过程：制剂选择、进入人体2、药动学过程：到达作用部位3、药效学过程：产生药理作用4、治疗学过程：产生治疗效应

临床药理学绪论药物代谢动力学：应用动力学原理阐述药物在体内位置（房室）、数量（浓度）与时间的关系，了解药物在人体吸收、分布、代谢、排泄的规律体内位置的变化－转运吸收、分布、结合、排泄（肾、胆汁、肺、皮肤......）药物结构的改变－转化血药浓度受转运、转化各个环节的影响

临床药理学绪论药物治疗疾病的四个基本过程：1、药剂学过程：制剂选择、进入人体2、药动学过程：到达作用部位3、药效学过程：产生药理作用4、治疗学过程：产生治疗效应

临床药理学绪论药效学（Pharmacodynamics）：对药物的作用、作用机制和影响因素的研究药效学过程：指药物到达靶组织，并发挥期待的药理作用的过程

临床药理学绪论药物治疗疾病的四个基本过程：1、药剂学过程：制剂选择、进入人体2、