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文档简介

验证立项申请表

验证方案审批表批准射时间、温度和湿度等因素有关。本验证报告旨在验证紫外灯对物体表面的消毒效果，并严重性S1低1低1高低2中2中2中8中一定程度上接受，但应按风险优先级采取措施尽可能降低3高3高3低或严重程度高444元S程序失败P现行控制DRPNSPDRPN验证部分项目移3方案培训不到位，方案的执行者不熟2严格执行经批核合格3所培训内容。1122表面微生物检测结果不符合/检品污染3操作规程不适用或度不足；杀菌时间不够2严格按杀菌时3认22144.验证前准备验证报告起草部门负责人有责任在方案批准后（且在安装要求检查结果连接方式接地保护检验人日期年月日复核人日期年月日检查结果检验人复核人5.3.1消毒前的准备：臭氧消毒前，取样间洁净区内的5.3.2.2生物指示剂放置地点的选择把制备好生物指示剂营养琼脂培养基平皿放置至上述地点，共放置6个平皿。打开紫外灯，分别于作和判定。出现个别检测项目不符合标准的规定时，应按下列程序进行处理：本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，经过批准后其原件必须附在验证方案中。质量部负责收集各项验证试验结果及评价记录、修验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认设备操作程序的验证周期。对验证结果的评审应包括：再验证周期：验证小组负责依据确认的情况，拟订紫外灯消毒再验证周期，报验证委员会审批。验证报告培训记录被培训人员签名签到日期被培训人员签名签到日期培训师签名生物挑战试验检测记录测试日期原载菌量合格标准所在房间灭菌时间检验结果45min更衣间（取样间）45min45min取样间（取样间）45min脱衣洗手间（阳性室）45min穿洁净衣间（阳性室）45min45min45min45min45min验证结果评定操作人/日期：生物挑战试验检测记录测试日期原载菌量合格标准所在房间灭菌时间检验结果45min更衣间（取样间）45min45min取样间（取样间）45min脱衣洗手间（阳性室）45min穿洁净衣间（阳性室）45min45min45min45min45min验证结果评定操作人/日期：生物挑战试验检测记录测试日期原载菌量合格标准所在房间灭菌时间检验结果45min更衣间（取样间）45min45min取样间（取样间）45min脱衣洗手间（阳性室）45min穿洁净衣间（阳性室）45min45min45min45min45min验证结果评定操作人/日

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