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文档简介

某型湿热灭菌柜验证方案某型湿热灭菌柜主要用于我公司前处理车间中药材的灭菌，属生产关键设备。该设备采该设备在公司GMP认证时已对其进行验证，验证定要求；并通过对蒸汽灭菌产品的微生物限度检查，证实蒸汽灭菌柜在规定的灭菌条件2323先通过空载、满载热分布试验，确认灭菌器腔室内最冷点实测平均温度与腔室平均温度之差应≤2.5℃;再通过热穿透试验，确认各测点温度的F0值应≥8；最后通过灭菌产品4.2.1在设定的蒸汽压力和温度范围内蒸4.3.1将经过校正的多路温度记录仪的九个探头分别放置于灭菌器I 1472583695.4.1将规定最大载量(300kg)的待灭菌材料（此处选用生产黄连上清片原料大黄）码放在4.4.2将经过校正的多路温度记录仪探头按空载热分布试验的放置方式及位置放于灭菌器较低温度与腔室内的平均温度的差值，评价满载将经过使用前校正的多路温度记录仪探头按下列要求放置：T2T-121F0=△T1010评价产品卫生学限度检查是否符合验证标准的4设备维护保养规程附表21234升至115℃,调进汽阀，保温保压（0.07MP）305在设定的蒸汽压力和温度范围灭菌柜运行操作的各种文件建123456789123456789平均温度最冷点实测平均温度与腔室平均温运行次数：第次123456123456789123

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