药品经营监督管理

第十二章药品经营监督管理Chapter11PharmaceuticalmarketingAndthecontrolofdrugsdistribution1.第一节药品市场一、市场一定条件下商品交换的总和。1、商品交换的场所：中药材市场2、商品交换和流通的领域：国内医药市场3、商品的供求关系：非处方药市场潜力巨大4、产品或效劳的显在或潜在购置者：开发抗感冒药新市场2.二、医药市场需求影响因素1、价格因素2、非价格因素〔1〕疗效和质量〔2〕人口因素*人口构成*用药习惯*经济承受能力*用药水平〔3〕季节因素〔4〕相关药品购置量——市场替代效应〔5〕国家政策〔6〕促销措施3.三、市场营销把潜在市场变成真正的市场过程。信息药品支付医师药品生产企业药品批发企业药房患者所有权药品信息支付所有权药品信息支付第三方信息支付所有权药品信息信息信息信息支付药品市场交易示意图4.四、药品的寿命周期5.第二节药品销售渠道产品从生产者转移到消费者手中所经过的途径。药品销售渠道有4种：1、药品生产企业自己的销售体系2、独立的销售系统。如药房3、没有独立法人资格，经济上由医疗机构统一管理的医疗机构药房4、受企业约束的销售系统。如医药代理商。6.一、医药批发商DrugWholesaler,Merchant将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。包括：各级各类医药公司，中药材批发市场。特点：〔1〕药品流通的中间环节，销售对象是医药单位、其他批发商、医药零售商；〔2〕交易有一定数量起点，交易次数少、批量大。〔3〕一家批发企业对应多家生产者及多家零售机构〔或其他批发商〕7.二、医药代理商受委托人委托，替委托人采购或销售药品并收取佣金的一种中间商。特点：与批发商相似，但在实现药品转移时不拥有药品的所有权。分类：按代理产品：采购代理，销售代理按代理地域：全国总代理，地区总代理8.三、医药零售机构DrugRetailer1、医院药房(HospitalPharmacy)2、社会药房(CommunityPharmacy)按经营形式：连锁药房，独立药房按经营范围：专业药房，综合药房，兼营药房，商业机构经营药品按医保制度：定点药店，非定点药店9.10.第三节药品流通的监督管理药品流通〔drugsdistribution〕是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。药品流通的概念不同于药品买卖、药品市场营销，属宏观经济范畴。11.药品流通的监督管理是指政府有关部门根据国家药事法规、标准、制度，对药品流通这一环节的药品质量、药学服务质量、药品销售机构的质量保证体系和药品广告、药品价格进行监督管理活动的总称。12.1、严格经营药品的准入控制2、制定实施?药师法?〔?药房法?〕配备执业药师3、推行药品流通质量管理标准〔GPP〕4、实行处方药与非处方药分类管理5、加强药品广告管理6、重视药品标识物管理7、药品价格控制一、药品流通监督管理主要方面13.二、药品流通监督管理方法?药品流通监督管理方法?是国家食品药品监督管理局制定发布的规章，2007年1月31日公布，自2007年5月1日实施。?方法?共五章47条。?方法?是为了标准药品流通秩序，保证药品质量，对药品生产、经营企业购销药品和医疗机构购进、储存药品做出规定。14.第四节药品经营质量管理标准

GSP我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有批发、零售连锁、零售三种。企业类型大企型业中型企业小型企业批发企业≥20,0005,000-20,000≤5,000零售连锁企业≥20,0005,000-20,000≤5,000零售企业≥1,000500-1,000≤500药品经营企业规模划分(万元)15.一、GSP对机构与人员的规定企业规模企业主要负责人质量管理工作负责人质量管理机构负责人质量工作人员验收、养护、销售人员大、中型企业应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律法规、规章和所经营药品的知识主管药师或药学相关专业工程师（含）以上技术职称，跨地域企业应为执业药师执业药师或主管药师或药学相关专业工程师（含）以上技术职称药师以上技术职称或中专（含）以上药学或相关专业学历高中（含）以上文化程度小型企业药师或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称执业药师或药师或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称在岗要求—―在职在岗不得兼职能坚持原则，有实践工作经验，可独立解决经营过程中的质量问题。在职在岗不得兼职在职在岗不得兼职—－人数从事质量管理、验收、养护工作的专职人员比例不少于企业职工总数的4％或2％，上述几类专职人员的总和不少于3人，并保持相对稳定。16.企业规模质量管理工作负责人质量管理人员验收人员、营业员处方审核员大型企业药师以上技术职称药师以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历执业药师或药师以上技术职称，如果经营中药饮片则必须配备执业中药师或中药师以上技术职称的专业技术人员中型企业小型企业及连锁门店药士以上技术职称一、GSP对机构与人员的规定17.药品经营企业质量相关岗位人员上岗培训要求岗位质量管理验收、养护、销售保管、运输药品监督管理部门培训应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得合格证后方可上岗。应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得合格证书后，方可上岗。——企业内部培训以本企业质量管理制度、质量职责、工作程序为主要培训内容，结合岗位操作技能，考核合格方可上岗。一、GSP对机构与人员的规定18.药品经营企业相关人员继续教育一览表岗位质量管理验收、养护保管、销售、运输GSP要求每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育定期接受企业组织的继续教育——企业组织企业定期组织以本企业质量管理制度、质量职责、工作程序为主要内容，并结合岗位操作技能开展的继续教育一、GSP对机构与人员的规定19.二、批发企业与零售连锁企业设施、设备1.对于仓库与相关场所面积的要求企业规模大型企业中型企业小型企业仓库建筑面积不低于1500㎡不低于1000㎡不低于500㎡养护室面积不小于50㎡不小于40㎡不小于20㎡中药饮片分装场所如有分装业务，应有固定分装室，面积与设备应与分装要求相适应收发货场所适合进行拆零与拼箱发货；装卸作业场所应有顶棚物料储存场所设置包装物料的储存场所和相关设备营业场所与经营规模相适应，明亮、整洁对药品批发和零售连锁企业相关场所要求20.对药品零售企业相关场所要求企业规模大型企业中型企业小型企业营业场所面积不低于100㎡不低于50㎡不低于40㎡仓库面积不低于30㎡不低于20㎡不低于20㎡21.对于营业场所的要求〔1〕营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。营业场所应该按照药品分类管理的要求对不同类别、不同用途、不同剂型、不同品名、不同储存要求的药品加以分类陈列，按照要求摆放药品和价格签。柜台外应有柜组标示。〔2〕经营特殊管理药品〔二类精神药品、罂粟壳等〕应设立专柜，并设置相应的标志。〔3〕经营生物制品等对温度有特殊要求的品种，应配备恒温柜。〔4〕经营中药饮片的企业，应配备调配处方、临方炮制的设备，一般包括铁研钵、秤、捣药罐等。〔5〕营业场所应配备拆零设备，包括白瓷盘、药匙、一次性手套、口罩、包装药袋等。22.2、应有与经营规模相适应的仓库条件〔1〕、库区的选址、库房条件〔建筑和装修、库内条件〕、库区环境：〔2〕、仓库划分：〔3〕、库房分类：①按作业管理要求：——待验库、发货库、退货库、不合格品库。②按湿度管理要求：——冷库：2-10℃,阴凉库：20℃,常温库：0-30℃各类型仓库的相对湿度应保持在45％～75％之间。③按特殊管理要求：——麻药库、一类精药库、毒性药库、危险品库等〔4〕、仓库根本设施避阳、通风、检调温湿度、货架、消防平安设备。23.三、GSP对药品经营过程质量控制的规定〔一〕进货1、药品的生产、经营企业具合法性；2、药品具有法定药品标准、批准文号、生产批号〔除……外〕；3、进口药品应有法定证照和检验报告书；4、包装、标识物符合法律规定。签定的合同应有明确的质量条款；5、首营企业和首营品种应制定审批制度和试销制度。24.〔二〕验收与检验1、验收：〔1〕验收依据：法定标准和合同规定的质量条款。

〔2〕验收内容：药品外观性状检查、药品内外包装及标识检查。

〔3〕验收方法：逐批抽查，抽取样品要具代表性。特管药双人验收。

〔4〕验收记录：有效期药品保存至期满1年，批发企业至少保存3年，零售企业至少保存2年25.2、检验：〔1〕首营品种应进行检验

〔2〕必要时抽查检验：批发企业每年抽查检验应不少于进货总批数的1.5%，小型批发企业不少于1%。

〔3〕检验记录：保存5年。26.〔三〕储存与养护1、分类储存保管：〔1〕按属性实行“六分开〞：

〔2〕按特殊管理要求进行“七专放〞：2、堆垛要求：按批号堆放3、色标管理：待验药挂黄色标,合格品挂绿色标，不合格品挂红色标4、对库存商品进行循环质量检查：一般为一季度一次。27.〔四〕出库与运输1、出库管理：贯彻“先产先出〞、“近期先出〞、按批号发货的原那么2、实行出库验发制度，质量和包装不合格的均不准发货3、运输管理28.〔五〕销售与售后效劳1、销售质量控制：〔1〕批发企业的发货应做好销售记录。

〔2〕零售药品：调配处方保存2年。2、销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符。3、售后效劳29.〔六〕建立质量档案和信息网络1、药品购销记录和购进记录：〔1〕批发企业：购销记录保存至有效期后1年,至少保存3年〔2〕零售企业：购进记录保存至有效期后1年,至少保存2年2、其它记录：一般保存至有效期期后1年，至少保存3年30.四、GSP认证向所在地市级药品监督管理部门提出申请，初审合格后报省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门形式审查合格，转认证管理机构认证管理机构技术审查，审查合格后组织实施现场检查企业按照GSP标准和条件自查合格审查合格后，发给GSP认证证书31.案情简介：某药店在南大街208号的营业房,因市政府决定拆迁需要迁址,便于2002年7月5月向当地市药监督局提出变更地址申请,要求将经营地址迁移到南大街1078号。2003年9月17日,某市药监督局批准变更?药品经营许可证?地址,20日该药店拿到副本。11月1日领取工商管理局于10月28日制作的经营地址已经变更为××街1078号的?营业执照?。10月9日,市药监局在检查中发现该药店有“两地〞经营药品行为；自9月20日起到10月9日止仍在原址南大街208号经营药品,于9月30日开始在新址经营药品。32.第五节药品分类管理和药品价格管理33.一、处方药与非处方药分类管理制度〔1〕主管部门SFDA负责处方药与非处方药分类管理方法的制定，负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。〔2〕遴选、公布国家非处方药目录根据药品的平安性，非处方药分为甲、乙两类〔3〕我国的处方药被列为处方药的药品一般是：特殊管理的药品；由于药品的毒性或其它潜在影响使用不平安的药品；因使用方法的规定，用新化合物新药等。〔4〕包装和标识物〔5〕生产和批发管理〔6〕零售管理(7)广告管理34.二、药品价格管理1.药品价格管理的根本原那么适应建立社会主义市场经济体制的要求，促进药品市场竞争，降低医药费用，让患者享受到质量优良价格合理的药品。药品价格实行政府定价、政府指导价和市场调节价。实行政府定价的和政府指导价的药品，仅限于①列入国家根本医疗保险药品目录的药品；②垄断经营的特殊药品；③预防用药；④必要的儿科用药。政府定价以外的其他药品实行市场调节价，取消流通差率控制，由经营者自主定价。35.二、药品价格管理2.由政府定价的药品目录由国务院开展与改革宏观调控部门定价的药品目录：①列入?国家根本医疗保险药品目录?的甲类药品，包括化学药品和生物制品283种，中成药134种。②生产经营具有垄断性的药品，包括麻醉药品18种，一类精神药品7种，方案生育药品18种，方案免疫药品4种。36.二、药品价格管理在中央定价原那么指导下由省级价格主管部门定价的药品：①列入?药品目录?乙类药品；②列入?药品目录?中的民族药价格；③中药饮片、医院制剂由省级物价主管部门确定管理形式。37.二、药品价格管理3．政府定价药品的价格管理政府定价药品，由价格主管部门制定最高零售价格。药品零售单位〔含医疗机构〕在不突破政府制定的最高零售价格的前提下，制定实际销售价格。不同企业生产的政府定价的药品，在其生产有效性、平安性明显优于其他企业生产的同品种，或者治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同品种时，可以申请实行单独定价。38.二、药品价格管理4、市场调节价药品的定价实行市场调节价药品，由生产企业根据生产经营本钱和市场供求制定零售价。药品批发、零售企业、医疗机构要在不超过制定的零售价格的前提下，制定药品实际销售价格。39.二、药品价格管理5、加强药品市场价格的监督和检查药品经营者要遵循公平、合法和老实信用的原那么制定药品价格，不得虚列本钱、虚定价格，不得低价倾销药品。药品经营者必须如实开具药品购销发票，禁止开具虚假价格。40.第六节互联网药品交易效劳管理

41.1、定义、类别和审批部门“互联网药品交易效劳，是指通过互联网提供药品〔包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器〕交易效劳的电子商务。〞类别:一是企业与企业之间;二是企业与消费者之间。审批部门：SFDA和省级药监部门。42.2、各类互联网药品交易效劳企业应具备条件不管从事哪类型药品电子商务活动的企业都应当具备的条件有：①已获得从事互联网药品信息效劳的资格；②拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；③具有健全的网络与交易平安保障措施以及完整的管理制度；④具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；⑤具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易效劳功能；⑥具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施。43.发给合格的申请企业?互联网药品交易效劳机构资格证书?企业省级药监督管理部门国家食品药品监督管理局申请从事药品电子商务提交相关资料通知书发给受理或不受理告知权利形式审查（5日内）审查第二、三类型申请企业发给合格的申请企业《互联网药品交易服务机构资格证书》20日内决定是否10内将第一类型申请企业材料转报20日内进行现场验收10个工作日内决定20日内作出同意或不同意现场验收、决定互联网药品交易服务机构资格证书审批流程图3、申报、审批程序44.4、行为标准〔1〕从事为药品生产企业、经营企业与医疗机构之间的互联网药品交易提供效劳的企业，不得参与药品生产、经营；不得与行政机关、医疗机构、药品生产、经营企业之间存在隶属关系和其他经济利益关系。〔2〕通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业，只能交易本企业生产、或本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易效劳。〔3〕向个人消费者提供互联网药品交易效劳的企业，只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。45.〔4〕参与互联网药品交易的医疗机构只能购置药品，不得上网销售药品。〔5〕提供互联网药品效劳的企业其变更、歇业、停业、换证、收回?资格证书?应按?方法?规定办理。〔6〕各级药监部门及所管理的单位及医疗单位开办的网站不得从事任何类型、形式的互联网药品交易效劳活动。〔7〕网站名称不得以中国、中华、全国等冠名〔但申请网站名与单位名相同的除外〕。可以出现“电子商务〞“药品招标〞。〔8〕互联网药品交易达成后，产品配送应符合有关法规规定。零售药店网上售药应有完整的配送记录；记录保存至产品有效期满一年后，不得少于3年。46.5、法律责任〔1〕未取得资格证书擅自从事药品电子商务的责令限期改正，给予警告。〔2〕有以下情况的限期改正，给予警告；情节严重的，撤销药品电子商务资格，注销资格证书。①网站主页未标明资格证书编号②超标准的范围提供效劳的。变更未经审批的。③为药品招标效劳的企业与行政机关、医疗机关和药品生产、经营企业之间有隶属、产权关系或其它经济利益关系。47.案情韩某于2001年12月在汉开通网站，专门从事非法销售假冒辉瑞制药公司的VIAGRA〔万艾可〕违法活动。购置者从网站了解相关产品后，以、电邮等方式与韩某达成购买协议，随后将货款汇到某保健品部。韩某为掩人耳目，即将假药等物以礼品或配件等名义邮寄给顾客；有时还以直销的方式销往武汉的各药店和保健品经营部。48.第七节药品促销道德准那么和禁止商业贿赂49.一、药品促销是促进药品销售的简称，目的是激发顾客对企业的销售做出有利的反响。药品促销的任务是将企业的产品和效劳的有关信息向医生、患者及家属传播，使认识到购置的需要，促进购置行动，以实现将潜在市场变为真正的市场，完成交易，实现销售任务。根本方法有：广告及各种宣传片；药品标识物；人员推销；营业推销，如学术报告会、展览会；公共关系，如赞助学术会议等50.二、药品促销的道德准那么1988年5月13日第41届世界卫生大会通过了?药品促销的道德准那么(EthicalStandardsforMedicinesPromotion)?〔以下简称准那么〕。?准那么?分为13局部31条，其主要内容如下。第一局部，“前言〞。第二局部，“目的〞。第三局部，“道德准那么〞。第四局部，“准那么的适用性和实施〞。第五局部，“促销〞。第六局部，“广告〞。第七局部，“医药代表〞。51.第八局部，“以促销为目的的处方药免费样品〞。第九局部，“以促销为目的的非处方药免费样品〞。第十局部，“专题讨论会和其他学术会〞。第十一局部，“上市后的科学