2-21药品经营质量管理规范概要

药事治理与法规执业药师考前培训重庆医药高等专科学校其次局部：药事治理法规85%细目要点(3分左右)1.总则适用范围2.药品批发企业的质量管理体系质量管理体系的要求3.药品批发企业的组织机构与质量管理职责（1）企业负责人、质量负责人质量管理的职责

（2）质量管理部门及职责4.药品批发企业的人员与培训（1）企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的资质

（2）质量管理、验收、养护、采购、销售、储存人员的资质小单元〔二十一〕药品经营质量治理标准〔考试大纲〕细目要点(3分左右)5.药品批发企业的质量管理体系文件（1）质量管理体系文件的要求

（2）质量管理制度的要求

（3）记录、凭证的建立和要求

（4）电子记录数据的要求6.药品批发企业的设施与设备（1）库房的条件及设施设备

（2）经营和运输冷藏、冷冻药品的设施设备和要求7.药品批发企业的校准与验证（1）验证范围

（2）实施验证的要求8.药品批发企业的计算机系统（1）建立计算机系统的目的和要求

（2）数据操作和数据安全小单元〔二十一〕药品经营质量治理标准〔考试大纲〕细目要点(3分左右)9.药品批发企业的采购（1）采购活动的要求

（2）首营企业、首营品种

（3）核实、留存供货单位销售人员的资料

（4）质量保证协议

（5）发票管理的要求

（6）采购记录的内容

（7）直调方式购销药品的情形和质量保证

（8）综合质量评审和动态跟踪管理10.药品批发企业的收获与验收（1）收货要求

（2）验收与抽样

（3）电子监管码管理

（4）入库和库存记录小单元〔二十一〕药品经营质量治理标准〔考试大纲〕细目要点(3分左右)11.药品批发企业的储存与养护（1）药品的储存要求

（2）药品养护管理

（3）药品破损导致泄露的处理

（4）质量可疑药品的应对措施12.药品批发企业的销售（1）对购货单位的审核要求

（2）销售记录的内容13.药品批发企业的出库（1）出库复核和出库记录

（2）拼箱发货要求

（3）冷藏、冷冻药品装箱、装车要求

（4）电子监管码出库扫码、上传14.药品批发企业的运输与配送（1）运输药品的要求

（2）具有特殊温度要求的药品运输

（3）委托运输的要求小单元〔二十一〕药品经营质量治理标准〔考试大纲〕细目要点(3分左右)15.药品批发企业的售后管理投诉管理及应对16.药品零售企业的质量管理与职责（1）经营条件

（2）企业负责人的职责

（3）质量管理部门或人员的职责17.药品零售企业的人员管理（1）企业负责人和质量管理、验收、采购人员的资格

（2）执业药师配备的要求

（3）岗前培训、继续培训和特殊岗位培训的要求

（4）直接接触药品岗位人员的健康检查18.药品零售企业的文件（1）质量管理文件的要求

（2）质量管理制度的内容

（3）不得代为履行职责的岗位

（4）药品零售操作规程的内容

（5）记录、凭证的建立和保存

（6）电子记录数据的要求小单元〔二十一〕药品经营质量治理标准〔考试大纲〕细目要点(3分左右)19.药品零售企业的设施与设备（1）营业场所的条件和设备

（2）计算机管理的要求

（3）库房及其设施设备的要求20.药品零售企业的采购与验收（1）采购活动的要求

（2）收货、验收与抽样

（3）电子监管码管理21.药品零售企业的陈列与储存（1）药品陈列的要求

（2）药品检查和处理

（3）效期管理

（4）储存和养护管理22.药品零售企业的售后管理（1）挂牌明示的规定

（2）销售药品的要求

（3）销售凭证和记录

（4）药品拆零销售

（5）电子监管药品的扫码和数据上传23.药品零售企业的售后管理（1）药品非质量原因不得退换的规定

（2）投诉管理及应对小单元〔二十一〕药品经营质量治理标准〔考试大纲〕

新版GSP的主要特点适用范围本标准是药品经营治理和质量把握的根本准则，企业应当在药品选购、储存、销售、运输等环节实行有效的质量把握措施，确保药品质量。药品经营企业应当严格执行本标准。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本标准相关要求。

新版GSP的主要特点一、药品批发企业1.企业负责人质量治理的职责企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常治理2.质量负责人质量治理的职责企业质量负责人应当由高层治理人员担当，全面负责药品质量治理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量治理具有裁决权3.直接接触药品人员的安康要求及治理应进展岗前及年度安康检查，并建立档案；传染病、其他可能污染药品疾病的患者——调离岗位

新版GSP的主要特点一、药品批发企业4.电子记录数据的要求记录时：通过授权及密码登录方可录入或复核。更改时：质管部门审核、监视下进展，留记录5.记录和凭证的要求至少保存5年

新版GSP的主要特点一、药品批发企业5.选购活动的要求

〔1〕确定供货单位的合法资格；

〔2〕确定所购入药品的合法性；

〔3〕核实供货单位销售人员的合法资格；

〔4〕与供货单位签订质量保证协议。1确定供货企业法定资格2审核药品合法性3验证销售员资质4签订质量保证协议5购进药品6建立购进记录6.首营企业的审核首营企业““采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业

新版GSP的主要特点一、药品批发企业6.首营企业的审核对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

〔1〕《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

〔2〕营业执照及其年检证明复印件；

〔3〕《药品生产质量治理标准》认证证书或者《药品经营质量治理标准》认证证书复印件；

〔4〕相关印章、随货同行单〔票〕样式；

〔5〕开户户名、开户银行及账号；

〔6〕《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件

一、药品批发企业7.首营品种的审核选购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可选购

新版GSP的主要特点一、药品批发企业8.核实、留存供货单位销售人员的资料1.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书3.供货单位及供货品种相关资料。验证供货单位销售人员的合法资质

一、药品批发企业9.质量保证协议1.明确双方质量责任；2.供货单位应当供给符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；3.供货单位应当依据国家规定开具发票；4.药品质量符合药品标准等有关要求；5.药品包装、标签、说明书符合有关规定；6.药品运输的质量保证及责任；7.质量保证协议的有效期限。签订质量保证协议

一、药品批发企业10.选购记录的内容药品通用名商品名剂型规格数量单价产地批准文号产品批号生产厂商供货单位药品购进记录购货日期：

选购员：负责人：

一、药品批发企业11.药品抽样逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

〔1〕同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量把握要求或者翻开最小包装可能影响药品质量的，可不翻开最小包装；

〔2〕破损、污染、渗液、封条损坏等包装特殊以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；

〔3〕外包装及封签完整的原料药、实施批签发治理的生物制品，可不开箱检查。

一、药品批发企业12.药品验收收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进展检查、核对；验收完毕后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示13.电子监管码治理对实施电子监管的药品，企业应当按规定进展药品电子监管码扫码，并准时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当准时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监视治理部门报告储存温度按包装标示，包装上没有标示的，按照《药典》规定储存湿度相对湿度为35%～75%色标管理合格药品—绿色，不合格药品—红色，待确定药品—黄色六防措施避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠搬运堆码按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求堆码间距按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米14.药品批发企业的储存要求分开存放药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放特殊存储特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存零货存放拆除外包装的零货药品应当集中存放设施清洁储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放人员限行未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为无关不存药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品15.药品批发企业的陈设要求

一、药品批发企业16.质量可疑药品的应对措施〔1〕存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售〔2〕疑心为假药的，准时报告药品监视治理部门；〔3〕属于特殊治理的药品，依据国家有关规定处理；〔4〕不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；〔5〕对不合格药品应当查明并分析缘由，准时实行预防措施。17.制止出库的药品包装——破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏；包装内——特殊响动、液体遗漏；标签——脱落、字迹模糊、标识内容与实物不符；有效期——超过有效期其他

二、药品零售企业1.企业负责人、质量治理、验收、选购人员资格〔1〕企业负责人——执业药师；〔2〕质管、验收、选购人员——药学、医学、生物、化学等专业学历，或药学专业技术职称；〔3〕中药饮片质管、验收、选购人员——中药学中专或者中药学初级以上专业技术职称；〔4〕营业员——高中或省药监部门批准；〔5〕中药饮片调剂员——中药学中专或者中药调剂员资格2，直接接触药品岗位人员的安康检查〔同批发企业〕岗前和年度安康检查；患有传染病或其他可能污染药品的疾病，调离岗位。

二、药品零售企业3.不得代为履行职责的岗位质量治理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行4.记录和凭证的建立和保存全部记录和相关凭证应保存至少5年；电子数据应定期备份。分列标志按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确整齐避光药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射处非分开处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识处不开架处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售处用分放外用药与其他药品分开摆放拆零专访拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区5.药品零售企业药品陈设的要求二精毒罂第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列冷藏药品冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求中药饮片中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录非药专区经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志5.药品零售企业药品陈设的要求

二、药品零售企业6.挂牌明示的规定〔1〕应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。〔2〕营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

二、药品零售企业7、销售药品要求〔1〕处方经执业药师审核前方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；

〔2〕处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并依据有关规定保存处方或者其复印件；

〔3〕销售近效期药品应当向顾客告知有效期；

〔4〕销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及留意事项；供给中药饮片代煎效劳，应当符合国家有关规定。请想一想练习题单项选择题：GSP的适用范围不包括〔〕A.药品批发企业B.药品零售企业C.医疗机构销售药品D.涉及存储于运输药品的公司E.药品生产企业销售药品答案：C请想一想练习题单项选择题：对企业经营药品的质量负领导责任的是〔〕A.该企业质量治理机构负责人B.该企业的执业药师C.该企业的主要负责人D.该企业储存与养护部门